Qualifizierung aus Sicht der Behörde

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1030 (2016))

Hiob M

Qualifizierung aus Sicht der Behörde / Grundsätze, Anforderungen und Verantwortlichkeiten · Hiob M · Ministerium für Soziales, Gesundheit, Familie und Gleichstellung des Landes Schleswig-Holstein, Kiel
Qualifizierungen sollen die Geeignetheit von Anlagen für ihren vorgesehen Zweck belegen. Für die Qualifizierung der Anlagen im Herstellungsbereich ist der Leiter der Herstellung verantwortlich. Bei der Übertragung der Qualifizierungsarbeiten an Dritte müssen Aufgaben und Verantwortlichkeiten in einem Vertrag geregelt werden.

Pflanzliche Arzneimittel: Was läuft und was kommt 2016

Rubrik: Tagungsberichte

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1023 (2016))

Veit M

Pflanzliche Arzneimittel: Was läuft und was kommt 2016 / Tagungsbericht zum Phytopharmaka-Symposium 2016, veranstaltet von der ALPHATOPICS am 10. und 11. Mai in Bonn * In Teilen basierend auf Autorreferaten der Vortragenden. · Veit M · i.DRAS GmbH, Planegg/Martinsried
Mit einer Palette spannender und aktueller Themen bot das diesjährige Phytopharmaka-Symposium den knapp 80 Teilnehmern wieder einen guten Überblick über das, was gerade in Gremien, der Fachöffentlichkeit und mit Behörden diskutiert wird und auch die Möglichkeit zum Austausch untereinander sowie mit Behördenvertretern. In diesem Jahr waren erstmalig die Leiter der entsprechenden Fachabteilungen aller 3 deutschsprachigen Behörden (Österreich, Schweiz und Deutschland) vertreten. Dieser Beitrag gibt einen Überblick über die Themen und fasst die essenziellen Aspekte zusammen.

Innovationen aus Wissenschaft und Technik

Rubrik: Patentspiegel

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1018 (2016))

Cremer K

Innovationen aus Wissenschaft und Technik / Patentspiegel für die Pharmaindustrie · Cremer K · Pharma Concepts, Basel, Schweiz
Originaltitel: A Drug Delivery Device for Providing Local Analgesia, Local Anesthesia or Nerve Blockade Stichwörter: Feste Arzneiformen, Inserte, Lyophilisate, kontrollierte Freisetzung, lokale Applikation Zusammenfassung: The invention relates to a drug delivery device for providing local analgesia, local anesthesia or nerve blockade at a site in a human or animal in need thereof, the device comprising a fibrillar collagen matrix; and at least one drug substance selected from the group consisting of amino amide anesthetics, amino ester anesthetics and mixtures thereof, the at least one drug substance being substantially homogeneously dispersed in the collagen matrix, and the at least one ...

Änderungen im chinesischen Zulassungsverfahren für Arzneimittel

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1014 (2016))

Kong L

Änderungen im chinesischen Zulassungsverfahren für Arzneimittel / Kong • Änderungen im chinesischen Zulassungsverfahren · Kong L · Shanghai, China
Die chinesische Arzneimittelbehörde China Food and Drug Administration (CFDA) gab am 11.11.2015 geplante Neuregelungen für die Prüfung und Genehmigung von Zulassungsanträgen für Arzneimittel bekannt und aktualisierte damit ihre vorangegangenen Ankündigungen vom Juli und August 2015. Im Mai und Juni 2015 führte der chinesische Staatsrat eine landesweite Überprüfung der Umsetzung wesentlicher staatlicher Strategien durch. In diesem Zusammenhang wurde die CFDA kritisiert und angewiesen, innerhalb einer bestimmten Frist verschiedene Korrekturen vorzunehmen. Als erste Reaktion auf diese Kritik kündigte die CFDA in ihrem Rundschreiben vom 22.07.2015 den Beginn eines Selbstinspektionsprojekts im Bereich der Daten klinischer Prüfungen an. Sie forderte die Antragsteller von 1622 ...

Game Changer Iran

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1008 (2016))

Packowski J | Dayazada M | Lenhardt M

Game Changer Iran / The Pharmaceutical Market in the Gulf Region · Packowski J, Dayazada M, Lenhardt M · ¹CAMELOT Management Consultants AG, Mannheim, Germany und ²Dubai, United Arab Emirates
With a projected annual growth rate of 9.2  % by 2020 the Gulf States 1) are one of the fastest growing pharmaceutical markets in the world. The majority of the Gulf States, comprising mainly the 6 “Gulf Cooperation Council” (GCC) states Bahrain, Kuwait, Qatar, United Arab Emirates (UAE), Saudi Arabia and Oman plus Iran, are importers of patented pharmaceutical products, with overall imports contributing around 70 to 85  % of total consumption. However, certain markets in the Middle East (e.g. Jordan, Egypt, and Saudi Arabia) have a generic drugs manufacturing market, which is continually growing along with the changing demographics in ...

