ADCs: Anforderungen an GMP und Arbeitsschutz

Rubrik: Reinraum

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 32 (2017))

Denk R | Flückiger A

ADCs: Anforderungen an GMP und Arbeitsschutz / Herausforderungen durch eine neue Generation hochaktiver pharmazeutischer Produkte zur Behandlung von Krebs · Denk R, Flückiger A · SKAN AG, Allschwil und F. Hoffmann-La Roche AG, Basel
Antibody Drug Conjugates Containment Isolator hochaktive APIs active mousehole FiPa-Filterkassette Antibody Drug Conjugates (ADCs) sind Makromoleküle, die typischerweise aus einem monoklonalen Antikörper (monoclonal antibody, MaB) verbunden mit mehreren Molekülen einer kleinmolekularen antineoplastischen Substanz bestehen. Diese kleinmolekularen antineoplastischen Substanzen werden auch als „Toxine“, „Warheads“ oder „Payload“ bezeichnet. Die Verbindung des MaB mit der antineoplastischen Substanz wird durch einen Linker sichergestellt. Die Aufgabe des MaB in diesen ADCs ist es, die „Payload“ gezielt an den Tumor zu bringen, sodass möglichst wenig Schaden im gesunden Gewebe entsteht. Der Linker soll ein vorzeitiges Abspalten der Payload vom MaB vor Eintreffen im Tumor verhindern. In ...

Aktivitäten von CHMP und CMDh

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 80 (2017))

Throm S

Aktivitäten von CHMP und CMDh / Throm • CHMP und CMDh · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) erzielte bei seiner Sitzung vom 12.–15. Dez. 2016 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London folgende Ergebnisse: Der CHMP verabschiedete: 3 Zulassungsempfehlungen inkl. Pharmakovigilanzplänen für folgende Medikamente mit einem neuen Wirkstoff: Alecensa® (Alectinib) Hartkapseln von Roche zur Behandlung von Patienten mit ALK-positivem, fortgeschrittenem, nicht kleinzelligem Lungenkarzinom, die mit Crizotinib vorbehandelt sind. Der Wirkstoff ist ein Proteinkinasehemmer (L01XE36), der die Autophosphorilierung von ALK und davon abhängigen Signalproteinen und die Vermehrung von ALK-abhängigen Krebszellen hemmt. Der Nutzen von Alecensa liegt in dessen bedeutender Aktivität auf ALK-positive Lungenkrebszellen mit objektiven Ansprechraten von 50,8  % bzw. 52,2  % bei 2 Phase-III-Studien. Die ...

Neue Herausforderungen an Ergänzende bilanzierte Diäten durch EFSA-Dossiers

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 75 (2017))

Turowski A

Neue Herausforderungen an Ergänzende bilanzierte Diäten durch EFSA-Dossiers / Teil  1 · Turowski A · Diapharm GmbH & Co. KG, Münster
Seit dem 20. Juli 2016 gilt die EU-Verordnung Nr.  609/2013 über Lebensmittel für Säuglinge und Kleinkinder, Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke und Tagesrationen für eine gewichtskontrollierende Ernährung. Dieses Datum bedeutet insoweit einen Meilenstein, als durch diese Verordnung (auch bezeichnet als Speziallebensmittelverordnung oder Foods for Specific Groups [FSG], also Lebensmittel für spezielle Verbrauchergruppen) nach über 30 Jahren das Konzept der Lebensmittel für eine besondere Ernährung (diätetische Lebensmittel) im europäischen Recht aufgegeben wird. In diesem Beitrag wird erläutert, welche Änderungen, Probleme aber auch Chancen sich für die Produktkategorie Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke (Food for special medical purposes [FSMP]) und hier besonders für die ...

