Bakteriophagen: Sind wirtschaftliche Zulassungen in Sicht?

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 362 (2024))

Mielinski B | Peters J

Bakteriophagen: Sind wirtschaftliche Zulassungen in Sicht? / Ein Überblick über die derzeitigen rechtlichen Rahmenbedingungen in der Human- und Tiermedizin – Teil 1 · Mielinski B¹, Peters J² · ¹Berliner Hochschule für Technik, Berlin, ²Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e. V., Berlin
Bakteriophagen Multiresistente Bakterien Regulatorische Herausforderungen Marktzulassung Guidelines für Tier- und Humanmedizin Die Phagentherapie hat eine lange Tradition und war bereits im 20. Jahrhundert in der ehemaligen Sowjetunion (vor allem in den Gebieten des heutigen Georgiens und Russlands) und Polen weit verbreitet und ist dort historisch fest verankert. Dennoch konnte diese potenzielle Therapie bisher nicht im medizinischen Alltag etabliert werden [1]. Seit der Entdeckung des Penicillins im Jahr 1928 hat die fortschreitende Entwicklung wirksamer und sicherer antibakterieller Medikamente mit breiter Verfügbarkeit nach dem Zweiten Weltkrieg insbesondere in der westlichen Welt zu einer skeptischen Betrachtung des Einsatzes von Bakteriophagen bis in die 1990er-Jahre ...

Verfahren zur Verminderung von Keimzahlen in Pharmawasseranlagen

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 357 (2024))

Röder F

Verfahren zur Verminderung von Keimzahlen in Pharmawasseranlagen / Röder • Verminderung von Keimzahlen · Röder F · Merck Healthcare KGaA, Darmstadt
Trotz der hohen Qualitätsansprüche, die an Ausführung und Design von Wassererzeugungsanlagen sowie Lager- und Verteilsysteme gestellt werden, kann grundsätzlich nicht ausgeschlossen werden, dass Bakterien in ein solches System gelangen. Aus diesem Grund werden regelmäßig Proben gezogen und auf Keime untersucht. Maßnahmen zur Verminderung der Keimzahl sollten generell in festgelegten Zeitabständen präventiv erfolgen und entsprechend beschrieben sein. Es ist nicht zulässig, „erst bei Befall“ entsprechende Maßnahmen zu starten. Ein präventives Programm wird von Inspektoren grundsätzlich erwartet. Begrifflich unterscheidet man die Termini „Sanitisierung“, „Sterilisation“ und „Desinfektion“. Diese Begriffe werden in den nachstehenden Kapiteln erklärt. Sanitisierung Die Sanitisierung (engl. sanitization) umfasst Maßnahmen, welche ...

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 353 (2024))

Bartholomä L | Handt N

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Der Begriff der „Pharmakologischen Wirkung“ im Lichte der jüngsten Rechtsprechung des BGH (Beschluss vom 14.09.2023 – I ZR 4/21) · Bartholomä, LL.M. J, Handt N · Ehlers, Ehlers & Partner Rechtsanwaltsgesellschaft mbB, München
Allgemein werden Arzneimittel ausgehend von Art. 1 der Richtlinie 2001/83/EG in § 2 Abs. 1 Arzneimittelgesetz (AMG) über ihre Zweckbestimmung (Präsentationsarzneimittel) oder anhand ihrer Funktion (Funktionsarzneimittel) definiert. 1) Mittels der entsprechenden Subsumtion unter die jeweiligen Arzneimittelbegriffe erfolgt sodann die Abgrenzung zu Medizinprodukten, Kosmetika oder Lebensmitteln. Die Einordnung als Präsentations- bzw. Funktionsarzneimittel ist daher maßgeblich für die Beurteilung, ob ein entsprechendes arzneimittelrechtliches Zulassungsverfahren für den Produktvertrieb notwendig wird oder ob die Zulassungsvorschriften für Medizinprodukte, Kosmetika oder Lebensmittel Anwendung finden. Für die Einstufung als Funktionsarzneimittel existieren einige juristische Herausforderungen, die auch für die Hersteller zu erheblichen Problemen führen können. Nach § 2 Abs. 1 Nr. 2a AMG ...

