Pharmazeutische Hersteller und Packmittellieferanten

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 533 (2018))

Henkel I

Pharmazeutische Hersteller und Packmittellieferanten / Wege zu einem verbesserten Dialog · Henkel I · IH PAC CONSULTING, Rheinfelden
Die wichtigste Anforderung an die Verpackung eines Arzneimittels ist der Schutz des Produkts, damit die Einhaltung der spezifikationskonformen Ausgangsqualität über die gesamte Laufzeit sichergestellt werden kann. Ein weiterer wesentlicher Aspekt ist die eindeutige Kennzeichnung im Sinne der Patientensicherheit. Hinzu kommen Anforderungen an die Benutzerfreundlichkeit und Arzneimittelsicherheit, wie z. B. Kindersicherung oder Originalitätsverschluss.

Sicherheitsmerkmale von Humanarzneimitteln

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 522 (2018))

Pannenbecker A | Brückner T

Sicherheitsmerkmale von Humanarzneimitteln / Rechtspflichten von Herstellern und pharmazeutischen Unternehmern · Pannenbecker A, Brückner T · ¹AVANTCORE Rechtsanwälte Partnerschaft mbB, Stuttgart und Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e. V. (BPI), Berlin
Zum 19.02.2019 treten die Delegierte VO (EU) 2016/161 und Regelungen des nationalen Rechts zu den Sicherheitsmerkmalen von Humanarzneimitteln in Kraft. Ab dann dürfen verifizierungspflichtige Arzneimittel nur noch zum Inverkehrbringen freigegeben werden, wenn sie über die vorgeschriebenen Sicherheitsmerkmale verfügen. Dieser Beitrag erläutert, welche Pflichten sich daraus für Hersteller und pharmazeutische Unternehmer ergeben. In der Verordnung zur Anpassung arzneimittelrechtlicher Vorschriften an die Delegierte VO müssen die Besonderheiten des Direktvertriebs nach § 47 Abs. 1 AMG berücksichtigt werden, um ein lückenloses Funktionieren des Systems sicherzustellen.

Aktivitäten des PRAC

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 518 (2018))

Thurisch B | Sickmüller B

Aktivitäten des PRAC / Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Nähere Einzelheiten zu den aktuellen Empfehlungen des PRAC und ergänzende Definitionen stehen auf der EMA-Webseite zur Verfügung: www.ema.europa.eu . Zinbryta, Art.-20-Verfahren: PRAC empfiehlt Ruhen der Zulassung und Rückruf von Zinbryta (Daclizumab) Das Paul-Ehrlich-Institut (PEI), Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, hatte ursprünglich Meldungen über schwere Fälle von Autoimmunreaktionen bei Patienten mit Multipler Sklerose erhalten, die mit dem Antikörper Daclizumab behandelt wurden. Der Zulassungsinhaber hat daraufhin mitgeteilt, eigenverantwortlich auf die Zulassung zu verzichten und einen Rückruf zu initiieren. Zinbryta wurde 2016 zur Behandlung schubförmiger Formen der Multiplen Sklerose zugelassen. Nach einer Überprüfung der Auswirkungen des Arzneimittels auf die Leber ...

Aktivitäten des PDCO

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 515 (2018))

Throm S

Aktivitäten des PDCO / Throm • PDCO · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei seiner Sitzung vom 20.–23. Febr. 2018 bei der europäischen Zulassungsagentur EMA in London verabschiedete der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO): 5 positive Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende Präparate: Fevipiprant zur Behandlung von Asthma; Novartis EuroPharm Vierfach-Influenza-Impfstoff zur Prävention einer Influenza-Infektion; Medicago Ixazomib zur Behandlung von multiplen Myelomen und anderen lymphoiden Krebserkrankungen; Takeda Pharm Obeticholsäure zur Behandlung der nicht-alkoholischen Steatohepatitis; Intercept Pharma Plazomicin sulfat zur Behandlung von komplizierten Harnwegsinfektionen und Infektionen durch Enterobacterien; Achaogen 1 positives Votum nach Überprüfung des negativen Votums vom Dez. 2017 für die Änderung des PIP für: Midostaurin zur Behandlung von akuten myeloischen Leukämien, malignen ...

Aktivitäten des COMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 512 (2018))

Throm S

Aktivitäten des COMP / Throm • COMP · Throm S · Geschäftsführer Forschung, Entwicklung, Innovation vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Vom 13.–15. Febr. und vom 13.–15. März 2018 fanden bei der europäischen Arzneimittelagentur (EMA) in London die 197. und die 198. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) statt. Dabei verabschiedete dieser: 18 bzw. 7 Empfehlungen für die Zuerkennung des Orphan-Status für die folgenden, in Entwicklung befindlichen Medikamente: (2S,4R)-1-(2-(3-Acetyl-5-(2-methylpyrimidin-5-yl)-1H-indazol-1-yl)acetyl)-N-(6-bromopyridin2-yl)-4-fluorpyrrolidin-2-carboxamid zur Behandlung der C3 Glomerulopathie; FGK Representative Service Dimethyl fumarat zur Behandlung von Friedreichs Ataxie; PharmaBio Consulting Ivosidenib zur Behandlung von Gallengangskrebs; QRC Consultants Larotrectinib zur Behandlung von Speicheldrüsenkrebs; Loxo Oncology Patidegib zur Behandlung des nävoiden Basalzell-Karzinomsyndroms (Gorlin-Syndrom); Blue-Reg Europe Tazemetostat zur Behandlung von ...