Re-use of Extraction Solvents in the Manufacture of Herbal Extracts

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 71 (2017))

Bauer S | Herde A | Schlegel P | Daniel M | Tegtmeier M | Brand N | Steinhoff B

Re-use of Extraction Solvents in the Manufacture of Herbal Extracts / Bauer et al. • Re-use of Extraction Solvents · Bauer S, Herde A, Schlegel P, Daniel M, Tegtmeier M, Brand N, Steinhoff B · ¹Max Zeller Söhne AG, Romanshorn, Schweiz und ²SALUS Haus GmbH & Co. KG, Bruckmühl und ³Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG, Karlsruhe und ⁴Finzelberg GmbH & Co. KG, Andernach und ⁵Schaper & Brümmer GmbH & Co. KG, Salzgitter und ⁶Maros Arznei GmbH, Fürth und ⁷Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V. (BAH), Bonn
The majority of herbal preparations used in herbal and traditional herbal medicinal products are herbal extracts. For their production, mainly mixtures of ethanol or methanol and water are used, but also water, acetone or ethyl acetate, etc. In many cases organic solvents are recovered/recycled during the production process for environmental reasons as well as due to safety considerations. Such a procedure is generally accepted but questions on the quality of these recovered/recycled solvents and of the extracts resulting from their use arise. This publication intends to collect experiences of manufacturers from their daily practice and to present recommendations for the ...

Qualification of Suppliers of Cultivated and Wild Collected Medicinal Plants

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 66 (2017))

Raiser M | Hofmann W | Stekly G | Tegtmeier M | Torres Londoño P | Steinhoff B

Qualification of Suppliers of Cultivated and Wild Collected Medicinal Plants / Raiser et al. • Qualification of Suppliers · Raiser M, Hofmann W, Stekly G, Tegtmeier M, Torres Londoño P, Steinhoff B · ¹Dr. Willmar Schwabe Business Services GmbH & Co. KG, Karlsruhe und ²Biologische Heilmittel Heel GmbH, Baden-Baden und ³SALUS Haus GmbH & Co. KG, Bruckmühl und ⁴Schaper & Brümmer GmbH & Co. KG, Salzgitter und ⁵Kräuter Mix GmbH, Abtswind und ⁶Forschungsvereinigung der Arzneimittel-Hersteller e. V. (FAH), Bonn und ⁷im Namen der Arbeitsgruppe „Lieferantenqualifizierung“ der Forschungsvereinigung der Arzneimittel-Hersteller e. V. (FAH)
Each manufacturer of medicinal products has to establish a Quality Assurance (QA) system in order to guarantee a high and consistent quality of its products. This also applies to the manufacture of medicinal products of herbal origin (herbal products and homeopathic medicinal products). According to Chapter  5 of the EU Good Manufacturing Practices (GMP) Guideline [ 1 , 2 ], qualification of suppliers is part of the QA system. Suppliers 1) of cultivated and wild collected raw materials of natural origin have to be qualified as well. However, due to the natural origin and the particularities of the production of ...

Lebenszyklus-Risikoanalyse in der Qualifizierung

Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 24 (2017))

Gübitz B | Feil U

Lebenszyklus-Risikoanalyse in der Qualifizierung / Implementierung eines software-unterstützten Life-Cycle-Risikomanagement-Prozesses – Teil  1 · Gübitz B, Feil U · VTU Engineering GmbH, Raaba-Grambach (Österreich) und Biotest AG, Dreieich
Risikoanalyse Anhang  15 EU-GMP-Leitfaden Qualifizierung Lebenszyklus Life-Cycle Risikomanagement FMEA VTU Engineering hat im März 2014 den bisher größten Generalplaner-Engineering-Auftrag in der Geschichte des Unternehmens erhalten. Der Kunde, die Biotest AG, zählt in Teilbereichen des Pharmageschäfts – etwa bei polyspezifischen Immunglobulinen und plasmabasierten Gerinnungsfaktorpräparaten – zu den führenden Anbietern und entwickelt, produziert und vertreibt mit rund 1 900 Mitarbeitern weltweit Medikamente zur Behandlung von Blut- und Immunerkrankungen. Die Verantwortlichkeiten im Zuge der Generalplanung der Produktionsanlage für Blutplasmaprodukte ( Abb.  1 ) reichen dabei vom Kernprozess bis zu den Gartenanlagen, dem Blockheizkraftwerk bis zu den Laborgeräten, vom Medientunnel bis zum Wärterhäuschen. Vermessung, Brandschutz, Akustik, Objektplanung, ...

