Aktivitäten des COMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1506 (2018))

Throm S

Aktivitäten des COMP / Throm • COMP · Throm S · Geschäftsführer Forschung, Entwicklung, Innovation vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Vom 9.–11. Okt. 2018 fand bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in London die 204. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) statt. Dabei verabschiedete der Ausschuss: 22 Empfehlungen für die Zuerkennung des Orphan-Status für die folgenden, in Entwicklung befindlichen Medikamente: 3-(3-(3,5-Dimethyl-1H-pyrazol-4-yl)propoxy)-4-Fluorobenzoesäure zur Behandlung der ATTR-Amyloidose; Pharma Gateway 5-{(1R,2R)-2-[(Cyclopropylmethyl)amino]cyclopropyl}-N-(tetrahydro-2H-pyran-4-yl)thiophen-3carboxamid-Monohydrochlorid zur Behandlung des Kabuki-Syndroms; Takeda Pharma Anetumab ravtansin zur Behandlung von Eierstockkrebs; Bayer Apraglutid zur Behandlung des Kurzdarm-Syndroms; IQVIA RDS Autologe humane perivaskuläre Fett-Stroma-Zellen, genetisch modifiziert, um den löslichen Tumornekrose-Faktor-abhängigen Apoptose-Liganden zu sekretieren, zur Behandlung von Pankreaskarzinomen; Rigenerand Cyclo[L-Alanyl-L-Seryl-L-Isoleucyl-L-Prolyl-L-Prolyl-L-Glutaminyl-L-Lysyl-L-Tyrosyl-D-Prolyl-L-Prolyl(2S)-2-Aminodecanoyl-L-Glutamyl-L-Threonyl]acetat zur Behandlung der Mukoviszidose; Santhera Pharmaceuticals Glucagon zur ...

Aktivitäten des CHMP und CMDh

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1500 (2018))

Throm S

Aktivitäten des CHMP und CMDh / Throm • CHMP und CMDh · Throm S · Geschäftsführer Forschung, Entwicklung, Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) wählte bei seiner Sitzung vom 15.–18. Okt. 2018 bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in London Prof. Bruno Sepodes/Portugal zum neuen stellvertretenden Vorsitzenden für die nächsten 3 Jahre; er folgt Dr. Harald Enzmann nach, der bei der Sept.-Sitzung zum CHMP-Vorsitzenden gewählt worden war; Prof. Sepodes ist seit 2012 Mitglied im CHMP und war von 2012 bis 2018 Mitglied im COMP. Bei dieser Sitzung wurden folgende Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete: 4 positive Voten inkl. Risikomanagement-Plan für folgende Medikamente mit einem neuen Wirkstoff oder einer neuen Wirkstoffkombination: Bevespi Aerosphere® (Formoterol fumarat dihydrat/Glycopyrronium) Suspension zur Inhalation von AstraZeneca zur ...

News from the EMA Committee on Herbal Medicinal Products

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1498 (2018))

Steinhoff B

News from the EMA Committee on Herbal Medicinal Products / Steinhoff • Herbal Medicinal Products · Steinhoff B · Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V. (BAH), Bonn
The Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) held the 81 st , 82 nd and 83 rd meeting at the EMA offices on 26–27 March, 4–5 June and 23–24 July 2018, respectively. Again, many new or revised guidance documents were adopted in these meetings. All drafts released for public consultation as well as the finalised documents and further important information can be found on the EMA website ( www.ema.europa.eu ). Some documents, which might be of particular interest for the herbal industry, are presented in the following.

Fordert das GCP-Addendum eine neue Qualität der Kommunikation?

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1492 (2018))

Ortland C

Fordert das GCP-Addendum eine neue Qualität der Kommunikation? / Ortland • GCP-Addendum · Ortland C · Forschungsdock GmbH, Schenefeld und bei Hamburg
Seit Inkrafttreten des Addendums zur ICH-GCP-Leitlinie (EMA/CHMP/ICH/135/1995, [ 1 ]) in Europa im Juni 2017 gilt für alle klinischen Prüfungen, die unter dieser revidierten Leitlinie durchgeführt werden, der risikobasierte Ansatz im Qualitätsmanagement inklusive Monitoring.

Medizinische Biotechnologie in Deutschland

Rubrik: Pharma-Markt

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1486 (2018))

Sydow S

Medizinische Biotechnologie in Deutschland / Biopharmazeutika legen zu: mehr Präparate, mehr Umsatz, mehr Arbeitsplätze · Sydow S · vfa bio – Biotechnologie im Verband der forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Das erste mittels Gentechnik hergestellte rekombinante Protein wurde in Deutschland 1982 zugelassen. Inzwischen sind Biopharmazeutika im medizinischen Alltag bei vielen chronischen und schweren Erkrankungen nicht mehr wegzudenken. Dank der kontinuierlichen Investitionen der forschenden Pharma- und Biotech-Unternehmen ist die medizinische Biotechnologie weiter im Aufwind – im vergangenen Jahr gab es mehr zugelassene Biopharmazeutika, mehr Umsatz und mehr Arbeitsplätze als je zuvor. Dies belegt der Branchenreport „Medizinische Biotechnologie in Deutschland 2018“, den The Boston Consulting Group für vfa bio, die Interessengruppe Biotechnologie im Verband forschender Pharma-Unternehmen (vfa), erstellt hat ( www.vfa-bio.de/biotech2018 ).

