Patentspiegel 04/2011

Rubrik: Patentspiegel

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 739 (2011))

Cremer K

Patentspiegel 04/2011 / Cremer K

Was die sachkundige Person über Schutzechte und Arbeitsnehmererfindungen wissen sollte / Teil 1: Entwicklung des Patentrechts, Inhaltsübersicht und Abgrenzung zu anderen möglichen Schutzrechten

Rubrik: GMP-Expertenforum

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 744 (2011))

Podpetschnig-Fopp E

Was die sachkundige Person über Schutzechte und Arbeitsnehmererfindungen wissen sollte / Teil 1: Entwicklung des Patentrechts, Inhaltsübersicht und Abgrenzung zu anderen möglichen Schutzrechten / Podpetschnig-Fopp E

Praxisnahe Analytik und Hintergrundinformationen im Pharma-Alltag / Was man über UHPLC in der pharmazeutischen Analytik wissen sollte

Rubrik: Analytik

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 748 (2011))

Tawab M

Praxisnahe Analytik und Hintergrundinformationen im Pharma-Alltag / Was man über UHPLC in der pharmazeutischen Analytik wissen sollte / Tawab M
Praxisnahe Analytik und Hintergrundinformationen im Pharma-Alltag Was man über UHPLC in der pharmazeutischen Analytik wissen sollte Mona Tawab Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker, Eschborn Mehrere Jahre sind seit der Einführung der Ultra-Hochleistungs-Flüssigkeits-Chromatographie (UHPLC) vergangen. Mit Sicherheit wird auch in der nahen Zukunft die UHPLC nicht alle konventionellen HPLC-Methoden ersetzen. Sie wird jedoch über die Forschung und Entwicklung hinaus zunehmend in der Routine eingesetzt werden. Vor diesem Hintergrund bietet es sich an, einen genaueren Blick auf die UHPLC zu werfen. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2011  

„Japan Quality“ in Pharmaceutical Technical Operations / Part 1: Understanding differences in quality expectations between Western and Japanese markets

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 754 (2011))

Sugiyama H

„Japan Quality“ in Pharmaceutical Technical Operations / Part 1: Understanding differences in quality expectations between Western and Japanese markets / Sugiyama H
“Japan Quality” in Pharmaceutical Technical Operations Part I: Understanding differences in quality expectations between Western and Japanese markets Hirokazu Sugiyama, Lars Sukowski, Rainer Schmidt F. Hoffmann-La Roche Ltd., Pharma Technical Operations Biologics, Sterile Drug Product Manufacturing, Kaiseraugst, Switzerland Corresponding author: Hirokazu Sugiyama, PhD, F. Hoffmann-La Roche Ltd., Grenzacherstrasse 124, 4070 Basel (Switzerland), e-mail: hirokazu.sugiyama@roche.com „Japan-Qualität“ in pharmazeutischen Produktionsbetrieben / Teil I: Verständnis der Unterschiede in den Qualitätserwartungen westlicher und japanischer Märkte In diesem zweiteiligen Artikel wird ein Überblick zu „Japan Qualität“ mit Fokus auf pharmazeutische Produkte und deren Herstellungsprozesse präsentiert. Teil I zeigt, mit Blick auf allgemeine kulturelle Aspekte, was die wesentlichen und damit kritischen Unterschiede zwischen japanischen und westlichen Qualitätserwartungen sind. Teil II beleuchtet, wie ein westliches Unternehmen die im Teil I identifizierten Unterschiede positiv berücksichtigen kann. Bezug genommen wird auf eine fortlaufende Initiative zur kontinuierlichen Prozessverbesserung in der neuen Parenteralia-Fabrik von Roche in Kaiseraugst, Schweiz. Mit der Ausführung, „was man wissen muss“ und „wie etwas erzielt werden kann“, zeigen die Autoren einen Weg für die Erreichnung von Japan-Qualität auf. Key words Cosmetic defects • Cultural difference • Japan Quality • Pharmaceutical manufacturing • Visual inspection © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2011  

Erratum for the paper by Sayantan Chattoraj and Amal Kumar Bandyopadhyay “Development and Evaluation of Donut Matrix Tablets of Baclofen Using Mucilanginous Polymer from Portulaca oleracea Linn.”, published in Pharm. Ind. 2010; 72, no. 11, p. 1963-1972 / Link zum Artikel

