Auditierung und Zertifizierung/Akkreditierung bei der Herstellung von Ausgangsstoffen für die Arzneimittelherstellung

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1321 (2009))

Prinz H

Auditierung und Zertifizierung/Akkreditierung bei der Herstellung von Ausgangsstoffen für die Arzneimittelherstellung / Prinz H
Auditierung und Zertifizierung/Akkreditierung bei der Herstellung von Ausgangsstoffen für die Arzneimittelherstellung Dr. Heinrich Prinz PDM-Consulting, Groß-Zimmern Die pharmazeutischen Regelwerke haben sich in den letzten Jahren immer weiter dahingehend entwickelt, dass die Ausgangsstoffe zum einen nach eigenen GMPLeitlinien hergestellt werden und zum anderen stärker in das Qualitätsmanagement des Herstellers für fertige Arzneimittel einbezogen werden müssen. Die Bandbreite von Ausgangsstoffen reicht von einfachen Hilfsstoffen, die im Arzneimittel eingesetzt werden, bis hin zu hochpotenten und arzneilich wirksamen Stoffen wie APIs (Active Pharmaceutical Products). Bei den letzteren handelt es sich um Produkte, die als wirksamer Bestandteil in fertigen Arzneimitteln wie Tabletten oder Parenteralia eingesetzt werden. Der pharmazeutische Unternehmer ist in die Pflicht genommen, sich von der Qualität der Ausgangsstoffe und speziell der APIs selbst zu überzeugen. In den meisten Fällen bedeutet dies ein Audit beim Hersteller vor Ort, der sich oft im nicht europäischen Raum befindet. Bei der Durchführung von Audits hat der Auftraggeber darauf zu achten, dass nur qualifizierte Auditoren die beauftragten Tätigkeiten durchführen. In der vorliegenden Ausarbeitung soll auf die Qualifizierung von Auditoren näher eingegangen werden, vor allem vor dem Hintergrund einer Zertifizierung nach EN ISO 17 020 für Unternehmen, die Audits im Auftrag durchführen. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2009  

Pharmakovigilanz / Planung von Pharmakovigilanzinspektionen auf Basis einer Selbstbewertung der Unternehmen

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1329 (2009))

Kroth E

Pharmakovigilanz / Planung von Pharmakovigilanzinspektionen auf Basis einer Selbstbewertung der Unternehmen / Kroth E
Pharmakovigilanz Planung von Pharmakovigilanzinspektionen auf Basis einer Selbstbewertung der Unternehmen Dr. Elmar Kroth Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V. (BAH), Bonn Im April 2009 hat die britische Zulassungsbehörde MHRA einen neuen Vorstoß unternommen, um die künftigen Pharmakovigilanz-Inspektionen am Risikoprofil der Unternehmen zu orientieren. Kernbestandteil des MHRA-Konzeptes ist eine Selbstbewertung der Unternehmen in Bezug auf das Risikoprofil ihrer Produkte sowie hinsichtlich ihres Pharmakovigilanzsystems im weitesten Sinne. Der Selbstbewertung des Unternehmens stellt die MHRA dann eine eigene Einschätzung verschiedener Parameter gegenüber, die im Kern auf den bisherigen Inspektionsbefunden sowie den Compliance-Daten des betreffenden Unternehmens beruhen. Der britische Ansatz ist dabei im Detail sehr aufwendig ausgestaltet; auch die Gewichtung der verschiedenen Parameter ist durchaus kritisch zu hinterfragen. Dessen ungeachtet kann die Zusammenstellung der notwendigen Daten auch für ein Unternehmen von Interesse sein. So könnten die Vorgaben der MHRA für die Bewertung als firmenübergreifende „Benchmarks“ dienen, um die Angemessenheit des Personalansatzes sowie der grundlegenden Strukturen im eigenen Unternehmen zu überprüfen. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2009  

European Court of Justice / Concept of “Reference Medicinal Product” in the Sense of Art. 10 (2) (a) of Directive 2001/83/EC

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1335 (2009))

Friese B

European Court of Justice / Concept of “Reference Medicinal Product” in the Sense of Art. 10 (2) (a) of Directive 2001/83/EC / Friese B

Aktivitäten des CAT

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1338 (2009))

Wilken M

Aktivitäten des CAT / Wilken M
Aktivitäten des CAT Matthias Wilken Geschäftsfeldleiter Arzneimittelzulassung Europa, BPI – Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e. V., Berlin Der Ausschuss für neuartige Therapien (Committee for Advanced Therapies, CAT) der Europäischen Arzneimittelagentur EMEA hat vom 18. bis 19. Juni 2009 und vom 16. bis 17. Juli 2009 seine sechste und siebte Sitzung in London abgehalten. Im Rahmen der Juni-Sitzung wurde der erste Entwurf für ein positives Gutachten zur Zulassung eines Arzneimittels für neuartige Therapien verabschiedet, der dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) zur Annahme vorgelegt worden ist. Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMP) sind Arzneimittel für die Anwendung am Menschen auf der Basis von Gentherapie, somatischer Zelltherapie oder Tissue Engineering. Der Ausschuss wurde mit der Verordnung (EG) 1394/2007 über Arzneimittel für neuartige Therapien eingerichtet, die seit dem 30. Dezember 2008 Anwendung findet. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2009  

Aktivitäten des CHMP 08/2009

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1342 (2009))

Throm S

Aktivitäten des CHMP 08/2009 / Throm S

Aktivitäten des COMP 08/2009

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1352 (2009))

Throm S

Aktivitäten des COMP 08/2009 / Throm S

Aktivitäten des PDCO 08/2009

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1354 (2009))

Throm S

Aktivitäten des PDCO 08/2009 / Throm S

Die Packungsbeilage im Spannungsfeld des Werberechts

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1358 (2009))

Winnands S

Die Packungsbeilage im Spannungsfeld des Werberechts / Winnands S

Europäischer Gerichtshof bestätigt „Fremdbesitzverbot“ / Möglicher Paradigmenwechsel in der Gewichtung nationaler (Gesundheits-)Interessen der Mitgliedsstaaten

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1363 (2009))

Tillmanns C

Europäischer Gerichtshof bestätigt „Fremdbesitzverbot“ / Möglicher Paradigmenwechsel in der Gewichtung nationaler (Gesundheits-)Interessen der Mitgliedsstaaten / Tillmanns C

Ango-amerikanische Verträge und Vertragsleistungen in Deutschland / Eine Kombination mit „unerwünschten Nebenwirkungen“

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1365 (2009))

Jungk A

Ango-amerikanische Verträge und Vertragsleistungen in Deutschland / Eine Kombination mit „unerwünschten Nebenwirkungen“ / Jungk A
Anglo-amerikanische Verträge und Vertragsleistungen in Deutschland Eine Kombination mit „unerwünschten Nebenwirkungen“ RA Andreas Jungk, München Die englische Sprache ist in der medizinischen Forschung in Deutschland seit langem omnipräsent. Dies hat dazu geführt, dass im Bereich der medizinischen Forschung Fachpublikationen mittlerweile überwiegend in Englisch verfasst werden, weil sie in Deutsch nicht mehr wahrgenommen werden. Das führt auch dazu, dass inzwischen die Mehrzahl der Verträge in englischer Sprache abgefasst wird, und zwar auch dann, wenn beide Vertragspartner in Deutschland ihren Sitz haben und die charakteristische Vertragsleistung in Deutschland erbracht wird. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2009