150 Jahre Phytopharmaka-Hersteller Dr. Willmar Schwabe

Rubrik: Partner der Industrie

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 140 (2017))

150 Jahre Phytopharmaka-Hersteller Dr. Willmar Schwabe / pharmind • Partner der Industrie
Der Apotheker Dr. Willmar Schwabe (1839–1917) gründete 1866 sein Unternehmen zur Herstellung von Urtinkturen und Homöopathie. In der 5. Generation wird heute die Schwabe-Gruppe mit 860 Mio. Euro Umsatz und ca. 3 500 Mitarbeitern weltweit durch Olaf Schwabe als Familienunternehmen weiterhin auf dem Fundament des Gründers geführt. Die unternehmerischen Werte von Willmar Schwabe sind auch heute noch richtungsweisend für die Firmengruppe. Willmar I hatte die Vision, Arzneimittel aus der Einzelmanufaktur der Apotheke herauszulösen und standardisiert und industriell mit gleichbleibend höchster pharmazeutischer Qualität zu produzieren. Dies hat sich bis heute nicht geändert und gilt für alle drei Säulen des Unternehmens: Homöopathie, pflanzliche ...

Neubau der Produktion, einer Lagerhalle und eines Verwaltungsgebäudes

Rubrik: Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 134 (2017))

Heueis A | Schüller F

Neubau der Produktion, einer Lagerhalle und eines Verwaltungsgebäudes / Heueis und Schüller • Neubau · Heueis A, Schüller F · ¹Drees & Sommer AG, München und ²Caesar & Loretz GmbH, Hilden
Mit einem umfassenden Neubau-Projekt am Sitz der Unternehmenszentrale in Hilden verfolgte der Pharmahersteller Caesar & Loretz (Caelo) mehrere Ziele. Neben dem Ausbau der Produktionskapazitäten, der Neugestaltung der Produktionsabläufe sowie der Erweiterung der Lagerkapazitäten sollten die dezentralen Büroeinheiten in einem modernen Verwaltungsgebäude zusammengefasst werden. Einem interdisziplinären Planungsteam gelang es dabei, die Gebäude- und Prozessplanung sowie die Qualifizierungsaktivitäten in einer vorangeschrittenen Projektphase aufeinander abzustimmen.

Aseptische Abfüllung biopharmazeutischer Prüfarzneimittel

Rubrik: Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 126 (2017))

Baydoun L | Ziehr H

Aseptische Abfüllung biopharmazeutischer Prüfarzneimittel / Baydoun und Ziehr • Aseptische Abfüllung · Baydoun L, Ziehr H · Fraunhofer Institut für Toxikologie und Experimentelle Medizin, Braunschweig
Die aseptische Abfüllung klinischer Prüfarzneimittel (IMP) – insbesondere solche mit biotechnologisch hergestellten Wirkstoffkandidaten, wie z. B. Bakteriophagen, Viren oder Antikörpern bzw. Antikörperfragmenten – kann sich häufig als große Herausforderung herausstellen. Zwar besteht immer die Möglichkeit, sich an einen Lohnabfüller/Dienstleister zu wenden. Diesem fehlt es aber oft an Erfahrung mit dem neuen Wirkstoff oder die Abfüllung einer Kleinstcharge erscheint wenig lohnenswert und ist nur mit unverhältnismäßig hohem Mehraufwand umsetzbar. Vielversprechende neue Wirkstoffe landen nach der Prozessentwicklungsphase häufig in einer Sackgasse, Projekte drohen gebremst oder vollständig eingestellt zu werden.

Mythen in der Pharmawasseraufbereitung

Rubrik: Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 118 (2017))

Schmidt-Nawrot J

Mythen in der Pharmawasseraufbereitung / Weitverbreitete falsche Vorstellungen über die mikrobiologische Kontrolle von Pharmawasseranlagen · Schmidt-Nawrot J · CRB Group GmbH, Basel
Sauberes Wasser ist der wichtigste Zusatzstoff für die Herstellung von Arzneimitteln. Insbesondere bei Wasser für Injektionszwecke (WFI) liegt der Fokus auf der Herstellung einer exzellenten mikrobiologischen Wasserqualität, um eine Gesundheitsgefährdung des Patienten durch das Arzneimittel auszuschließen.

The Impact of Cleanroom Behavior on Contamination Control

Rubrik: Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 112 (2017))

Agricola K

The Impact of Cleanroom Behavior on Contamination Control / Agricola • Impact of Cleanroom Behavior · Agricola K · International Confederation of Contamination Control Societies, Woerden, Netherlands
Cleanrooms are used to prevent unwanted contamination of products. People are the major source of particles and a fraction of these particles carry micro-organisms. Cleanroom behavior consists of 2 aspects: First, the various procedures that are in place to minimize the impact of people and second, the correct behavior of personnel that are executing these procedures.

