Transportvalidierung gemäß AMWHV sowie internationaler Vorgaben

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 64 (2010))

Kutsch R

Transportvalidierung gemäß AMWHV sowie internationaler Vorgaben / Kutsch R
Transportvalidierung gemäß AMWHV sowie internationaler Vorgaben Rainer Kutsch1 und Dr. Frank Stieneker2 CSL Behring1, Marburg, und Arbeitsgemeinschaft für Pharmazeutische Verfahrenstechnik e. V. (APV)2, Mainz Seitdem die AMWHV (Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung) in Kraft ist und diese im § 7 „Lagerung und Transport“ explizit den Nachweis der Geeignetheit der Verfahren und die Überwachung der Transporte fordert, ist die Validierung von Transporten ein viel diskutiertes Thema im Umfeld der Pharmaindustrie geworden. Die vorliegende APV-Empfehlung „Transportvalidierung“ fasst die internationalen Forderungen sowie den aktuellen Stand der Diskussionen zusammen und gibt praktische Empfehlungen für die Umsetzung der Qualifizierung/Validierung von Packmitteln und Transportprozessen. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2009  

Klinische Prüfung von Arzneimitteln / Eine kritische Betrachtung der aktuellen GCPAnforderungen / Teil 2

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 71 (2010))

Gruschinske P

Klinische Prüfung von Arzneimitteln / Eine kritische Betrachtung der aktuellen GCPAnforderungen / Teil 2 / Gruschinske P

EMEA and EU Commission – Topical News / Implementation of the New Variation Regulation (EC) No. 1234/08 – Commission guidelines on the operation of the procedures and classification of the different categories of variations

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 77 (2010))

Friese B

EMEA and EU Commission – Topical News / Implementation of the New Variation Regulation (EC) No. 1234/08 – Commission guidelines on the operation of the procedures and classification of the different categories of variations / Friese B

Aktivitäten des CAT

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 80 (2010))

Wilken M

Aktivitäten des CAT / Wilken M
Aktivitäten des CAT Matthias Wilken Geschäftsfeldleiter Arzneimittelzulassung Europa, BPI – Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e. V., Berlin Der Ausschuss für neuartige Therapien (Committee for Advanced Therapies, CAT) der Europäischen Arzneimittelagentur EMA hat vom 15. bis 16. Oktober, vom 12. bis 13. November 2009 und vom 3. bis 4. Dezember 2009 seine neunte, zehnte und elfte Sitzung in London abgehalten. Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMP) sind Arzneimittel für die Anwendung am Menschen auf der Basis von Gentherapie, somatischer Zelltherapie oder Tissue Engineering. Der CAT wurde mit der Verordnung (EG) 1394/2007 über Arzneimittel für neuartige Therapien eingerichtet, die seit dem 30. Dezember 2008 Anwendung findet. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2009  

Aktivitäten des CHMP 01/2010

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 83 (2010))

Throm S

Aktivitäten des CHMP 01/2010 / Throm S

Aktivitäten des COMP 01/2010

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 94 (2010))

Throm S

Aktivitäten des COMP 01/2010 / Throm S

Aktivitäten des PDCO 01/2010

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 97 (2010))

Throm S

Aktivitäten des PDCO 01/2010 / Throm S

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht 01/2010

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 100 (2010))

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht 01/2010 /

Bericht von der Börse 01/2010

Rubrik: Wirtschaft

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 104 (2010))

Batschari A

Bericht von der Börse 01/2010 / Batschari A

Bericht aus Großbritannien 01/2010

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 106 (2010))

Woodhouse R

Bericht aus Großbritannien 01/2010 / Woodhouse R