Current Aspects and Trends for Parenterals / Report on the PDA Conference “PARENTERALS 2010 / Integrating the Future” held in Berlin (Germany) on 26 trough 28 October 2010

Rubrik: Tagungsberichte

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 137 (2011))

Eck V

Current Aspects and Trends for Parenterals / Report on the PDA Conference “PARENTERALS 2010 / Integrating the Future” held in Berlin (Germany) on 26 trough 28 October 2010 / Eck V

16. GMP-Konferenz: Risikomanagement, Sterilfertigung, Compliance

Rubrik: Tagungsberichte

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 144 (2011))

Schnettler R

16. GMP-Konferenz: Risikomanagement, Sterilfertigung, Compliance / Schnettler R
16. GMP-Konferenz: Risikomanagement, Sterilfertigung, Compliance Good Distribution Practice (GDP) / Neuerungen in den GMP-Regularien / GMP-Aspekte von Pharmawasser / Risikomanagementsysteme / Fälschung von Arzneimitteln / Annex 1 / Kosten senken durch Compliance Bericht von einer Konferenz der Hochschule Albstadt-Sigmaringen mit der DGGF (Deutsche Gesellschaft für Gute Forschungspraxis) und PTS Training Service am 22./23. November 2010 in München Reinhard Schnettler1, Prof. Dr. Ingrid Müller2 und Cornelia Wawretschek1 PTS Training Service1, Arnsberg, und Hochschule Albstadt-Sigmaringen2 Mit der Implementierung der ICH-Leitlinie Q 10 „Pharmazeutisches Qualitätssystem“ in den EU-GMP-Leitfaden wird Qualitätsrisikomanagement zukünftig zu den Anforderungen gehören. Bislang war das in Anhang 20 beschriebene Qualitätsrisikomanagement lediglich optional anzuwenden, mit der Absicht, dem Hersteller eine Anzahl international anerkannte Risikomanagement-Methoden und -Werkzeuge zur Verfügung zu stellen. Bedingt durch seine vielfältigen Anwendungsmöglichkeiten entwickelt sich Qualitätsrisikomanagement zu einem integralen Bestandteil eines Qualitätsmanagementsystems. Die Änderungen des Anhangs 1 stellen eine neue Epoche der Sterilfertigung dar, da sie mit Betonung des Qualitätsrisikomanagements die Eigenverantwortung der handelnden Personen stärken, ohne deren Handlungsspielraum durch detaillierte Vorgaben einzuschränken. Arzneimittelfälschungen haben weltweit dramatisch zugenommen. In Europa steigt die Zahl der konfiszierten Arzneimittelfälschungen drastisch an. Die Europäische Union (EU) reagiert darauf und bereitet eine Arzneimittelfälschungsrichtlinie vor. Ergänzt wurde die Veranstaltung durch Diskussionsforen und Round Tables. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2011  

Transfer of Analytical Procedures

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 152 (2011))

Böttcher F

Transfer of Analytical Procedures / Böttcher F
Transfer of Analytical Procedures Frank Böttcher and Timo Krebsbach Labor L+S AG, Bad Bocklet-Großenbrach, Germany Correspondence: Dr. Frank Böttcher, Labor L+S AG, Mangelsfeld 4, 97708 Bad Bocklet-Großenbrach, Germany, e-mail: frank.boettcher@labor-ls.de Transfer analytischer Verfahren Die Pharmaindustrie vergibt zunehmend freigaberelevante Analysen von Arzneimitteln an spezialisierte Laboratorien. Um den Standard der Qualitätskontrolle für die betroffenen Produkte hierbei aufrecht zu erhalten, ist ein analytischer Methodentransfer unbedingt erforderlich. Werden validierte Methoden zwischen Laboren transferiert, so muss der Validierungsstatus der Methoden erhalten bleiben, um zuverlässige Ergebnisse auch im neuen Labor erzielen zu können. Der Transfer analytischer Methoden kann auf verschiedenen Wegen erfolgen, abhängig vom Know-how der betroffenen Labore und abhängig von der Art der Testmethode. Aktuell gibt es keine klaren Vorschriften für den Transfer analytischer Verfahren, z. B. in Form einer offiziellen Guideline. Im vorliegenden Beitrag sind die generellen Aspekte des Transfers analytischer Methoden sowie auch einige praktische Beispiele für den Transfer von chemisch-physikalischen und mikrobiologischen Untersuchungen beschrieben. Key words Contract analysis • Contract laboratory • Know-how transfer • Method transfer • Outsourcing © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2011  

