Aktivitäten des PDCO 03/2010

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 450 (2010))

Throm S

Aktivitäten des PDCO 03/2010 / Throm S

Aut idem – eine Verordnung mit Nebenwirkungen

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 454 (2010))

Dulle S

Aut idem – eine Verordnung mit Nebenwirkungen / Dulle S

Haftung und Verantwortung der sachkundigen Person / Teil 1

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 458 (2010))

Kügel W

Haftung und Verantwortung der sachkundigen Person / Teil 1 / Kügel W
Haftung und Verantwortung der sachkundigen Person Teil 1 Wilfried Kügel und Jens Guttmann Kleiner Rechtsanwälte, Stuttgart Der folgende Beitrag zeigt auf, welche Rechtsprobleme sich für die sachkundige Person stellen können, die eine Zusammenarbeit mit Juristen erforderlich machen. Angesichts der aufgezeigten, auch strafrechtlichen Verantwortung und Haftung der sachkundigen Person ist diese Zusammenarbeit dringend anzuraten. Hierbei sind die im Rahmen der 15. AMG-Novelle eingetretenen Änderungen, die sich auf die sachkundige Person auswirken, zu berücksichtigen. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2010  

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht 03/2010

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 464 (2010))

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht 03/2010 /
Essentials aus dem Pharmaund Sozialrecht Zur Verbindlichkeit des FSA-Kodexes (Verein Freiwillige Selbstkontrolle für die Arzneimittelindustrie) für Nichtmitglieder Prof. Dr. iur. Dr. med. Alexander P. F. Ehlers und Dr. iur. Christian Rybak Ehlers, Ehlers & Partner Rechtsanwalssocietät, München/Berlin Die Beziehung zwischen Arzt und pharmazeutischer Industrie ist immer wieder Anlass umfassender Diskussionen, allerdings auch von gerichtlichen Auseinandersetzungen. Jüngstes Beispiel hierfür ist die Frage gewesen, ob und in welchem Umfang es einem pharmazeutischen Unternehmen möglich sein kann, in Arztpraxen Wasserspender aufzustellen. Mit diesem Sachverhalt hatte sich zuletzt insbesondere das OLG München zu befassen. Fraglich ist aber, ob der FSAKodex, der weitreichende Restriktionen für die Zusammenarbeit zwischen Industrie und Ärzten vorsieht, auch auf solche Unternehmen anwendbar ist, die dem FSA überhaupt nicht angehören. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2010  

Bericht von der Börse 03/2010

Rubrik: Wirtschaft

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 468 (2010))

Batschari A

Bericht von der Börse 03/2010 / Batschari A

Bericht aus Großbritannien 03/2010

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 470 (2010))

Woodhouse R

Bericht aus Großbritannien 03/2010 / Woodhouse R

Bericht aus USA 03/2010

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 476 (2010))

Ruppelt U

Bericht aus USA 03/2010 / Ruppelt U

Patentspiegel 03/2010

Rubrik: Patentspiegel

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 481 (2010))

Cremer K

Patentspiegel 03/2010 / Cremer K

Buchbesprechungen 03/2010

Rubrik: Buchbesprechungen

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 486 (2010))

Buchbesprechungen 03/2010 /

GMP-konforme Validierung von Excel-Anwendungen – Risikomanagement und Vorgehensmodelle – unter Berücksichtigung des Entwurfs der Neufassung des Annex 11 zum EU-GMP-Leitfaden / Teil 2

Rubrik: GMP-Expertenforum

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 488 (2010))

Trantow T

GMP-konforme Validierung von Excel-Anwendungen – Risikomanagement und Vorgehensmodelle – unter Berücksichtigung des Entwurfs der Neufassung des Annex 11 zum EU-GMP-Leitfaden / Teil 2 / Trantow T
GMP-konforme Validierung von Excel-Anwendungen – Risikomanagement und Vorgehensmodelle – unter Berücksichtigung des Entwurfs der Neufassung des Annex 11 zum EU-GMP-Leitfaden Teil 2*) Dr. Thomas Trantow1, Dr. Katrin Neubert2, Jana Neubauer1, Dr. Helge Jope3 1 Analytik-Service Dr. T. Trantow und ProVaDok GmbH, Schöneiche bei Berlin (Germany) 2 Berlin-Chemie AG, Berlin (Germany) 3 Nycomed GmbH, Betriebsstätte Oranienburg, Oranienburg (Germany) Ziel dieser auf Excel®-Anwendungen im GMP-Umfeld fokussierten Übersicht ist es, zunächst die Risiken zu beleuchten und dann Maßnahmen des Risikomanagements zu diskutieren und zu bewerten, um zuletzt auf Möglichkeiten der Umsetzung in der Praxis einzugehen. In Teil 1 wurden anhand unterschiedlicher Excel-Anwendungen die durch die Anwendung, die Technologie, die Entwicklung, das Umfeld und den Anwender resultierenden Risiken sowie aus der Nicht-Einhaltung regulatorischer Vorgaben resultierende Inspektionsrisiken diskutiert. Teil 2 behandelt mit der Diskussion der regulatorischen Vorgaben und typischer Vorgehensweisen das Risikomanagement von Excel-Anwendungen. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2010