Marketing-Trends

Rubrik: Pharma-Marketing

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 60 (2017))

Umbach G

Marketing-Trends / Teil  1: Content Marketing in Pharma · Umbach G · Healthcare Marketing Dr. Umbach & Partner, Bonn
Content Marketing im Pharma-Bereich bedeutet, hochwertige, relevante Inhalte zu entwickeln und zu vermitteln mit der Absicht, den Zielgruppen das Leben zu erleichtern. Wenn das gelingt, werden sich die Zielgruppen freiwillig auf die Firma zubewegen und sich für deren Produkte oder Services interessieren, sodass diese Zielgruppen leichter als Kunden gewonnen und gebunden werden können.

Track & Trace in der Pharmaindustrie

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 54 (2017))

Rump S | Nickerl R

Track & Trace in der Pharmaindustrie / Regularien und Handlungsempfehlungen angesichts der Richtlinie zur Bekämpfung von Arzneimittelfälschungen · Rump S, Nickerl R · K & H Business Partner GmbH, Hamburg
Laut Gesetz (DSCSA, USA) dürfen ab Nov. 2017 keine verschreibungspflichtigen Arzneimittel ohne Serialisierung in den USA in den Handel gelangen. In Europa gilt dieses Verbot für verschreibungspflichtige Arzneimittel, sofern sie nicht davon ausgenommen sind (EU-Richtlinie Richtlinie 2011/62/EU), ab Febr. 2019.

Abfüllung von hochviskoser Salbe in 1-ml-Dosierapplikatoren

Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 20 (2017))

Brandstetter A | Moré S

Abfüllung von hochviskoser Salbe in 1-ml-Dosierapplikatoren / Brandstetter und Moré • Abfüllung von hochviskoser Salbe · Brandstetter A, Moré S · ViscoTec Pumpen- u. Dosiertechnik GmbH, Töging a. Inn und DendroPharm GmbH, Berlin
Abfüllung Hochviskos Spritze Halbautomatisch Kleinmenge DendroPharm, ein Spin-off der Berliner Universität, entwickelt ein neues Medikament zur Behandlung chronisch kranker Katzen. Im Gegensatz zur momentan üblichen Verabreichung über Tabletten soll der Wirkstoff künftig über eine Salbe transdermal in den Körper gebracht werden. Dies ist durch Verwendung von Nanocarriern der Marke DendroSol ® als Applikationssystem möglich. Dabei werden Wirkstoffe mithilfe der Nanocarrier-Technologie verkapselt, um die Bioverfügbarkeit des Wirkstoffes im Zielgewebe dezidiert zu erhöhen. Neben der Anreicherung in entzündetem Gewebe und Tumorgewebe kann durch diese Technologie die Hautpenetration für Wirkstoffe um den Faktor 3–10 gesteigert werden, ohne dass es zu Hautreizungen oder sonstigen ...

Verpackung als Marketingtool

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 50 (2017))

Kerrad L

Verpackung als Marketingtool / Wie kann die Performance der Packung am Point of Sales verbessert werden? – Was OTC-Produkte von Konsumgütern lernen können · Kerrad L · Stratégir GmbH, Mannheim
Vor dem Hintergrund der starken Entwicklung der Selbstmedikation sind rezeptfreie Produkte für Apotheken ein immer wichtigerer Erfolgsfaktor geworden. Daher ist es für die Hersteller von OTC-Produkten unabdingbar an einer konsequenten Markenführung und -kommunikation zu arbeiten, die zu einer starken Positionierung und somit zu einer klaren Differenzierung gegenüber dem Wettbewerb führt. Dabei spielt die Verpackung als Botschafterin der Markenwerte und Produkteigenschaften eine zentrale Rolle, indem sie sowohl am Point of Sales (POS) mit dem Shopper als auch außerhalb des POS mit dem Konsumenten kommuniziert.