Aktivitäten des PDCO

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 360 (2017))

Throm S

Aktivitäten des PDCO / Throm • PDCO · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei seiner Sitzung vom 24.–27. Jan. 2017 bei der europäischen Zulassungsagentur EMA in London begrüßte der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO) Dominique Ploin als neuen Stellvertreter für Frankreich und verabschiedete: 8 positive Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende Präparate: Autologe CD34+-hämatopoetische Stammzellen, ex vivo transduziert mit einem EFS-lentiviralen Vektor, der für das humane Adenosindeaminase-Gen kodiert, zur Behandlung des schweren kombinierten Immundefizits durch einen Adenosindeaminase-Mangel; Pr Bobby Gaspar Avelumab zur Behandlung maligner Neoplasmen, außer ZNS-, hämatopoetische und Lymphgewebe-Neoplasmen; Merck KGaA Gadolinium, [α3,α6,α9-tris[3-[(2,3-dihydroxypropyl)amino ]-3-oxopropyl]-3,6,9,15tetraazabicyclo[9.3.1]pentadeca-1(15) ,11,13-trien-3,6,9-triacetat(3-) κN3,κN6,κN9,κN15,κO3,κO6,_ 4;O9]-(P03277) zur Detektion und Visualisierung von Abschnitten mit Unterbrechung der Blut-Hirn-Schranke oder abnormer Vaskularität; Guerbet Lamivudin/Dolutegravir zur ...

Aktivitäten des COMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 358 (2017))

Throm S

Aktivitäten des COMP / Throm • COMP · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Vom 14.–16. Febr. 2017 fand bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London die 186. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) statt. Dabei verabschiedete dieser: 14 Empfehlungen für die Zuerkennung des Status „Arzneimittel gegen eine seltene Krankheit“ für die folgenden, in Entwicklung befindlichen Medikamente: Acetylleucin zur Behandlung von Morbus Niemann-Pick; IntraBio Antisense Oligonukleotid gegen das USH2A-Gen zur Behandlung der Retinitis pigmentosa; ProQR Therapeutics Cannabidiol zur Behandlung des Lennox-Gastaut-Syndroms; GW Research Inebilizumab zur Behandlung von Störungen vom Neuromyelitis-optica-Spektrum; AstraZeneca Ketoconazol zur Behandlung von Granulosa-Zelltumoren; Grupo Español de Tumores Huérfanos e Infrecuentes (GETHI) Megestrol acetat zur Behandlung ...

Aktivitäten von CHMP und CMDh

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 354 (2017))

Throm S

Aktivitäten von CHMP und CMDh / Throm • CHMP und CMDh · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) erzielte bei seiner Sitzung vom 20.–23. Febr. 2017 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London folgende Ergebnisse: Der CHMP verabschiedete: 3 Zulassungsempfehlungen inkl. Pharmakovigilanzplänen für folgende Medikamente mit einem neuen Wirkstoff: Lokelma® (Natrium Zirkonium cyclosilikat) Pulver für orale Suspension von AstraZeneca zur Behandlung Erwachsener mit Hyperkaliämie. Der Wirkstoff (ATC-Code: V03AE10) bindet Kalium im Austausch für Wasserstoff- und Natrium-Kationen im Gastrointestinaltrakt und reduziert die Konzentrationen von freiem Kalium im Lumen der Magen-Darm-Zellen. Dadurch sinken die Kaliumspiegel im Serum, und die fäkale Kalium-Ausscheidung wird erhöht. Der Nutzen von Lokelma liegt in der Senkung der Serum-Kalium-Spiegel. Die häufigsten Nebenwirkungen: ...

Verpackungsvalidierung

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 346 (2017))

Schwarz R

Verpackungsvalidierung / Schwarz • Verpackungsvalidierung · Schwarz R · Shire, Wien, Österreich
Im Kontext der Produktion von Arzneimitteln werden, unabhängig von deren Darreichungsform, hohe Anforderungen an die Verpackung gestellt. Die wichtigste Funktion der Verpackung besteht darin, das Produkt vor negativen Umwelteinflüssen zu schützen. Es muss sowohl eine Veränderung der Produktzusammensetzung, etwa durch Degradation oder Inaktivierung der Wirksubstanz, als auch eine Kontamination vermieden werden. Dies dient dazu, den obersten Gedanken des GMP, der ein sicheres, wirksames und reines pharmazeutisches Produkt sicherstellen soll, zu erfüllen. Zusätzlich soll die Verpackung so gestaltet sein, dass, v. a. im Rahmen des Transports, eine Leckage verhindert wird und es in der Folge zu einem Produktaustritt kommt. Ein wichtiger Punkt, ...

Auditierung als Qualifikationsmöglichkeit ausgelagerter Aktivitäten

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 335 (2017))

Prinz H

Auditierung als Qualifikationsmöglichkeit ausgelagerter Aktivitäten / Prinz • Auditierung als Qualifikationsmöglichkeit · Prinz H · PDM-Consulting, Groß-Zimmern
Die Qualifizierung von Lieferanten, die ein pharmazeutisches Unternehmen beliefern, ist ein wesentlicher Punkt in der Sicherung der Qualität eines Arzneimittels bei der Durchführung der Herstellung pharmazeutischer Produkte. Da das pharmazeutische Unternehmen nicht alle Materialien selbst herstellen und nicht alle Schritte von der Synthese des Wirkstoffs bis hin zur Lieferung der fertigen Arzneimittel selbst durchführt oder durchführen kann, sind Partner gefragt, die zuverlässig und mit hoher Qualität Unterstützung bieten.

