Gefriertrocknung

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1533 (2017))

Gieseler M

Gefriertrocknung / Gieseler • Gefriertrocknung · Gieseler M · GILYOS GmbH, Würzburg
Gefriertrocknung wird bei Produkten verwendet, die in Lösung/Dispersion instabil sind und daher nicht als flüssige Arzneiform auf den Markt gebracht werden können. Die Produktlösung wird zunächst eingefroren und nachfolgend das Wasser unter Vakuum durch Sublimation bei niedriger Temperatur entzogen. Da häufig für das Endprodukt Sterilität gefordert wird, jedoch keine Hitzesterilisation möglich ist, muss der Prozess unter aseptischen Bedingungen durchgeführt werden. Das Endprodukt sollte durch ein einheitliches Aussehen und eine schnelle Rekonstitution gekennzeichnet sein.

Innovationen aus Wissenschaft und Technik

Rubrik: Patentspiegel

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1528 (2017))

Cremer K

Innovationen aus Wissenschaft und Technik / Patentspiegel für die Pharmaindustrie · Cremer K · Pharma Concepts, Basel, Schweiz
Originaltitel: Apparatus and Process for Encapsulating Capsules or Other Solid Dosage Forms Within Capsules Stichwörter: Feste Arzneiformen, Kapseln, orale Applikation, kontrollierte Freisetzung, Mehrkammersysteme, Herstellverfahren Zusammenfassung: The present invention provides an apparatus and process for making softgel capsules having incorporated therein other solid dosage forms selected from the group consisting of pellets, smaller capsules, smaller tablets, sustained release solid dosage forms, immediate release solid dosage forms, extended release solid dosage forms and zero order release solid dosage forms, said apparatus comprising: (a) two spreader boxes; (b) two casting drums; (c) a pair of rotary dies having means for suction; (d) a liquid fill system; ...

Aktivitäten des PRAC

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1525 (2017))

Thurisch B | Sickmüller B

Aktivitäten des PRAC / Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) * Die Aufgaben des PRAC sind im PRAC-Beitrag in Pharm. Ind. 2016;78(1):80 beschrieben. · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Der PRAC führt die erste öffentliche Anhörung zu valproathaltigen Arzneimitteln durch und beginnt mit erneuter Überprüfung paracetamolhaltiger Produkte mit modifizierter Freisetzung. Nähere Einzelheiten zu den aktuellen Empfehlungen des PRAC und ergänzende Definitionen stehen auf der EMA-Webseite zur Verfügung: www.ema.europa.eu . Die Möglichkeit zur Durchführung öffentlicher Anhörungen wurde mit den Änderungen im Rahmen der Pharmakovigilanzgesetzgebung im Jahre 2012 eingeführt (Richtlinie 2010/84/EU zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG und Verordnung (EU) Nr.  1235/2010 zur Änderung der Verordnung (EG) Nr.  726/2004). Diese Neuregelungen zur Pharmakovigilanz traten im Juli 2012 in Kraft. In diesem Zusammenhang wurden folgende neue Bestimmungen in Artikel  107j der Richtlinie 2001/83/EG eingeführt: „Falls ...

Aktivitäten des PDCO

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1522 (2017))

Throm S

Aktivitäten des PDCO / Throm • PDCO · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei seiner Sitzung vom 12.–15. Sept. 2017 bei der europäischen Zulassungsagentur EMA in London verabschiedete der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO): 6 positive Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende Präparate: Maribavir zur Behandlung einer Zytomegalievirus-Infektion; Shire Pharmaceuticals (2S)-2-{[(2R)-2-[({[3,3-Dibutyl-7-(methylthio)-1,1-dioxido- 5-phenyl-2,3,4,5-tetrahydro-1,2,5benzothiadiazepin-8-l]oxy}a cetyl)amino]-2-(4-hydroxyphenyl)acetyl]amino}butansäure zur Behandlung der progressiven familiären intrahepatischen Cholestase; Albireo Crisaborol zur Behandlung der atopischen Dermatitis; Pfizer Lactobacillus reuteri zur Prävention einer nekrotisierenden Enterocolitis; Infant Bacterial Therapeutics Acalabrutinib zur Behandlung von reifen B-Zell-Neoplasien; Acerta Pharma Ligelizumab zur Behandlung der chronischen spontanen Urtikaria; Novartis Europharm 1 revidiertes positives Votum für die Änderung des PIP nach dessen Überprüfung für: autologe T-Zellen, transduziert mit einem lentiviralen ...

Aktivitäten des COMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1520 (2017))

Throm S

Aktivitäten des COMP / Throm • COMP · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Vom 3.–5. Okt. 2017 fand bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London die 193. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) statt. Dabei verabschiedete dieser: 13 Empfehlungen für die Zuerkennung des Orphan-Status für die folgenden in Entwicklung befindlichen Medikamente: 1,4-Diamino-2,3-dicyano-1,4-bis[2-aminophenylthio] butadien zur Behandlung von nicht traumatischen subarachnoidalen Blutungen; Edvince 1-[4-Brom-5-[1-ethyl-7-(methylamino)-2-oxo-1,2-dihydro-1,6- naphthyridin-3-yl]-2 fluorphenyl]-3-phenylharnstoff zur Behandlung von gastrointestinalen Stromatumoren; Worldwide Clinical Trials Humaner C1-Esterase-Inhibitor zur Behandlung bei Organtransplantationen; CSL Behring Concizumab zur Behandlung der Hämophilie B; Novo Nordisk Diazoxid cholin zur Behandlung des Prader-Willi-Syndroms; Capnia UK N-(2-Aminophenyl)-4-(1-[(1,3-dimethyl-1H-pyrazol-4-yl)methy l]piperidin)benzamid zur Behandlung von peripheren T-Zell-Lymphomen; Celleron Therapeutics (1'R,6'R)-3-Benzylamin)-6-hydroxy-3'-methyl-4-pentyl-6'-(pr op-1-en-2-yl)-[1,1'bi(cyclohexan)]-2',3,6-trien-2,5-dion ...

