Planung von Logistiksystemen mit Wechsel der Hygieneklasse

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 948 (2016))

Krenzien T

Planung von Logistiksystemen mit Wechsel der Hygieneklasse / Krenzien • Logistiksysteme mit Wechsel der Hygieneklasse · Krenzien T · Miebach Consulting, Frankfurt am Main
Die Herstellung und Verpackung von Arzneimitteln findet zum Großteil unter Reinraumbedingungen statt. Material und Personal können aber nur über separate Schleusen in den Reinraumbereich gelangen. Der dadurch unterbrochene Materialfluss verknüpft mit den pharmaspezifischen Hygieneanforderungen stellt somit eine branchenspezifische Herausforderung für die innerbetriebliche Logistik dar. Projekterfahrungen haben jedoch gezeigt, dass diese Materialflussunterbrechung und die damit verbundenen planerischen Auswirkungen oftmals erst zu einem späten Zeitpunkt wahrgenommen werden. Die Planung neuer Pharmaproduktionen konzentriert sich in frühen Projektphasen häufig auf Gewerke mit direktem Einfluss auf das Produkt, wie z. B. Produktions- und Verpackungslinien, Medienversorgung, Hygieneklassen, Temperaturbereiche und Vermeidung von Kreuzkontamination. Logistische Aspekte werden zu Beginn ...

E-Health – Digital Leadership

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 939 (2016))

Grandpierre A | Segler T | Zeiner R

E-Health – Digital Leadership / Die Schrittmacher von heute für die Spielmacher von morgen / Teil  3: Die Digitale Transformation ist eine Change-Management-Führungsaufgabe * Teil  1  s. Pharm. Ind. 2016;78(5):648–659 und Teil  2  s. Pharm. Ind. 2016;78(6):807–818 · Grandpierre A, Segler T, Zeiner R · ¹Management Partner GmbH, Stuttgart und ²Formations Group Executive Search & Consulting GmbH, Frankfurt/Main
In den beiden vorausgegangenen Beiträgen wurde illustriert, wie dynamisch und unaufhaltsam die Digitalisierung unserer Welt auch unser Gesundheitswesen erreicht und zunehmend die Erwartungen und das Verhalten von Patienten und Versicherten prägt. Es ist evident, dass sich auch die Old-Economy -Akteure in der Gesundheitswirtschaft hierzulande diesen Trends nicht entziehen können. Die Folge: Geschäftsmodelle und Unternehmenskulturen geraten ins Wanken. Und die Führung muss mehr denn je dafür sorgen, dass die Unternehmen innovativ und systemisch anpassungsfähig bleiben. Deshalb muss das E-Health-Leadership -Primat lauten: organisationale Agilität sicherstellen! Denn je komplexer die Welt wird, in der wir arbeiten, desto deutlicher stößt die traditionelle, hierarchisch aufgebaute ...

Pharmakovigilanz-Aspekte bei individualisierten Therapieansätzen

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 932 (2016))

Gomez Perez S

Pharmakovigilanz-Aspekte bei individualisierten Therapieansätzen / Gomez Perez • Pharmakovigilanz-Aspekte · Gomez Perez S · BioNTech AG, Mainz
Individuelle Therapieansätze stellen für die Pharmakovigilanz eine besondere Herausforderung dar. Der Bereich der Pharmakovigilanz ist zwar geprägt von einer Vielzahl an Regularien, individualisierte Arzneimittel finden bisher jedoch kaum oder keine Berücksichtigung. Dieser Beitrag stellt 2 neuartige Konzepte der Krebsimmuntherapie vor, die auf individualisierten RNS-basierten Impfstoffen beruhen. Anhand dieser beiden innovativen Konzepte werden anschließend einige Fragen zur Pharmakovigilanz thematisiert und Lösungsansätze für diesen Sonderfall der Personalisierten Medizin vorgeschlagen. Zu Beginn wird diskutiert, wie ein Prüfpräparat definiert wird, das für jeden Patienten individuell hergestellt wird. Die Konsequenzen dieser Definition werden anhand der Prüferinformation und des Development Safety Update Reports (DSUR) beleuchtet. Es ...

Aktuelles aus G-BA und IQWiG

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 924 (2016))

Marquardt B | Wilken M

Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Aktuelle Verfahren der Frühen Nutzenbewertung / Weitere Verfahren zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie / Sachstand Entlassmanagement · Marquardt B, Wilken M · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Es ist zu beachten , dass die Beschlüsse zur frühen Nutzenbewertung bereits vor Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten. Deshalb können die Veröffentlichungsdaten und die In-Kraft-Tretens-Daten auseinanderfallen. Zum 17.03.2016 Bekanntmachung eines Beschlusses des G-BA über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage XII – Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V, hier: Regorafenib , veröffentlicht im BAnz AT 06.06.2016 B4 Zum 07.04.2016 Bekanntmachung eines Beschlusses des G-BA über eine Aufhebung der Befristung der Geltungsdauer eines Beschlusses über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V, hier: Ipilimumab und Ipilimumab (neues Anwendungsgebiet) , ...

vfa

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 923 (2016))

vfa / pharmind • In Wort und Bild
Der Verband der forschenden Pharma-Unternehmen (vfa) hat einen neuen Vorsitzenden: Han Steutel. Er wurde in Berlin vom 11-köpfigen vfa-Vorstand gewählt. Steutel, der bislang stellvertretender vfa-Vorsitzender war, tauscht damit die Position mit dem bisherigen Amtsinhaber, Dr. Hagen Pfundner von der Roche Pharma AG. Dieser wird als neuer stellvertretender Vorsitzender weiter im vfa-Vorstand tätig sein. Hagen Pfundner stellte sein Amt nach fast 5-jähriger Amtszeit vorzeitig zur Verfügung, nachdem er im März 2016 zum Vorsitzenden des BDI-Ausschusses für Gesundheitswirtschaft gewählt worden war. Der Niederländer Han Steutel (56) ist seit 2008 Geschäftsführer der Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA, der deutschen Zentrale des internationalen ...

