News from the EMA Committee on Herbal Medicinal Products

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1510 (2017))

Steinhoff B

News from the EMA Committee on Herbal Medicinal Products / Steinhoff • HMPC · Steinhoff B · Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V. (BAH), Bonn
The Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) held the 75 th , 76 th and 77 th meeting at the EMA offices on 27–28 March, 29–30 May and 17–18 July 2017, respectively. Again, many new or revised guidance documents were adopted in these meetings. All drafts released for public consultation as well as the finalised documents and further important information can be found on the EMA website ( www.ema.europa.eu ). Some documents, which might be of particular interest for the herbal industry, are presented in the following.

Inspektionen gem. § 64 AMG, Selbstinspektionen und Audits im GDP-Bereich

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1503 (2017))

Joos L

Inspektionen gem. § 64 AMG, Selbstinspektionen und Audits im GDP-Bereich / Inhalte und Anforderungen aus behördlicher Sicht · Joos L · Regierung von Oberbayern, München
Die Konformität eines Betriebs bzw. einer Einrichtung, die im Bereich Arzneimittelgroßhandel tätig ist, mit den einschlägigen rechtlichen Grundlagen wird während der aktiven Beteiligung am Arzneimittelgroßhandel durch verschiedene Akteure überprüft: durch Behörden, Auftraggeber und ggf. auch durch Kooperationspartner. Gleichzeitig ist der Betrieb bzw. die Einrichtung verpflichtet, den eigenen Betrieb und etwaige Auftragnehmer auf Übereinstimmung mit den entsprechenden Vorgaben zu prüfen. Die Inhalte von und die Anforderungen an Inspektionen gem. § 64 AMG, Selbstinspektionen und Audits im Bereich der Guten Vertriebspraxis (GDP) werden im folgenden Artikel aus Sicht der Behörde dargestellt.

Serialisierung: Quickstart mit SeriTrack™!

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1501 (2017))

Serialisierung: Quickstart mit SeriTrack™! / Die Softwarelösung von Giesecke+Devrient (G+D) für mittelständische Pharmahersteller
Der Countdown läuft: Im Februar 2019 tritt die europäische Pharmarichtlinie EU/2011/62 in Kraft – und damit geht die Pflicht zur Serialisierung von Arzneimitteln einher. Eine Herausforderung, speziell für kleinere und mittelständische Produzenten. Denn sie verfügen häufig nicht über die Ressourcen, eine eigene Software dafür zu entwickeln. Doch es gibt auch für sie eine perfekte Lösung: SeriTrack™ von Giesecke+Devrient.

Best Practice – Hilfe für den perfekten Start zur Serialisierung

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1492 (2017))

Bergen M | Rupp P | Stock W

Best Practice – Hilfe für den perfekten Start zur Serialisierung / Rahmenbedingungen und praktische Hilfe für pharmazeutische Unternehmer zur Umsetzung der Fälschungsschutzrichtlinie im deutschen Markt · Bergen M, Rupp P, Stock W · ¹securPharm e. V., Frankfurt/Main und ²IFA GmbH, Frankfurt/Main und ³ACS PharmaProtect GmbH, Berlin
Die Delegierte Verordnung (EU) 2016/161 1) (DVO) zur Umsetzung der Fälschungsschutzrichtlinie 2011/62/EU 2) (FMD) fordert, dass ab 9. Febr. 2019 jede Packung eines verschreibungspflichtigen Arzneimittels mit 2 Sicherheitsmerkmalen zu versehen ist. Für pharmazeutische Unternehmen, die verschreibungspflichtige Ware für den EU-Markt im Portfolio haben, bedeutet dies, dass sie ihre Prozesse und ggf. die ihrer Lohnhersteller auf die neuen gesetzlichen Anforderungen umstellen müssen. Denn ab diesem Stichtag dürfen Arzneimittel vom pharmazeutischen Unternehmer nur noch mit den Sicherheitsmerkmalen und den damit verbundenen Datentransfers für den Verkehr freigegeben werden. Bereits seit 2013 können pharmazeutische Unternehmen mittels den von securPharm e. V. sowie ACS PharmaProtect ...

Aktuelles aus G-BA und IQWiG

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1488 (2017))

Lietz C | Wilken M

Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Aktuelle Verfahren der Frühen Nutzenbewertung / Arzneimittelbezogene Beschlüsse des Plenums des G-BA im Okt. 2017 · Lietz C, Wilken M · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Es ist zu beachten, dass die Beschlüsse zur frühen Nutzenbewertung bereits vor Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten. Deshalb können Veröffentlichungsdatum und das Datum des Inkrafttretens auseinanderfallen. Zum 19.10.2017 Beschlüsse des G-BA vom 19.10.2017 über Änderungen der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in Anlage XII – Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V, hier: Trametinib (neues Anwendungsgebiet: nicht kleinzelliges Lungenkarzinom) Dabrafenib (neues Anwendungsgebiet: nicht kleinzelliges Lungenkarzinom) Ceritinib (Änderung der Angaben zu den Patientenzahlen) Osimertinib (Ablauf der Befristung) Tofacitinib Alectinib Siehe hierzu auch unter III. Zum 02.10.2017 Der G-BA hat am 02.10.2017 im Verfahren der Frühen Nutzenbewertung nach § 35a SGB V für ...

