JAVfX – Gemeinsame Durchführung von Lieferantenaudits

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1096 (2016))

Feil B | Paulus F

JAVfX – Gemeinsame Durchführung von Lieferantenaudits / Feil und Paulus • JAVfX · Feil B, Paulus F · ¹Daiichi Sankyo Europe GmbH, München und ²GMP Consultancy Paulus, Ingelheim/Rhein
Lieferantenaudits sind ein wesentliches Element eines pharmazeutischen Qualitätssicherungssystems. Sie stellen inzwischen einen erheblichen Kostenfaktor dar, sowohl auf Seiten der Pharmahersteller wie auch auf Seiten der auditierten Lieferanten und Dienstleister. Mit JAVfX wurde eine Initiative ins Leben gerufen, durch die jeweils 2 Pharmafirmen gemeinsam Audits durchführen und den Mitgliedern die Auditberichte zur Verfügung stellen. Seit 15 Jahren wird dies praktiziert.

Biosimilars

Rubrik: Pharma-Markt

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1091 (2016))

Sydow S | Grajer K

Biosimilars / Sind diese ein Markt der Zukunft – auch für Originalhersteller? · Sydow S, Grajer K · ¹Leiterin vfa bio, Berlin und ²Stellvertretender Geschäftsführer Amgen, München und Vorstandsmitglied vfa bio, Berlin
In früheren pharmind-Beiträgen zu Biosimilars wurde die Sicht verschiedener im Gesundheitssystem Beteiligter, wie z. B. der Wissenschaft, der Krankenkassen oder von Pro Generika, vorgestellt. In diesem Beitrag soll die Perspektive der forschenden Pharma- und Biotech-Unternehmen wiedergegeben werden.

Aktuelles aus G-BA und IQWiG

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1084 (2016))

Marquardt B | Wilken M

Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Aktuelle Verfahren der Frühen Nutzenbewertung / Prof. Dr. Wasem bleibt unparteiischer Vorsitzender der Schiedsstelle nach § 130b Abs.  5 SGB V / Schiedsspruch zur Rahmenvereinbarung nach § 130b Abs.  9 SGB V · Marquardt B, Wilken M · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Es ist zu beachten, dass die Beschlüsse zur frühen Nutzenbewertung bereits vor Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten. Deshalb können die Veröffentlichungsdaten und die In-Kraft-Tretens-Daten auseinanderfallen. Zum 19.05.2016 Bekanntmachung eines Beschlusses des G-BA über eine Aufhebung der Befristung der Geltungsdauer eines Beschlusses über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V, hier: Pertuzumab , veröffentlicht im BAnz AT 08.07.2016 B3 Bekanntmachung eines Beschlusses des G-BA über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage XII – Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V, hier: Fingolimod (neues Anwendungsgebiet), veröffentlicht im BAnz AT 05.07.2016 B5 ...

Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland

Rubrik: Aktuelles

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1071 (2016))

Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland / pharmind • Aktuelles
Im 1. Halbjahr 2016 wächst der GKV-Gesamtmarkt nach Umsatz um 4,1  % ( Abb.  1 ). Das Ausgabenvolumen beläuft sich einschließlich Diagnostika und ohne Impfstoffe auf knapp 18,3 Mrd. Euro (Apothekenverkaufspreis (AVP) nach Abzug von Hersteller- und Apothekenabschlägen, ohne Einsparungen aus Rabattverträgen). Prägend für die Umsatzentwicklung ist das Wachstum bei patentgeschützten innovativen Präparaten im höheren einstelligen Bereich. Hierzu gehören verschiedene onkologische Therapien und Immunmodulatoren. Bei verschreibungspflichtigen Generika macht die Zuwachsrate knapp 4  % aus. Nach Menge wächst der GKV-Gesamtmarkt um 1,7  % auf 358 Mio. Packungen. Verordnungen rezeptpflichtiger N3-Größen erhöhen sich dabei um rund 4  %. Die Einsparungen durch Hersteller- und Apothekennachlässe nach § 130 SGB V belaufen sich im ...

Lebensfreundliche Zonen

Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1068 (2016))

Reitz M

Lebensfreundliche Zonen / pharmind • Aus Wissenschaft und Forschung · Reitz M · Weimar
Es gibt nicht nur lebensfreundliche Zonen zur Lebensentwicklung in einem Sonnensystem sondern auch in Galaxien. Bei der Milchstraße etwa bildet die galaktische Lebenszone einen Ring, der Teile der Spiralarme umfasst. Das galaktische Zentrum selbst kann wegen zu intensiver Strahlenbelastungen und eines „schwarzen Loches“ keine Lebenszone bilden. Am Rande der Milchstraße sind die Sterne nicht alt genug, um alle notwendigen chemischen Elemente gebildet zu haben.

