Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 553 (2016))

Bitter H

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Visualisierung von amtlich genehmigten Arzneimittelinformationen über „Beipackzettel-TV“ nach den Grundsätzen des EuGH · Bitter H · Ehlers, Ehlers & Partner Rechtsanwaltsgesellschaft mbB, München
Der EuGH hat mit seinem Urteil vom 05.05.2011, AZ: C-316/09, festgestellt, dass amtlich genehmigte Arzneimittelinformationen nach dem AMG keine Werbung sind. In der Folge ist § 1 Abs.  8 HWG in Kraft getreten. Es stellt sich die Frage, inwieweit z. B. mittels „Beipackzettel-TV“ genehmigte Texte verschiedener Arzneimittel von verschiedenen Herstellern – also auf der „Plattform“ eines Dritten – auch visuell wiedergegeben werden können. Diese Frage ist – soweit ersichtlich – gerichtlich noch nicht entschieden worden. Unter engen Voraussetzungen scheint dies im Patienteninteresse möglich.

Good Distribution Practice: Aktuelle Probleme aus der Rechtspraxis

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 549 (2016))

Brixius K

Good Distribution Practice: Aktuelle Probleme aus der Rechtspraxis / Teil 2 * Teil 1: Pharm Ind. 2016; 78(3):396–402. : Ausgewählte Verantwortlichkeiten der Verantwortlichen Person · Brixius K · KANZLEI AM ÄRZTEHAUS FREHSE MACK VOGELSANG, Köln
Nach § 2 Abs. 1 ist die Verantwortliche Person für den ordnungsgemäßen Betrieb, insbesondere für die Einhaltung der Vorschriften der §§ 1a, 4 bis 7c AM-HandelsV verantwortlich. In der Praxis haben sich in den letzten Monaten insbesondere in den Bereichen der Chargendokumentation, der Transporttemperatur und der Wiederaufnahme von Arzneimitteln in den verkaufsfähigen Bestand Fragestellungen ergeben, die nachfolgend rechtlich beleuchtet werden sollen. Nach § 7 Abs. 1 AM-HandelsV sind über jeden Bezug und jede Abgabe von Arzneimitteln Aufzeichnungen in Form von Einkaufs-/Verkaufsrechnungen in rechnergestützter Form oder in jeder sonstigen Form zu führen. Diese Aufzeichnungen müssen die in § 6 Abs. 2 AM-HandelsV benannten Angaben, hiernach neben dem Datum ...

Aktivitäten des PRAC

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 544 (2016))

Thurisch B | Sickmüller B

Aktivitäten des PRAC / Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) Die Aufgaben des PRAC sind im PRAC-Beitrag in Pharm Ind. 2016;78(1):80 beschrieben. · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Die nachstehenden Empfehlungen des PRAC sind aus den „Meeting Highlights“ möglichst inhaltsgetreu übernommen und werden von den Autoren jeweils unter „Anmerkung zum Verfahren“ ergänzt. Nähere Einzelheiten zu den aktuellen Empfehlungen des PRAC und ergänzende Definitionen stehen auf der EMA-Webseite zur Verfügung: www.ema.europa.eu . Zu folgenden Produkten wurde eine Empfehlung abgegeben: inhalative Kortikosteroide zur Behandlung der chronischen obstruktiven Lungenerkrankung (COPD), Art.-31-Verfahren Kortikosteroide – auch Steroide genannt – sind entzündungshemmende Arzneimittel, die bei zahlreichen Krankheiten angewandt werden. Sie ähneln natürlichen Hormonen, die normalerweise von den Adrenaldrüsen (2 kleine Drüsen oberhalb der Nieren) produziert werden. Bei Einnahme durch Inhalation binden sie sich an ...

