Patentspiegel 04/2009

Rubrik: Patentspiegel

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 642 (2009))

Cremer K

Patentspiegel 04/2009 / Cremer K

Buchbesprechungen 04/2009

Rubrik: Buchbesprechungen

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 649 (2009))

Buchbesprechungen 04/2009 /

Praktische Umsetzung von GMP-Anforderungen in der pharmazeutischen Entwicklung / Quality by Design im praktischen Alltag eines Dienstleisters

Rubrik: GMP-Expertenforum

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 656 (2009))

Buß B

Praktische Umsetzung von GMP-Anforderungen in der pharmazeutischen Entwicklung / Quality by Design im praktischen Alltag eines Dienstleisters / Buß B

Hilfsstoffe in Arzneimitteln – keine inerten Substanzen

Rubrik: Übersichten

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 661 (2009))

Röhrdanz E

Hilfsstoffe in Arzneimitteln – keine inerten Substanzen / Röhrdanz E
Hilfsstoffe in Arzneimitteln – keine inerten Substanzen Elke Röhrdanz und Klaus Olejniczak Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), Bonn Korrespondenz: PD Dr. Elke Röhrdanz, Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn (Germany); e-mail: e.roehrdanz@bfarm.de Obwohl die meisten unerwünschten Arzneimittelwirkungen durch den Wirkstoff selber hervorgerufen werden, kann ein kleiner, nicht unbedeutender Anteil auch auf Hilfsstoffe zurückgeführt werden. Solche unerwünschten Wirkungen können entweder durch Verunreinigungen des Hilfsstoffs, durch unerwartete Wechselwirkungen von Hilfsstoff und Wirkstoff oder direkt durch den Hilfsstoff verursacht werden. Hilfsstoffe können außerdem nur für bestimmte Bevölkerungsgruppen, z. B. für Neugeborene und Kinder, eine Gefährdung darstellen. Dafür werden in der vorliegenden Publikation einige Beispiele vorgestellt. Durch die heutigen strengen Reglementierungen in der Arzneimittelzulassung gehören die meisten der Fallbeispiele jedoch zum Glück der Vergangenheit an. In der Regel sind mögliche unerwünschte Wirkungen von Hilfsstoffen bei der Zulassung bekannt, und sie müssen durch entsprechende Angaben in der Produktinformation des Arzneimittels berücksichtigt werden. Eine aktuelle Gefährdung stellen Arzneimittelfälschungen dar, die zunehmend über das Internet vertrieben werden und deshalb nur schwer zu kontrollieren sind. Key words Benzylalkohol • Diethylenglykol • Ethanol • Hilfsstoffe • Lactose • Osmosin • Tartrazin © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2009  

Applications of Near Infrared Spectroscopy in the Full-Scale Manufacturing of Pharmaceutical Solid Dosage Forms

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 672 (2009))

Maurer L

Applications of Near Infrared Spectroscopy in the Full-Scale Manufacturing of Pharmaceutical Solid Dosage Forms / Maurer L
Applications of Near Infrared Spectroscopy in the Full-Scale Manufacturing of Pharmaceutical Solid Dosage Forms Lene Maurer1,2, Hans Leuenberger2,3,4 F. Hoffmann-La Roche Ltd., Basel (Switzerland)1, Institute of Pharmaceutical Technology, University of Basel, Basel (Switzerland)2, Institute for innovation in industrial pharmacy Ifiip llc, Basel (Switzerland)3, Department of Pharmaceutics and Biopharmaceutics, School of Pharmaceutical Sciences, University of Geneva, University of Lausanne, Geneva (Switzerland)4 Korrespondenz: Dr. Lene Maurer, F. Hoffmann-La Roche Ltd., Grenzacherstrasse, 4070 Basel (Switzerland), e-mail: lene.maurer@roche.com Anwendung von Nahinfrarot-Spektroskopie in der Produktion fester Arzneiformen Der folgende Artikel gibt einen Überblick über die Anwendung von Nahinfrarot (NIR) -Spektroskopie in der Produktion fester Arzneiformen in Produktionsstätten mehrerer pharmazeutischer Unternehmen in der Schweiz und in Deutschland. Sogenannte at-line, on-line und in-line Nahinfrarot-Spektroskopie wird bei fast allen Herstellungsschritten, wie beispielsweise Eingangskontrolle der Rohstoffe, beim Mischen, Trocknen und bei der Tablettierung, verwendet. Am weitesten verbreitet sind at-line Anwendungen. Zur Identifizierung von Ausgangsmaterialien wird Nahinfrarot-Spektroskopie bereits häufig eingesetzt. Einige Firmen verwenden in-line NIR-Spektroskopie zum Monitoring beim Mischen von Pulvern oder Granulaten. Auch zur Feuchtebestimmung während des Trocknungsvorgangs wird Nahinfrarot-Spektroskopie von einigen Herstellern verwendet. In der Tablettierung werden at-line und on-line Verfahren häufiger eingesetzt als eine hundertprozentige in-line Kontrolle, die aufgrund der Geschwindigkeit der Tablettenpressen sehr schwierig ist. Für Anwendungen, bei denen schnelle Messungen entscheidend sind, wie z. B. in-line Messungen beim Tablettieren oder beim Mischen und Trocknen, werden hauptsächlich Dioden-Array-Spektrometer oder Geräte mit abstimmbarem akusto-optischem Filter verwendet. Für at-line Anwendungen kommen häufig Fourier-Transform- und Grating-Spektrometer zum Einsatz. Lichtleiter spielen im Produktionsumfeld eine wichtige Rolle. Key words Near infrared (NIR) spectroscopy • Oral solid dosage forms, manufacture • Process analytical technology (PAT) © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2009  

