Neue Herausforderungen an Ergänzende bilanzierte Diäten durch EFSA-Dossiers

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 244 (2017))

Turowski A

Neue Herausforderungen an Ergänzende bilanzierte Diäten durch EFSA-Dossiers / Teil  2 * Teil  1  s. Pharm. Ind. 2017;79(1):75-78. · Turowski A · Diapharm GmbH & Co. KG, Münster
Im Folgenden wird das FSMP-Dossier detailliert vorgestellt und praktische Hinweise gegeben. Das Dossier ist in 6 Teile gegliedert ( Abb.  3 ). Zu Beginn ist ein Formular zur Identifizierung des Herstellers auszufüllen. Verwiesen wird in der Leitlinie auf einen Anhang mit dem Formular. Der besseren Übersichtlichkeit halber bietet es sich an, dieses Formular auch in den Anfang (Kapitel  1.2) direkt zu integrieren. Dort anzugeben sind Name und Anschrift des Unternehmens oder der Organisation sowie eine verantwortliche Person, die zuständig ist, sollten sich Fragen aus dem vorgelegten Dossier seitens der European Food Safety Authority (EFSA) ergeben. Anschließend (Kapitel  1.4) ist das Produkt näher zu ...

Aktivitäten des PRAC

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 242 (2017))

Thurisch B | Sickmüller B

Aktivitäten des PRAC / Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee – PRAC) ist in erster Linie für die Beurteilung aller Aspekte des Risikomanagements von Humanarzneimitteln zuständig. Dies umfasst die Ermittlung, Bewertung, Minimierung und Kommunikation der Risiken von Nebenwirkungen, unter gebührender Berücksichtigung des therapeutischen Nutzens des Humanarzneimittels, der Gestaltung und Bewertung der Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung sowie Pharmakovigilanz-Audits. Der PRAC gibt somit – abhängig vom jeweiligen Verfahren – Empfehlungen an den Ausschuss für Humanarzneimittel – CHMP 1) , die Koordinierungsgruppe – CMDh 2) , die Europäische Arzneimittelagentur – EMA oder die Europäische Kommission ab. Abhängig vom Zulassungstyp (zentral, dezentral, ...

Aktivitäten des PDCO

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 239 (2017))

Throm S

Aktivitäten des PDCO / Throm • PDCO · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei seiner Sitzung vom 13.–16. Dez. 2016 bei der europäischen Zulassungsagentur EMA in London verabschiedete der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO): 11 positive Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende Präparate: Ciprofloxacin hydrochlorid zur Behandlung chronischer Lungeninfektionen durch Pseudomonas aeruginosa ; Aradigm Abatacept zur Behandlung des systemischen Lupus erythematosus; BMS Pharma 2-Hydroxypropyl-ß-cyclodextrin zur Behandlung von Morbus Niemann-Pick, Typ C; Vtesse Fc- und CDR-modifizierter humanisierter monoklonaler Antikörper gegen C5 zur Behandlung des atypischen hämolytischen urämischen Syndroms; Alexion Esketamin hydrochlorid zur Behandlung von größeren depressiven Störungen; Janssen-Cilag Humaner monoklonaler Antikörper gegen den humanen Calcitonin-Gen-bezogenen Peptid-Rezeptor zur Prävention von Migräne-Kopfschmerzen; Amgen Autologe CD34+-Zellen, transduziert mit ...

Aktivitäten des COMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 236 (2017))

Throm S

Aktivitäten des COMP / Throm • COMP · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Vom 17.–19. Jan. 2017 fand bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London die 185. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) statt. Dabei verabschiedete dieser: 19 Empfehlungen für die Zuerkennung des Status „Arzneimittel gegen eine seltene Krankheit“ für die folgenden, in Entwicklung befindlichen Medikamente: 5-(4,6-Dimorpholino-1,3,5-triazin-2-yl)-4-(trifluoromethyl) pyridin-2-amin zur Behandlung von diffusen großen B-Zell-Lymphomen; Voisin Consulting Aus 26 Basen bestehende synthetische Phosphorthioat-Einzelstrang 2'-O-Methyl-RNA und DNA gemischte Oligonukleotid-basierte Verbindung zur Behandlung des Dravet Syndroms; Eirgen Pharma Alpha-Tocopherol und Ascorbinsäure zur Behandlung des fragilen X-Syndroms; Advanced Medical Projects Cyclo[L-Alanyl-L-Seryl-L-Isoleucyl-L-Prolyl-L-Prolyl-L-Glut aminyl-L-Lysyl-L-Tyrosyl-D-Prolyl-L-Prolyl(2S)-2-Aminodecano yl-L-alpha-Glutamyl-L-Threonyl]acetat Salz zur Behandlung von primären ziliären Dyskinesien; Polyphor ...