Arzneimittelversorgungsstärkungsgesetz – AM-VSG

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1064 (2016))

Sträter B

Arzneimittelversorgungsstärkungsgesetz – AM-VSG / Konsequenzen für Versorgung und Preisbildung · Sträter B · Sträter Rechtsanwälte, Bonn
Der deutsche Gesetzgeber hat die Eigenart „Wortungetüme“ zu generieren, um den Inhalt eines Gesetzes möglichst in nur einem Begriff zu verdeutlichen. Diese erfordern dann aber Abkürzungen, um sie im täglichen Sprachgebrauch überhaupt anwenden zu können. Nach dem Arzneimittelversorgungswirtschaftlichkeitsgesetz (AVWG) und dem Arzneimittelneuordnungsgesetz (AMNOG) nunmehr also das GKV-Arzneimittelversorgungsstärkungsgesetz (AM-VSG) – nicht nur für die Linguistik eine Herausforderung. Was will der Gesetzgeber uns sagen: Der Anteil der Kosten der Arzneimittelversorgung im System der gesetzlichen Krankenkassen ist inzwischen auf 35 Mrd. Euro gestiegen. Allerdings ist dabei zu berücksichtigen, dass mit 19  % Herr Schäuble als Finanzminister über die Mehrwertsteuer beteiligt ist, also mit rund 6,5 Mrd. ...

Vertrauensbildung sieht anders aus

Rubrik: Aspekte

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1063 (2016))

Postina T

Vertrauensbildung sieht anders aus / pharmind • Aspekte · Postina T · Postina Public Relations GmbH, Berlin/Seeheim-Jugenheim
Hoppla, mit einem solchen Gesetzentwurf zur Umsetzung der Ergebnisse des Pharmadialogs hatte wohl niemand in der Industrie gerechnet. Immerhin hatten die Bundesregierung, Arzneimittelhersteller, Gewerkschaft und Wissenschaft knapp 2 Jahre vertrauensvoll miteinander gesprochen und am Ende einen – wenn auch wolkig formulierten – Abschlussbericht vorgelegt, aus dem zumindest Gutwillige herauslesen konnten, man stimme in den Grundfragen zur Sicherung des Pharmastandorts Deutschland überein. Doch nun werden die Pharmaunternehmen mit Regelungen überrascht, die nie Gegenstand des Dialogs waren: etwa die Verlängerung des Preisstopps für Arzneimittel, die weder einem Festbetrag noch einem Erstattungsbetrag unterliegen oder Honorarverbesserungen für Apotheker, denen Rezepturarzneimittel besser vergütet werden sollen. Das ...

State of the Art Sanitisation of Purified Water (PFW)

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1046 (2016))

Sörensen M | Satish P | Weckenmann J

State of the Art Sanitisation of Purified Water (PFW) / Sörensen et al. • State of the Art Sanitisation of PFW · Sörensen M, Satish P, Weckenmann J · ¹Enviolet GmbH, Karlsruhe, Germany und ²Seven Hills International Limited, Halesowen, United Kingdom
Pharmaceutical industry Purified water Microbiological contamination UV disinfection of tanks Quality control Microfloat This report considers the modern room temperature operated purified water (PFW) Generation and Distribution system in relation to issues due to microbial growth [ 1 ]. It also highlights the use of advanced tank disinfection technology which addresses most of the issues faced by today’s room temperature operated PFW tanks. Water is widely used in the pharmaceutical industry, especially in the processing, formulation, and manufacture of pharmaceutical products, active pharmaceutical ingredients (APIs), intermediates and the analytical reagents. Water used – PFW and Water For Injection (WFI) – ...

In-vitro Comparative Study of different Selegiline Hydrochloride Bucco-Adhesive polymeric Films

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1040 (2016))

Monajjemzadeh F | Khosravi E | Jelvehgari M

In-vitro Comparative Study of different Selegiline Hydrochloride Bucco-Adhesive polymeric Films / Part 2 Part 1 of this article was published in Pharm. Ind. 2016:78(6):893–900. · Monajjemzadeh F, Khosravi E, Jelvehgari M · ¹Drug Applied Research Center, Tabriz University of Medical Sciences, Tabriz, Iran und ²Department of Pharmaceutical and Food Control, Faculty of Pharmacy, Tabriz University of Medical Sciences, Tabriz, Iran und ³Student Research Committee, Tabriz University of Medical Sciences, Tabriz, Iran und ⁴Department of Pharmaceutics, Faculty of Pharmacy, Tabriz University of Medical Sciences Tabriz, Tabriz, Iran
The chemical structure of HPMC represents a hydrogen atom, or the methoxy or hydroxypropyl functional groups, which when substituted onto the cellulose backbone affect the physiochemical properties [ 25 ]. However, the inflexibility/viscosity of the resulting mass is directly related to the concentration of the methoxy group (the higher the concentration, the higher the inflexibility/viscosity) [ 26 ]. The process consists of at least 6 steps: preparation of the casting solution aeration of the solution transfer of the appropriate volume of solution into a mold drying the casting solution cutting the final dosage form to contain the desired amount of ...

Pharmazeutische Wasser- und Dampfsysteme

Rubrik: GMP-Expertenforum

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1033 (2016))

Brandes R

Pharmazeutische Wasser- und Dampfsysteme / ISPE Good Practice Guide: Approaches to Commissioning and Qualification of Pharmaceutical Water and Steam Systems, 2. Edition 2014 · Brandes R · Hannover
In der Pharmaproduktion und insbesondere bei der Herstellung steriler Arzneiformen spielt die Qualität des Wassers eine wesentliche Rolle. Wasser kann sowohl als Ausgangsstoff und Hilfsstoff in der Herstellung, sowie als Spülmittel an produktberührenden Oberflächen verwendet werden und die Qualität des Arzneimittels erheblich beeinflussen. Die Qualität von Wasser für pharmazeutische Zwecke, ist daher sowohl ein Thema im Zulassungsverfahren als auch bei Behördeninspektionen.