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 758 (2011))

Chattoraj S

Erratum for the paper by Sayantan Chattoraj and Amal Kumar Bandyopadhyay “Development and Evaluation of Donut Matrix Tablets of Baclofen Using Mucilanginous Polymer from Portulaca oleracea Linn.”, published in Pharm. Ind. 2010; 72, no. 11, p. 1963-1972 / Link zum Artikel / Chattoraj S

Effizienzsteigerung durch risikoorientierte Instandhaltung / Umsetzung am praktischen Beispiel

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 760 (2011))

Krämer J

Effizienzsteigerung durch risikoorientierte Instandhaltung / Umsetzung am praktischen Beispiel / Krämer J
Effizienzsteigerung durch risikoorientierte Instandhaltung Die Umsetzung am praktischen Beispiel Dr. Johannes Krämer, Robert Schwanzer CSL Behring GmbH, Marburg Korrespondenz: Dr. Johannes Krämer, Senior Director Engineering, CSL Behring GmbH, Emil-von-Behring-Str. 76, 35041 Marburg (Germany), Fax +49 (0) 6421 39 5039, e-mail: johannes.kraemer@cslbehring.com Nach der Planung und Errichtung von Pharmaanlagen nimmt die Instandhaltung dieser Anlagen mit zunehmendem Alter eine immer größere Bedeutung ein. Bei allen Instandhaltungsaktivitäten muss stets auch die GMP-Compliance der Anlage erhalten bleiben. Dieses erfordert ein hohes Maß an Organisation der Instandhaltungsaufgaben, nachvollziehbare und kontrollierbare Prozesse bei geplanten und ungeplanten Änderungen und eine valide Dokumentation der Tätigkeiten. Da die benötigten Mittel und Ressourcen den zunehmenden Anforderungen erfahrungsgemäß nicht im erforderlichen Maße zur Verfügung gestellt werden, sind Strategien zu entwickeln, wie man dennoch eine optimale Verfügbarkeit der Anlagen mit geringstem Aufwand erreichen kann. Hierdurch entsteht für den Instandhalter ein Spannungsfeld zwischen Kosten, Qualität und Verfügbarkeit, das es gilt optimal auszubalancieren. Key words Anlagensicherung • Instandhaltung • Pharma • Risikobasiert • Verfügbarkeit • Zustandsorientiert © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2011  

Validierung kleiner Herstell- und Laborgeräte

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 772 (2011))

Müller I

Validierung kleiner Herstell- und Laborgeräte / Müller I
Validierung kleiner Herstell- und Laborgeräte Fallbeispiele GAMP 5 – Herstell- und Laborgerät Waage: Softwarekategorie 3 Prof. Dr. Ingrid Müller1, Dipl. Ing. (FH) Elke Weber1, Dipl. Ing. Hartmut Meier2, Dipl. Ing. Klaus Thornagel3 1 Hochschule Albstadt-Sigmaringen 2 Ingenieurbüro IHM Hartmut Meier, Engen 3 Sartorius AG, Göttingen Korrespondenz: Klaus Thornagel, Sartorius AG, Weender Landstraße 94–108, 37075 Göttingen (Germany), e-mail: KThornagel@aol.com Mit der Vorlage des GAMP® 5 (Good Automated Manufacturing Practice) wurde den Praktikern ein Leitfaden in die Hände gelegt, der den Einsatz computergestützter Systeme im GMP-Umfeld von einer Risikobetrachtung ausgehend skaliert betrachtet. In Abhängigkeit von der sich dadurch in Kategorien einzuordnenden Software, ist die Computer-System-Validierung mehr oder weniger aufwendig durchzuführen. Es gibt heute kaum noch ein Herstell- und Laborgerät, das sich nicht durch digitale, softwaregestützte Technik auszeichnet. Daher befasst sich dieser kurze Beitrag mit der eingesetzten Software in Kleingeräten. Diese wird auch als sogenannte „Embedded Software“ bezeichnet. Key words GAMP® 5 • Kleines Herstellgerät • Kleines Laborgerät • Risiko • Softwarekategorien • Templates • Waagen © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2011  

