Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht 09/2011

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1644 (2011))

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht 09/2011 /

Bericht von der Börse 09/2011

Rubrik: Wirtschaft

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1648 (2011))

Batschari A

Bericht von der Börse 09/2011 / Batschari A

Bericht aus Europa 09/2011

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1650 (2011))

Blasius H

Bericht aus Europa 09/2011 / Blasius H

Bericht aus den USA 09/2011

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1659 (2011))

Ruppelt U

Bericht aus den USA 09/2011 / Ruppelt U

Patentspiegel 09/2011

Rubrik: Patentspiegel

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1666 (2011))

Cremer K

Patentspiegel 09/2011 / Cremer K

Buchbesprechungen 09/2011

Rubrik: Buchbesprechungen

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1670 (2011))

Buchbesprechungen 09/2011 /

Ermitteln und Berichten numerischer Prüfergebnisse in der pharmazeutischen Qualitätskontrolle – Was ist gut für die Praxis? / Teil 2: Einfach- oder Mehrfachbestimmung - Mittelwertbildung

Rubrik: GMP-Expertenforum

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1676 (2011))

Veit M

Ermitteln und Berichten numerischer Prüfergebnisse in der pharmazeutischen Qualitätskontrolle – Was ist gut für die Praxis? / Teil 2: Einfach- oder Mehrfachbestimmung - Mittelwertbildung / Veit M

Safe Change Filter Systems for Containments in the Pharmaceutical Industry

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1683 (2011))

Lehmann F

Safe Change Filter Systems for Containments in the Pharmaceutical Industry / Lehmann F
Safe Change Filter Systems for Containments in the Pharmaceutical Industry Frank Lehmann1, Jörg Lümkemann2 1 SKAN AG, Allschwil, Switzerland 2 F. Hoffmann-La Roche AG, Basel, Switzerland Corresponding author: Frank Lehmann, SKAN AG, Binningerstrasse 116, 4123 Allschwil (Switzerland); e-mail: frank.lehmann@skan.ch Sicher wechselbare Filtersysteme für Containments in der pharmazeutischen Industrie Der Beitrag behandelt sicher wechselbare Filtersysteme, wie sie vorwiegend in der pharmazeutischen Industrie für Isolatoren und geschlossene „Restricted Access Barrier Systems“ RABS zur Handhabung von toxischen Substanzen verwendet werden. Die verschiedenen Filtersysteme werden einzeln vorgestellt und in einer beispielhaften Anwendung beschrieben. Darüber hinaus werden die Vor- und Nachteile der Wechselsysteme gegenüber dem konventionellen Filtereinbau herausgestellt. Key words Bag-in/bag-out filter • Barrier isolators and containment systems • Filter box (FiBo) • Filter cartridge (FiPa) • HEPA filter • Push-push filter cartridge • Safe change method © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2011  

„Derouging – or not Derouging“ – Ein Faktenabgleich

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1696 (2011))

Henkel G

„Derouging – or not Derouging“ – Ein Faktenabgleich / Henkel G
„Derouging – or not Derouging“ – Ein Faktenabgleich Dipl.-Ing. Dr. techn. Georg Henkel1 und Dipl.-Ing. Benedikt Henkel2 1 Henkel Beiz- und Elektropoliertechnik GmbH u. Co. KG, Waidhofen a. d. Thaya (Österreich) 2 Henkel Beiz- und Elektropoliertechnik GmbH u. Co. KG, Neustadt-Glewe Korrespondenz: Dipl.-Ing. Dr. techn. Georg Henkel, Henkel Beiz- und Elektropoliertechnik GmbH u. Co. KG, Stoissmühle 2, 3830 Waidhofen a. d. Thaya (Österreich), e-mail: dr.henkel@henkel-epol.at Unter bestimmten Umgebungsbedingungen, wie z. B. heißes WFI (water for injection) bzw. Reindampf (RD), neigen Edelstahloberflächen von Bauteilen aus 316L oder ähnlich zur Depassivierung und nachfolgenden Rougingbildung nach den Mechanismen der uniformen Korrosion. Folge dieser unerwünschten chemischen Reaktion der Edelstahloberfläche ist die Bildung und Freisetzung von Fe-Oxidreichen Partikeln, die mit zeitlich zunehmender Rougeschichtbildung von der Edelstahloberfläche abgelöst und im Volumenstrom des Mediums (WFI, RD) in nachgelagerte Anlagensysteme verfrachtet werden. Neben nicht völlig unkritischen Schwermetalloxidfrachten im Medium beeinflussen die meist schlierenartigen Niederschläge in nachgelagerten Ansatz- oder Abfüllanlagen häufig die problemlose Anwendbarkeit visueller Akzeptanzkriterien im Rahmen der Reinigungsvalidierung nach der Applizierung SOP-gestützter CIP-Reinigungsprozeduren. Wiederkehrende chemische Derouging- und Repassivierungsmaßnahmen bieten bei fachmännischer Vorbereitung und konsequenter Anwendung die gesicherte Möglichkeit, nachhaltige Problemabhilfen erreichen zu lassen. Wartungsarbeiten dieser Art können meist im Rahmen üblicher Wartungsstillstände rasch und effektiv abgewickelt werden. In diesem Rahmen werden auch die „pros and cons“ von ganzheitlichen und von symptomatischen Lösungsansätzen erörtert, um im Sinne einer Kosten-/Nutzenanalyse Zugang zu optimalen Lösungen zu schaffen. Key words Derouging • Edelstahl 1.4435/316L • Korrosion • Passivschicht • Rouging © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2011  

Neue Konzepte und Methoden im Bereich Sicherheitswerkbänke

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1702 (2011))

Gail L

Neue Konzepte und Methoden im Bereich Sicherheitswerkbänke / Gail L
Neue Konzepte und Methoden im Bereich Sicherheitswerkbänke Lothar Gail1 und Dirk Stanischewski2 1Wiesbaden, 2Frankfurt a. Main Korrespondenz: Dr. Lothar Gail, Humboldtstraße 32, 65189 Wiesbaden (Germany), e-mail: lothar.gail@kcfn.de Klasse-2-Sicherheitswerkbänke werden nicht nur für die Mikrobiologie, sondern für eine wachsende Zahl unterschiedlicher Prozesse und Gefahrstoffe im Pharmabereich eingesetzt. Den geänderten Anwendungen entsprechend, wurden neue Bauarten und Prüftechniken entwickelt. Weiterentwicklungen gelten ebenso dem Schutz vor dampfförmigen Gefahrstoffen wie Verbesserungen an der Eingriffsöffnung oder der Rückhaltung von Schadstoffen aus der Fortluft. Für die wirksamere Absicherung des Personenschutzes unter Betriebsbedingungen sind neuerdings nicht nur Simulationsverfahren, sondern quantifizierende Echtzeit-Verfahren verfügbar, die mit den traditionellen Methoden gut korrelieren. Key words Kalium-Iodid-Test • Klasse-2-Sicherheitswerkbänke • Mikrobiologischer Test • Personenschutz • Rückhaltevermögen • Schutzfaktor © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2011