Der Rechtsrahmen für klinische Prüfpräparate

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 940 (2012))

Winnands S

Der Rechtsrahmen für klinische Prüfpräparate / Winnands • Klinische Prüfpräparate · Winnands S · Rechtsanwälte Dr. Schmidtz-Felzmann & Kozianka, Hamburg
Die rechtlichen Anforderungen an klinische Prüfpräparate ergeben sich aus den Regelungskomplexen GCP (Good Clinical Practice) und GMP (Good Manufacturing Practice). Beide Bereiche sind eng verzahnt und teilweise überlappend. Auf europäischer Ebene sind die Rahmenbedingungen weitgehend harmonisiert, werden aber in den Mitgliedstaaten zum Teil unterschiedlich gelebt, und verbleibende nationale Rechtsetzungskompetenzen werden ebenfalls unterschiedlich genutzt. Je nach regionaler Ausrichtung der Studie sind auch die Guidelines der ICH (International Conference on Harmonisation 1) ) und der WHO (World Health Organization) relevant, und selbstverständlich sind die Regelungen der jeweiligen Staaten zu berücksichtigen, die in die Studie einbezogen sind. Im nachfolgenden Beitrag werden die wesentlichen ...

Kohne Pharma – Dienstleister in Regulatory Affairs

Rubrik: Unternehmensprofile

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 947 (2012))

Kohne Pharma – Dienstleister in Regulatory Affairs / pharmind • Unternehmensprofile
Pharmazeutische Unternehmen bewegen sich heutzutage in einem komplexen Umfeld. Die regulatorischen Anforderungen an Arzneimittel unterliegen ständigen Änderungen des europäischen Gesetzgebers und werden auch mit Inkrafttreten der 16. AMG-Novelle weiter steigen. Weiterhin spielen nationale Regelungen der betreffenden Gesundheitssysteme eine immer größere Rolle, wie die letzten Gesundheitsreformen und Rabattvertragsregelungen gezeigt haben. Hinzu kommt ein steigender internationaler Wettbewerb um Marktanteile und avisierte Umsatz- und Erlösziele zwischen den Pharmaunternehmen. Aufgrund dieser Situation sind sowohl kleine und mittelständische Betriebe als auch Großunternehmen immer wieder auf die Hilfe von externen Dienstleistern angewiesen. Diese sind in der Lage, mit langjähriger Erfahrung und Expertenwissen sowie mit variablen und schnell ...

Bericht von der Börse

Rubrik: Wirtschaft

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 952 (2012))

Batschari A

Bericht von der Börse / Batschari • Börse · Batschari A · Kapstadt, Südafrika
Ein weiterer Monat verunsicherter Börsen ist zu verzeichnen und ein Ende der Durststrecke ist derzeit nicht in Sicht. Zu viele „Baustellen“ belasten die Finanzmärkte, und auch die Konjunktur kommt international nicht richtig voran. Nervosität beherrschte die Märkte über weite Strecken des Berichtszeitraums. Nach wie vor gilt dabei der Euroraum als der Hauptstörenfried mit seinen ständigen neuen Hiobsbotschaften über die miserable Lage vor allem der Banken, aber auch der Konjunktur. Die Abstrafungsaktionen der großen Rating-Agenturen, die inzwischen fast wöchentlich Banken oder Staaten nahestehende Finanzinstitutionen herunterstufen, gießen immer neues Öl in den schwelenden Vertrauensbrand. Es wundert immer weniger, dass inzwischen deutlichere Auswirkungen ...

Bericht aus Europa

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 956 (2012))

Blasius H

Bericht aus Europa / Blasius • Europa · Blasius H · Remagen
Die Phoenix-Gruppe hat ihr Geschäftsjahr 2011/2012 erfolgreich abgeschlossen und konnte ihre Position als einer der führenden Pharmahändler in Europa weiter festigen. Dies wurde der Öffentlichkeit am 14. Mai 2012 bekannt gegeben. 1) Die Umsatzerlöse blieben mit 21,7 Mrd. Euro auf Vorjahresniveau, wobei sich die sehr gute Aufstellung in den osteuropäischen Ländern stabilisierend auswirkte. Das EBITDA lag bei 539 Mio. Euro (2010/2011: 577 Mio. Euro). Das Ergebnis vor Ertragsteuern erhöhte sich auf 300,9 Mio. Euro. Das Konzernergebnis konnte um rund 50 % auf 221,4 Mio. Euro gesteigert werden. Insgesamt hat die Gruppe im vergangenen Geschäftsjahr einen dreistelligen Millionenbetrag investiert, davon einen großen Teil in die Optimierung der ...