Aktivitäten von CHMP und CMDh

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 506 (2018))

Throm S

Aktivitäten von CHMP und CMDh / Throm • CHMP und CMDh · Throm S · Geschäftsführer Forschung, Entwicklung, Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) erzielte bei seiner Sitzung vom 19.–22. März 2018 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London folgende Ergebnisse: Der CHMP verabschiedete: 2 positive Voten inkl. Risikomanagement-Plänen für folgende Medikamente mit einem neuen Wirkstoff bzw. einer neuen Kombination bekannter Wirkstoffe: Rubraca (Rucaparib) Filmtabletten, ein Orphan-Medikament von Clovis zur Behandlung vorbehandelter, erwachsener Frauen mit wiederkehrendem oder fortgeschrittenem Eierstock-, Eileiter- oder primärem Peritoneal-Krebs mit BRCA-Mutation. Rucaparib ist ein Hemmstoff von Poly(ADP-ribose)-Polymerase(PARP)-Enzymen (ATC-Code: L01XX55), der die Reparatur von schadhafter DNA in Krebszellen hemmt, wodurch die Krebszellen absterben. Der Nutzen von Rubraca: Anti-Tumor-Aktivität, gemessen als Rate und Dauer des objektiven Ansprechens. Die häufigsten Nebenwirkungen: ...

Gefährdet die Alterung des Kartons und der Inkjet-Tinte die Lesbarkeit von Datamatrix-Codes?

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 500 (2018))

Brückner T | Gärtner L | Mößner D | Otte R | Wilken R

Gefährdet die Alterung des Kartons und der Inkjet-Tinte die Lesbarkeit von Datamatrix-Codes? / Anforderungen der Delegierten Verordnung 2016/161 an die dauerhafte Lesbarkeit von mit Inkjet gedruckten Datamatrix-Codes – Problembeschreibung und Lösungsansätze · Brückner T, Gärtner L, Mößner D, Otte R, Wilken R · ¹Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin und ²PTS München, München und ³Edelmann GmbH, Heidenheim und ⁴Boehringer Ingelheim GmbH & Co. KG, Ingelheim und Gröbenzell
Mithilfe eines z. B. mit Inkjet aufgedruckten serialisierten Datamatrix-Codes müssen gemäß Delegierter Verordnung 2016/161/EU Verkaufseinheiten rezeptpflichtiger Arzneimittel zu einem Unikat gemacht werden. Der Code muss über einen Zeitraum von 5 bzw. 6 Jahren lesbar sein. Letzteres ist der Fall, wenn er ein Grading nach ISO/IEC 15415 von besser als 1,5 aufweist. Kontrast und Modulation sind erfahrungsgemäß die 2 der insgesamt 7 Merkmale zur Gütebestimmung von Datamatrix-Codes, die das Gesamtgrading absenken können. Es ist bekannt, dass sowohl Karton als auch Inkjet-Tinten grundsätzlich Alterungsprozessen unterliegen, in deren Folge der Weißgrad des Kartons sinken und die Farbintensität des Inkjetdrucks nachlassen kann. Beides würde Kontrastverluste ...

Joint Venture Agreements in the Pharmaceutical Industry

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 494 (2018))

Respondek A | Respondek J

Joint Venture Agreements in the Pharmaceutical Industry / Respondek und Respondek • Joint Venture Agreements · Respondek A, Respondek J · ¹RESPONDEK & FAN Rechtsanwälte, Singapore und ²OPTIPHARM Consulting Services, Sailauf
Joint venture companies are frequently used in the pharmaceutical industry for various commercial purposes, including joint market development for certain products, conducting joint research efforts and/or clinical trials or simply to create synergies for the joint venture partners. The present article intends to provide a bird’s eye view of various important aspects when contemplating to enter into a joint venture relationship and to provide practically relevant tips and help with regard to the crucial success factors when drafting and negotiating a joint venture contract.

Transforming a R&D-oriented start-up into a GMP-compliant biopharmaceutical production organization

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 482 (2018))

Minas W

Transforming a R&D-oriented start-up into a GMP-compliant biopharmaceutical production organization / Minas • Transforming a R&D-oriented start-up · Minas W · Chemgineering Technology AG, Münchenstein, Switzerland
Universities are proud of any start-up that is based on research and development merits that they have obtained as this is an indication of innovation and successful research. As a result, the number of spin-offs from academia has risen over the past few decades. This is a rather recent development because until not so long ago the academia in life sciences, particularly in central Europe, was rather skeptical about commercialization of their research or even receiving funding from third parties, as this might impair their scientific independence and compromise their academic freedom. However, in the advent of genetic engineering this ...

Real World Evidence in Health Technology Assessments

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 476 (2018))

Eheberg D

Real World Evidence in Health Technology Assessments / Eheberg • Real World Evidence · Eheberg D · IQVIA – Munich, Munich
With recent advances in data availability and more sophisticated methods to combine, process and analyze large amounts of data from different sources, Real World Evidence (RWE) or Real World Data (RWD) offers valuable insights for all kind of research questions alongside the life cycle of a product. However, for market access in general and health technology assessments (HTA) in particular, RWD is often ignored entirely or used only sparsely. This article highlights reasons for the lack of use of RWD in HTA and addresses why this has a negative impact on the evidence-based decision making process and how RWD can ...