Aktivitäten von CHMP und CMDh

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1515 (2017))

Throm S

Aktivitäten von CHMP und CMDh / Throm • CHMP und CMDh · Throm S · Geschäftsführer Forschung, Entwicklung, Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) erzielte bei seiner Sitzung vom 9.–12. Okt. 2017 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London folgende Ergebnisse: Der CHMP verabschiedete: 1 positives Votum für folgendes Generikum: Tacforius Teva Kapseln mit verzögerter Freisetzung zur Prävention und Behandlung der Abstoßung von transplantierten Organen 6 positive Voten für die Ausweitung der Indikation von: Alecensa (Alectinib) Hartkapseln von Roche: Dieses Medikament kann künftig als Erstlinientherapie bei Erwachsenen mit ALK-positivem, fortgeschrittenem, nicht kleinzelligem Lungenkarzinom angewendet werden. Bydureon (Exenatid) Injektionssuspension mit verzögerter Freisetzung von AstraZeneca: Dieses Medikament kann künftig bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes auch in Kombination mit Basalinsulin eingesetzt werden. Cubicin (Daptomycin) ...

Weichenstellung für die Zukunft: PhytoLab nimmt neue Laborräume in Betrieb

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1513 (2017))

Weichenstellung für die Zukunft: PhytoLab nimmt neue Laborräume in Betrieb /
Mit der Inbetriebnahme weiterer Laborräume baut die PhytoLab GmbH & Co. KG ihre Stellung als führendes Servicelabor für pflanzliche Produkte aus und setzt einen weiteren Meilenstein in der erfolgreichen Unternehmensgeschichte. Das nach 12 Monaten Bauzeit fertiggestellte Gebäude ( Abb.  1 ) vergrößert die Laborfläche am Firmensitz in Vestenbergsgreuth auf 3 600 m 2 . Die neuen Räume bieten Platz für Kapazitätserweiterungen bei der Kontaminanten- und Rückstandsanalytik sowie für den Ausbau des Geschäfts mit Referenzsubstanzen. Das dynamische Wachstum in diesen Bereichen spiegelt die im nationalen wie internationalen Umfeld gleichermaßen steigenden gesetzlichen Anforderungen für Phytopharmaka und pflanzliche Lebensmittel wie Kräutertees oder Botanicals sowie Kosmetika. ...

News from the EMA Committee on Herbal Medicinal Products

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1510 (2017))

Steinhoff B

News from the EMA Committee on Herbal Medicinal Products / Steinhoff • HMPC · Steinhoff B · Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V. (BAH), Bonn
The Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) held the 75 th , 76 th and 77 th meeting at the EMA offices on 27–28 March, 29–30 May and 17–18 July 2017, respectively. Again, many new or revised guidance documents were adopted in these meetings. All drafts released for public consultation as well as the finalised documents and further important information can be found on the EMA website ( www.ema.europa.eu ). Some documents, which might be of particular interest for the herbal industry, are presented in the following.

Inspektionen gem. § 64 AMG, Selbstinspektionen und Audits im GDP-Bereich

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1503 (2017))

Joos L

Inspektionen gem. § 64 AMG, Selbstinspektionen und Audits im GDP-Bereich / Inhalte und Anforderungen aus behördlicher Sicht · Joos L · Regierung von Oberbayern, München
Die Konformität eines Betriebs bzw. einer Einrichtung, die im Bereich Arzneimittelgroßhandel tätig ist, mit den einschlägigen rechtlichen Grundlagen wird während der aktiven Beteiligung am Arzneimittelgroßhandel durch verschiedene Akteure überprüft: durch Behörden, Auftraggeber und ggf. auch durch Kooperationspartner. Gleichzeitig ist der Betrieb bzw. die Einrichtung verpflichtet, den eigenen Betrieb und etwaige Auftragnehmer auf Übereinstimmung mit den entsprechenden Vorgaben zu prüfen. Die Inhalte von und die Anforderungen an Inspektionen gem. § 64 AMG, Selbstinspektionen und Audits im Bereich der Guten Vertriebspraxis (GDP) werden im folgenden Artikel aus Sicht der Behörde dargestellt.

Serialisierung: Quickstart mit SeriTrack™!

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1501 (2017))

Serialisierung: Quickstart mit SeriTrack™! / Die Softwarelösung von Giesecke+Devrient (G+D) für mittelständische Pharmahersteller
Der Countdown läuft: Im Februar 2019 tritt die europäische Pharmarichtlinie EU/2011/62 in Kraft – und damit geht die Pflicht zur Serialisierung von Arzneimitteln einher. Eine Herausforderung, speziell für kleinere und mittelständische Produzenten. Denn sie verfügen häufig nicht über die Ressourcen, eine eigene Software dafür zu entwickeln. Doch es gibt auch für sie eine perfekte Lösung: SeriTrack™ von Giesecke+Devrient.