Particle Measuring System feiert 45-jähriges Jubiläum

Rubrik: Partner der Industrie

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1323 (2017))

Particle Measuring System feiert 45-jähriges Jubiläum / pharmind • Partner der Industrie
Gegründet im Jahr 1972, feiert Particle Measuring Systems (PMS) 45-jähriges Bestehen. Kurz nach der Erfindung des weltweit ersten Laserpartikelzählers hat Dr. Robert Knollenberg das Unternehmen gegründet. Seitdem hat PMS kontinuierlich ihren Kurs fortgesetzt, wenn es um die Entwicklung neuer Partikelzähler geht. Darunter ist auch das jüngste Messgerät, der Chem20™, der weltweit einzige chemische Partikelzähler für 20 nm Partikel! PMS hat Messgeräte entwickelt, welche auf Flugzeugflügeln eingesetzt wurden, um die Atmosphäre zu untersuchen. Danach wurden Technologien für Reinraumüberwachungen entwickelt, zunächst für die überwachte mikroelektronische Fertigung. Im Jahr 2000 hat sich das Unternehmen entschlossen, in den Bereich Life Sciences zu expandieren, welcher heute ein ...

Charles River Laboratories Celebrates 70 Years

Rubrik: Partner der Industrie

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1322 (2017))

Charles River Laboratories Celebrates 70 Years / pharmind • Partner der Industrie
When Dr. Henry Foster began his company in 1947, he had little more than 1,000 rat cages and a personal mission to support local researchers in their quest for a cure. Driven to create a new standard of laboratory animal model, the young veterinarian single-handedly bred, fed and cared for the animals he personally delivered to his clients’ laboratories. Their demand fueled what eventually became Charles River Breeding Laboratories. This May, James C. Foster, celebrated his father’s legacy by ringing the opening bell at the New York Stock Exchange in recognition of the company’s 70 th anniversary. As Charles River’s ...

Massenserialisierung

Rubrik: Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1316 (2017))

Egner K

Massenserialisierung / Erfahrungsbericht zur Umsetzung bei Merck · Egner K · Merck KGaA, Darmstadt
Immer mehr Länder stellen Anforderungen zur Serialisierung an die pharmazeutischen Hersteller, so auch die EU ab dem 9. Febr. 2019. In der verbleibenden Zeit hat die technische und organisatorische Umsetzung zu erfolgen. Aufgrund der vielen Aspekte ist dieser Prozess mit einer Lernkurve verbunden. Auf der technischen Seite müssen Entscheidungen über Varianten der Integration getroffen und komplexe Projekte gemanagt werden. Parallel ist eine Überprüfung und ggf. eine Anpassung der Packmittel erforderlich, insbesondere im Hinblick auf das Artwork. Im gleichen Zuge sind die organisatorischen Prozesse anzupassen, da auch hier die zusätzlichen Anforderungen zu berücksichtigen sind. Anschließend ist die Effizienz der Produktionslinien im Auge ...

3-D-Fertigung aus regulatorischer Sicht am Beispiel von Levetiracetam

Rubrik: Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1311 (2017))

Röper L | Eckstein N

3-D-Fertigung aus regulatorischer Sicht am Beispiel von Levetiracetam / Teil  2 * Teil  1  s. Pharm. Ind. 2017;79(8):1154–1158. · Röper L, Eckstein N · ¹Hochschule Hamm-Lippstadt, Hamm und ²Hochschule Kaiserslautern, Pirmasens
Aktuell wird die personalisierte Medizin (englisch personalised medicine ), auch individualisierte Medizin genannt, häufig mit dem 3-D-Druck in Verbindung gebracht [ 7 ]. Bei der Herstellung von Medizinprodukten besteht dieser Zusammenhang tatsächlich: Es werden bereits jetzt verschiedene Implantate und Prothesen personalisiert gedruckt [ 16 , 47 ]. Bei Arzneimitteln ist die aktuelle Situation jedoch eine andere: Bevor personalisierte Arzneimittel mittels 3-D-Druck hergestellt und in Verkehr gebracht werden können, müssen noch viele Hürden bewältigt werden. Diese liegen v. a. in der Regulatorik (in Deutschland z. B. AMG, AMWHV, zudem der Frage nach der frühen Nutzenbewertung nach dem AMNOG) und der Klärung der Frage, ...

Enhancing Compliance through Novel Approaches to Commissioning & Qualification

Rubrik: Biotechnologie

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1304 (2017))

Urban B | Musa T | Smith R | Grønnegaard J

Enhancing Compliance through Novel Approaches to Commissioning & Qualification / Validation (CQV) of Automation, Facilities, Utilities, and Equipment Systems used in Biologics Manufacturing · Urban B, Musa T, Smith R, Grønnegaard J · ¹Biogen, Research Triangle Park, USA und ²Biogen, Hillerød, Denmark
Historical approaches to automation, facilities, utilities, and equipment qualification mitigated risk through large amounts of documentation and testing. The foundation of the next generation approach is driven by a risk profile (e.g., ICH Q9 (Quality Risk Management)), which clearly defines how to verify that the aspects of systems that impact patient safety, product quality, or drug supply are qualified for use. Thus, challenging the status quo of the traditional automation, facility, utility, and equipment qualification strategies – while maximizing the assurance of quality and compliance.