Microbiological Water Samples – a Perishable Product / A Study for the Validation of Shelf Lives and Temperatures

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 159 (2011))

Bomblies L

Microbiological Water Samples – a Perishable Product / A Study for the Validation of Shelf Lives and Temperatures / Bomblies L
Microbiological Water Samples – a Perishable Product A Study for the Validation of Shelf Lives and Temperatures Lothar Bomblies Labor L+S AG, Bad Bocklet (Germany) Correspondence: Dr. Lothar Bomblies, Labor L+S AG, Mangelsfeld 4, 97708 Bad Bocklet (Germany), e-mail: lothar.bomblies@labor-ls.de Mikrobiologische Wasserproben – ein verderbliches Gut / Eine Studie zur Validierung von Lagerzeiten und -temperaturen Der mikrobiologische Status von Pharmawasser ist ein qualitätsrelevanter Parameter, der einem engmaschigen Monitoring unterliegt. Um in ein geeignetes Prüflabor zu gelangen, müssen die Wasserproben häufig auch über einen längeren Zeitraum transportiert werden. Da hierfür keine expliziten Vorgaben zu Transportdauer und -temperatur existieren, wurde eine Studie zur Transportvalidierung mit den in mehreren tausend Wasserproben am häufigsten vorkommenden Keimspezies durchgeführt. Dabei wurden adaptierte Keime über mehrere Tage bei unterschiedlichen Temperaturen inkubiert und mittels mikrobiologischer Prüfung quantifiziert. Eine gekühlte Lagerung stellte sich hierbei über einen Zeitraum von nahezu 2 Tagen als geeignet heraus. Die hier geprüften Isolate aus pharmazeutischen Wasseranlagen gehen bei diesen Bedingungen weder verloren noch vermehren sie sich übermäßig. Das Einfrieren von Proben sollte strikt vermieden werden, da die Keimzahlen vieler Spezies unter diesen Bedingungen erheblich reduziert werden. Hieraus leitet sich die Notwendigkeit einer Temperaturaufzeichnung beim Transport ab. Key words Pharmaceutical water • Transport validation • Microbiological test • Water systems © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2011  

Reinstwasseraufbereitung: Vergleich zwischen der Pharma- und Halbleiterindustrie / Kann Wasser noch reiner sein als WFI?

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 164 (2011))

Schmidt-Nawrot J

Reinstwasseraufbereitung: Vergleich zwischen der Pharma- und Halbleiterindustrie / Kann Wasser noch reiner sein als WFI? / Schmidt-Nawrot J
Reinstwasseraufbereitung: Vergleich zwischen der Pharma- und Halbleiterindustrie Kann Wasser noch reiner sein als WFI? Jochen Schmidt-Nawrot und Dr.-Ing. Wolfgang Gebicke Hager + Elsässer GmbH, Stuttgart Korrespondenz: Jochen Schmidt-Nawrot, Hager + Elsässer GmbH, Ruppmannstraße 22, 70565 Stuttgart, e-mail: jochen.schmidtnawrot@he-water.com Hochreines Wasser wird nicht nur in der Arzneimittelherstellung benötigt. Auch andere Industriezweige benötigen Reinstwasser mit ähnlichen bzw. weit höheren Qualitätsanforderungen als die an WFI. Technologieführer hinsichtlich Reinstwasser ist eindeutig die Halbleiterindustrie. Anhand einer Standardkonzeption zur Reinstwasseraufbereitung in der Mikroelektronik wird dargestellt, welch ausgezeichnete Wasserqualität mit konventioneller Membran- und Ionenaustauschertechnologie erreicht werden kann. Insbesondere im Hinblick auf die mikrobiologische Wasserqualität, Qualitätskontrolle und Materialauswahl sowie in der Konzeption von Loopsystemen bietet dieser Einblick interessante Anregungen für die Pharmaindustrie. Key words Destillation • Highly Purified Water • Pharmawasser • TOC • Ultrapure Water • Umkehrosmose • Wasseraufbereitung • WFI © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2011  

