Risikomanagement in der Transportkette

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1004 (2017))

Spiggelkötter N

Risikomanagement in der Transportkette / Spiggelkötter • Risikomanagement · Spiggelkötter N · Knowledge and Support, Bad Harzburg
Mit zunehmender Entfernung der Prozesse vom pharmazeutischen Unternehmer nimmt dessen Einfluss auf die Qualität der Prozesse ab, gleichzeitig werden Aufgaben von Dienstleistern aus GMP-fernen Bereichen übernommen. Dem pharmazeutischen Auftraggeber von logistischen Dienstleistungen kommt daher eine Kontrollfunktion zu. Zur Identifizierung, Bewertung und Steuerung der Risiken können Methoden des Risikomanagements nutzbringend eingesetzt werden. Die mit einem Transport verbundene immense Detailfülle kann nur durch eine feingliedrige Segmentierung der Transportkette abgebildet werden. Dabei wird deutlich, dass sich die potenziellen Risiken von Transportabschnitt zu Transportabschnitt verändern. Die Ergebnisse einer Risikoanalyse können z. B. als Basis für die Qualifizierung von Transportfahrzeugen und Versandgebinden dienen, wichtige Ansatzpunkte für ...

Innovationen aus Wissenschaft und Technik

Rubrik: Patentspiegel

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 998 (2017))

Cremer K

Innovationen aus Wissenschaft und Technik / Patentspiegel für die Pharmaindustrie · Cremer K · Pharma Concepts, Basel, Schweiz
Originaltitel: Methods of Coating a Contact lens Stichwörter: Drug-Delivery-Systeme, Kontaktlinsen, kontrollierte Freisetzung, lokale Applikation, Druckverfahren Zusammenfassung: The present invention recognizes that medical devices, such as but not limited to contact lenses, can be made having a coating made at least in part using printing technologies to provide drug storage and drug release structures. The coating preferably includes at least one drug reservoir layer and a least one barrier layer, and can include structures, such as but not limited to capillary structures that alone or in combination modulate the release of the drug from the coating. One aspect of the ...

Zertifizierung GDP-Konformitätsbescheinigung

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 990 (2017))

Engel W

Zertifizierung GDP-Konformitätsbescheinigung / Engel • Zertifizierung GDP-Konformitätsbescheinigung · Engel W · DQS GmbH, Frankfurt
Der Beitrag beschreibt die Möglichkeiten einer Zertifizierung nach GDP für Logistikdienstleister und Transportunternehmer sowie für Großhandelsunternehmen im Pharmabereich, die ein privatrechtliches Zertifikat anstreben. Es werden die Besonderheiten der unterschiedlichen Zertifikate und die Auditverfahren zur Erlangung der Konformitätsbescheinigung beschrieben.

Neue Vorschriften für die Klassifizierung und Zulassung chemischer Arzneimittel

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 987 (2017))

Kong L

Neue Vorschriften für die Klassifizierung und Zulassung chemischer Arzneimittel / Kong • Neue Vorschriften für die Klassifizierung und Zulassung · Kong L · Shanghai, China
Die chinesische Arzneimittelbehörde China Food and Drug Administration (CFDA) gab am 4. März 2016 eine Reform der Vorschriften für die Klassifizierung und Zulassung chemischer Arzneimittel bekannt. Es gilt nun eine neue, vereinfachte Einteilung in 5 Kategorien: Neue chemische Arzneimittel, die noch in keinem Land auf dem Markt waren. Verbesserte neue Arzneimittel, die noch in keinem Land auf dem Markt waren. Hierunter fallen bereits bekannte chemische Arzneistoffe mit verbesserter klinischer Wirkung durch Optimierung/Veränderung von Struktur, Darreichungsform, Herstellungsprozess, Applikationsweg oder Indikation, z. B.: optische Isomere bekannter Arzneistoffe, die durch Racemat-Trennung oder -Synthese gewonnen werden; Substanzen, die durch Veresterung bekannter Arzneistoffe gewonnen werden; Salze bekannter Arzneistoffe; ...

Labor L+S AG: Analytik 4.0 für Prüfungen von Pharma- und Medizinprodukten

Rubrik: Unternehmensprofile

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 984 (2017))

Labor L+S AG: Analytik 4.0 für Prüfungen von Pharma- und Medizinprodukten / pharmind • Unternehmensprofile
Qualität von Labordienstleistungen bedeutet nicht nur, nach den aktuell geltenden Standards mit den neuesten Prüfmethoden mit bester technischer Ausstattung und hochqualifizierten Mitarbeitern zu prüfen – Qualität heißt auch, den Blick in die Zukunft zu richten und zu sehen, was möglich sein könnte . Und natürlich, was in Zukunft möglich sein muss , d. h. vorbereitet zu sein auf kommende regulatorische Anforderungen im GMP-Bereich. Hier ist die Labor L+S AG ( Abb.  1 ) aus dem unterfränkischen Bad Bocklet bestens gerüstet. Seit 30 Jahren führt das mittelständische Unternehmen Qualitätsprüfungen durch. Gegründet 1987 von Dr. Rüdiger Leimbeck und Prof. Dr. Bernd Sonnenschein beschäftigt die Labor L+S AG heute ...