Bericht aus den USA

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 962 (2012))

Ruppelt U

Bericht aus den USA / Ruppelt • USA · Ruppelt U · San Francisco, Kalifornien, USA
Die US Food and Drug Administration (FDA) hat Stendra (Avanafil) für Männer mit erektiler Dysfunktion (ED) zugelassen. Stendra, von Vivus Inc., ist in der gleichen Wirkstoffklasse wie die vier ED-Medikamente, die sich auf dem US-Markt befinden: Cialis, Levitra, Staxyn (eine Kautablettenversion von Levitra) und Viagra. Schätzungsweise 30 Mio. US-amerikanische Männer haben ED nach Darstellung der FDA. „Diese Zulassung erweitert die verfügbaren Optionen zur Behandlung der erektilen Dysfunktion und ermöglicht Patienten, in Absprache mit ihrem Arzt, die am besten geeignete Behandlung für ihre Bedürfnisse zu wählen,“ so Victoria Kusiak, MD, stellvertretende Direktorin des Office of Drug Evaluation III im FDA Center for Drug ...

Innovationen aus Wissenschaft und Technik

Rubrik: Patentspiegel

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 971 (2012))

Cremer K

Innovationen aus Wissenschaft und Technik / Patentspiegel für die Pharmaindustrie · Cremer K · Pharma Concepts GmbH, Basel, Schweiz
Originaltitel: Compositions, methods and articles concerning pharmaceutical nitric oxide and controlled patient delivery systems thereof Stichwörter: Medizinische Gase, pulmonale Applikation, Inhalationstherapie, In-situ -Herstellungsverfahren, Arzneimittelsicherheit, pulmonale Hypertonie Zusammenfassung: A controlled reactor for use in making pharmaceutical nitric oxide for inhalation by a patient. The reactor including a cassette having a hydrophilic porous substrate coated and impregnated with a particulate reductant such as croconic acid. The reactor also including a piezoelectric print head for atomizing and pulsing small droplets of an aqueous solution containing nitrite ions, non-detergent surfactant, and, viscosity agent. The reactor used to provide controlled delivery of pharmaceutical nitric ...

pharmind • Buchbesprechungen

Rubrik: Buchbesprechungen

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 976 (2012))

pharmind • Buchbesprechungen / Textsammlung mit Kommentaren für Studium und Praxis
Seit über 50 Jahren gehört der „Hügel“ zum Standardnachschlagewerk im Bereich der pharmazeutischen Gesetzeskunde. Und so beinhaltet auch die nun vorliegende 34. Auflage wieder eine wertvolle Zusammenstellung relevanter Gesetzestexte und spezieller Erläuterungen. Mit Übergang der Autorenschaft von Jürgen Fischer und Baldur Kohm auf Dr. Bettina Mecking, Fachanwältin für Medizinrecht und Geschäftsführerin der Apothekerkammer Nordrhein, ist das Werk komplett überarbeitet worden. Die darin vorgestellten relevanten gesetzlichen Vorgaben im bzw. für den Bereich der Pharmazie befinden sich auf dem aktuellen Stand der 15. AMG Novelle. Bedauerlicher Weise konnten die Änderungen, die Mitte des Jahres 2012 durch die 16. AMG Novelle zu erwarten sind, während der ...