Neutralisation von Desinfektionsmittelrückständen

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1298 (2017))

Müller R | Eikmanns U | Schindler H

Neutralisation von Desinfektionsmittelrückständen / Mikrobiologisches Umgebungsmonitoring in Reinräumen und Isolatoren · Müller R, Eikmanns U, Schindler H · PharmaMedia Dr. Müller GmbH, Leimen
Hygienemonitoring Abklatschmedium Quartäre Ammoniumverbindung Desinfektionsmittelrückstände Neutralisation Enthemmer Desinfektionsmittel mit quartären Ammoniumsalzen, Benzylalkonium-Verbindungen und Biguaniden werden im Pharmabereich häufig verwendet, da in regelmäßigen Abständen ein Wechsel des Desinfektionsmittels (Wechsel der Wirkstoffgruppen) empfohlen wird. Darüber hinaus verfügen diese Desinfektionsmittel auch in einer niederen Konzentration über eine sehr gute Abtötungswirkung gegenüber grampositiven Keimen. Nachteile dieser Desinfektionsmittel sind die jeweiligen Rückstände, die regelmäßig entfernt werden müssen, um falsch-negative Ergebnisse zu vermeiden. Bei glatten Flächen lässt sich die Reinigung mit sterilem Wasser oder mit Alkohol erreichen. Bei verwinkelten Flächen und Vertiefungen ist das aber nicht ganz unproblematisch. Ein Verbleib bzw. sogar eine Anreicherung dieser Substanzen ...

Einbindung des Labor-Dienstleisters in die Wertschöpfungskette der Arzneimittelherstellung

Rubrik: Analytik

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1292 (2017))

Böttcher F | Grimm I

Einbindung des Labor-Dienstleisters in die Wertschöpfungskette der Arzneimittelherstellung / Böttcher und Grimm • Einbindung des Labor-Dienstleisters · Böttcher F, Grimm I · Labor L+S AG, Bad Bocklet
Herstellung und Kontrolle von Arzneimitteln, die über Jahrzehnte praktisch auf den gleichen Technologien basierten, werden sich durch Entwicklungen in der Biotechnologie, der Technik, insbesondere der Digitalisierung und der individualisierten Medizin deutlich verändern. Die Verfahren werden immer komplexer, gleichzeitig steigen die Qualitätsanforderungen. Das Outsourcing wird sich durch Anforderungen im Rahmen einer kontinuierlichen Fertigung, Process Analytical Technology (PAT) und Quality by Design verändern und weiter an Bedeutung gewinnen. Pharmazeutische Unternehmen konzentrieren sich zunehmend auf ihre Kernkompetenzen und kaufen sich vermehrt die notwendige Expertise spezialisierter Dienstleister ein. Diese werden mehr und mehr in die Prozesse der Wertschöpfungskette eingebunden und übernehmen Teilverantwortungen für einzelne ...

Prüfung im Lohnauftrag

Rubrik: Analytik / Betriebshygiene

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1288 (2017))

Beckmann G

Prüfung im Lohnauftrag / Erwartungshorizont an Untersuchungseinrichtungen, die nicht nur Daten liefern wollen · Beckmann G · Institut Romeis, Oberthulba
Die pharmazeutische Industrie hat sicherheitsrelevante Aspekte seit Jahrzehnten – auch als Ausfluss handfester Skandale – mehr verinnerlicht als viele andere Produktionsbereiche, wie z. B. die Kosmetik- und Lebensmittelindustrie. Folglich halten sich berichtete mikrobiologische Havarien in diesem Bereich auch sehr deutlich in Grenzen. Echte Verbrauchergefährdungen durch mikrobielle Kontaminationen werden in Deutschland kaum noch berichtet. Gleichzeitig steigt wider alle Vernunft die Neigung zum transkontinentalen Kotau. Alles, was die FDA jemals geäußert hat, wird zum Maßstab und Schreckgespenst gleichermaßen.

Industrie 4.0 – Die digitale Revolution in der pharmazeutischen Produktion

Rubrik: GMP-Expertenforum

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1280 (2017))

Brandes R

Industrie 4.0 – Die digitale Revolution in der pharmazeutischen Produktion / Balanceakt für Top-Management und Qualitätssicherung · Brandes R · Hannover
Industrie 4.0 dient mehr Zwecken als nur der technologischen Weiterentwicklung der Produktionsressourcen und ihrer Konnektivität. Der Begriff Industrie 4.0 dominiert seit Jahren die Diskussion zur Erhaltung der Wettbewerbsfähigkeit der produzierenden Industrie in Hochlohnländern. Die geläufige Vorstellung von Industrie 4.0 ist die flächendeckende Verwendung von Informations- und Kommunikationstechnologien zur Erreichung einer autonom gesteuerten Produktion. Die kompletten Potenziale dieser technologischen Neuerungen werden jedoch nur ausgeschöpft, wenn das Unternehmen Industrie 4.0 ganzheitlich umsetzt. Das bedeutet auch, dass die Digitalisierung nicht nur in der Produktion verändert werden muss, sondern ebenfalls eine Änderung des Führens, Entscheidens und Zusammenarbeitens in allen Bereichen des pharmazeutischen Unternehmens erforderlich ist.

Mikrobiologisches Monitoring

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1278 (2017))

Seyfarth H

Mikrobiologisches Monitoring / Seyfarth • Mikrobiologisches Monitoring · Seyfarth H
Bei der Herstellung und Abfüllung von sterilen Zubereitungen müssen alle möglichen mikrobiellen Kontaminationsursachen aus der Umgebung beherrscht werden.