Aufbau und Implementierung eines firmeninternen Schädlingsmanagements

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1292 (2018))

Gohl F | Raith S

Aufbau und Implementierung eines firmeninternen Schädlingsmanagements / Gohl und Raith • Firmeninternes Schädlingsmanagement · Gohl F, Raith S · Eidgenössisches Departement für Verteidigung, Bevölkerungsschutz und Sport (VBS), Ittigen, Schweiz
Schädlingsmanagementkonzept Prävention Monitoring Intervention Pest Control EFAT-Risikoanalyse Aufgrund von minimalem Vorhandensein geeigneter Fachliteratur sowie regulatorischer Anforderungen zum Thema „Pest Control“ wird der Aufbau und die Implementierung eines firmeninternen Schädlingsmanagements mittels zweier Bachelorarbeiten in der bundesweit agierenden Schweizer Armeeapotheke in Kooperation mit der Deutschen Hochschule Albstadt-Sigmaringen realisiert. Die praktische Umsetzung des theoretischen Schädlingsmanagementkonzepts findet dabei an den Außenstandorten der Schweizer Armeeapotheke sowie des Pflegedienstes der Armee statt. Größtenteils wird in der Pharmaindustrie das gesamte Schädlingsmanagement outgesourct und die volle Verantwortung an professionelle Schädlingsbekämpfungsfirmen übertragen, da firmenintern meist nur geringfügiges Wissen über das Schädlingsmanagement vorhanden ist [ 1 ]. Jedoch installieren Dienstleistungsfirmen ...

Ideales Reinigungs- und Desinfektionsregime unter Einhaltung der gesetzlichen Vorschriften

Rubrik: Analytik

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1284 (2018))

El Azab W

Ideales Reinigungs- und Desinfektionsregime unter Einhaltung der gesetzlichen Vorschriften / Strategie zur Festlegung · El Azab W · STERIS Life Science, Brüssel und , und Belgien
Ist die Rotation von mehr als einem Desinfektionsmittel zusammen mit einem sporiziden Mittel für die cGMP-Compliance zwingend erforderlich? Der Beitrag zeigt und analysiert die Vorschriften in Bezug auf die Kontaminationskontrolle. Zudem werden der Prozess der Auswahl und die Verwendung eines oder mehrerer Desinfektionsmittel diskutiert sowie die Häufigkeit der Anwendung und Rotation dieser mit einem Sporizid. Abschließend wird die Wichtigkeit der periodischen Überprüfung mikrobiologischer Daten und Audit-Praktiken bekräftigt, um die Wirksamkeit des Reinigungs- und Desinfektionsprogramms sowie die Wahl der Desinfektionsmittelrotation und -frequenz zu bestätigen.

EHEC-/VTEC-/STEC-Bakterien in Kräutern, Gewürzen und pflanzlichen Drogen

Rubrik: Analytik / Betriebshygiene

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1280 (2018))

Beckmann G

EHEC-/VTEC-/STEC-Bakterien in Kräutern, Gewürzen und pflanzlichen Drogen / Hinweise zum möglichen Vorkommen · Beckmann G · Institut Romeis Bad Kissingen GmbH, Oberthulba
Neben der Lebensmittelwirtschaft wurde und wird auch die pharmazeutische Industrie angesichts der EHEC-Epidemie 2011 gelegentlich mit Fragen hinsichtlich der weitergehenden Relevanz dieser pathogenen Bakterien konfrontiert. Der Beitrag greift das Geschehen auf und fasst den derzeitigen Erkenntnisstand und die epidemiologische Situation zusammen.

Qualifizierung von Laborgeräten

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1274 (2018))

Perlick C

Qualifizierung von Laborgeräten / Teil 2: Qualifizierung im Lebenszyklus*Teil 1 s. Pharm. Ind. 2018;80(7):971–974. · Perlick C · Quasaar GmbH, Überherrn
Dieser Beitrag versetzt den Leser in die Lage, Laborgeräte unter Einhaltung der regulatorischen Anforderungen selbst oder durch externe Service-Dienstleister zu qualifizieren.

Bericht aus China

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1270 (2018))

Kong L

Bericht aus China / Chinesische Arzneimittelbehörde will Innovation fördern · Kong L · Shanghai, China
Die chinesische Arzneimittelbehörde China Food and Drug Administration (CFDA) hat eine Reihe von Vorschlägen zur Reformierung der Vorschriften für die klinische Entwicklung vorgestellt, die flexiblere Rahmenbedingungen schaffen und damit die Innovation fördern sollen. Außerdem wurden umfangreiche Änderungen der Vorschriften für Importarzneimittel vorgeschlagen, die sich an den medizinischen Bedürfnissen in China orientieren. Die CFDA hat in 4 Strategiepapieren ihre Pläne veröffentlicht, mit denen die Innovation in der Arzneimittel- und Medizinprodukte-Branche gefördert werden soll. Sie will das Antragsverfahren für klinische Prüfungen und die Zulassung beschleunigen, das Patentsystem überarbeiten und ein risikobasiertes Konzept für die Überwachung klinischer Prüfungen einführen.

