Aktuelle Aspekte zur Konzeption und Entwicklung pflanzlicher Gesundheitsprodukte / Teil 1

Rubrik: Pharma-Markt

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1702 (2009))

Gögge I

Aktuelle Aspekte zur Konzeption und Entwicklung pflanzlicher Gesundheitsprodukte / Teil 1 / Gögge I
Aktuelle Aspekte zur Konzeption und Entwicklung pflanzlicher Gesundheitsprodukte / Teil 1 Isabell Gögge1, Prof. Matthias Melzig2 und Prof. Marion Schaefer1 Charité Universitätsmedizin Berlin1 und Institut für Pharmazie, Freie Universität Berlin2 Der Markt für pflanzliche Gesundheitsprodukte in arzneimitteltypischer Darreichungsform ist geprägt durch das regulatorische Spannungsfeld zwischen Arzneimitteln und Lebensmitteln. Nach europäischem Recht stehen für die Entwicklung und Vermarktung entsprechender Produkte die Kategorien pflanzliches Arzneimittel im Bereich des „well-established medicinal use“, traditionelles pflanzliches Arzneimittel, Nahrungsergänzungsmittel und diätetisches Lebensmittel, hier insbesondere die ergänzende bilanzierte Diät zur Verfügung. Die Produktentwicklung eines pflanzlichen Gesundheitsproduktes ist ein komplexer Prozess, in dem frühzeitig die Entscheidung getroffen werden muss, welchem Produktkonzept unter dem Gesichtspunkt der Rechtssicherheit der Vorzug zu geben ist, denn der wirtschaftliche Erfolg einer jeglichen Produktentwicklung ist maßgeblich auch hiervon abhängig. Um eine evidenzbasierte Entscheidung treffen zu können, sollte ein Vergleich der optional zur Verfügung stehenden Produktkonzepte anhand von geeigneten Grundkriterien vorgenommen werden, die sich aus den regulatorischen Rahmenbedingungen der infrage kommenden Produktkategorien ebenso ableiten wie aus den juristischen Regelungen zur Abgrenzung zwischen Arzneimitteln und Lebensmitteln. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2009  

Addressing the Challenges of Complaint Handling, Investigations, and Adverse Events Reporting

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1708 (2009))

Kopecky M

Addressing the Challenges of Complaint Handling, Investigations, and Adverse Events Reporting / Kopecky M

EMEA and EU Commission – Topical News / Advanced Therapy Medicinal Products – Further Steps for Implementation of the Advanced Therapy Regulation

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1712 (2009))

Friese B

EMEA and EU Commission – Topical News / Advanced Therapy Medicinal Products – Further Steps for Implementation of the Advanced Therapy Regulation / Friese B
EMEA and EU Commission – Topical News Advanced Therapy Medicinal Products – Further steps for Implementation of the Advanced Therapy Regulation RAin Dr. Brigitte Friese Rechtsanwältin, Wyk-Wrixum auf Föhr (Germany) Die Verordnung über neuartige Therapien (EG) Nr. 1394/2007 erfordert den Erlass weiterer Vorschriften zu ihrer Implementierung. In diesem Zusammenhang hat die Kommission in Ausübung ihres gesetzlichen Auftrags gemäß Art. 18 (2) der Verordnung die Kommissionsverordnung über die Bewertung und Zertifizierung von Qualitäts- und nicht-klinischen Daten über Arzneimittel für neuartige Therapien, die von kleinen und mittleren Unternehmen entwickelt werden, Verordnung (EG) Nr. 668/2009, erlassen. Die Verordnung betrifft die Regelung des Bewertungs- und Zertifizierungsverfahrens, das durch den Ausschuss für neuartige Therapien (CAT) bei der EMEA durchgeführt wird und erläutert die Anforderungen, die an die für die Bewertung vorzulegenden Unterlagen gestellt werden. Ebenfalls erlassen hat die Kommission die Richtlinie (EG) Nr. 2009/120 zur Änderung von Teil IV des Anhangs der Richtlinie 2001/83/EG in Bezug auf die speziellen Anforderungen an die Dokumentation für Zulassungsanträge betreffend Arzneimittel für neuartige Therapien. Teil IV des Anhangs enthält nun auch die Definitionen für „Gentherapeutikum“ und „Somatisches Zelltherapeutikum“, in Ausführung des Verweises des Art. 2 (1) der Verordnung über neuartige Therapien auf Teil IV des Anhangs der Richtlinie 2001/83/EG. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2009  

