Tablettenpressen

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 433 (2017))

Tablettenpressen / pharmind • Produktinformationen
Die Rundläuferpresse Kilian KTP 590X ist das neueste Modell der KTP-Serie von Romaco *) und wurde speziell zur Verpressung von Zweischicht- und Brausetabletten entwickelt. Zwei große Standard-Füllschuhmodule ermöglichen eine effiziente Befüllung der Matrize mit den unterschiedlichen Pulversorten. Die Tablettierung erfolgt in 3 Schritten an den Druckstationen: Anpressen, Vorverdichtung und Hauptdruck. Außerdem verlängert der Einsatz von 28/41-Werkzeug die Druckverweilzeit, was das Capping-Risiko entscheidend senkt und die Härte der Tabletten positiv beeinflusst. Die neue Füllschuhgeneration mit optimiertem Rührflügeldesign sorgt zudem für eine homogene Verpressung von Tabletten mit einem Durchmesser von bis zu 33 mm. Dabei erzielt die Presse eine maximale Leistung von 511 200 Tabletten ...

Schneidmühlen

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 433 (2017))

Schneidmühlen / pharmind • Produktinformationen
Die Fritsch *) -Schneidmühle Pulverisette 19 aus rostfreiem Stahl 316L zerkleinert weiche bis mittelharte, zäh-elastische und faserige Materialien. Die Proben werden durch Schnitt und Scherung zerkleinert, die Siebkassette bestimmt die gewünschte Feinheit. Verschiedene Messergeometrien und austauschbare Schneiden sorgen für Flexibilität und Haltbarkeit. Die Mühle ist speziell für den analytischen Bereich konzipiert und besonders beständig gegen korrosive Medien wie Laugen und Säuren, speziell aber gegenüber chloridhaltigen Medien. Der Hochleistungszyklon zur optimalen Probenabsaugung ist mit einer Vielzahl einsetzbarer Reinigungsmittel besonders einfach rückstandsfrei zu reinigen. Dabei lässt er sich aufgrund seiner vollständigen Zerlegbarkeit völlig entleeren, überströmen und sterilisieren. Es besteht ein sicherer Schutz gegen ...

Booklet-Label mit Fälschungsschutz

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 432 (2017))

Booklet-Label mit Fälschungsschutz / pharmind • Produktinformationen
Schreiner MediPharm *) stellt ein neu entwickeltes Label vor, welches 3 verschiedene digitale Sicherheitsfeatures auf einem Booklet-Label mit integriertem Erstöffnungsschutz darstellt. Es erscheint ein Void-Effekt als irreversible Erstöffnungsanzeige. Die BitSecure-Kopierschutztechnologie basiert auf einem hochauflösenden, wolkenartigen Rauschmuster und benötigt eine Größe von nur wenigen Quadratmillimetern. Das KeySecure-Tracingsystem basiert auf einem verschlüsselten, 15-stelligen alphanumerischen Code in Klarschrift oder als 2D-Code. Die digitale Echtheitskontrolle via NFC-Chip ermöglicht eine berührungslose Produktidentifikation über wenige Zentimeter. Ein Booklet erlaubt Produktinformationen einzusehen, ohne die Verpackung zu öffnen und damit den Manipulationsschutz zu zerstören.

Sterile Glasfläschchen

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 432 (2017))

Sterile Glasfläschchen / pharmind • Produktinformationen
Die Gx®-RTF-Fläschchen von Gerresheimer *) , basierend auf den Ompi EZ-fill®-Verpackungsformaten, bieten mehr Flexibilität von der Abfüllung von klinischen Chargen bis zur kommerziellen Fertigung. Die Fläschchen aus Röhrenglas sind eine sterile Primärpackmittellösung, die im Ready-to-fill-Format in Nest und Wanne oder Tray verpackt, geliefert wird. Sie erfüllen hohe Anforderungen hinsichtlich des Glasbruchs, kosmetischer Defekte und Partikelkontamination. Weiterhin werden Produktrisiken minimiert sowie die Gesamtherstellkostenposition über den Produktlebenszyklus optimiert. Ein gemeinsamer Verpackungsstandard ermöglicht dual sourcing und trägt dadurch zur Risikominimierung bei.

Arbeitsplatz-Trolleys

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 432 (2017))

Arbeitsplatz-Trolleys / pharmind • Produktinformationen
Der kompakte und mobile Arbeitsplatz TROLLEY Maxi von Systec & Solutions *) eignet sich durch sein hygienegerechtes Design zur reinigungsgerechten Ausstattung anspruchsvoller Produktionsumgebungen und Reinräume. Eine integrierte Steckerplatte ermöglicht die einfache Installation von Peripheriegeräten. Das Edelstahlgehäuse entspricht in Schutzart IP65 den GMP-Anforderungen. Durch eine leicht nach vorne geneigte Ablagefläche wird einem Abstellen von Gegenständen entgegengewirkt und Flüssigkeiten fließen schnell ab. Die Scharniere innerhalb des Dichtungsbereichs ermöglichen eine einfache Reinigung. Silikondichtungen lassen keinen Spalt zu und sind durch die blaue Einfärbung klar zu unterscheiden. Der eingesteckte Dichtungsrahmen lässt sich einfach auswechseln. Die Vorreiber aus Edelstahl sind bereits montiert und verfügen ...