Patientenindividuelles Verblistern

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 348 (2024))

Wesch M

Patientenindividuelles Verblistern / Teil 1: Rezepturarzneimittel, Arzneimittel oder Fertigarzneimittel? · Wesch M · Wesch & Buchenroth Partnerschaftsgesellschaft mbB, Stuttgart
Fertigarzneimittel Rezepturarzneimittel Defektur Herstellung im Auftrag einer Apotheke Zulassungspflicht Der Zulassungspflicht unterliegen Arzneimittel, die in den Mitgliedstaaten in den Verkehr gebracht werden sollen und die entweder gewerblich zubereitet werden, ausgenommen in Apotheken, oder bei deren Zubereitung ein industrielles Verfahren zur Anwendung kommt. 1) Die Rechtsprechung legt die Formulierungen „gewerblich zubereitet“ und „bei deren Zubereitung ein industrielles Verfahren zur Anwendung kommt“ im Hinblick auf das mit den Vorschriften der Europäischen Union auf dem Gebiet der Humanarzneimittel verfolgte Ziel des Schutzes der öffentlichen Gesundheit nicht eng aus. 2) Darunter soll zumindest jede Zubereitung oder Herstellung fallen, bei der ein industrielles ...

GDP-Pflichten und Incoterms

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 342 (2024))

Wesch M

GDP-Pflichten und Incoterms / Wesch • GDP und Incoterms · Wesch M · Wesch & Buchenroth Partnerschaftsgesellschaft mbB, Stuttgart
Ausgelagerte Tätigkeiten Qualitätsmanagement Qualifizierung der Vertragspartner Gefahrübergang Kosten und Risiken Internationales Handelsgeschäft UN-Kaufrecht GDP gilt für den Großhandelsvertrieb von Arzneimitteln, i.e. jede Tätigkeit, die in der Beschaffung, der Lagerung, der Lieferung oder der Ausfuhr von Arzneimitteln besteht, mit Ausnahme der Abgabe von Arzneimitteln an die Öffentlichkeit; diese Tätigkeiten werden mit Herstellern oder deren Kommissionären, Importeuren oder sonstigen Großhändlern oder aber mit Apothekern und Personen abgewickelt, die in dem betreffenden Mitgliedstaat der EU zur Abgabe von Arzneimitteln an die Öffentlichkeit ermächtigt oder befugt sind. 3) Betriebe und Einrichtungen, die Großhandel mit Arzneimittel betreiben, müssen die GDP-LL 4) einhalten und ...

AWB und NIS – Abkehr von alten Definitionen

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 336 (2024))

Baumgarten LL.M. M | Peters J | Franken A | Klement P | Turek C

AWB und NIS – Abkehr von alten Definitionen / Die neuen Gemeinsamen Empfehlungen der Bundesoberbehörden BfArM und PEI zu AWB und NIS-PASS · Baumgarten LL.M. M¹, Peters J², Franken A³, Klement P⁴, Turek C⁵ · ¹Sträter Rechtsanwälte, Bonn und Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie, Berlin und ³Bundesverband der Arzneimittelhersteller, Bonn und Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG, Karlsruhe und WALA-Heilmittel GmbH, Bad Boll/Eckwälden
Gemeinsame Empfehlungen des BfArM und PEI Anwendungsbeobachtungen (AWB) Nichtinterventionelle Studien (NIS) EU-Verordnung 536/2014 Klinische Prüfungen Seit dem Jahr 2010 gibt es die gemeinsamen Empfehlungen vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und dem Paul-Ehrlich-Institut (PEI) zu den nichtinterventionellen Studien (NIS) und den Anwendungsbeobachtungen (AWB). Mit ihren Details zu den beiden Studienarten sind sie für diejenigen, die solche Studien durchführen, eine willkommene Hilfestellung, Hinweisgeber und Quelle für Information rund um die wichtigsten Aspekte dieser Forschungsvorhaben. Am 7. Juli 2010 erschien die erste Version, 1) die sich ausschließlich mit AWBs beschäftigte. In ihrer Präambel war zu lesen, dass in der Folge der ...

