Bericht aus Japan 02/1999

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 158 (1999))

Kobayashi D

Bericht aus Japan 02/1999 / Kobayashi D

Innovationen aus Wissenschaft und Technik / Patentspiegel für die Pharmaindustrie 02/1999

Rubrik: Patentspiegel

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 162 (1999))

Cremer K

Innovationen aus Wissenschaft und Technik / Patentspiegel für die Pharmaindustrie 02/1999 / Cremer K

4. Deutsche GMP-Konferenz (Teil 2) am 23./24. 11. 98 in Bad Soden

Rubrik: Tagungsberichte

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 167 (1999))

Maas A

4. Deutsche GMP-Konferenz (Teil 2) am 23./24. 11. 98 in Bad Soden / Maas A
4. Deutsche GMP-Konferenz Forum für internationale Kontakte mit Behördenvertretern aus Deutschland und der Schweiz sowie von der EMEA (European Agency for the Evaluation of Medicinal Products) Teil 2*) Dr. Johanne Meske (Schering AG, Berlin) und Anita Maas (Pharma Training Service, Arnsberg) Der nachfolgende zweite Teil des Berichtes über die 4. Deutsche GMP-Konferenz (Teil 1 siehe Pharm. Ind. 61, Nr. 1, S. 63; 1999) behandelt den Beitrag von Dr. Steven Fairschild über die Rolle der EMEA in London sowie die Entwicklung bei GMP für Wirkstoffe. Im Rahmen des zentralisierten Zulassungsverfahrens finden auch. von der EMEA veranlaßte pre-approval Inspektionen statt. Zulassung und Überwachung werden zukünftig enger miteinander verzahnt sein. Eine weitere Aktivität der EMEA, initiiert durch die MRAs, sieht Dr. Fairchild in der Harmonisierung der Überwachung in den EU-Ländern. Für die Anforderungen an die Wirkstoffherstellung erarbeitet die ICH eine weltweit harmonisierte Leitlinie. Diskutiert wird u: a., ab welchem Syntheseschritt die GMP-Regeln anzuwenden sind. Eine Überwachung findet bereits bei Import und Export von Wirkstoffen statt. Letztlich muß sich der pharmazeutische Unternehmer von der Qualität des eingesetzten Wirkstoffes überzeugen. *) Teil 1 siehe Pharm. Ind. 61, Heft 1, S. 63 (1999).   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 1999  

Impedanzmessung zur Bestimmung der Luftkeimzahl

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 170 (1999))

Husmann K

Impedanzmessung zur Bestimmung der Luftkeimzahl / Husmann K
Impedanzmessung zur Bestimmung der Luftkeimzahl Katrin Husmann a , Bernd Wiedemann b und Klaus-Jürgen Steffens a Abteilung Pharmazeutische Technologie a und Pharmazeutische Mikrobiologie b des Pharmazeutischen Institutes der Rheinischen Friedrich-Wilhelms-Universität, Bonn Die Kontrolle der Luftkeimzahl in den Produktionsräumen der pharmazeutischen Industrie ist im Vergleich zur Bestimmung der Partikelanzahl in der Luft problematisch. Mittels konventionell durchgeführter Luftkeimzahlbestimmungen werden erst nach einem Zeitraum von ca. 5 Tagen Analysenresultate erhalten. Durch die Impedanz-Methode, einer schnellen und automatischen Technologie, existiert eine Alternative zu konventionellen mikrobiologischen Methoden. Das Verfahren bietet die Möglichkeit, bereits einen Keim pro Analyse zu erfassen, wodurch Räume der Reinraumklasse A untersucht werden können, deren maximale Keimbelastung bei einem Keim pro m3 liegt. Um einen Keim mittels Impedenzmessungen zu erfassen, werden je nach Keim zwischen 12 und 20 Stunden für Bakterien und ca. 90 Stunden für Pilze benötigt. Es besteht die Möglichkeit, die Gesamtzeit durch eine Optimierung zu verkürzen. Dazu werden 10 Keime gesammelt und nicht nur ein Keim. Die Gesamtzeit läßt sich für Bakterien um 1 bis 2 Stunden senken, bei Pilzen um ca. 15 Stunden bei einer Einsaat von 50 Keimen. Key Words Gesamtzeit-Optimierung · Impedanzmessung · Keimzahlbestimmung   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 1999  

Nanosuspensionen - Formulierungen für schwerlösliche Arzneistoffe mit geringer Bioverfügbarkeit / 2. Mitt.: Stabilität, biopharmazeutische Aspekte, mögliche Arzneiformen und Zulassungsfragen

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 175 (1999))