Marketing-Trends

Rubrik: Pharma-Marketing

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 330 (2017))

Umbach G

Marketing-Trends / Teil  2: Multi Channel Marketing (MCM) * Teil 1 s. Pharm. Ind. 2017;79(1):60–64. · Umbach G · Healthcare Marketing Dr. Umbach & Partner, Bonn
Die Kunst des Multi Channel Marketing besteht darin, die Zielgruppen auf den von ihnen bevorzugten Kanälen stimmig anzusprechen. Dieser Artikel beleuchtet Chancen, Optionen, Fallstricke und Erfolgsfaktoren, um den Kunden ein überzeugendes Erlebnis zu bieten und die Interaktion mit dem Unternehmen zu erleichtern, um so effektiv Ergebnisse zu erreichen.

Aktuelles aus G-BA und IQWiG

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 325 (2017))

Marquardt B | Wilken M

Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Aktuelle Verfahren der Frühen Nutzenbewertung / Arzneimittelbezogene Ergebnisse der G-BA-Plenumssitzungen im Febr. 2017 · Marquardt B, Wilken M · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Es ist zu beachten, dass die Beschlüsse zur frühen Nutzenbewertung bereits vor Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten. Deshalb können die Veröffentlichungsdaten und die Inkrafttretens-Daten auseinanderfallen. Zum 01.12.2016 Bekanntmachung eines Beschlusses des G-BA über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage XII – Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V, hier: Albutrepenonacog alfa , veröffentlicht im BAnz AT 27.01.2017 B6 Zum 15.12.2016 Bekanntmachung eines Beschlusses des G-BA über eine Änderung der AM-RL: Anlage XII – Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V, hier: Edotreotide , veröffentlicht im BAnz AT 08.02.2017 B4 ...

Allergopharma

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 324 (2017))

Allergopharma / pharmind • In Wort und Bild
Allergopharma, das Allergiegeschäft von Merck, hat die neue biopharmazeutische Produktion am Standort Reinbek bei Hamburg eingeweiht. Das Produktionsgebäude mit einer Größe von 6 000 m 2 ist Teil der globalen Expansion und adressiert die steigenden regulatorischen und behördlichen Anforderungen auf europäischer und US-amerikanischer Ebene. Im Erdgeschoss des Gebäudes befinden sich auf einer Fläche von 2 000 m 2 die vollverglasten Reinräume, in denen das Unternehmen künftig seine Produkte zur kausalen Therapie von Allergien herstellt. Den Grundstein dafür hatte Merck im Dez. 2013 gelegt. Neben den Reinräumen für die biopharmazeutische Produktion verfügt das Gebäude über eine hochmoderne Betriebstechnik, ein gläsernes Besucherfoyer mit Blick in die Reinräume ...

IFPMA

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 324 (2017))

IFPMA / pharmind • In Wort und Bild
Thomas B. Cueni hat am 1. Febr. das Amt des Generaldirektors der IFPMA, die die forschungsbasierte Pharmaunternehmen und Verbände aus aller Welt vertritt, übernommen. Cueni genießt in der biopharmazeutischen Industrie einen hervorragenden Ruf und war lange Jahre Generalsekretär von Interpharma, dem Verband der forschenden pharmazeutischen Firmen der Schweiz. In seiner neuen Funktion wird Thomas Cueni das IFPMA-Team beim Austausch mit Organisationen wie WHO, WIPO, WTO und OECD sowie mit Regierungen und privaten Organisationen führen, bei dem es darum geht, den Wert der pharmazeutischen Innovation anzuerkennen und zusammenzuarbeiten, um den Zugang zu Medikamenten und Impfstoffen zu verbessern.

Preisverleihung des „Emerging Biotech Grant Program“

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 324 (2017))

Preisverleihung des „Emerging Biotech Grant Program“ / pharmind • In Wort und Bild
Merck hat die Empfänger seines europäischen Förderpreises „Emerging Biotech Grant Program“ bekannt gegeben. GeneQuine Biotherapeutics erhielt den 1. Platz für die Entwicklung neuartiger Therapien gegen Arthrose, einer degenerativen Gelenkserkrankung mit hohem medizinischem Bedarf. Platz 2 ging an TILT Biotherapeutics für die Weiterentwicklung einer T-Zell-Tumortherapie mit onkolytischen Viren. Auf Platz 3 folgte ReNeuron mit der Entwicklung neuartiger Stammzelltherapien für Erkrankungen mit hohem ungedecktem bzw. unzureichend gedecktem medizinischem Bedarf. Den 4. Platz belegte Magnus Life Science mit der Finanzierung, dem Aufbau und der Entwicklung von Unternehmen, um innovative, durch Neugier angetriebene Wissenschaft in Therapeutika und Instrumente umzusetzen, die den Patienten bedeutende Vorteile bieten. Jeder Preisträger ...