Exponentielle Keiminaktivierung

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 105 (2017))

Pfeiffer M

Exponentielle Keiminaktivierung / Ist diese durch quantale Sterilisationsergebnisse verifizierbar? / Vergleich verschiedener Ansätze · Pfeiffer M · Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Ingelheim am Rhein
exponentielle Sporeninaktivierung deterministischer vs. probabilistischer Ansatz sigmoide Inaktivierungskurve quantale Sterilisation Die rein qualitative Auswertung von Bioindikatoren (BIs) nach Sterilisation ist in normativen Grundlagen (z. B. [ 2 ]) beschrieben und häufig die gewählte Möglichkeit, um ein Sterilisationsverfahren mikrobiologisch zu qualifizieren, z. B. wenn die apparative Ausrüstung eines Labors für eine quantitative Auswertung nicht ausreichend ist. Mittels qualitativer Auswertung, einige eingesetzte BIs sind steril/andere nicht (s. auch Erklärung von „quantal“ i. d. Zusammenfassung), wird eine entsprechende Inaktivierungskinetik erstellt. Anhand dieser kann mittels D 10 -Wert-Ermittlung (oder D-Wert [= dezimaler Reduktionsfaktor]) direkt abgeleitet werden, ab welcher Sterilisationszeit t (bei Dampf, Trockenhitze, Ethylenoxid) bzw. -dosis D (bei ...

Prozessschritte für die Freigabe zum Inverkehrbringen

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 103 (2017))

Gnibl R

Prozessschritte für die Freigabe zum Inverkehrbringen / Gnibl • Freigabe zum Inverkehrbringen · Gnibl R · Regierung von Oberbayern, München
Der revidierte Annex 16 regelt die Freigabe zum Inverkehrbringen deutlich detaillierter als dessen Vorgängerversion. Dabei werden 3 Teilschritte eindeutig voneinander abgegrenzt: Überprüfung der Zertifizierungsvoraussetzungen, Zertifizierung der Charge und Statusänderung im Sinne einer Freigabe zum Inverkehrbringen.

pharmind • Buchbesprechungen

Rubrik: Buchbesprechungen

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 102 (2017))

pharmind • Buchbesprechungen / The Manufacture of Sterile Pharmaceuticals and Liquid Medical Devices Using Blow-Fill-Seal Technology / Points to Consider
Die Blow-Fill-Seal(BFS)-Technologie wird in der Pharma- und Chemie-Industrie meist zur aseptischen Abfüllung von Flüssigkeiten und halbfesten Stoffen angewandt. Bei diesem Prozess werden in einem einzigen automatischen Arbeitsgang die verwendeten Verpackungsbehältnisse aus einem thermoplastischen Kunststoffgranulat hergestellt (Blow), befüllt (Fill) und verschlossen (Seal). Die möglichen Vorteile der BFS-Technologie sind z. B. konservierungsmittel- und kontaminationsfreie Produkte, Personalersparnis sowie eine hohe Produktsicherheit. Das Buch erscheint in der Reihe ecv INSIGHTS! . Diese bietet insbesondere Quereinsteigern fundierte Einblicke in maßgebliche Technologiefelder. Auf 64 Seiten vermittelt diese Einführung einen schnellen Überblick zu den BFS-Grundlagen nach cGMP-Regeln. Für die Gewährleistung eines einheitlichen Ablaufs sind Basisanforderungen und Mindeststandards formuliert. ...

Innovationen aus Wissenschaft und Technik

Rubrik: Patentspiegel

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 98 (2017))

Cremer K

Innovationen aus Wissenschaft und Technik / Patentspiegel für die Pharmaindustrie · Cremer K · Pharma Concepts, Basel, Schweiz
Originaltitel: Unit Assembly for Multiple Film Dosages, Apparatus, and Methods Stichwörter: Orale Arzneiformen, orale Filme, orale Applikation, Dosiergenauigkeit, Primärverpackung Zusammenfassung: A unit assembly including a plurality of individual film strips, each film strip having an active within a polymer matrix, the film strips having respective perimetrical edges, the plurality of individual film strips being alternatingly positioned next to one another such that a film strip perimetrical edge is at least partially offset from a subsequent film strip perimetrical edge, wherein the respective perimetrical edges of the film strips are directly adjacent to each other. Hauptanspruch: Verbundeinheit umfassend mehrere einzelne ...

SCHOTT - Neuer Maßstab für Prozessqualität bei Pharmaglasröhren

Rubrik: Unternehmensprofile

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 95 (2017))

SCHOTT - Neuer Maßstab für Prozessqualität bei Pharmaglasröhren / pharmind • Unternehmensprofile
Bei der Qualitätskontrolle zählt jedes Detail. Das gilt v. a. auch bei Spezialglasröhren zur Herstellung von pharmazeutischen Primärpackmitteln, wie Ampullen, Fläschchen, Karpulen oder Spritzen. Denn produktionsbedingte Schwankungen in der Rohrgeometrie können einen erheblichen Einfluss auf die Geometrie des Primärpackmittels und damit auf Sicherheit und Zuverlässigkeit des Medikaments haben. Zum Beispiel können Innendurchmesserschwankungen des Packmittels die Dosiergenauigkeit hochkonzentrierter Arzneimittel beeinträchtigen. Bislang haben Hersteller von Glasröhren kritische Qualitätsparameter i. d. R. auf Basis von Stichproben selbst überwacht. SCHOTT hat mit dem perfeXion™-Prozess nun einen neuen Qualitätsstandard für die Produktion von FIOLAX®-Pharmaglasröhren entwickelt. Dabei werden die Glasröhren, die später zu einem medizinischen Primärpackmittel weiterverarbeitet werden, auf ...