Laborflaschenverschlüsse

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 82 (2011))

Laborflaschenverschlüsse / Produkte
Der neue Premiumverschluss GL 25 von DURAN GROUP *) ermöglicht ein dichtes Verschließen von Laborflaschen. Der Verschluss besteht aus einer PTFE beschichteten Silikondichtscheibe aus TpCh260 und weist laut Herstellerangaben eine hohe Temperierbeständigkeit von -196 °C bis +260°C auf. Damit ist das Produkt für anspruchsvolle Sterilisationsverfahren, wie Heißluft- bzw. Trockensterilisation oder Depyrogenisierung geeignet. Da dieser Premiumverschluss ohne Zusätze von Farbstoffen hergestellt wird, ist er auch für die Pharmaindustrie brauchbar. Aufgrund seiner Silikondichtscheibe eignet sich das Produkt besonders für die Lagerung und den Transport sensibler Füllgüter.

Prozessklimatisierungen

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 82 (2011))

Prozessklimatisierungen / Produkte
Mittels einer genau definierten Filtration, Konditionierung und Reinigung der Zu- und Abluft bietet die Firma Weiss Klimatechnik *) mit der Prozessklimatisierung ultraprocess ® eine hochwertige und flexible Komplettlösung an. Mit dieser Prozessklimatisierung kann die im Prozeßraum befindliche Luft genauso wie die Entkoppelung der Produkte von äußeren Einflüssen kontrolliert werden. Die exakte Steuerung und Luftverteilung im Prozessraum geschieht durch den Einbau von Luftschleiersystemen, Mischlüftung oder turbulenzarmer Verdrängungsströmung, wobei das Prozessklima in einem abgeschotteten Prozessraum erzeugt wird. Die dazu notwendigen Systeme wie Isolator, Maschinenabschottung, Schranksysteme, Kabinen oder Raumsysteme bietet das Unternehmen je nach Systemanforderungen des Kunden ebenfalls.

Kontaktflansch

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 82 (2011))

Kontaktflansch / Produkte
Nach Angaben der Firma *) verleiht das Produkt marktüblichen Robotern die Fähigkeit zu fühlen. Verletzungspotential für die Arbeitnehmer, die diese Arbeiten manuell machen, entfällt und belasten die Arbeitnehmer nicht mehr. Der ACF führt Bewegungen selbstkontrolliert aus und ist kraftgeregelt. Mit einem Hub von max. 100 mm gleicht er Differenzen eigenaktiv aus. Weiterhin ist die Kontrahierungsgeschwindigkeit gegenüber anderen Automatisierungslösungen um den Faktor 6 bis 25 schneller. Dabei gewähren präzise Rückmeldesignale eine integrierte Qualitätssicherung.

Sitzventile

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 82 (2011))

Sitzventile / Produkte
FlexPort Valve ® heißt das weltweit erste Edelstahl-Industriesitzventil im Kugeldesign, das die Firma Gemü *) anbietet. Das Ventil, bei dem ein gleich bleibendes Design mit unterschiedlichen Bauformen wie Eck-, Durchgangs- oder Winkellösungen realisiert wurde, lässt sich platzsparend montieren und bietet den Kunden laut Herstellerangaben rund 20 % Preisersparnis im Vergleich zu herkömmlichen Ventilen. Das neu entwickelte Produkt eignet sich besonders für Anlagen zur Dampferzeugung und -aufbereitung oder -verteilung, der Prozesswasseraufbereitung und -verteilung sowie für Heiz- und Kühlkreisläufe. Geringerer Materialverbrauch bei der Herstellung des Ventils bedeutet daneben aber auch weniger Energieverbrauch und so Schonung von Ressourcen.

Sensoren

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 82 (2011))

Sensoren / Produkte
Einen ionenselektiven Sensortip für konstante Analysenqualität, speziell für die Titration der Calcium-/Magnesium-Härte in Trinkwasser präsentierte Metrohm *) . Der scION basiert auf einem modularen Konzept. Während der für die Performance unkritische Elektrodenschaft immer wieder verwendet werden kann, erlaubt ein kostengünstiger Sensortip auf Dickfilmbasis den routinemäßigen Austausch und gewährleistet damit eine laut Herstellerangaben gleichbleibende Messgenauigkeit.

Reinigungsvalidierung

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 178 (2011))

Dammann U

Reinigungsvalidierung / Dammann U
Reinigungsvalidierung Uwe-Peter Dammann GMP-Beratung, Detmold Korrespondenz: Uwe-Peter Dammann, GMP-Beratung, Sprengerweg 15 A, 32760 Detmold (Germany), e-mail: updammann@t-online.de Die Reinigungsvalidierung ist in den letzten 20 Jahren ein fester Bestandteil jeder pharmazeutischen Aktivität geworden. Nachdem bereits die Grundregeln einer Guten Herstellungspraxis für Arzneimittel (GMP) sowohl der amerikanischen Gesundheitsbehörde (FDA) in den späten 70er Jahren als auch der EG-Leitfaden Ende der 80-er Jahre die Vermeidung der Kreuzkontamination gefordert hatten, folgten in den Jahren danach detaillierte Richtlinien zur Reinigungsvalidierung. Zur Minimierung und Beschleunigung des umfangreichen Validierungsaufwandes sei auf die Gruppenbildung hingewiesen. In der Praxis hat sich diese Gruppenbildung aufgrund von vergleichbaren physikalischen, chemischen und/oder toxikologischen Eigenschaften, gleichartigen Prozessbedingungen der Wirkstoffe und Produkte bewährt. Risikoanalysen zeigen kritische Anlagenteile und Bereiche auf. Die Reinigungsvalidierung baut auf qualifizierter Ausrüstung und validierten analytischen Methoden auf. Die Grenzwerte für die Rückstände der Wirkstoffe und Reinigungsmittel beruhen auf Berechnungen und haben eine fundierte wissenschaftliche Basis. Die Regeln zur Reinigungsvalidierung sind weltweit harmonisiert. Key words Grenzwerte • Kreuzkontamination • Reinigungsmittel • Reinigungsvalidierung • Reinigungsverfahren • Validierungsplan © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2011  