Aktuelles aus G-BA und IQWiG

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1481 (2018))

Lietz C | Wilken M

Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Aktuelle Verfahren der Frühen Nutzenbewertung / Arzneimittelbezogene Beschlüsse des Plenums des G-BA im Okt. 2018 / BSG: Schriftliche Urteile zu Festbeträgen liegen vor · Lietz C, Wilken M · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Es ist zu beachten, dass die Beschlüsse zur frühen Nutzenbewertung bereits vor Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten. Deshalb können Veröffentlichungsdatum und das Datum des Inkrafttretens auseinanderfallen. Zum 03.10.2018 Beschluss des G-BA vom 19.07.2018 über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in Anlage VI – Off-Label-Use , Teil A Ziffer XXVI, hier: Rituximab beim Mantelzell-Lymphom – Zustimmung eines pharmazeutischen Unternehmers Zum 04.10.2018 Beschlüsse des G-BA vom 4.10.2018 zur Änderung der Anlage XII (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V) , hier: Burosumab Cariprazin Zum 13.10.2018 Beschluss des G-BA vom 16.08.2018 über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) Festbetragsgruppenbildung (Verfahren nach ...

Safety, Pharmacovigilance and Appropriate Information for Patients of Homeopathic Medicinal Products

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1473 (2018))

Michels H | Mohr C | Orth H | Thurisch B | Sickmüller B | Criswell M

Safety, Pharmacovigilance and Appropriate Information for Patients of Homeopathic Medicinal Products / Michels et al. • Information for Patients · Michels H, Mohr C, Orth H, Thurisch B, Sickmüller B, Criswell M · ¹Pascoe pharmazeutische Präparate GmbH, Gie und DHU-Arzneimittel GmbH & Co. KG, ß und Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e. V., en und Neustadt und an der Weinstraße und Karlsruhe und Berlin
Patients’ demand for homeopathic medicinal products is continuously high [ 1 , 2 ]. In Germany and generally in the EU, the current legal and regulatory requirements ensure that the available homeopathic medicinal products are safe and of high quality. They contain appropriate information and pharmacovigilance requirements are established. These regulatory requirements and their legal genesis are outlined in a wider context below. 1) For the entire EU, the term homeopathic medicinal product is defined by Article 1 (5) of Directive 2001/83/EC. This definition is implemented in Germany through the Medicinal Products Act (Arzneimittelgesetz, AMG). Pursuant to Section 4 (26) Sentence 1 AMG, ...

Rentschler Fill Solutions GmbH

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1468 (2018))

Rentschler Fill Solutions GmbH / pharmind • In Wort und Bild
Dr. Margit Klotz wurde zur Geschäftsleitung Operations ernannt. In dieser im Unternehmen neu geschaffenen Position wird sie die Bereiche Process Development & Manufacturing, Quality und Engineering verantworten. Herr Harald Henninger, seit Mitte 2016 als Geschäftsführer neben Reinhold Elsässer an Konzeption und Aufbau des Unternehmens beteiligt, verlässt nach erfolgreicher Übergabe der fertiggestellten Anlage die Rentschler Fill Solutions. Frau Dr. Margit Klotz kommt von der Rentschler Biopharma SE mit Sitz in Laupheim zu Rentschler Fill Solutions, wo sie während der letzten 10 Jahre Positionen mit wachsenden Verantwortlichkeiten bekleidete und zuletzt als Vice President den Geschäftsbereich Aseptische Abfüllung führte. Sie verfügt über mehr als ...

Bayer AG

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1468 (2018))

Bayer AG / pharmind • In Wort und Bild
Der Aufsichtsrat der Bayer AG hat Stefan Oelrich in den Vorstand der Gesellschaft berufen. Der 50-Jährige tritt zum 1. Nov. 2018 die Nachfolge von Dieter Weinand als Leiter der Division Pharmaceuticals an. Oelrich ist derzeit Mitglied des Executive Committee von Sanofi und dort für das globale Diabetes- und Herzkreislauf-Geschäft verantwortlich. Zudem blickt er auf eine langjährige Karriere im Pharma-Geschäft von Bayer zurück. Seit 2016 ist Oelrich außerdem Mitglied im Aufsichtsrat des Berliner Instituts für Gesundheitsforschung. Dieter Weinand verlässt das Unternehmen aus familiären Gründen. Er wechselt in das Executive Committee von Sanofi und wird seinen Sitz in den USA haben.

Boehringer Ingelheim

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1468 (2018))

Boehringer Ingelheim / pharmind • In Wort und Bild
Dr. Sabine Nikolaus wird ab Jan. 2019 bei Boehringer Ingelheim die Rolle der Landesleiterin Deutschland übernehmen. Die promovierte Pharmazeutin und Betriebswirtin (MBA) hat ihre Karriere 1995 bei Boehringer Ingelheim Deutschland als Produktmanagerin begonnen. Danach folgten verschiedene Funktionen im Geschäftsbereich Humanpharma in Deutschland und in der internationalen Unternehmenszentrale, bevor sie die Leitung des Marketings in Deutschland übernahm. 2012 wurde sie Landesleiterin und Leiterin des Humanpharmageschäftes in Portugal. Es folgte Mitte 2014 die Leitung des Humanpharmageschäfts von 13 Landesorganisationen des Regionalzentrums Wien in Österreich. 2017 übernahm Nikolaus die kaufmännische Leitung Humanpharma UK & Irland, seit Aug. 2017 hat sie dort die Position der Landesleitung und die ...