Detection of Gabapentin-Lactose Maillard Reaction Product (Schiff’s Base) / Application to solid dosage form preformulation / Part 1

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 174 (2011))

Monajjemzadeh F

Detection of Gabapentin-Lactose Maillard Reaction Product (Schiff’s Base) / Application to solid dosage form preformulation / Part 1 / Monajjemzadeh F
Detection of Gabapentin-Lactose Maillard Reaction Product (Schiff’s Base) Application to solid dosage form preformulation / Part 1 Farnaz Monajjemzadeh1,2, Davoud Hassanzadeh1,3, Hadi Valizadeh1,3, Mohammad R. Siahi-Shadbad1,2, Javid Shahbazi Mojarrad1,4, Thomas A. Robertson5, Michael S. Roberts5,6 1 Faculty of Pharmacy, Tabriz University of Medical Sciences, Tabriz, Iran 2 Drug Applied Research Center, Tabriz University of Medical Sciences, Tabriz, Iran 3 Research Center for Pharmaceutical Nanotechnology, Tabriz University of Medical Sciences, Tabriz, Iran 4 Biotechnology Research Center, Tabriz University of Medical Sciences, Tabriz, Iran 5 School of Pharmacy and Medical Sciences, University of South Australia, Adelaide, Australia 6 Therapeutic Research Centre, University of Queensland, Princess Alexandra Hospital, Brisbane, Australia Corresponding author: Dr. Mohammad R. Siahi-Shadbad, Department of Pharmaceutical and Food Control, Tabriz University of Medical Sciences, Tabriz (Iran), Fax +98 (4 11) 3 34 47 98, e-mail: Drsiahi@yahoo.com Bestimmung der Maillard-Reaktionsprodukte (Schiff-Base) von Gabapentin und Lactose / Anwendung auf die Vorformulierung einer festen Darreichungsform In der folgenden Studie werden verschiedene Verfahren angewandt, um die Inkompatibilität von Gabapentin und Lactose in Trockenmischungen und verschiedenen Kapselpräparaten zu charakterisieren: dynamische Differentialkalorimetrie (DSC), Infrarot-Spektroskopie (IR), Hochleistungsflüssigkeitschromatographie (HPLC) und Flüssigkeitschromatographie–Massenspektroskopie/Massenspektroskopie (LC-MS/MS). Trockene und wässrige Mischungen von Wirk- und Hilfsstoff wurden zur Vorbereitung erwärmt. Auf der Grundlage von DSC wurde die Inkompatibilität gezeigt und nachfolgend die Imin-Bildung mittels FTIR-Spektren evaluiert. Die HPLC-Analyse ergab zwei gesonderte Peaks (Substanzen 1G und 2G), die fraktioniert und dann in das LC-MS/MS-System injiziert wurden. Die Massenspektren von Substanz 2G konnten mit dem Maillard-Reaktionsprodukt von Gabapentin und Lactose korreliert werden. MRM (Multiple Reaction Monitoring) ergab die Verwendung eines neuen internen Standards und konnte 4 getrennte Peaks detektieren. Die LC-MS/MS-Methode wurde validiert und zur Bestimmung des Wirkstoff-Restgehalts in den Proben verwendet. Schließlich wurde die Anwesenheit von Lactose in handelsüblichen Kapseln mittels TLC geprüft. Insgesamt wurde die Inkompatibilität von Gabapentin und Lactose bestätigt – mit einer Kombination von thermischen Methoden, FTIR, HPLC und LC-LC/MS. Key words Differential scanning calorimetry • Fourier-transform infrared spectroscopy • Gabapentin, lactose incompatibility • High Performance Liquid Chromatograpyh • Lactose, gabapentin incompatibility • Liquid chromatography–mass spectrometry/mass spectrometry • Solid state © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2011  