Aktivitäten des PRAC

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 333 (2024))

Thurisch B | Sickmüller B

Aktivitäten des PRAC / Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) ist in erster Linie für die Beurteilung aller Aspekte des Risikomanagements von Humanarzneimitteln zuständig. Dies umfasst die Ermittlung, Bewertung, Minimierung und Kommunikation der Risiken von Nebenwirkungen, unter gebührender Berücksichtigung des therapeutischen Nutzens des Humanarzneimittels, der Gestaltung und Bewertung der Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung sowie Pharmakovigilanz-Audits. Der PRAC gibt somit – abhängig vom jeweiligen Verfahren – Empfehlungen an den Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP), die Koordinierungsgruppe (Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human, CMDh), die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) oder ...

Aktivitäten des PDCO

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 330 (2024))

Throm S

Aktivitäten des PDCO / Throm • PDCO · Throm S · Berlin
Bei seiner Sitzung vom 16.–19. Jan. 2024 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in Amsterdam dankte der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO) der ausscheidenden Dominique Ploin für ihre Beiträge als stellvertretendes Mitglied für Frankreich und begrüßte Greta Budukeviciute, die Dovile Zacharkiene als neues Mitglied für Litauen nachfolgt. Bei dieser Sitzung wurden folgende Empfehlungen verabschiedet: 9 Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende in Entwicklung befindliche Medikamente: Upadacitinib zur Behandlung der Alopecia areata bei Kindern ab 6 Jahren; AbbVie Orforglipron zur Behandlung der Obesitas bei Kindern ab 6 Jahren; Eli Lilly Sepiapterin, ein Orphan-Medikament zur Behandlung der Hyperphenylalaninämie ab Geburt; PTC Therapeutics synthetisches doppelsträngiges siRNA-Oligonukleotid ...

Aktivitäten des COMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 328 (2024))

Throm S

Aktivitäten des COMP / Throm • COMP · Throm S · Berlin
Der Ausschuss für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) verabschiedete bei seiner Sitzung vom 16.–18. Jan. 2024 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in Amsterdam folgende Voten: 12 Empfehlungen für die Zuerkennung des Orphan-Status für die folgenden in Entwicklung befindlichen Medikamente: mRNA, die für das humane Cystic-Fibrosis-Transmembrane-Conductance-Regulator(CFTR)-Gen kodiert, zur Behandlung der zystischen Fibrose (Mukoviszidose); 45 100 Betroffene; Arcturus Therapeutics Carboplatin zur Behandlung von Gliomen; 121 770 Betroffene; Carthera humaner Immunglobulin-G1-monoklonaler Antikörper, der auf das amyloide Transthyretin abzielt, zur Behandlung der Transthyretin(ATTR)-Amyloidose; 90 200 Betroffene; Alexion Tinengotinib zur Behandlung von Gallengangskarzinomen; 67 650 Betroffene; Parexel International Raludotatug deruxtecan zur Behandlung von Eierstock-Karzinomen; 220 990 Betroffene; Daiichi Sankyo Ifinatamab ...

Aktivitäten des CHMP und CMDh

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 322 (2024))

Throm S

Aktivitäten des CHMP und CMDh / Throm • CHMP und CMDh · Throm S · Berlin
Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 18.–21. März 2024 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in Amsterdam wurden folgende Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete: 3 positive Voten inkl. Risikomanagement-Plänen für folgende Medikamente mit neuem Wirkstoff: Awiqli ® (Insulin icodec): Injektionslösung in Fertigpen von Novo Nordisk zur Behandlung Erwachsener mit Diabetes mellitus. Der Wirkstoff ist ein lang wirksames Insulin (Anatomischer-Therapeutischer-Chemischer(ATC)-Code: A10AE07). Er wird als Basalinsulin einmal pro Woche appliziert. Die Wirksamkeit dieser wöchentlichen Anwendung wurde in 6 randomisierten klinischen Studien gezeigt, wobei die Senkung der HbA1c-Spiegel der täglichen Gabe von Basalinsulin nicht unterlegen war. Die häufigste Nebenwirkung von Awiqli sind ...