Regulatorische Voraussetzungen und rechtliche Risiken bei der Durchführung von Phase-I-Studien

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 979 (2017))

Schweim J

Regulatorische Voraussetzungen und rechtliche Risiken bei der Durchführung von Phase-I-Studien / Schweim • Regulatorische Voraussetzungen · Schweim J · M. Sc.Rechtsanwältin Janna K. Schweim, Köln und Institut für Medizinische Informatik, Biometrie und Epidemiologie, Universitätsklinikum Essen, Essen
Anfang 2016, 10 Jahre nachdem der TeGenero-Skandal in Großbritannien sowohl die Fachwelt als auch die Öffentlichkeit schwer erschüttert hatte, kam es in Frankreich zu einem erneuten schweren medizinischen Zwischenfall bei erstmaliger Anwendung eines neuartigen Medikaments am Menschen. Dieses Ereignis hat ein Schlaglicht auf die sog. First-in-Human(FIH)-Studien geworfen, welches zum Anlass genommen werden soll, die bisherigen rechtlichen Anforderungen kritisch zu überprüfen, aktuelle wissenschaftliche und regulatorische Entwicklungen zu betrachten und einen Ausblick auf künftige Verfahren und Anforderungen zu geben. In klinischen Prüfungen der Phase 1 werden neue Wirkstoffe zunächst an gesunden Studienteilnehmern (sog. Probanden) getestet, bevor sich üblicherweise weitere Studienphasen unter Beteiligung von betroffenen ...

Aktivitäten des PRAC

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 976 (2017))

Thurisch B | Sickmüller B

Aktivitäten des PRAC / Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) 0 Die Aufgaben des PRAC sind im PRAC-Beitrag in Pharm. Ind. 2016;78(1):80 beschrieben. · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Folgendes neue Referral-Verfahren wurde gestartet: Zinbryta, Art.-20-Verfahren Der Review von Zinbryta wurde gemäß Art.  20 der Verordnung (EG) Nr.  726/2004 auf Ersuchen der Europäischen Kommission eingeleitet. Zinbryta enthält den Wirkstoff Daclizumab und wurde in der EU im Juli 2016 zugelassen. Der Wirkstoff Daclizumab wird anhand einer murinen Myelomzelllinie (NS0) mittels rekombinanter DNA-Technologie hergestellt. Zinbryta wird zur Behandlung von Erwachsenen mit schubförmiger Multipler Sklerose, einer Krankheit, in der Entzündungen die Schutzschicht um Nervenzellen in Gehirn und Rückenmark schädigen, angewendet. Das Arzneimittel ist als Lösung zur Injektion in Fertigpens und Spritzen auf dem Markt. Die Lösung wird einmal monatlich unter die Haut injiziert. Die ...

Aktivitäten des COMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 974 (2017))

Throm S

Aktivitäten des COMP / Throm • COMP · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Vom 13.–15. Juni 2017 fand bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London die 190. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) statt. Dabei verabschiedete dieser: 9 Empfehlungen für die Zuerkennung des Status „Arzneimittel gegen eine seltene Krankheit“ für die folgenden, in Entwicklung befindlichen Medikamente: Oxymetazolin hydrochlorid zur Behandlung von Wirbelsäulenverletzungen; RDD Pharma Rekombinanter humaner Antikörper gegen missgefaltete humane Superoxid dismutase 1 zur Behandlung der amyotrophen Lateralsklerose; The Medical & Regulatory Partnership Sirolimus zur Behandlung der Pachyonychia congenital; Raremoon Consulting (S)-1-(4-Fluorphenyl)-1-(2-(4-(6-(1-methyl-1H-pyrazol-4-yl) pyrrol[2,1-f][1,2,4]triazin-4yl)piperazin-yl)pyrimidin-5-yl) ethan-1-amin zur Behandlung gastrointestinaler Stromatumore; PhaRA bvba Autologe CD4+- und CD8+-T-Zellen, die einen CD19-spezifischen chimären ...

Aktivitäten von CHMP und CMDh

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 968 (2017))

Throm S

Aktivitäten von CHMP und CMDh / Throm • CHMP und CMDh · Throm S · Geschäftsführer Forschung, Entwicklung, Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) erzielte bei seiner Sitzung vom 19.–22. Juni 2017 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London folgende Ergebnisse: Der CHMP verabschiedete: 4 Zulassungsempfehlungen inkl. Pharmakovigilanzplänen für folgende Medikamente mit einem neuen Wirkstoff: Fotivda® (Tivozanib) Hartkapseln von Eusa Pharma zur Behandlung Erwachsener mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom. Der Wirkstoff ist ein Proteinkinasehemmer (ATC-Code: L01XE34), der durch Blockade des VEGF-Rezeptors die Angiogenese und dadurch das Tumorwachstum hemmt. Der Nutzen von Fotivda: Verbesserung des progressionsfreien Überlebens von Nierenzellkarzinom-Patienten. Die häufigsten Nebenwirkungen: Bluthochdruck, Dysphonien, Fatigue und Diarrhoen. Fotivda sollte von einem Arzt mit Erfahrung mit Krebstherapien verschrieben werden. Kisqali® (Ribociclib) Filmtabletten von ...

Die neue Europäische Medizinprodukteverordnung

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 963 (2017))

Graf A

Die neue Europäische Medizinprodukteverordnung / Teil  2: Was muss bis wann erledigt sein? * Teil  1 in Pharm. Ind. 2017;79(6):798–801. · Graf A · Bundesverband der Arzneimittelhersteller e. V. (BAH), Bonn
Bereits im September 2012 legte die EU-Kommission einen Vorschlag für eine neue Verordnung über Medizinprodukte vor, die die bisherigen Richtlinien 93/42/EWG [ 1 ] und 90/385/EWG [ 2 ] ablösen soll. Nach über 4 Jahren und intensiven Diskussionen einigten sich das Europäische Parlament, der Rat der Europäischen Union und die Europäische Kommission im Juni 2016 auf einen Kompromiss, der im Mai dieses Jahres als Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates über Medizinprodukte im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht (im vorliegenden Beitrag als MDR bezeichnet). 1) Am 26. Mai 2017 trat er schlussendlich in Kraft.