Reinigungsvalidierung

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 178 (2011))

Dammann U

Reinigungsvalidierung / Dammann U
Reinigungsvalidierung Uwe-Peter Dammann GMP-Beratung, Detmold Korrespondenz: Uwe-Peter Dammann, GMP-Beratung, Sprengerweg 15 A, 32760 Detmold (Germany), e-mail: updammann@t-online.de Die Reinigungsvalidierung ist in den letzten 20 Jahren ein fester Bestandteil jeder pharmazeutischen Aktivität geworden. Nachdem bereits die Grundregeln einer Guten Herstellungspraxis für Arzneimittel (GMP) sowohl der amerikanischen Gesundheitsbehörde (FDA) in den späten 70er Jahren als auch der EG-Leitfaden Ende der 80-er Jahre die Vermeidung der Kreuzkontamination gefordert hatten, folgten in den Jahren danach detaillierte Richtlinien zur Reinigungsvalidierung. Zur Minimierung und Beschleunigung des umfangreichen Validierungsaufwandes sei auf die Gruppenbildung hingewiesen. In der Praxis hat sich diese Gruppenbildung aufgrund von vergleichbaren physikalischen, chemischen und/oder toxikologischen Eigenschaften, gleichartigen Prozessbedingungen der Wirkstoffe und Produkte bewährt. Risikoanalysen zeigen kritische Anlagenteile und Bereiche auf. Die Reinigungsvalidierung baut auf qualifizierter Ausrüstung und validierten analytischen Methoden auf. Die Grenzwerte für die Rückstände der Wirkstoffe und Reinigungsmittel beruhen auf Berechnungen und haben eine fundierte wissenschaftliche Basis. Die Regeln zur Reinigungsvalidierung sind weltweit harmonisiert. Key words Grenzwerte • Kreuzkontamination • Reinigungsmittel • Reinigungsvalidierung • Reinigungsverfahren • Validierungsplan © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2011  

Rouging – Erfahrungen aus der Praxis am Beispiel einer WFI-Anlage

Rubrik: Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 184 (2011))

Czech A

Rouging – Erfahrungen aus der Praxis am Beispiel einer WFI-Anlage / Czech A
Rouging – Erfahrungen aus der Praxis am Beispiel einer WFI-Anlage Alexander Czech Roche Diagnostics, Mannheim Im Rahmen einer Diplomarbeit wurden Untersuchungen zum Rouging-Phänomen an verschiedenen WFI (Water for Injection)-Systemen bei der Firma Roche Diagnostics in Mannheim durchgeführt. Neben einer kontinuierlichen Partikelzählung und einer spektroskopischen Substanzanalyse mittels Raman-Spektroskopie stand das Derouging eines WFI-Erzeugers im Mittelpunkt der Untersuchungen. Die Ergebnisse der Partikelzählung und die Identifikation von Partikeln im WFI sollten die Entscheidung unterstützen, ob regelmäßige Derouging-Maßnahmen in WFI-Systemen im Sinne der Reinstwasserqualität durchgeführt werden müssen oder nicht. Es stellte sich heraus, dass nach dem Derouging eine erhöhte WFI.Partikelkonzentration als vor dem Derouging vorlag und ein hoher Anteil an Rouging-Partikeln spektroskopisch nachgewiesen werden konnte. Aus den Versuchsergebnissen zog Roche Diagnostics den Schluss, dass in Reinstwasseranlagen regelmäßige Derouging-Maßnahmen nicht durchgeführt werden. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2011  

Produktinformationen 01/2011

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 191 (2011))

Produktinformationen 01/2011 /

Neue Wege gehen

Rubrik: Editorial

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite (2011))

Stieneker F

Neue Wege gehen / Stieneker F