Aktivitäten von CHMP und CMDh

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 228 (2017))

Throm S

Aktivitäten von CHMP und CMDh / Throm • CHMP und CMDh · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) erzielte bei seiner Sitzung vom 23.–26. Jan. 2017 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London folgende Ergebnisse: Der CHMP verabschiedete: 1 Zulassungsempfehlung inkl. Pharmakovigilanzplan für folgendes Medikament mit einem neuen Wirkstoff: Xeljanz ® (Tofacitinib) Filmtabletten von Pfizer zur Behandlung bestimmter Erwachsener mit moderater bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis. Der Wirkstoff ist ein selektiver Hemmer der Januskinase(JAK)-Familie, insbesondere von JAK1 und JAK3, und moduliert dadurch die Immun- und Entzündungsantwort (ATC-Code: L04AA29). Januskinasen sind Enzyme, die intrazelluläre Signale von Zelloberflächenrezeptoren in eine Reihe von Zytokinen und Wachstumsfaktoren übersetzen. Der Nutzen von Xeljanz liegt in der Reduktion der Anzeichen ...

Risikomanagement zur Steuerung der globalen Qualität von Medizinprodukten

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 222 (2017))

Spengler J | Juhnke H

Risikomanagement zur Steuerung der globalen Qualität von Medizinprodukten / Spengler und Juhnke • Risikomanagement · Spengler J, Juhnke H · ¹Mainz und ²Frankfurt/Main
Dezentral und trotzdem den Überblick behalten: Eine praxisnahe Methode zur Qualitätssteuerung und Risikokontrolle für die Produktion an verteilten Standorten. Diese Methode bietet faktenbasiert eine einfache und effiziente Möglichkeit, global harmonisierte Qualitätsstandards vorzugeben, umzusetzen und zu verfolgen.

Comparison of GDP Between Brazil, WHO and EMA

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 216 (2017))

Calixto J | Bärtschi B

Comparison of GDP Between Brazil, WHO and EMA / International Requirements and Scenario Concerning Good Distribution and Transport Practices · Calixto J, Bärtschi B · ¹Sindusfarma, São Paulo, Brazil und ²Bioforce AG/A.Vogel-Produkte, Roggwil, Switzerland
Concerning GDP, the following questions have to be answered: What does happen to the quality of the medicines after their distribution? What does happen when the pharmaceutical products leave the company? Who does control the product quality? What about the temperature standards? What is most appropriate for the supply chain? How have the companies prepared themselves with regard to requirements, the changes of the requirements and the geography in each region?

Re-inspection of Defect Fractions in Visual Inspection

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 211 (2017))

Becker M

Re-inspection of Defect Fractions in Visual Inspection / Becker • Re-inspection · Becker M · Siegfried-Hameln GmbH, Hameln
Today pharmaceutical companies are faced with increasing demands to supply high quality medicine at low costs to the market. At the same time – especially for parenteral products – much increased quality levels have been enforced upon the production process to minimize any possible risk to the patient. Production itself is subjected to stringent validation and in-process controls guarantee that the production of every batch complies with the set production conditions. Nevertheless, even when applying the strictest control the occurrence of defects in pharmaceutical production cannot be completely avoided. Thus, parenteral products have to be subjected to a 100  % visual ...

Verwendung elektronischer Gesundheitsdaten in der klinischen Entwicklung

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 204 (2017))

Stapff M

Verwendung elektronischer Gesundheitsdaten in der klinischen Entwicklung / Vom Prüfplandesign bis zur Patientenidentifizierung: Ein Anforderungskatalog aus der Sicht des Anwenders · Stapff M · TriNetX Inc., Cambridge, USA
In der Arzneimittelentwicklung werden die wissenschaftlichen Möglichkeiten der Analyse großer Datenvolumen noch nicht in dem Maße genutzt, wie dies in anderen Branchen der Fall ist (z. B. Finanzwesen, Konsumentenverhalten). Gesundheitsdaten sind oft noch zu stark in einzelnen Datenbanken mit zu unterschiedlichen Standards verteilt, und der Datenschutz stellt erhöhte Ansprüche an deren Zusammenführung und Nutzung. Dies führt dazu, dass klinische Prüfpläne immer noch als zu kompliziert, mit unrealistischen Auswahlkriterien angesehen und Studien immer noch zu oft in den falschen Zentren platziert werden und die Patientenrekrutierung weiterhin eines der größten Probleme in der Durchführung klinischer Prüfungen ist [ 1 ].

Qualifikationsmaßnahmen und Überwachung der Qualität von CROs und Subunternehmen in klinischen Studien

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 198 (2017))

Stammer C

Qualifikationsmaßnahmen und Überwachung der Qualität von CROs und Subunternehmen in klinischen Studien / Stammer • Qualifikationsmaßnahmen und Qualitätsüberwachung · Stammer C · Pharmalog Institut für klinische Forschung GmbH, München
Die Auslagerung klinischer Studien in der pharmazeutischen Industrie hat in den letzten Jahren zugenommen. Sei es, damit Pharmakonzerne interne Ressourcen nicht ständig vorhalten müssen oder um die Studiendurchführung durch ein unabhängiges Institut durchführen zu lassen. Dabei entstehen Sponsor-Contract-Research-Organisation(CRO)-Partnerschaften und CRO-Subunternehmen-Partnerschaften, deren Zustandekommen häufig auf die Ähnlichkeit der Firmenstrukturen und -größen zurückzuführen ist. Die beauftragende Pharmafirma, der Sponsor, muss sich dabei vor der Beauftragung von der Qualifikation der CRO und anderer Dienstleister überzeugen und während der Studie geeignete Qualitätsüberwachungsmaßnahmen durchführen.