Rechtsprechungsübersicht zum Arzneimittelrecht und zu angrenzenden Gebieten 2016

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 376 (2017))

Hobusch S | Gaden J

Rechtsprechungsübersicht zum Arzneimittelrecht und zu angrenzenden Gebieten 2016 / Hobusch und Gaden • Rechtsprechungsübersicht 2016 · Hobusch S, Gaden J · ¹Ostfalia Hochschule für angewandte Wissenschaften, Wolfsburg und ²Büsing, Müffelmann & Theye Rechtsanwälte in Partnerschaft mbB und Notare, Berlin
Humanarzneimittel waren im letzten Jahr erneut Gegenstand zahlreicher gerichtlicher Auseinandersetzungen in den Bereichen Arzneimittel-, Patent-, Marken-, Wettbewerbs- und Strafrecht. Die nachfolgende Rechtsprechungsübersicht knüpft an den Vorjahresbericht von Hobusch und Terbach, pharmind 2016;78(3):403–414 an.

Outsourcing im Verhältnis zu Compliance-Richtlinien und der Integration in Pharmaunternehmen

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 368 (2017))

Diekmann F

Outsourcing im Verhältnis zu Compliance-Richtlinien und der Integration in Pharmaunternehmen / Diekmann • Outsourcing · Diekmann F · DIEKMANN Rechtsanwälte, Hamburg
Für Compliance-Vorgaben – gleich ob diese verpflichtend oder freiwillig herangezogen werden – ist es essenziell, dass diese umgesetzt und gelebt werden. Sie sollten einen Standardprozess darstellen, über dessen Ablauf Mitarbeiter geschult werden, sodass die Identifikation von und der Umgang mit potenziellen Fällen der Non-Compliance trainiert werden. Ohne informiertes Personal, klar definierte und v. a. gelebte Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten ist die Einhaltung von Compliance-Vorgaben kaum möglich. Dies gilt insbesondere aufgrund des mittlerweile weiten Rahmens, den der Begriff „Compliance“ einnehmen kann.

Aktivitäten des PRAC

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 364 (2017))

Thurisch B | Sickmüller B

Aktivitäten des PRAC / Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) 0 Die Aufgaben des PRAC sind im PRAC-Beitrag in Pharm Ind. 2016;78(1):80 beschrieben. · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Folgendes neue Referral-Verfahren wurde gestartet: Chinolon- und fluorchinolonhaltige Arzneimittel , Art.-31-Verfahren Die Überprüfung von Antibiotika mit Chinolonen und Fluorchinolonen als Wirkstoffe wurde am 09. Febr. 2017 auf Ersuchen des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) gem. Art.  31 der Richtlinie 2001/83/EG eingeleitet. Bei Chinolonen und Fluorchinolonen handelt es sich um eine Klasse von Breitbandantibiotika. Sie wirken gegen sog. gramnegative und grampositive Bakterien. Chinolone und Fluorchinolone werden in der EU weithin verschrieben. Sie stellen wichtige Möglichkeiten zur Behandlung schwerwiegender, lebensbedrohlicher bakterieller Infektionen dar. Medizinische Fachkreise, die diese Arzneimittel einsetzen, sollten weiterhin die offiziellen Fachinformationen befolgen. Die Überprüfung umfasst die folgenden Arzneimittel: Cinoxacin Ciprofloxacin ...

Aktivitäten des PDCO

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 360 (2017))

Throm S

Aktivitäten des PDCO / Throm • PDCO · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei seiner Sitzung vom 24.–27. Jan. 2017 bei der europäischen Zulassungsagentur EMA in London begrüßte der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO) Dominique Ploin als neuen Stellvertreter für Frankreich und verabschiedete: 8 positive Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende Präparate: Autologe CD34+-hämatopoetische Stammzellen, ex vivo transduziert mit einem EFS-lentiviralen Vektor, der für das humane Adenosindeaminase-Gen kodiert, zur Behandlung des schweren kombinierten Immundefizits durch einen Adenosindeaminase-Mangel; Pr Bobby Gaspar Avelumab zur Behandlung maligner Neoplasmen, außer ZNS-, hämatopoetische und Lymphgewebe-Neoplasmen; Merck KGaA Gadolinium, [α3,α6,α9-tris[3-[(2,3-dihydroxypropyl)amino ]-3-oxopropyl]-3,6,9,15tetraazabicyclo[9.3.1]pentadeca-1(15) ,11,13-trien-3,6,9-triacetat(3-) κN3,κN6,κN9,κN15,κO3,κO6,_ 4;O9]-(P03277) zur Detektion und Visualisierung von Abschnitten mit Unterbrechung der Blut-Hirn-Schranke oder abnormer Vaskularität; Guerbet Lamivudin/Dolutegravir zur ...

Aktivitäten des COMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 358 (2017))

Throm S

Aktivitäten des COMP / Throm • COMP · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Vom 14.–16. Febr. 2017 fand bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London die 186. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) statt. Dabei verabschiedete dieser: 14 Empfehlungen für die Zuerkennung des Status „Arzneimittel gegen eine seltene Krankheit“ für die folgenden, in Entwicklung befindlichen Medikamente: Acetylleucin zur Behandlung von Morbus Niemann-Pick; IntraBio Antisense Oligonukleotid gegen das USH2A-Gen zur Behandlung der Retinitis pigmentosa; ProQR Therapeutics Cannabidiol zur Behandlung des Lennox-Gastaut-Syndroms; GW Research Inebilizumab zur Behandlung von Störungen vom Neuromyelitis-optica-Spektrum; AstraZeneca Ketoconazol zur Behandlung von Granulosa-Zelltumoren; Grupo Español de Tumores Huérfanos e Infrecuentes (GETHI) Megestrol acetat zur Behandlung ...