Lipoid – „We Invest in Quality“

Rubrik: Unternehmensprofile

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1266 (2018))

Lipoid – „We Invest in Quality“ / pharmind • Unternehmensprofile
Unter dieser Aussage setzt das weltweit tätige Unternehmen und der Branchenpionier Lipoid seit über 40 Jahren Maßstäbe in der Erforschung, Entwicklung und großtechnischen Herstellung von Lecithinfraktionen und Phospholipiden für die Pharmaindustrie. Lipoid kann von sich behaupten, der einzige Anbieter weltweit zu sein, der eine vollständige Produktpalette an natürlichen, hydrierten und hochreinen synthetischen Phospholipiden im industriellen Maßstab führt, die in den verschiedensten Anwendungen in der Pharma-, aber auch der Ernährungs- und Kosmetikindustrie eingesetzt werden. Die Produkte werden aus streng kontrollierten natürlichen Rohstoffquellen wie Ei, Soja und Sonnenblumen gewonnen. Diese einzigartigen Hilfsstoffe werden vielfach genutzt, um Arzneimittelträgersysteme wie Liposome, Emulsionen, Mischmizellen, feste Lipid-Nanopartikel ...

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1264 (2018))

Ehlers A | Kronawitter S

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Multinationale klinische Studien und die FDA · Ehlers A, Kronawitter S · Ehlers, Ehlers & Partner Rechtsanwaltsgesellschaft mbB, München
Streben deutsche und amerikanische Sponsoren multinationale klinische Studien an, treffen neben unterschiedlichen Arbeitsweisen auch unterschiedliche Rechtskreise aufeinander. Da diese Unterschiede bei Inspektionen häufig Fragen aufwerfen, veröffentlichte die Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten im September 2017 ein Votum (V05005) zu dieser Problematik. Demnach ist den Inspektoren auf Verlangen eine vergleichende Analyse zur Feststellung von Diskrepanzen zwischen den Rechtsvorgaben in Deutschland und Europa bzw. den USA vorzulegen und zu erläutern, wie die Einhaltung der vorrangig geltenden EU- bzw. nationalen Rechtsvorschriften sichergestellt wird. Letzteres ist ein operativ zu lösendes Problem, das in den Händen des Sponsors bzw. Prüfers liegt. ...

Haftung bei der Herstellung und dem Inverkehrbringen von Arzneimitteln

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1258 (2018))

Diekmann F

Haftung bei der Herstellung und dem Inverkehrbringen von Arzneimitteln / Diekmann • Haftung · Diekmann F · Diekmann Rechtsanwälte, Hamburg
In pharmazeutischen Unternehmen besteht im Rahmen der Arzneimittelherstellung oft Unsicherheit hinsichtlich der persönlichen Verantwortlichkeit für die Einhaltung der arzneimittelrechtlichen Bestimmungen. Dies gilt insbesondere in strafrechtlicher Hinsicht, da man sich verständlicherweise mit den möglichen Folgen von Verstößen ungern auseinandersetzt. Auch um besondere Verantwortungsträger (Informationsbeauftragte, Sachkundige Person und Stufenplanbeauftragte) nicht von der Übernahme dieser gesetzlich vorgeschriebenen Aufgaben abzuschrecken, wird eine Auseinandersetzung mit der Thematik häufig vermieden. Das Aussparen der Thematik „erhält“ sozusagen das Betriebsklima. Diese Vorgehensweise kann sich im Ernstfall rächen. Haftungsrisiken, auch in strafrechtlicher Hinsicht, sollten deshalb im Vorhinein abgeklärt werden.

Aktivitäten des PDCO

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1256 (2018))

Throm S

Aktivitäten des PDCO / Throm • PDCO · Throm S · Geschäftsführer Forschung, Entwicklung, Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei seiner Sitzung vom 24.–27. Juli 2018 bei der europäischen Zulassungsagentur EMA in London begrüßte der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO) Pia Annunen als neues stellvertretendes Mitglied für Finnland und verabschiedete: 17 positive Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende Präparate: Mirikizumab zur Behandlung von Morbus Crohn, Psoriasis und Colitis ulcerosa; Eli Lilly Interferon beta-1a zur Behandlung des akuten Atemwegs-Distress-Syndroms; Faron Pharmaceuticals Monovalenter, rekombinanter, Replikations-inkompetenter humaner Impfstoff mit einem Adenovirus-Serotyp-26-Vektor, der für das Präfusions-Konformations-stabilisierte F-Protein kodiert, das sich vom RSV-A2-Stamm ableitet, zur Prävention von Erkrankungen der unteren Atemwege durch das Respiratorische Syncytial-Virus (RSV); Janssen-Cilag International Palovaroten zur Behandlung von multiplen Osteochondromen; Clementia ...

Change Control – Change Management

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1246 (2018))

Prinz H

Change Control – Change Management / Prinz • Change Control – Change Management · Prinz H · PDM-Consulting, Groß-Zimmern
Herstellung, Kontrolle und Vertrieb von Arzneimitteln müssen im deutschen Raum gemäß den Vorgaben aus den gesetzlichen Regelungen erfolgen. Für den pharmazeutischen Hersteller sind das Arzneimittelgesetz (AMG) [ 1 ], die Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV) [ 2 ], die Good-Manufacturing-Practice(GMP)-Richtlinie [ 3 ] und der EU-GMP-Leitfaden [ 4 ] rechtlich bindend. Wie in den Regularien vorgeschrieben, ist das Arzneimittel nach validierten Verfahren und gemäß den Zulassungsunterlagen (4. Abschnitt Zulassung der Arzneimittel, AMG) herzustellen und in den Verkehr zu bringen. Dies beinhaltet jedoch für den pharmazeutischen Unternehmer, dass er: ein validiertes Herstellungsverfahren nachweist validierte Kontrollmethoden, sofern nicht nach Deutschem Arzneibuch (DAB) [ ...