STADA Arzneimittel AG

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1483 (2017))

STADA Arzneimittel AG / pharmind • In Wort und Bild
Dr. Claudio Albrecht wurde vom Aufsichtsrat der STADA Arzneimittel AG zum Vorstandsvorsitzenden bestellt. Er folgt damit auf Engelbert Coster Tjeenk Willink, der das Amt des Vorstandsvorsitzenden seit dem 4. Juli 2017 interimistisch ausgeübt hat. Ebenfalls mit sofortiger Wirkung übernimmt Mark Keatley die Position des Finanzvorstands von seinem Interimsvorgänger Dr. Bernhard Düttmann. Dr. Barthold Piening, Vorstand Produktion & Entwicklung von STADA, wird dem Vorstand weiterhin angehören. Dr. Albrecht war bis zum Verkauf an Watson im Jahr 2012 CEO und Chairman des Generika-Herstellers Actavis Group. Zuvor hatte er die Position des CEO der Ratiopharm Gruppe inne. Seine Karriere startete Dr. Albrecht in der Generika-Sparte von Sandoz. Keatley war ...

Robert-Koch-Preis für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention 2017

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1483 (2017))

Robert-Koch-Preis für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention 2017 / pharmind • In Wort und Bild
Prof. Didier Pittet wird für seine bahnbrechenden Leistungen bei der Förderung einer besseren Händehygiene zur Vermeidung nosokomialer Infektionen wird mit dem „Preis für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention 2017“ der Berliner Robert-Koch-Stiftung ausgezeichnet. Die von ihm geleitete WHO-Kampagne „Clean Care is Safer Care“ nimmt für sich in Anspruch, 5–8 Mio. Menschen pro Jahr das Leben zu retten. Unter dem Motto „SAVE LIVES: Clean Your Hands“ hat sie sich die verbesserter Händehygiene als eine zentrale Forderung auf die Fahnen geschrieben. Der Leiter der Abteilung für Krankenhaushygiene an den Genfer Universitätskliniken hat durch sein Engagement und seinen Enthusiasmus maßgeblich dazu beigetragen, dass sein „Genfer Modell ...

Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V.

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1483 (2017))

Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V. / pharmind • In Wort und Bild
Wolfgang Reinert ist neuer BAH-Abteilungsleiter für GKV-Arzneimittelversorgung/Selbstmedikation. Er tritt damit die Nachfolge von Lutz Boden an, der den Verband im März verlassen hat. Reinert ist Diplom-Volkswirt und arbeitete bereits in unterschiedlichen Positionen für den BAH, zuletzt als Referent für Gesundheitspolitik und Grundsatzfragen. Seine Tätigkeit dort startete er im Januar 2012 als stellvertretender Pressesprecher in der Abteilung Presse- und Öffentlichkeitsarbeit. Davor war Reinert beim damaligen Verband der Angestellten-Krankenkassen (vdak – heute vdek) und der Kassenärztlichen Bundesvereinigung (KBV) beschäftigt.

Teva

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1482 (2017))

Teva / pharmind • In Wort und Bild
Kåre Schultz wurde vom Vorstand der Teva Pharmaceutical Industries Ltd. zum Vorsitzenden ernannt. Er folgt damit auf Dr. Yitzhak Peterburg, der als Interimschef bis zu Schultzes Eintreffen weiterhin die Geschäfte des Generikakonzerns führen wird. Schultz blickt auf eine beinahe 30-jährige Karriere im pharmazeutischen und Healthcare-Bereich und zeichnet sich durch Erfahrungen in der Restrukturierung globaler Konzerne aus. Seit 2015 führte er H. Lundbeck A/S. Zuvor war er für das Tagesgeschäft des Insulinherstellers Novo Nordisk zuständig und zeichnete dort verantwortlich für die Modernisierung der Biologika-Produktion und die Expansion auf dem US-amerikanischen und chinesischen Markt. Darüber hinaus war er für McKinsey und Anderson Consulting tätig und ...

Amgen Deutschland

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1482 (2017))

Amgen Deutschland / pharmind • In Wort und Bild
Neuer Geschäftsführer bei der Amgen GmbH in Deutschland ist Dr. Roman Stampfli. Damit löst er Dr. Roland Wandeler ab, der in die Zentrale des Konzerns in die USA wechselt. Dr. Stampfli arbeitet bereits seit 2004 für Amgen. Er war u. a. Medical Director und Regional Brand Lead, bevor er Geschäftsführer der Schweizer Niederlassung wurde. Zuletzt leitete er die Amgen-Ländergesellschaften Spanien und Portugal. Der Schweizer Dr. Stampfli ist studierter Mediziner und promovierte an der Universität Bern. Seine akademische Ausbildung erweiterte er mit einem Executive Master of Business Administration (EMBA) an der Universität Zürich.