25 Jahre HHAC Labor Dr. Heusler GmbH

Rubrik: Partner der Industrie

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 431 (2017))

25 Jahre HHAC Labor Dr. Heusler GmbH / pharmind • Partner der Industrie
HHAC Labor Dr. Heusler GmbH feiert in diesem Jahr das 25-jährige Firmenjubiläum. Seit 1992 ist das Labor in Stutensee (Landkreis Karlsruhe) ansässig und zählt heute zu den renommiertesten Auftragslaboren für chemisch-physikalische Untersuchungen von Arzneimitteln und deren Rohstoffen auf dem europäischen Markt. So besteht der Kundenkreis v. a. aus pharmazeutischen Unternehmen aus Deutschland, Österreich und der Schweiz sowie dem umliegenden europäischen Ausland. Das Auftragslabor ist sowohl GMP-zertifiziert als auch nach DIN EN ISO 17025 akkreditiert und sichert den hohen Qualitätsstandard zusätzlich durch regelmäßige Teilnahme an Ringversuchen, Durchführung von Methodentransfers sowie Audits durch externe Begutachter ab. Die flexible Akkreditierung gestattet dem Labor innerhalb der ...

Outsourcing im GMP-Umfeld

Rubrik: IT

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 424 (2017))

Jabs A

Outsourcing im GMP-Umfeld / Herausforderung an Prozesse, Technik und Personal · Jabs A · Alegri International Service GmbH, München
Für meinen Vater in Dankbarkeit und meiner Mutter in stillem Gedenken

Packmittel aus Elastomeren

Rubrik: Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 418 (2017))

Kofler H | Schäfers M

Packmittel aus Elastomeren / Teil 1 · Kofler H, Schäfers M · West Pharmaceutical Services Deutschland GmbH & Co. KG, Eschweiler
Arzneimittelprodukte können die Gesundheit von Mensch und Tier erhalten, verbessern, wiederherstellen und sind in ihrer Wirkung oft sogar lebensrettend. Die Wirkungsweisen der Medikamente sind sehr vielseitig und somit auch die möglichen Wechselwirkungen mit den Materialien, mit denen sie bei der Lagerung und während der zielgerechten Anwendung in Kontakt kommen. Hieraus ergeben sich entsprechend hohe Erwartungen der pharmazeutischen Industrie an Qualitätsmerkmale, funktionelle wie chemisch-physikalische Anforderungen und strikte regulatorische Auflagen, die bei der Herstellung, Prozessierung, Lagerung und Verwendung von denjenigen Verpackungen zu berücksichtigen sind, die im direkten Kontakt zu den Arzneimitteln stehen können. Dieser Beitrag beschäftigt sich mit relevanten Aspekten der Anforderungen, ...

Primärpackmittel

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 413 (2017))

Kleissendorf R

Primärpackmittel / Kleissendorf • Primärpackmittel · Kleissendorf R · Pharma-PackungsTechnologie Kleissendorf, Bergisch Gladbach
Die wichtigste Anforderung an die Verpackung eines Arzneimittels ist der Schutz des Produkts, damit die Einhaltung der spezifikationskonformen Ausgangsqualität über die gesamte Laufzeit sichergestellt werden kann. Ein weiterer wesentlicher Aspekt ist die eindeutige Kennzeichnung im Sinne der Patientensicherheit. Hinzu kommen Anforderungen an die Benutzerfreundlichkeit und Arzneimittelsicherheit, wie z. B. Kindersicherung oder Originalitätsverschluss.

CMC- / GMP-Update

Rubrik: CMC- / GMP-Update

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 406 (2017))

Veit M

CMC- / GMP-Update / Teil  5: Klinische Prüfpräparate und darin formulierte Wirkstoffe; überarbeitete Anforderungen an die Qualitätsdokumentation von Wirkstoffen in EU-Zulassungsverfahren * Teil  1  s. Pharm. Ind. 2016;78(3):433–438, Teil  2  s. Pharm. Ind. 2016;78(5):711–716, Teil  3  s. Pharm. Ind. 2016;78(9):1 324–1 330, Teil  4  s. Pharm. Ind. 2016;78(11):1 634–1 638. · Veit M · i.DRAS GmbH, Planegg/Martinsried
In diesem CMC-/GMP-Update werden die Auswirkungen der Umsetzung der EU-GCP-Verordnung Nr.  536/2014 auf GMP- und CMC-Themen beleuchtet. Mit den der Verordnung folgenden delegierten Rechtsakten und/oder anderen spezifischen Verordnungen werden in Zukunft die GMP-Anforderungen für klinische Prüfpräparate und darin verwendete Wirkstoffe separat vom EU-GMP-Leitfaden und/oder der Richtlinie 2003/94/EC geregelt. Dabei müssen auch eine Reihe weiterer Vorgabedokumente an diesen Umstand angepasst werden. Das betrifft z. B. die Leitlinien zum Quality Investigational Medicinal Product Dossier (IMPD) und Vorgaben zur Guten klinischen Laborpraxis. Schließlich wird auch die revidierte „Guideline on the chemistry of active substances (EMA/454576/2016)“ behandelt, die am 15. Mai 2017 in Kraft tritt.