Anwendung von RFID-Technologien im pharmazeutischen Umfeld

Rubrik: Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 779 (2011))

Michel M

Anwendung von RFID-Technologien im pharmazeutischen Umfeld / Michel M
Anwendung von RFID-Technologien im pharmazeutischen Umfeld Maren Michel1, Christoph Müller1 und Kristian Tolk2 Oncotec Pharma Produktion GmbH1, Dessau-Roßlau, und Centiveo GmbH2, Magdeburg Die Transparenz von logistischen Prozessen ist sowohl für die Oncotec Pharma Produktion GmbH, Dessau-Roßlau, als Lohnhersteller von Arzneimitteln als auch für die medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH, Wedel bei Hamburg, als deren Auftraggeber von großer Bedeutung. Im Rahmen eines Projektes sollten mehrere Teile dieser Logistikkette mittels eines eindeutigen Kennzeichnungsverfahren optimiert werden. Der Fokus lag hierbei auf der Lösung für ein Behältermanagementsystem und der Integration einer Einzelgebindekennzeichnung für unkonfektionierte Vials im bestehenden Produktionsprozess. Um eine Produktidentifikation direkt am Vial zu gewährleisten, stehen derzeit diverse Tintendruck- oder Laserverfahren mit entsprechenden Codierungen – z. B. Data Matrix Code – zur Verfügung, die sowohl auf der Glasfläche, als auch auf den Verschlüssen der Primärpackmittel – z. B. Bördelkappe – aufgebracht werden können. Der Vergleich dieser Technologien untereinander und der Abgleich mit den Anforderungen an eine Kennzeichnung im Reinraum ergab, dass keines der bisher marktüblichen Kennzeichnungsverfahren mittels Tinte oder Laser die Gesamtheit der Bedingungen erfüllen konnte. Durch eine detaillierte Prozessanalyse der Firma Centiveo GmbH, Magdeburg, einem Systemhaus und Dienstleister für die Planung, Entwicklung, Umsetzung und den Betrieb von kundenspezifischen Identifikationslösungen, rückte die Kennzeichnung der Einzelgebinde durch die Nutzung von RFID-Transpondern in den Fokus des Projekts. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2011  

Mit Serialisierungslösungen gegen Arzneimittelfälschungen vorgehen

Rubrik: Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 784 (2011))

Manz J

Mit Serialisierungslösungen gegen Arzneimittelfälschungen vorgehen / Manz J
Mit Serialisierungslösungen gegen Arzneimittelfälschungen vorgehen Jürgen Manz Siemens IT Solutions and Services, München Sie haben soviel Wirkung wie bunte Smarties oder enthalten gar gesundheitsschädigende Wirkstoffe. Gefälschte Medikamente kosten jedes Jahr unnötig Geld, aber viel schlimmer noch: Hunderttausende Menschenleben. Bei 750 Mrd. US-Dollar, die jährlich weltweit in den Pharma-Markt fließen, sind Fälschungen ein lukratives Geschäft für Kriminelle. Wieviel Erfolg sie damit haben, zeigt eine Studie des Pharmaunternehmens Pfizer: Danach haben fast 40 % der Deutschen schon einmal Plagiate gekauft – und dafür schätzungsweise 2,7 Mrd. Euro ausgegeben. Topseller sind hierzulande vor allem Potenz- und Schlankheitspillen, Anabolika sowie Haarwuchsmittel, die mangels Wirkstoff bestenfalls das gewünschte Ergebnis verfehlen. Weit prekärer ist die Lage in Ländern der Dritten Welt, wo lebenswichtige Medikamente schnell lebensgefährlich werden, wenn sie gefälscht sind. Erst 2009 warnte die EU-Kommission vor einer enormen Zunahme von gefälschten Arzneimitteln. Zu dem Zeitpunkt waren bei Zollkontrollen gerade 34 Mio. Tabletten innerhalb von nur zwei Monaten beschlagnahmt worden. Schätzungen der Weltgesundheitsorganisation (WHO) gehen davon aus, dass zehn Prozent aller Medikamente weltweit gefälscht sind, in Entwicklungsländern sogar über 25 %. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2011  

Partner der Industrie 04/2011

Rubrik: Partner der Industrie

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 789 (2011))

Partner der Industrie 04/2011 /