Spezielle Anforderungen bei der Herstellung von Mehrschichttabletten

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 680 (2009))

Stahl H

Spezielle Anforderungen bei der Herstellung von Mehrschichttabletten / Stahl H
Spezielle Anforderungen bei der Herstellung von Mehrschichttabletten Harald Stahl GEA Pharma Systems, Hürth Korrespondenz: Dr. Harald Stahl, GEA Pharma Systems, Kalscheurener Straße 92, 50534 Hürth (Germany); e-mail: harald.stahl@geagroup.com Die folgende Arbeit behandelt die Besonderheiten, welche bei der Herstellung von Zweischichttabletten zu beachten sind. Diskutiert werden die häufigsten Probleme, die dabei auftreten können, nebst deren Ursachen. Hiervon ausgehend werden typischerweise eingesetzte Maschinenkonfigurationen kritisch auf ihre Eignung hin durchleuchtet. Ein besonderes Augenmerk ist hierbei auf die Möglichkeit, die individuellen Gewichte der einzelnen Schichten zu bestimmen beziehungsweise zu überwachen, gerichtet. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2009  

Stabilitätsstudien mit Proteinpharmazeutika

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 687 (2009))

Wallach J

Stabilitätsstudien mit Proteinpharmazeutika / Wallach J
Stabilitätsstudien mit Proteinpharmazeutika Jochen Wallach Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co KG, Biberach Korrespondenz: Dr. Jochen Wallach, Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Birkendorfer Str. 65, 88397 Biberach (Germany), e-mail: Jochen.Wallach@boehringer-ingelheim.com Stabilitätsstudien von Proteinpharmazeutika unterscheiden sich in mancher Hinsicht deutlich von denen für Arzneimittel auf Basis kleiner Moleküle. Das Monitoring des Heterogenitätsprofils sowie möglicher Aktivitätsverluste durch Fragmentierung, Aggregation, Denaturierung und Seitenkettenmodifikation erfordern erheblichen analytischen Aufwand über den gesamten Lebenszyklus eines Produktes. Neben den allgemeinen Abbaureaktionen von Proteinwirkstoffen werden hier analytische Methoden sowie regulatorische und praktische Aspekte des Designs geeigneter Stabilitätsprogramme beleuchtet. Beispielhaft wird das typische Abbauverhalten von Proteinen in Lyophilisaten und Flüssigformulierungen verglichen sowie das Aktivitätsprofil von Actilyse®, ein für Klimazone III/IV geeignetes Produkt, betrachtet. Key words Biopharmazeutika, Degradation, Formulierung, Stablität • Proteine, Abbau © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2009  

Zonierungskonzepte in der Pharmaverpackung / Handling von hochwirksamen Substanzen

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 694 (2009))

