Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 386 (2018))

Ehlers A | Bickmann M

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Die Bestellung von Beauftragten im Unternehmen · Ehlers A, Bickmann M · Ehlers, Ehlers & Partner Rechtsanwaltsgesellschaft mbB, München
Unterschiedliche Normen des öffentlichen Rechts verpflichten Unternehmen und Behörden, Beauftragte zu bestellen. Neben den geläufigen Beauftragten, wie dem Datenschutzbeauftragten, dem Gleichstellungsbeauftragten, dem Brandschutzbeauftragten, dem Korruptionsschutzbeauftragten oder dem Abfallbeauftragten, gibt es je nach Ausrichtung des Unternehmens bzw. der Behörde auch spezifische Beauftragte. In Betracht kommen hier die Vorhaltung eines Gefahrgutbeauftragten, eines Beauftragten für Medizinproduktesicherheit, der Tierschutzbeauftragter oder z. B. der Qualitätsbeauftragte Hämotherapie und der Transfusionsbeauftragte.

Die Verarbeitung von Gesundheitsdaten in der pharmazeutischen Industrie im Lichte der DSGVO

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 378 (2018))

Zumdick U | Marquardt B

Die Verarbeitung von Gesundheitsdaten in der pharmazeutischen Industrie im Lichte der DSGVO / Eine erste Bestandsaufnahme · Zumdick U, Marquardt B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Der Countdown läuft: Mit der neuen EU-Datenschutzgrundverordnung (DSGVO) wird das Datenschutzrecht der EU modernisiert. Das umfangreichste Gesetzgebungsverfahren der EU erfährt seit geraumer Zeit erhöhte Aufmerksamkeit. Der Datenschutz wird in den Unternehmen zukünftig einen noch höheren Stellenwert einnehmen müssen. In erster Linie wird auf den erhöhten Bußgeldrahmen verwiesen. Die Bußgeldbemessung kann bei Verstößen gegen Datenschutzbestimmungen bis zu 4 % des weltweiten erzielten Jahresumsatzes von Unternehmen betragen. Jedes Unternehmen verarbeitet personenbezogene Daten und muss dementsprechend seine Compliance-Systeme auf den Prüfstand stellen. Bei pharmazeutischen Unternehmen kommt zudem hinzu, dass die Verarbeitung von Gesundheitsdaten besonderen Anforderungen unterliegt und mögliche Rechtsverstöße für die Betroffenen besonders schwer ...

Aktivitäten des CAT

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 374 (2018))

Wilken M

Aktivitäten des CAT / Wilken • CAT · Wilken M · Geschäftsfeldleiter Arzneimittelzulassung Europa/Wissenschaftliche Aspekte im Sozialrecht, Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Der Ausschuss für neuartige Therapien (Committee for Advanced Therapies – CAT) der Europäischen Arzneimittelagentur EMA hat vom 30.–31. Okt. 2017 vom 6.–8. Dez. 2017 sowie vom 17.–19. Jan. 2018 Sitzungen in London abgehalten. Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMP) sind Arzneimittel für die Anwendung am Menschen auf der Basis von Gentherapie, somatischer Zelltherapie oder Tissue Engineering. Der CAT wurde mit der Verordnung (EG) 1394/2007 1) über Arzneimittel für neuartige Therapien eingerichtet, die seit dem 30. Dez. 2008 Anwendung findet.

Aktivitäten des PRACDie Aufgaben des PRAC sind im PRAC-Beitrag in Pharm. Ind. 2016;78(1):80 beschrieben.

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 368 (2018))

Thurisch B | Sickmüller B

Aktivitäten des PRACDie Aufgaben des PRAC sind im PRAC-Beitrag in Pharm. Ind. 2016;78(1):80 beschrieben. / Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Nähere Einzelheiten zu den aktuellen Empfehlungen des PRAC und ergänzende Definitionen stehen auf der EMA-Webseite zur Verfügung: www.ema.europa.eu . Zu folgendem Produkt wurde eine Empfehlungen abgegeben: Flupirtinhaltige Arzneimittel, Art.-31-Verfahren: PRAC empfiehlt Widerruf der Zulassungen Der PRAC empfiehlt, die Zulassungen flupirtinhaltiger Arzneimittel zu widerrufen – diese Arzneimittel werden somit in der EU nicht mehr verfügbar sein. Flupirtin ist ein Schmerzmittel zur Behandlung akuter (kurzzeitiger) Schmerzen für bis zu 2 Wochen, welches bei Patienten angewendet wird, die keine anderen Schmerzmittel wie Opioide oder nicht steroidale Antirheumatika (NSAR) einnehmen können. Flupirtin ist ein selektiver neuronaler Kaliumkanalöffner. Es öffnet bestimmte Poren der Nervenzellen (Kaliumkanäle). ...

