Buchbesprechungen 02/2011

Rubrik: Buchbesprechungen

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 347 (2011))

Buchbesprechungen 02/2011 /

Abweichungen im mikrobiologischen Monitoring: Bewertung und Maßnahmen zur Qualitätssicherung

Rubrik: GMP-Expertenforum

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 354 (2011))

Schunke B.; Jahnke M

Abweichungen im mikrobiologischen Monitoring: Bewertung und Maßnahmen zur Qualitätssicherung / Schunke B.; Jahnke M
Abweichungen im mikrobiologischen Monitoring: Bewertung und Maßnahmen zur Qualitätssicherung Birgit Schunke und Dr. Michael Jahnke Haupt Pharma Wülfing GmbH, Gronau Während Abweichungen analytischer Ergebnisse als „Out of Specification (OoS)“ hinlänglich und vielfältig in der Fachliteratur beschrieben und kommentiert sind und es mittlerweile allgemein akzeptierte Rahmenbedingungen für die Ursachenklärung, Bewertung und Abarbeitung von Wiederholungsanalysen gibt, erscheint die Vorgehensweise bei Überschreitungen der für das mikrobiologische Monitoring festgelegten Grenzen als weniger definiert. In diesem Artikel werden Abweichungen im mikrobiologischen Monitoring des pharmazeutischen Umfeldes beleuchtet und strukturierte Maßnahmen zur Ursachenklärung, für korrektive Maßnahmen sowie zur Qualitätssicherung vorgestellt. Zudem werden Beispiele für standardisierte Vorgehensweisen dargestellt und Verantwortlichkeiten und Zuständigkeiten für die Ergreifung und Durchführung von Maßnahmen mitsamt der zugehörigen Dokumentation definiert. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2011  

Praxisnahe Analytik und Hintergrundinformationen im Pharma-Alltag / Probleme mit dem Systemeignungstest? – Eine kritische Auseinandersetzung mit der analytischen Methode kann helfen

Rubrik: Analytik

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 365 (2011))

Tawab M

Praxisnahe Analytik und Hintergrundinformationen im Pharma-Alltag / Probleme mit dem Systemeignungstest? – Eine kritische Auseinandersetzung mit der analytischen Methode kann helfen / Tawab M
Praxisnahe Analytik und Hintergrundinformationen im Pharma-Alltag Probleme mit dem Systemeignungstest? – Eine kritische Auseinandersetzung mit der analytischen Methode kann helfen Mona Tawab Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker, Eschborn Es ist nicht nur damit getan, in der Qualitätskontrolle eine geeignete und validierte Analysenmethode anzuwenden. Zusätzlich muss das Instrument, in den meisten Fällen ein Chromatographiesystem, zweckmäßig und in gutem Zustand sein. Damit dies gewährleistet ist, ist neben der Qualifizierung der verschiedenen Bestandteile die Durchführung eines produktspezifischen Systemeignungstests (System Suitability Test, SST) vorgeschrieben. In der täglichen Routine kann es allerdings vorkommen, dass die Anforderungen des SST nicht eingehalten werden können. Der folgende Beitrag zeigt, wie die kritische Auseinandersetzung mit der analytischen Methode und sinnvolle Anpassungen im Bedarfsfall sehr viel Zeit sparen können. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2011  

Neue Trends in der Produktion von Biopharmazeutika / Bericht über das Symposium “Quo vadis Biotech?” der M + W Process Industries GmbH in Frankfurt/Main am 23. November 2010

Rubrik: Tagungsberichte

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 369 (2011))

Jarasch E

Neue Trends in der Produktion von Biopharmazeutika / Bericht über das Symposium “Quo vadis Biotech?” der M + W Process Industries GmbH in Frankfurt/Main am 23. November 2010 / Jarasch E

Detection of Gabapentin-Lactose Maillard Reaction Product (Schiff’s Base) / Application to solid dosage form preformulation / Part 2

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 376 (2011))