Aktivitäten von CHMP und CMDh

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 354 (2017))

Throm S

Aktivitäten von CHMP und CMDh / Throm • CHMP und CMDh · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) erzielte bei seiner Sitzung vom 20.–23. Febr. 2017 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London folgende Ergebnisse: Der CHMP verabschiedete: 3 Zulassungsempfehlungen inkl. Pharmakovigilanzplänen für folgende Medikamente mit einem neuen Wirkstoff: Lokelma® (Natrium Zirkonium cyclosilikat) Pulver für orale Suspension von AstraZeneca zur Behandlung Erwachsener mit Hyperkaliämie. Der Wirkstoff (ATC-Code: V03AE10) bindet Kalium im Austausch für Wasserstoff- und Natrium-Kationen im Gastrointestinaltrakt und reduziert die Konzentrationen von freiem Kalium im Lumen der Magen-Darm-Zellen. Dadurch sinken die Kaliumspiegel im Serum, und die fäkale Kalium-Ausscheidung wird erhöht. Der Nutzen von Lokelma liegt in der Senkung der Serum-Kalium-Spiegel. Die häufigsten Nebenwirkungen: ...

Verpackungsvalidierung

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 346 (2017))

Schwarz R

Verpackungsvalidierung / Schwarz • Verpackungsvalidierung · Schwarz R · Shire, Wien, Österreich
Im Kontext der Produktion von Arzneimitteln werden, unabhängig von deren Darreichungsform, hohe Anforderungen an die Verpackung gestellt. Die wichtigste Funktion der Verpackung besteht darin, das Produkt vor negativen Umwelteinflüssen zu schützen. Es muss sowohl eine Veränderung der Produktzusammensetzung, etwa durch Degradation oder Inaktivierung der Wirksubstanz, als auch eine Kontamination vermieden werden. Dies dient dazu, den obersten Gedanken des GMP, der ein sicheres, wirksames und reines pharmazeutisches Produkt sicherstellen soll, zu erfüllen. Zusätzlich soll die Verpackung so gestaltet sein, dass, v. a. im Rahmen des Transports, eine Leckage verhindert wird und es in der Folge zu einem Produktaustritt kommt. Ein wichtiger Punkt, ...

Auditierung als Qualifikationsmöglichkeit ausgelagerter Aktivitäten

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 335 (2017))

Prinz H

Auditierung als Qualifikationsmöglichkeit ausgelagerter Aktivitäten / Prinz • Auditierung als Qualifikationsmöglichkeit · Prinz H · PDM-Consulting, Groß-Zimmern
Die Qualifizierung von Lieferanten, die ein pharmazeutisches Unternehmen beliefern, ist ein wesentlicher Punkt in der Sicherung der Qualität eines Arzneimittels bei der Durchführung der Herstellung pharmazeutischer Produkte. Da das pharmazeutische Unternehmen nicht alle Materialien selbst herstellen und nicht alle Schritte von der Synthese des Wirkstoffs bis hin zur Lieferung der fertigen Arzneimittel selbst durchführt oder durchführen kann, sind Partner gefragt, die zuverlässig und mit hoher Qualität Unterstützung bieten.

Marketing-Trends

Rubrik: Pharma-Marketing

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 330 (2017))

Umbach G

Marketing-Trends / Teil  2: Multi Channel Marketing (MCM) * Teil 1 s. Pharm. Ind. 2017;79(1):60–64. · Umbach G · Healthcare Marketing Dr. Umbach & Partner, Bonn
Die Kunst des Multi Channel Marketing besteht darin, die Zielgruppen auf den von ihnen bevorzugten Kanälen stimmig anzusprechen. Dieser Artikel beleuchtet Chancen, Optionen, Fallstricke und Erfolgsfaktoren, um den Kunden ein überzeugendes Erlebnis zu bieten und die Interaktion mit dem Unternehmen zu erleichtern, um so effektiv Ergebnisse zu erreichen.

Aktuelles aus G-BA und IQWiG

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 325 (2017))

Marquardt B | Wilken M

Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Aktuelle Verfahren der Frühen Nutzenbewertung / Arzneimittelbezogene Ergebnisse der G-BA-Plenumssitzungen im Febr. 2017 · Marquardt B, Wilken M · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Es ist zu beachten, dass die Beschlüsse zur frühen Nutzenbewertung bereits vor Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten. Deshalb können die Veröffentlichungsdaten und die Inkrafttretens-Daten auseinanderfallen. Zum 01.12.2016 Bekanntmachung eines Beschlusses des G-BA über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage XII – Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V, hier: Albutrepenonacog alfa , veröffentlicht im BAnz AT 27.01.2017 B6 Zum 15.12.2016 Bekanntmachung eines Beschlusses des G-BA über eine Änderung der AM-RL: Anlage XII – Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V, hier: Edotreotide , veröffentlicht im BAnz AT 08.02.2017 B4 ...