Aktivitäten des PDCO

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 542 (2016))

Throm S

Aktivitäten des PDCO / Throm • PDCO · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei seiner Sitzung vom 24. bis 26. Febr. 2016 bei der europäischen Zulassungsagentur EMA in London verabschiedete der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO): 5 positive Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende Präparate: Certolizumab pegol zur Behandlung von Psoriasis; UCB Pharma Octenidin dihydrochlorid zur Behandlung von Infektionen des oberen Atemtrakts; Cassella-med Humanisierter monoklonaler Antikörper gegen Myostatin zur Behandlung der Duchenne Muskeldystrophie; Pfizer Rekombinante humane Alpha-Galactosidase A zur Behandlung von Morbus Fabry; Protalix Humanes Normal-Immunglobulin zur Behandlung des primären Immunmangels; Grifols 4 positive Voten für produktspezifische Freistellungen für: Gallium [ 68 Ga] zur Radiomarkierung; IRE-Elit Atorvastatin/Perindopril arginin zur Behandlung von kardiovaskulären Krankheiten; Servier ...

Aktivitäten des COMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 540 (2016))

Throm S

Aktivitäten des COMP / Throm • COMP · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Vom 21.–23. März 2016 fand bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London die 176. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) statt. Dabei verabschiedete der Ausschuss: 18 Empfehlungen für die Zuerkennung des Status „Arzneimittel gegen eine seltene Krankheit“ für die folgenden, in Entwicklung befindlichen Medikamente: Brincidofovir zur Prävention einer Cytomegalievirus-Erkrankung; Chimerix UK Humaner/muriner chimärer monoklonaler Antikörper gegen Endoglin zur Behandlung von Weichteilsarkomen; Tracon Pharma Tyr-Met-Phe-Pro-Asn-Ala-Pro-Tyr-Leu, Ser-Gly-Gln-Ala-Tyr-Met-Phe-Pro-Asn-Ala-Pro-Tyr-Leu-Pro-Ser -Cys-Leu-Glu-Ser, Arg-Ser-Asp-Glu-Leu-Val-Arg-His-His-Asn-Met-His-Gln-Arg-Asn -Met-Thr-Lys-Leu und Pro-Gly-Cys-Asn-Lys-Arg-Tyr-Phe-Lys-Leu-Ser-His-Leu-Gln-Met -His-Ser-Arg-Lys-His-Thr-Gly a) zur Behandlung der akuten myeloischen Leukämie und b) zur Behandlung von malignen Mesotheliomen; Sellas Life Sciences (1E,6E)-1,7-bis(3,4-Dimethoxyphenyl)-4-cyclobutylmethyl-1,6 -heptadien-3,5-dion zur Behandlung der spinobulbären ...

Aktivitäten von CHMP und CMDh

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 534 (2016))

Throm S

Aktivitäten von CHMP und CMDh / Throm • CHMP und CMDh · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 29.–31. März 2016 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London wurden folgende Ergebnisse erzielt. Der CHMP verabschiedete: 4 Zulassungsempfehlungen inkl. Pharmakovigilanzplänen für folgende Medikamente mit neuem Wirkstoff: Strimvelis® (autologe CD34+-angereicherte Zellfraktion, wobei die CD34+-Zellen mit einem retroviralen Vektor transduziert sind, der für die humane ADA-cDNA-Sequenz kodiert) Dispersion zur Infusion mit 1–10 Mio. Zellen/ml, eine Gentherapie mit Orphan-Status von GlaxoSmithKline zur Behandlung von Patienten mit schwerem kombinierten Immunmangel aufgrund eines Adenosin-Deaminase-Mangels (ADA-SCID), für die kein passender Stammzellspender verfügbar ist. Nach der Infusion gelangen die CD34+-Zellen in das Knochenmark, wo sie das hämatopoetische System ...

DIN SPEC 91323: Klimatisierte Nutzfahrzeuge für die Distribution von Arzneimitteln (human und veterinär)

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 527 (2016))