Aktivitäten des PDCO

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 364 (2018))

Throm S

Aktivitäten des PDCO / Throm • PDCO · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei seiner Sitzung vom 23.–26. Jan. 2018 bei der europäischen Zulassungsagentur EMA in London begrüßte der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO) Anette Solli Karlsender als neues stellvertretendes Mitglied für Norwegen und verabschiedete: 15 positive Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende Präparate: Vamorolon zur Behandlung der Duchenne Muskeldystrophie; ReveraGen BioPharma (RS)-Baclofen/Naltrexon HCl/D-Sorbitol zur Behandlung von Morbus Charcot-Marie-Tooth Typ 1A; Pharnext Tanezumab zur Behandlung chronischer Schmerzen (außer muskuloskelettalen Schmerzen) und zur Behandlung chronischer muskuloskelettaler Schmerzen; Pfizer Anifrolumab zur Behandlung des systemischen Lupus erythematodes; AstraZeneca Upadacitinib zur Behandlung von Morbus Crohn; AbbVie Tralokinumab zur Behandlung der atopischen Dermatitis; Leo Pharma Fluticason furoat/Umeclidinium bromid/Vilanterol trifenatat zur ...

Aktivitäten von CHMP und CMDh

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 358 (2018))

Throm S

Aktivitäten von CHMP und CMDh / Throm • CHMP und CMDh · Throm S · Geschäftsführer Forschung, Entwicklung, Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) erzielte bei seiner Sitzung vom 19.–22. Febr. 2018 bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur EMA in London folgende Ergebnisse: Der CHMP verabschiedete: 3 positive Voten inkl. Risikomanagement-Plänen für folgende Medikamente mit einem neuen Wirkstoff oder neuer Indikation: Alpivab® (Peramivir) Infusionslösungskonzentrat von Biocryst UK zur Behandlung von Kindern ab 2 Jahren und Erwachsenen mit unkomplizierter Influenza-Infektion. Peramivir (ATC-Code: J05AH) hemmt die Influenzavirus-Neuraminidase, ein für das Virus wichtiges Enzym, das das Eindringen in nicht infizierte Zellen und die Freisetzung und Verbreitung neuer Viren fördert. Der Nutzen von Alpivab: schnellere Linderung der Symptome und Normalisierung der Körpertemperatur bei Patienten mit unkomplizierter ...

News from the EMA Committee on Herbal Medicinal Products

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 354 (2018))

Steinhoff B

News from the EMA Committee on Herbal Medicinal Products / Steinhoff • HMPC · Steinhoff B · Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V. (BAH), Bonn
The Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) held the 78 th , 79 th and 80 th meeting at the EMA offices on 18–19 Sept. 2017, 20–21 Nov. 2017 and 29–30 Jan. 2018, respectively. The HMPC elected Professor Ioanna B. Chinou as Monographs and List Working Party (MLWP) chair for another 3-year mandate starting 30 Jan. 2018. Again, many new or revised guidance documents were adopted in these meetings. All drafts released for public consultation as well as the finalised documents and further important information can be found on the EMA website ( www.ema.europa.eu ). Some documents, which might be of particular interest for ...

Klinische Prüfungen – Ergebnisse endlich auch für Laien

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 346 (2018))

Schindler T

Klinische Prüfungen – Ergebnisse endlich auch für Laien / Schindler • Klinische Prüfungen · Schindler T · Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Biberach
Die EU-Verordnung 536/2014 1) verlangt erstmals, dass die Ergebnisse jeder klinischen Prüfung in Europa laienverständlich zusammengefasst werden. Diese „Zusammenfassungen für den Laien“ (Lay Summaries) sollen in einer EU-Datenbank veröffentlicht werden, sobald dieses Portal zur Verfügung steht (geplant Juni 2019). Die Lay Summaries sollen in einfacher Sprache geschrieben werden und die breite Öffentlichkeit über alle wichtigen Aspekte einer klinischen Prüfung informieren. Die Informationen sollen faktisch sein und dürfen keinen werbenden Charakter haben. Die Lay Summaries sollen die Hauptziele und die Gründe zur Durchführung der klinischen Prüfung beschreiben. Die demographischen Daten der Prüfungsteilnehmer und die wichtigsten Ergebnisse zur Wirksamkeit und zur ...

Neue Regeln für Tierarzneimittel

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 343 (2018))

Peters J | Ibrahim C

Neue Regeln für Tierarzneimittel / Die zukünftige EU-Tierarzneimittel-Verordnung · Peters J, Ibrahim C · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Der Vorschlag für eine Verordnung über Tierarzneimittel wird kontrovers diskutiert. Ziele sind die Reduzierung des Verwaltungsaufwands, die Weiterentwicklung des Binnenmarkts, die Förderung von Innovation und Wettbewerbsfähigkeit sowie eine bessere Verfügbarkeit von Tierarzneimitteln und die Bekämpfung von Antibiotikaresistenzen zu erreichen.

Mikrobiom-Management

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 334 (2018))

Weiland E

Mikrobiom-Management / Ein neuer Parameter in der Antibiotikatherapie? · Weiland E · BioConsultNet, Seevetal
Seit der Entdeckung der symbiotischen mikrobiellen Besiedlung des menschlichen Körpers – in seiner Gesamtheit Mikrobiom genannt – und der verschiedenen Spezifitäten, besonders der Darmflora, wurde immer wieder die Frage nach deren Rolle für die menschliche Gesundheit gestellt. Dazu gibt es mittlerweile zahllose Untersuchungen, die einen wesentlichen Einfluss des Mikrobioms, speziell auch der Darmflora, auf die gesundheitliche Situation belegen.