Skalierung von Qualitätsmaßnahmen beim Einsatz eines konfigurierbaren Manufacturing Execution System (MES)

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 590 (2009))

Blumenthal R

Skalierung von Qualitätsmaßnahmen beim Einsatz eines konfigurierbaren Manufacturing Execution System (MES) / Blumenthal R
Skalierung von Qualitätsmaßnahmen beim Einsatz eines konfigurierbaren Manufacturing Execution System (MES) Rolf Blumenthal Werum Software & Systems AG, Lüneburg (Germany) Die Zeiten, in denen Pharmafirmen als Nebenprodukt zum Arzneimittel tonnenweise Papier in Form von Herstellungsprotokollen produzierten, sind fast vorbei. Stattdessen wird der pharmazeutische Dokumentationsprozess elektronisch abgewickelt. Das spart nicht nur Papier, sondern auch Aufwände für die nachträgliche Überprüfung der Dokumente. Computergestützte Systeme übernehmen die routinemäßige Kontrolle der erfassten Daten, und Qualitätsabteilungen konzentrieren sich auf Ausnahmen und deren Bewertung hinsichtlich ihrer Auswirkungen auf die Qualität des pharmazeutischen Produkts (review by exception). Der Einsatz computergestützter Systeme hat tief greifende Auswirkungen auf die etablierten Herstellungsverfahren. Die Systeme unterliegen daher – nationaler und internationaler Gesetzgebung im Pharmabereich folgend – automatisch den Maßnahmen der Validierung, in deren Zuge sie hohen Qualitätsanforderungen an Entwicklung und Betrieb gerecht werden müssen. Der neue GAMP-Leitfaden (Good Automated Manufacturing Practice) leistet dazu mit Empfehlungen zu Methoden und Verfahren eine praxisgerechte, umfassende Hilfe. Insbesondere beschreibt er den kompletten Software-Lifecycle von der Planung über Implementierung und Betrieb bis hin zur Stilllegung und unterfüttert die Empfehlungen mit handfesten Beispielen und Vorlagen. Als Neuerung empfiehlt GAMP 5 beim Einsatz von konfigurierbaren Systemen, die Validierungsaktivitäten auf der Basis einer Risikoanalyse zu skalieren und die beim Lieferanten vorhandenen Dokumente stärker mit einzubeziehen. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2009  

Track-and-Trace-Lösungen für alle gängigen Kennzeichnungsvorschriften bei Pharmaverpackungen / Türkei übernimmt Vorreiterrolle für Europa

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 598 (2009))

Dickfeld D

Track-and-Trace-Lösungen für alle gängigen Kennzeichnungsvorschriften bei Pharmaverpackungen / Türkei übernimmt Vorreiterrolle für Europa / Dickfeld D
Track-and-Trace-Lösungen für alle gängigen Kennzeichnungsvorschriften bei Pharmaverpackungen Türkei übernimmt Vorreiterrolle für Europa Dirk Dickfeld Pharmacontrol Electronic GmbH, Zwingenberg (Germany) Weltweit gewinnt das Thema Transparenz in der Arzneimittellogistik stetig an Bedeutung. Produktfälschungen, Abrechnungsbetrug und Patientensicherheit sind allgegenwärtige Schlagworte im pharmazeutischen Umfeld. Immer mehr Länder reagieren mit Gesetzen, die eine lückenlose Rückverfolgung der Produkte von der Herstellung bis zum Endverbraucher vorschreiben und so die Verbreitung von Fälschungen und Betrug verhindern sollen. Getrieben vom Wunsch der Pharmazeuten nach einer einheitlichen und somit kostengünstigen Lösung für die Kennzeichnung der Pharmaverpackungen, setzt sich die European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (EFPIA) für den Datamatrix-Code als einheitlichen Standard ein. Beim sogenannten Pharma Track and Trace werden alle Einheiten von der Faltschachtel, über Bündel, Versandkarton bis zur Palette mit einer individuellen Seriennummer, wahlweise als Klartext in von Menschen lesbarer Form oder aber als Datamatrix-Code zur Nachverfolgbarkeit des Herstellungs- und Verpackungsprozesses gekennzeichnet. Die ersten produktionsfähigen Track-and-Trace-Systeme sind auf Grund der nationalen Gesetzgebungen in der Türkei im Einsatz. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2009  

EMEA and EU Commission – Topical News / European Commission: Draft Guidelines according to Articles 4 (1) (a) and 4 (1) (b) of the New Variations Regulation (EC) No. 1234/2008

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 604 (2009))

Friese B

EMEA and EU Commission – Topical News / European Commission: Draft Guidelines according to Articles 4 (1) (a) and 4 (1) (b) of the New Variations Regulation (EC) No. 1234/2008 / Friese B
EMEA and EU Commission – Topical News European Commission: Draft Guidelines according to Articles 4 (1) (a) and 4 (1) (b) of the New Variations Regulation (EC) No. 1234/2008 Dr. Brigitte Friese Rechtsanwältin, Wyk-Wrixum auf Föhr (Germany) Am 24. November 2008 wurde die neue Kommissionsverordnung (EG) Nr. 1234/2008 über die Prüfung von Änderungen der Zulassungen von Human- und Tierarzneimitteln erlassen und am 12. Dezember 2008 im Amtsblatt der EU veröffentlicht (Abl Nr. L 334, S. 7 ff). Sie soll vom 1. Januar 2010 Anwendung finden. Am 20. März 2009 veröffentlichte die Kommission 2 Entwürfe von Leitlinien zur Konsultation der Öffentlichkeit bis zum 18. May 2009. Eine dieser Leitlinien betrifft Hinweise zur Durchführung der unterschiedlichen Änderungsverfahren einschließlich der neuen Verfahren zur Zusammenfassung von Änderungen, Empfehlungen zu unvorhergesehenen Änderungen sowie des Verfahrens der Arbeitsteilung. Die 2. Leitlinie betrifft die Kategorisierung der unterschiedlichen Arten von Änderungen. Sie enthält Änderungslisten, Beispiele für Typ IA-Änderungen, die unverzügliche Mitteilung erfordern – sie sind als IAIN-Änderungen gekennzeichnet – sowie Beispiele für Typ IB- und Typ II-Änderungen. Weiterhin enthält diese Leitlinien die Information über Bedingungen, die für die Klassifizierung bestimmter Änderungstypen erfüllt sein müssen. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2009  

News from the EMEA Committee on Herbal Medicinal Products 04/2009

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 610 (2009))

Steinhoff B

News from the EMEA Committee on Herbal Medicinal Products 04/2009 / Steinhoff B

Aktivitäten des CHMP 04/2009

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 614 (2009))

Throm S

Aktivitäten des CHMP 04/2009 / Throm S

Aktivitäten des PDCO 04/2009

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 625 (2009))

Throm S

Aktivitäten des PDCO 04/2009 / Throm S

Röltgen GmbH & Co. KG

Rubrik: Unternehmensprofile

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 627 (2009))

Röltgen GmbH & Co. KG /

Bericht von der Börse 04/2009

Rubrik: Wirtschaft

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 631 (2009))

Batschari A

Bericht von der Börse 04/2009 / Batschari A

Bericht aus Großbritannien 04/2009

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 634 (2009))

Woodhouse R

Bericht aus Großbritannien 04/2009 / Woodhouse R

Bericht aus USA 04/2009

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 640 (2009))

Richter M

Bericht aus USA 04/2009 / Richter M