Raschle H | Spiggelkötter N | Glück R

DIN SPEC 91323: Klimatisierte Nutzfahrzeuge für die Distribution von Arzneimitteln (human und veterinär) / Leitlinien für die Qualifizierung · Raschle H, Spiggelkötter N, Glück R · ¹DNV GL SE, Hamburg und ²Knowledge & Support, Bad Harzburg und ³TÜV SÜD Industrie Service GmbH, München
Die vorliegende DIN SPEC 91323 gliedert sich in 14 Abschnitte und informative Anhänge: Anwendungsbereich Normative Verweise Begriffe Prüfbedingungen Einzureichende Unterlagen über zu qualifizierende Nutzfahrzeuge Anordnung der Temperaturmessstellen Kompressor-/Motor-Drehzahl Testablauf unter Sommerbedingungen Testablauf unter Winterbedingungen Akzeptanzkriterien Dokumentation Bescheinigung Hygieneaspekte Dokumentation bei Qualifizierung typgleicher Nutzfahrzeuge Die DIN SPEC 91323 soll dem Bedarf der Kühlfahrzeughersteller und der Pharmabranche nach einheitlich qualifizierten Kühlfahrzeugen entgegenkommen. Das Arbeiten auf Basis einheitlicher Prüfkriterien ist dabei eine wesentliche Grundvoraussetzung. Erst ein abgestimmtes Prüfverfahren ermöglicht die Vergleichbarkeit der verfügbaren Systeme. Die darin beschriebene Nutzfahrzeugqualifizierung beschränkt sich im Wesentlichen auf die Funktionsqualifizierung, die im Leerzustand und bei Temperaturextremen durchgeführt wird. ...

Quality Oversight in der Sterilabfüllung

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 521 (2016))

Hörsch P

Quality Oversight in der Sterilabfüllung / Operative Möglichkeiten zur Umsetzung einer Qualitätsaufsicht · Hörsch P · Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG, Ravensburg
Das Konzept einer Quality Oversight wird zunehmend im Kontext der GMP-konformen Produktion verwendet. Es steht für das Qualitätsverständnis des pharmazeutischen Herstellers sowie für die Einbindung und Verantwortung des Managements. Es umfasst dabei die implementierten Qualitätssysteme, um die Compliance mit internen sowie regulatorischen Vorgaben und Regelwerken sicherzustellen. Ein wichtiger Aspekt ist dabei die interne Kontrollfunktion: Durch regelmäßige interne Prüfungen, die den behördlichen Inspektionen vorgeschaltet sind, kann die Qualität in der Produktion deutlich erhöht werden.

Validierung computergestützter GCP-Systeme

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 510 (2016))

Herrmann O | Gebhardt J

Validierung computergestützter GCP-Systeme / Grundlagen, Ansätze, Herausforderungen und Trends – Teil 2 * Teil 1 s. Pharm. Ind. 2016;78(2):189–201. · Herrmann O, Gebhardt J · Q-FINITY Qualitätsmanagement, Dillingen
Ablauf, Ergebnisse und Entscheidungen innerhalb einer Studie basieren auf Daten, deren Erhebung planend während der Studienvorbereitung festgelegt wird. Während der klinischen Prüfung dokumentieren Daten den Studienfortschritt und einzelne Ergebnisse. Bei der Studienbewertung sind Daten wiederum Basis für Entscheidungen über Erfolg oder Misserfolg einer klinischen Prüfung. Im Rahmen einer Studie kommt zur Verarbeitung der Daten eine Vielzahl von Systemen zum Einsatz, die oft nicht vernetzt und/oder global verstreut sind. Da im Rahmen von klinischen Prüfungen viele verschiedene Daten in ebenso vielen Dokumenten erfasst werden, stellt sich die Frage, wie man die kritischen Daten identifiziert. Zunächst sollte man hier grob zwischen den ...

mobile Health – a paradigm-shifting opportunity for all healthcare sectors

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 498 (2016))

Müller M | Sandner T | Harder J

mobile Health – a paradigm-shifting opportunity for all healthcare sectors / Müller et al. • mobile Health · Müller M, Sandner T, Harder J · ¹Cepton Strategies, München und CRA
Today, all clinical studies on cancer represent the clinical data of only 3  % of all cancer patients [ 1 ], only 14  % of diabetes patients meet their sugar, blood pressure and lipid control targets simultaneously, and in certain diseases up to 80  % of the patients are non-adherent [ 2 ]. This reflects the dilemma of healthcare that persists despite the significant advancements that have been made in the past: healthcare is still unable to generate and make use of sufficient amounts of data to really understand diseases and their treatments, it cannot yet orchestrate complex treatments to the level of ...