Rouging – Erfahrungen aus der Praxis am Beispiel einer WFI-Anlage

Rubrik: Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 184 (2011))

Czech A

Rouging – Erfahrungen aus der Praxis am Beispiel einer WFI-Anlage / Czech A
Rouging – Erfahrungen aus der Praxis am Beispiel einer WFI-Anlage Alexander Czech Roche Diagnostics, Mannheim Im Rahmen einer Diplomarbeit wurden Untersuchungen zum Rouging-Phänomen an verschiedenen WFI (Water for Injection)-Systemen bei der Firma Roche Diagnostics in Mannheim durchgeführt. Neben einer kontinuierlichen Partikelzählung und einer spektroskopischen Substanzanalyse mittels Raman-Spektroskopie stand das Derouging eines WFI-Erzeugers im Mittelpunkt der Untersuchungen. Die Ergebnisse der Partikelzählung und die Identifikation von Partikeln im WFI sollten die Entscheidung unterstützen, ob regelmäßige Derouging-Maßnahmen in WFI-Systemen im Sinne der Reinstwasserqualität durchgeführt werden müssen oder nicht. Es stellte sich heraus, dass nach dem Derouging eine erhöhte WFI.Partikelkonzentration als vor dem Derouging vorlag und ein hoher Anteil an Rouging-Partikeln spektroskopisch nachgewiesen werden konnte. Aus den Versuchsergebnissen zog Roche Diagnostics den Schluss, dass in Reinstwasseranlagen regelmäßige Derouging-Maßnahmen nicht durchgeführt werden. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2011  

DGRA-Förderpreis 2010

Rubrik: Panorama

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 86 (2011))

DGRA-Förderpreis 2010 / Panorama
Für hervorragende, aktuelle wissenschaftliche Arbeiten im Bereich Drug Regulatory Affairs verleiht die Deutsche Gesellschaft für Regulatory Affairs (DGRA) mit Sitz in Bonn jährlich einen mit 5000 Euro dotierten Förderpreis. Der Preis für das Jahr 2010 ging an Claudia Keupp (Aschaffenburg) und Viola Hieble-Gerhard (Darmstadt) für ihre Abschlussarbeiten im Studiengang „Drug Regulatory Affairs”. Die Preisverleihung erfolgte im Rahmen des 13. Jahreskongresses der DGRA im Mai 2011, der ganz im Zeichen des Arzneimittelmarktneuordnungsgesetzes sowie der Themen Pharmakovigilanz und Variation-Update stand. Im Rahmen des Kongresses wurden auch die Masterarbeiten der beiden Preisträgerinnen ausgezeichnet. Mit sämtlichen Gesichtspunkten risikobasierter GMP-Audits setzt sich die Arbeit von ...

Astellas Pharma Europe

Rubrik: Panorama

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 86 (2011))

Astellas Pharma Europe / Panorama
Astellas Pharma Europe Ltd., die in Staines, England, ansässige europäische Tochterfirma der Astellas Pharma Inc. mit Hauptsitz in Tokio, ernannte Ken Jones zum Generaldirektor und CEO des Unternehmens. Ken Jones, der seit 2007 die Position des COO bei Astellas Pharma Europe Ltd. besetzte, folgt damit Masao Yoshida, der zum Generaldirektor und CEO der Astellas Pharma US Inc., dem amerikanischen Tochterunternehmen der Astella Pharma Inc., ernannt wurde. Ken Jones trat dem Unternehmen (damals Yamanouchi) im Januar 2003 als Vize-Generaldirektor des European Marketing bei und wurde im Jahr 2005, bei der Fusion von Fujisawa und Yamanouchi, Senior Vice President für Verkauf, Marketing ...

Excellence United: Spezialmaschinenbauer gründen strategische Allianz für die Pharma-, Medizintechnik- und Prozessindustrie

Rubrik: Spektrum

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 87 (2011))

Excellence United: Spezialmaschinenbauer gründen strategische Allianz für die Pharma-, Medizintechnik- und Prozessindustrie / Spektrum
Die pharmazeutische Industrie befindet sich in einem umfassenden Veränderungsprozess. Während die Gesundheitssysteme in den etablierten Märkten unter einem massiven Kostendruck stehen, erleben die so genannten „Pharmerging Markets“ ein beeindruckendes Wachstum. Diese Entwicklung stellt Pharmaunternehmen vor vielfältige Herausforderungen und eröffnet Anbietern von Produktionstechnik zahlreiche Chancen. Angeregt durch diese Entwicklungen haben sechs technisch führende Unternehmen des Spezialmaschinenbaus im April 2011 eine strategische Allianz gegründet. Mitglieder der Excellence United sind die Unternehmen Bausch+Ströbel, Fette Compacting, Glatt, Harro Höfliger, Uhlmann und VisioTec. Das gemeinsame Angebot richtet sich gezielt an Unternehmen der Pharma-, Medizintechnik- und Prozessindustrie und deckt alle Stufen der Wertschöpfungskette ab: angefangen bei ...