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1005 (2016))

Rybak C

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Erfolgsmodell AMNOG? · Rybak C · Ehlers, Ehlers & Partner Rechtsanwaltsgesellschaft mbB, München
Durch das Inkrafttreten des Arzneimittelmarktneuordnungsgesetzes (AMNOG) im Jahre 2011 hat der Arzneimittelmarkt in Deutschland einen seiner umfangreichsten Umbrüche – von der von der Einführung der Festbetragsregelung einmal abgesehen – erlebt. In Folge des AMNOG ist das bis dahin geltende System einer erheblichen Umgestaltung unterzogen worden, was zur Folge hatte, dass bis dahin geltende Strategien in wesentlichen Bereichen überholt worden sind, aber auch neue Fragen und Handlungsoptionen in den Mittelpunkt des Interesses gerückt sind. Naturgemäß gehen die Meinungen, ob es sich beim AMNOG um einen Erfolg handelt oder nicht, stark auseinander und hängen letztendlich vom Standpunkt des Betrachters und nicht der ...

GDP meets GMP

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 998 (2016))

Wesch M

GDP meets GMP / Der Inhalt von GDP-Verträgen · Wesch M · WESCH & BUCHENROTH Partnerschaftsgesellschaft mbB, Stuttgart
Die Leitlinien für die Gute Vertriebspraxis von Humanarzneimitteln (GDP) 1) vom 05.11.2013 gelten seit dem 24.11.2013. Danach muss bei ausgelagerten Tätigkeiten zwischen dem Auftraggeber und dem Auftragnehmer ein schriftlicher Vertrag geschlossen werden, in dem die Pflichten jeder Partei klar festgelegt sind. 2) Diese Regelung entspricht denjenigen im EG-GMP-Leitfaden für ausgelagerte Tätigkeiten bei der Herstellung, Prüfung, dem Inverkehrbringen und jedem damit verbundenen Vorgang. 3) Insoweit treffen sich GDP und GMP. Die Inhalte von GDP-Vereinbarungen sind jedoch ganz andere als die der GMP-Vereinbarungen. Das liegt in der Natur der Sache, in den unterschiedlichen Tätigkeiten, die ausgelagert werden sollen. Die ...

Abgrenzung und Vertrieb von Nahrungsergänzungsmitteln

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 990 (2016))

Plaßmann K

Abgrenzung und Vertrieb von Nahrungsergänzungsmitteln / Aktuelles aus der Rechtspraxis · Plaßmann K · Kügel Rechtsanwälte PartmbB, Stuttgart
Unternehmer, die Verbrauchertrends frühzeitig erkennen und sich im starken europäischen und globalen Wettbewerb mit einem innovativen Produkt behaupten wollen, müssen bereits in einem sehr frühen Entwicklungsstadium die Entscheidung treffen, welcher „Produktkategorie“ das Produkt zugeordnet werden soll. Bei der Abgrenzung der verschiedenen Gesundheitsprodukte voneinander sind zahlreiche Aspekte zu berücksichtigen. Dabei sollte das Augenmerk insbesondere auf die Frage der Zulässigkeit von bestimmten (pflanzlichen) Stoffen und deren Dosierung, die Auswahl an zugelassenen „Health Claims“ sowie nicht zuletzt auf die aktuelle Rechtsprechung der europäischen und nationalen Gerichte gelegt werden. Der derzeit in Europa zu beobachtende Trend zu einzelstaatlichen Lösungen macht den Entscheidungsfindungsprozess nicht einfacher. ...

Unangekündigte Audits bei Herstellern von Medizinprodukten

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 984 (2016))

Graf A

Unangekündigte Audits bei Herstellern von Medizinprodukten / Hintergründe, praktische Probleme und Lösungsansätze · Graf A · Bundesverband der Arzneimittelhersteller e. V. (BAH), Bonn
Pharmazeutische Unternehmen, die stoffliche Medizinprodukte der Klassen IIa und höher im Portfolio haben, müssen für das Konformitätsbewertungsverfahren dieser Produkte eine Benannte Stelle beauftragen. Neben den Erst-, Überwachungs- und Rezertifizierungsaudits könnten die Medizinproduktehersteller nunmehr auch unangekündigten „Besuch“ ihrer Benannten Stelle erhalten. Der vorliegende Beitrag soll die Hintergründe sowie die rechtliche Grundlage der unangekündigten Audits ebenso wie die praktischen Probleme und Lösungsansätze aufzeigen und kritisch hinterfragen.

Aktivitäten des PRAC

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 982 (2016))

Thurisch B | Sickmüller B

Aktivitäten des PRAC / Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee – PRAC) ist in erster Linie für die Beurteilung aller Aspekte des Risikomanagements von Humanarzneimitteln zuständig. Dies umfasst die Ermittlung, Bewertung, Minimierung und Kommunikation der Risiken von Nebenwirkungen, unter gebührender Berücksichtigung des therapeutischen Nutzens des Humanarzneimittels, der Gestaltung und Bewertung der Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung sowie Pharmakovigilanz-Audits. Der PRAC gibt somit – abhängig vom jeweiligen Verfahren – Empfehlungen an den Ausschuss für Humanarzneimittel – CHMP 1) , die Koordinierungsgruppe – CMDh 2) , die Europäische Arzneimittelagentur – EMA oder die Europäische Kommission ab. Abhängig vom Zulassungstyp (zentral, dezentral, ...