Rehm P

Zonierungskonzepte in der Pharmaverpackung / Handling von hochwirksamen Substanzen / Rehm P
Zonierungskonzepte in der Pharmaverpackung Handling von hochwirksamen Substanzen Dipl-Ing. (TU) Peter Rehm LSMW GmbH, Stuttgart Korrespondenz: Peter Rehm, LSMW GmbH, Lotterbergstr. 30, 70499 Stuttgart (Germany); e-mail: peter.rehm@lsmw.com Die folgende Ausarbeitung stellt allgemeine Konzepte vor, um den Personenschutz beim Umgang mit hochwirksamen Substanzen im Bereich Pharmaverpackung zu gewährleisten. Es werden die gesetzlichen Grundlagen und Begriffe im Umgang mit hochwirksamen Substanzen basierend auf der Gefahrstoffverordnung V erläutert sowie der Einfluss von Gefahrenpotentialen von Prozessen auf die Kategorisierung von Schutzmassnahmen analysiert. Dabei wird auf das grenzwertfreie Schutzzonenkonzept der GefStoffV eingegangen. Des Weiteren wird der prinzipielle Aufbau eines sekundären Containments beschrieben. Daraus ergeben sich die Schlussfolgerungen für die notwendigen Maßnahmen für den Betrieb und Havariefall im Verpackungsbereich. Abschließend wird ein Zonierungskonzept am Beispiel einer Blisterverpackungslinie dargestellt. Key words Hochwirksame Substanzen, Personalschutz • Pharmaverpackungen • Zonierungskonzepte © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2009  

Strategien zur Festlegung von Akzeptanzkriterien in der Reinigungsvalidierung

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 702 (2009))

Froneck T

Strategien zur Festlegung von Akzeptanzkriterien in der Reinigungsvalidierung / Froneck T
Strategien zur Festlegung von Akzeptanzkriterien in der Reinigungsvalidierung Thomas Froneck Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG, Ravensburg Korrespondenz: Dr. Thomas Froneck, Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG, Schützenstr. 87, 88212 Ravensburg (Germany); e-mail: thomas.fronek@vetter-pharma.com Reinigungsvorschriften müssen nach den Prinzipien der guten Herstellungspraxis (GMP) validiert werden. Bei der Validierung von Reinigungsprozessen ist die Festlegung der Akzeptanzkriterien die wohl schwierigste Aufgabe. Sie werden immer wieder zur Diskussion gestellt. Ihre einfache und eindeutige Beurteilung ist nicht möglich. Im Wesentlichen geht es bei der Festlegung von Akzeptanzkriterien darum, dass sie zweckmäßig, erreichbar und überprüfbar sind. Der folgende Beitrag informiert über Strategien, Akzeptanzkriterien festzulegen, und soll einige Hilfestellungen für diejenigen geben, die Akzeptanzkriterien festlegen müssen. Besprochen werden die klassischen Ansätze wie das 1/1000-Kriterium. Auch die Anwendung auf indirekt produktberührendes Equipment und solches, das dediziert eingesetzt wird, wird besprochen. Key words Reinigungsvalidierung • Akzeptanzkriterien • pharmakologisches Kriterium • produktberührendes Equipment © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2009  

Temperaturprofile von Thermogebinden für den Arzneimttelversand

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 708 (2009))

Spiggelkötter N

Temperaturprofile von Thermogebinden für den Arzneimttelversand / Spiggelkötter N
Temperaturprofile von Thermogebinden für den Arzneimittelversand Nicola Spiggelkötter Absolute Cold GmbH, Braunschweig Korrespondenz: Dr. Nicola Spiggelkötter, Absolute Cold GmbH, Campestr. 14, 38102 Braunschweig (Germany), e-mail: n.spiggelkoetter@absolute-cold.com Zur Abwicklung von temperaturgeführten Versendungen stehen grundsätzlich zwei Verfahren zur Auswahl: aktive (z. B. Kühllastwagen oder Kühlcontainer) und passive Kühlung (Thermoversandgebinde). Unterschiedliche Materialien kommen hierbei zum Einsatz (Styropor, Vakkuumpaneele, extrudiertes Polystyrol). Allen Verfahren ist gemein, dass sie vor ihrem Einsatz eine Evaluierungsphase durchlaufen. In dieser Phase werden das Temperaturhaltevermögen, die Praxistauglichkeit, die Kosten und weitere Eckpfeiler überprüft und verglichen. Im Weiteren wird auf Temperaturprofile als ein zentraler Prüfparameter für Tests von passiv temperierten Thermoversandgebinden fokussiert. Key words Kühlkette • Temperaturprofil • Testparameter • Thermoversandgebinde • Validierung © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2009