Takeda

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 923 (2016))

Takeda / pharmind • In Wort und Bild
Jürgen Mahling, Standortleiter in Singen und Mitglied der Geschäftsführung der Takeda GmbH, verlässt das Unternehmen. Während seiner 19-jährigen Tätigkeit leistete er einen Beitrag zur Weiterentwicklung von Singen im globalen Produktionsnetzwerk. Seit dem 1. März 2016 hat Kim Konradsen seine Aufgaben als Standortleiter übernommen. Bis zum 1. April 2016 war er als Leiter der Region Europe Liquids & Steriles tätig und konzentriert sich nun ausschließlich auf den Standort Singen. Darüber hinaus soll Konradsen auch zum Geschäftsführer der Takeda GmbH bestellt werden. Er ist seit 14 Jahren für das Unternehmen tätig und bekleidete in dieser Zeit unterschiedliche Leitungspositionen in der Produktion.

Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland

Rubrik: Aktuelles

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 915 (2016))

Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland / pharmind • Aktuelles
In den ersten 5 Monaten des Jahres zeigt sich die GKV-Gesamtmarktentwicklung mit einem Umsatzzuwachs von knapp 4  % moderat ( Abb.  1 ). Das Ausgabevolumen beläuft sich einschließlich Diagnostika und ohne Impfstoffe auf knapp 15,2 Mrd. Euro (Apothekenverkaufspreise nach Abzug von Hersteller- und Apothekenabschlägen, ohne Einsparungen aus Rabattverträgen). Die führenden 10 Produktgruppen (ATC3-Niveau) liegen mit einem Zuwachs von 3,7  % im Korridor der Gesamtmarktentwicklung. Auf die „Top 10“ entfallen knapp 32  % des Umsatzes, 39  % der Herstellerzwangsabschläge und 5  % der Apothekennachlässe. 33  % der Einsparungen aus Erstattungsbeträgen gehen auf das Konto der umsatzstärksten 10 Kategorien. Die Einsparungen durch Hersteller- und Apothekennachlässe nach § 130 SGB V belaufen sich ...

Die doppelte Evolution

Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 912 (2016))

Reitz M

Die doppelte Evolution / pharmind • Aus Wissenschaft und Forschung · Reitz M · Weimar
Die Evolution des Lebens auf der Erde wird gewöhnlich als eine einmalige und kontinuierlich fortlaufende Angelegenheit angesehen. Es gab jedoch während der Frühzeit des Lebens einmal eine „doppelte“ Evolution, bei der zwei Entwicklungen eine Zeitlang parallel verliefen und die Entwicklung der Tiere betrafen. Bevor das Erdzeitalter Kambrium begann, gab es einerseits die Evolution der „Ediacara-Fauna“ und andererseits die Tierentwicklungen der „Kambrischen Explosion“. Die Lebensformen der „Ediacara-Fauna“ starben später wieder komplett aus und die Lebensformen der „Kambrischen Explosion“ trugen anschließend die gesamte Lebensentwicklung allein.

Botanicals

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 910 (2016))

Sträter B

Botanicals / Pflanzliche Nahrungsergänzungsmittel – Unfairer Wettbewerb zu Lasten von Phytopharmaka und Verbrauchern · Sträter B · Sträter Rechtsanwälte, Bonn
Präparate, die pflanzliche Wirkstoffe enthalten und zum Zwecke der Heilung/Linderung von Krankheiten eingesetzt werden oder zu ihrer Prävention, sind nach der Definition des europäischen und nationalen Rechts Arzneimittel. Sie werden als Phytopharmaka bezeichnet. Sie unterliegen dem AMG und müssen sich den Anforderungen an die pharmazeutische Qualität und dem Nachweis der Wirksamkeit und Unbedenklichkeit stellen. Dies ist ein nicht ganz einfaches und im Zweifel sehr kostenaufwändiges Verfahren. Die Prüfrichtlinie der Europäischen Union verlangt den regulären Nachweis wie bei anderen Präparaten. Wird ein Zulassungsantrag auf bibliographische Daten gestützt, so verlangt dies den Nachweis der allgemeinen medizinischen Verwendung ( well-established use ) über ...

Biopharmazeutika im Fokus

Rubrik: Aspekte

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 909 (2016))

Postina T

Biopharmazeutika im Fokus / pharmind • Aspekte · Postina T · Postina Public Relations GmbH, Berlin/Seeheim-Jugenheim
Es gibt Grund zur Freude: Die medizinische Biotechnologie in Deutschland entwickelt sich prächtig. Der Umsatz mit Biopharmazeutika erhöhte sich im vergangenen Jahr um 9,7  % auf 8,2 Mrd. Euro, was knapp 23  % des Apotheken- und Klinikmarkts entspricht. 15 der 50 im Jahr 2015 neu zugelassenen Arzneimittel kamen aus biotechnischer Produktion – und alle 15 eröffneten völlig neue Therapieansätze. Die Pipeline der 391 Unternehmen, die in Deutschland auf diesem Feld tätig sind, ist gut gefüllt: 627 Projekte befinden sich – laut des Biotech-Reports der Boston Consulting Group und vfa bio – bereits in der klinischen Prüfung. Das macht Hoffnung. Die Industrie wird Ärzten ...