Monajjemzadeh F

Detection of Gabapentin-Lactose Maillard Reaction Product (Schiff’s Base) / Application to solid dosage form preformulation / Part 2 / Monajjemzadeh F
Detection of Gabapentin-Lactose Maillard Reaction Product (Schiff’s Base) Application to solid dosage form preformulation / Part 2 Farnaz Monajjemzadeh1,2, Davoud Hassanzadeh1,3, Hadi Valizadeh1,3, Mohammad R. Siahi-Shadbad1,2, Javid Shahbazi Mojarrad1,4, Thomas A. Robertson5, Michael S. Roberts5,6 1 Faculty of Pharmacy, Tabriz University of Medical Sciences, Tabriz, Iran 2 Drug Applied Research Center, Tabriz University of Medical Sciences, Tabriz, Iran 3 Research Center for Pharmaceutical Nanotechnology, Tabriz University of Medical Sciences, Tabriz, Iran 4 Biotechnology Research Center, Tabriz University of Medical Sciences, Tabriz, Iran 5 School of Pharmacy and Medical Sciences, University of South Australia, Adelaide, Australia 6 Therapeutic Research Centre, University of Queensland, Princess Alexandra Hospital, Brisbane, Australia Corresponding author: Dr. Mohammad R. Siahi-Shadbad, Department of Pharmaceutical and Food Control, Tabriz University of Medical Sciences, Tabriz (Iran), Fax +98 (4 11) 3 34 47 98, e-mail: Drsiahi@yahoo.com Bestimmung der Maillard-Reaktionsprodukte (Schiff-Base) von Gabapentin und Lactose / Anwendung auf die Vorformulierung einer festen Darreichungsform In der folgenden Studie werden verschiedene Verfahren angewandt, um die Inkompatibilität von Gabapentin und Lactose in Trockenmischungen und verschiedenen Kapselpräparaten zu charakterisieren: dynamische Differentialkalorimetrie (DSC), Infrarot-Spektroskopie (IR), Hochleistungsflüssigkeitschromatographie (HPLC) und Flüssigkeitschromatographie–Massenspektroskopie/Massenspektroskopie (LC-MS/MS). Trockene und wässrige Mischungen von Wirk- und Hilfsstoff wurden zur Vorbereitung erwärmt. Auf der Grundlage von DSC wurde die Inkompatibilität gezeigt und nachfolgend die Imin-Bildung mittels FTIR-Spektren evaluiert. Die HPLC-Analyse ergab zwei gesonderte Peaks (Substanzen 1G und 2G), die fraktioniert und dann in das LC-MS/MS-System injiziert wurden. Die Massenspektren von Substanz 2G konnten mit dem Maillard-Reaktionsprodukt von Gabapentin und Lactose korreliert werden. MRM (Multiple Reaction Monitoring) ergab die Verwendung eines neuen internen Standards und konnte 4 getrennte Peaks detektieren. Die LC-MS/MS-Methode wurde validiert und zur Bestimmung des Wirkstoff-Restgehalts in den Proben verwendet. Schließlich wurde die Anwesenheit von Lactose in handelsüblichen Kapseln mittels TLC geprüft. Insgesamt wurde die Inkompatibilität von Gabapentin und Lactose bestätigt – mit einer Kombination von thermischen Methoden, FTIR, HPLC und LC-LC/MS. Key words Differential scanning calorimetry • Fourier-transform infrared spectroscopy • Gabapentin, lactose incompatibility • High Performance Liquid Chromatograpyh • Lactose, gabapentin incompatibility • Liquid hromatography–mass spectrometry/mass spectrometry • Solid state © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2011  

Non-destructive filling weight determinations for parenteral drug solutions using TD-NMR-spectroscopy

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 383 (2011))

Denk T

Non-destructive filling weight determinations for parenteral drug solutions using TD-NMR-spectroscopy / Denk T
Non-destructive Filling Weight Determinations for Parenteral Drug Solutions Using TD-NMR-Spectroscopy Tobias Denk and Tobias Posset Roche Diagnostics GmbH, Mannheim, Germany Corresponding author: Dr. Tobias Posset, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Str. 116, 68305 Mannheim, Germany, e-mail: tobias.posset@roche.com Nichtdestruktive Bestimmung des Füllgewichts von parenteralen Arzneilösungen mittels TD-NMR-Spektroskopie Es konnte gezeigt werden, dass mittels der TD-NMR-Spektroskopie das Füllgewicht, und damit verbunden die Füllmenge, von parenteralen Arzneilösungen, abgefüllt in Primärverpackungen wie Spritzen oder Vials, bestimmt werden kann. Hierfür verwendet man TD-NMR-Spektrometer der Firma Bruker Optics mit verschiedenen Magneten bzw. Feldstärken (7.5 und 20 MHz). Für eine In-Prozess-Kontrolle ist eine einfache Handhabung im Routineprozess wichtig. Hierfür kann eine Kalibrierkurve, erstellt aus mit Wasser befülltem Primärpackmittel, verwendet werden. In einer Methodenvalidierung wurde gezeigt, dass dieses Vorgehen aufgrund der Wiederfindungsraten bei unterschiedlichen parenteralen Arzneimitteln die Anforderungen an eine Validierung erfüllt. Darüber hinaus war es sogar möglich, die Füllmenge von parenteralen Arzneilösungen, abgefüllt in Primärpackmitteln mit metallischen Bestandteilen wie Fertigspritzen mit eingeklebter Nadel und verbördelte Vials, mittels TD-NMR zu bestimmen. Key words Filling weight determination • IPC method • Non-destructive • Parenteral drug solution • Pre-filled syringes • TD-NMR © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2011  

Produktinformationen 02/2011

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 390 (2011))

Produktinformationen 02/2011 /

Convenience und Compliance als Schlüsselargumente am Device-Markt

Rubrik: Editorial

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 02, Seite (2011))

Convenience und Compliance als Schlüsselargumente am Device-Markt / Editorial
Drug Delivery Devices (DDD) präsentieren sich in unterschiedlichen Facetten, die wir in dieser Ausgabe näher betrachten. Beginnend von der Entwicklung nebst Übersicht der verschiedenen Arten von DDDs, über die Anforderungen an den Anlagenbau bis hin zu Materialdiskussionen. Was ist das Wichtige an DDDs? Wirklich relevant ist die Entwicklung hin zu mehr Patientenfreundlichkeit durch einfachere Handhabung. Wie überall in der Pharmazeutischen Industrie spiegeln sich auch hier Trends wieder. Aus der veränderten Alterspyramide resultiert die Zunahme alter und damit auch häufiger kranken Menschen, was eine seniorenfreundliche (Weiter)Entwicklung notwendig macht. DDDs sollten leicht und vor allem selbst applizierbar sein und bestenfalls auch durch ...

Verirrungen im Regelungsdickicht

Rubrik: Aspekte

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 415 (2011))

Postina T

Verirrungen im Regelungsdickicht / Postina T

Pharmaberatung im Wandel

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 418 (2011))

Geursen R

Pharmaberatung im Wandel / Geursen R