Pilotprojekt securPharm zum Schutz vor Arzneimittelfälschungen

Rubrik: GMP-Expertenforum

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 978 (2012))

Anhalt E

Pilotprojekt securPharm zum Schutz vor Arzneimittelfälschungen / Anhalt • Schutz vor Arzneimittelfälschungen · Anhalt E · Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. (BAH), Bonn
Die im letzten Jahr verabschiedete sogenannte Fälschungsrichtlinie 2011/62/EU [ 1 ], die im Rahmen der 16. AMG-Novelle gerade in deutsches Recht umgesetzt wird, fordert zum einen auf jeder Arzneimittelverpackung die Anbringung von Sicherheitsmerkmalen, mit denen die Echtheit des Arzneimittels überprüft und einzelne Packungen identifiziert werden. Zum anderen sollen zusätzlich Vorrichtungen bzw. Merkmale an der Verpackung vorhanden sein, die potentielle Manipulationen sichtbar machen. Bezüglich Manipulationsschutz haben Arzneimittel- und Packmittel-Hersteller und andere interessierte Kreise eine deutsche Norm erarbeitet und in die europäische Normenorganisation CEN eingebracht, wo sie gemeinsam mit den CEN-Mitgliedern – nationale Normenorganisationen in Europa und europäische Herstellerverbände – harmonisiert und dabei ...

Praxisnahe Analytik und Hintergrundinformationen im Pharma-Alltag

Rubrik: Analytik

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 984 (2012))

Tawab M

Praxisnahe Analytik und Hintergrundinformationen im Pharma-Alltag / Biologicals: der besondere Fall bei E&L-Studien · Tawab M · Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker, Eschborn
Biologicals nehmen einen immer größeren Raum unter den Arzneimitteln ein. Aufgrund ihrer komplexen Struktur neigen sie zu intensiven Wechselwirkungen mit dem Primärpackmittel. So sind sie, neben ihrer starken Neigung zur Adsorption an Oberflächen, besonders anfällig gegenüber Leachables. In Ergänzung zu dem letzten Beitrag (s. Ausgabe 4/2012 dieser Zeitschrift), der sich der generellen Durchführung von Extractable und Leachable-Studien widmete, fokussiert der folgende auf die Besonderheiten von Biologicals.

FIP/AAPS Joint Workshop Report: Dissolution/In Vitro Release Testing of Novel/Special Dosage Forms * Reprinted with permission by the American Association of Pharmaceutical Scientists. Originally published as: Brown, C, Friedel, H, Barker, A, Buhse, L, Keitel, S, et al. FIP/AAPS Joint Workshop Report: Dissolution/In Vitro Release Testing of Novel/Special Dosage Forms. AAPS PharmSciTech. 2011. Doi: 10.1208/s12249-011-9634. Please send comments to the Co-Chairs of

Rubrik: Tagungsberichte

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 988 (2012))

Brown11 C | Friedel H | Barker A | Buhse L | Keitel S | Cecil T | Kraemer J | Morris J | Reppas C | Stickelmeyer M | Yomota C | Shah V

FIP/AAPS Joint Workshop Report: Dissolution/In Vitro Release Testing of Novel/Special Dosage Forms * Reprinted with permission by the American Association of Pharmaceutical Scientists. Originally published as: Brown, C, Friedel, H, Barker, A, Buhse, L, Keitel, S, et al. FIP/AAPS Joint Workshop Report: Dissolution/In Vitro Release Testing of Novel/Special Dosage Forms. AAPS PharmSciTech. 2011. Doi: 10.1208/s12249-011-9634. Please send comments to the Co-Chairs of / Brown et al. · FIP/AAPS Joint Workshop Report · Brown11 C, Friedel H, Barker A, Buhse L, Keitel S, Cecil T, Kraemer J, Morris J, Reppas C, Stickelmeyer M, Yomota C, Shah V · Eli Lilly and Company¹ und Bayer HealthCare AG² und Food and Drug Administration/CDER/OPS³ und EDQM, Council of Europe⁴ und United States Pharmacopeia⁵ und PHAST⁶ und Irish Medicines Board⁷ und National & Kapodistrian University of Athens⁸ und National Institute of Health Science⁹ und FIP Scientific Secretary¹⁰
In 2003, the FIP Dissolution Working group published a position paper on dissolution/drug release testing for special/novel dosage forms that represented the scientific opinions of many experts in the field at that time [ 1 ]. The position paper has supported activities, programs, and decisions in the scientific, technical, and regulatory community. Due to the rapid evolution of new practices and techniques for in vitro testing, the FIP Special Interest Group (SIG) on Dissolution/Drug Release decided to revise the previous paper and added proposals for further harmonization of in vitro release testing practices for different pharmaceutical dosage forms. This article ...