Aktivitäten des CAT

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1715 (2009))

Wilken M

Aktivitäten des CAT / Wilken M
Aktivitäten des CAT Matthias Wilken Geschäftsfeldleiter Arzneimittelzulassung Europa, BPI – Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e. V., Berlin Der Ausschuss für neuartige Therapien (Committee for Advanced Therapies, CAT) der Europäischen Arzneimittelagentur EMEA hat vom 10. bis 11. September 2009 seine achte Sitzung in London abgehalten. Im Anschluss an diese Sitzung fand die erste Anhörung von Verbänden und Organisationen vor dem CAT statt, auf der der Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) vertreten war. Der Verband vertritt die Interessen der überwiegenden Mehrzahl der in Deutschland ansässigen Unternehmen im Bereich der Entwicklung biotechnologisch bearbeiteter Gewebeprodukte (tissue engineered products) und Hersteller anderer Arzneimittel für neuartige Therapien. Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMP) sind Arzneimittel für die Anwendung am Menschen auf der Basis von Gentherapie, somatischer Zelltherapie oder Tissue Engineering. Der CAT wurde mit der Verordnung (EG) 1394/2007 über Arzneimittel für neuartige Therapien eingerichtet, die seit dem 30. Dezember 2008 Anwendung findet. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2009  

Aktivitäten des CHMP 10/2009

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1718 (2009))

Throm S

Aktivitäten des CHMP 10/2009 / Throm S

Aktivitäten des COMP 10/2009

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1722 (2009))

Throm S

Aktivitäten des COMP 10/2009 / Throm S

Aktivitäten des PDCO 10/2009

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1726 (2009))

Throm S

Aktivitäten des PDCO 10/2009 / Throm S

Die wesentlichen Neuerungen der 15. AMG Novelle

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1729 (2009))

Bejeuhr G

Die wesentlichen Neuerungen der 15. AMG Novelle / Bejeuhr G
Die wesentlichen Neuerungen der 15. AMG-Novelle Dr. Gesine Bejeuhr und Dr. Holger Diener vfa. – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin Weitere Harmonisierung mit EU-Recht, Großhandelsbelieferungspflicht, kostenlose Bereitstellung von Arzneimitteln im Rahmen von Compassionate-Use-Programmen, teilweise Entbürokratisierung und ein Importverbot für gefälschte Arzneimittel und Wirkstoffe – dies sind nur einige der wichtigsten Änderungen durch die 15. AMG-Novelle, die sich im Falle von Arzneimittelfälschungen sogar weltweit auswirken. Letztere werden in diesem Artikel ausführlich beleuchtet, und es wird ein Vorschlag zur pragmatischen Umsetzung zur Diskussion gestellt. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2009  

Relevanz der EU-Verordnung zu REACH für die Pharmaindustrie / Umsetzung und Ausblick

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1732 (2009))

Josewski A

Relevanz der EU-Verordnung zu REACH für die Pharmaindustrie / Umsetzung und Ausblick / Josewski A

Stellungnahme zu einer Publikation von H. Prinz, „Auditierung und Zertifizierung/Akkreditierung bei der Herstellung von Ausgangsstoffen für die Arzneimittelherstellung“ in Pharm. Ind. 2009;71(8); 1321–1326

Rubrik: Diskussionsforum

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1738 (2009))

Stellungnahme zu einer Publikation von H. Prinz, „Auditierung und Zertifizierung/Akkreditierung bei der Herstellung von Ausgangsstoffen für die Arzneimittelherstellung“ in Pharm. Ind. 2009;71(8); 1321–1326 /