Böhm B

Nanosuspensionen - Formulierungen für schwerlösliche Arzneistoffe mit geringer Bioverfügbarkeit / 2. Mitt.: Stabilität, biopharmazeutische Aspekte, mögliche Arzneiformen und Zulassungsfragen / Böhm B
Nanosuspensionen - Formulierungen für schwerlösliche Arzneistoffe mit geringer Bioverfügbarkeit 2. Mitteilung: Stabilität, biopharmazeutische Aspekte, mögliche Arzneiformen und Zulassungsfragen* ) Rainer H. Müller, Bernhard H. L. Böhm und Mathias J. Grau Freie Universität Berlin, Institut für Pharmazeutische Technologie, Berlin In einer ersten Mitteilung dieser Publikationsfolge wurden Herstellung und besondere Eigenschaften von Nanosuspensionen als alternative Formulierungsmöglichkeiten für schwerlösliche Arzneistoffe mit schlechter Bioverfügbarkeit vorgestellt. Dabei wurde auf die erhöhte Sättigungslöslichkeit von Nanosuspensionen und ihre höhere Lösungsgeschwindigkeit hingewiesen. Die zweite Mitteilung beschäftigt sich mit der physikalischen Stabilität von Nanosuspensionen während der Lagerung, der Umwandlung in trockene Produkte durch Lyophilisation und den Vorteilen von Nanosuspensionen bezüglich ihres biopharmazeutischen Verhaltens. Verschiedene neue, auf der Nanosuspensions-Technologie basierende Formulierungen werden intensiv diskutiert, wobei auch auf Zulassungsfragen eingegangen wird. Obwohl Nanosuspensionen thermodynamisch metastabil sind und im Prinzip auch der Ostwald-Prüfung unterliegen, sind sie in optimierter Form als wäßrige Dispersionen wenigsten 3 Jahre lang stabil. Eine Lyophilisation ist relativ unproblematisch. An biopharmazeutischen Vorteilen wären zu nennen: erhöhte Bioverfügbarkeit zwischen nüchterner und nicht-nüchterner Einnahme sowie Reduktion der individuellen Variabilität und Steigerung der Absorptionsrate. Nanosuspensionen können für die Herstellung von topischen, ophthalmologischen, oralen, peroralen und parenteralen Arzneiformen verwendet werden. Key words Bioverfügbarkeit · Nanosuspensionen, Arzneiformen, Stabilität · Schwerlösliche Arzneistoffe * ) 1 Mitteilung siehe Pharm. Ind. 61, Nr. 1, S. 74 (1999)   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 1999  

Near Infrared Spectroscopy Analysis of Intact Pharmaceutical Diclofenac Coated Tablets in Transmission

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 179 (1999))

Aebi P

Near Infrared Spectroscopy Analysis of Intact Pharmaceutical Diclofenac Coated Tablets in Transmission / Aebi P
Near Infrared Spectroscopy Analysis of Intact Pharmaceutical Diclofenac Coated Tablets in Transmission Max-Werner Scheiwe a , Doris Schilling b , and Patrick Aebi b Mepha AG, Research and Development Department a , Aesch BL (Switzerland), and Buehler Anatec b , Uzwil (Switzerland) Nah-Infrarot-transmissionsspcktroskopische Analyse pharmazeutischer beschichteter Diclofenac- Tabletten Tabletten werden im Allgemeinen in der NIR-Spektroskopie in diffuser Reflexion vermessen. Die vorliegende Veröffentlichung beschreibt die NIR Transmissions-Analyse von Tabletten; sie eröffnet neue analytische Möglichkeiten für die pharmazeutische Forschung, Produktion und Qualitätskontrolle. Speziell für die Bestimmung des Wirkstoffgehalts ist die NIR Transmissions-Analytik als Methode geeignet, eine große Anzahl von Tabletten schnell und einfach zu testen. Dies zeigt Möglichkeiten auf, die ,,Content Uniformity“ nicht nur für zufällig gezogene Proben, sondern auch on-line während des Produktionsprozesses zu bestimmen. Die Analytik ist zerstörungsfrei und die Messung sowie die Auswertung, gemäß der geforderten Statistik, können automatisiert werden, wobei gleichzeitig die GMP Richtlinien zur Tablettenkontrolle berücksichtigt werden. Außerdem können mittels der Transmissions-NIR Spektroskopie auch beschichtete Tabletten adäquat analysiert werden. Somit kann man eine Reduktion der Kosten und der Analysenzeiten sowie eine verbesserte Aussagekraft der Ergebnisse erwarten. Key words Chemometric methods · Content uniformity · Near infrared spectroscopy · Tablet inspection · Transmission analysis   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 1999  

Einfluß von Pankreatin auf die Stabilität magensaftresistenter Überzüge / 2. Mitt.: Lagerstabilität magensaftresistent-überzogener Filmtabletten

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 184 (1999))

Kräutle T

Einfluß von Pankreatin auf die Stabilität magensaftresistenter Überzüge / 2. Mitt.: Lagerstabilität magensaftresistent-überzogener Filmtabletten / Kräutle T
Einfluß von Pankreatin auf die Stabilität magensaftresistenter Überzüge 2. Mitteilung: Lagerstabilität magensaftresistent-überzogener Filmtabletten*) Karl Thoma und Thomas Kräutle Institut für Pharmazie - Zentrum für Pharmaforschung, Lehrstuhl für Pharmazeutische Technologie, Ludwig-Maximilians-Universität München Die Beurteilung der Lagerstabilität der Plazebo- und Pankreatin-Filmtabletten der Pankreatin-Qualität 3 mit identischen Überzugsrezepturen ergibt bei fast allen untersuchten Filmbildnern keine wesentlichen Unterschiede. Einzige Ausnahmen waren die bei 25 °C/70 % rF gelagerten Proben der mit organischen Lösungen hergestellten Filmtabletten des Filmbildners Celluloseacetatphthalat (CAP) und der mit wäßriger Dispersion hergestellten Filmtabletten des Filmbildners Carboxymethylethylcellulose (CMEC). Im Unterschied zu den Plazebo-Filmtabletten zeigen die Pankreatin-Filmtabletten mit CMEC-Überzug schon nach einer Lagerdauer von 6 Monaten deutliche Resistenzmängel. Die Pankreatin-Filmtabletten mit CAP-Überzug zerfallen nach einer Lagerdauer von 1 Jahr nicht mehr innerhalb der vom Arzneibuch geforderten 60 min. Durch das Aufbringen von Isolierschichten vor dem Auftragen der magensaftresistenten Überzüge bei den wäßrigen Dispersionen der Filmbildner Hydroxypropylmethylcellulosephthalat (HPMCP) und CAP konnte bei CAP das Quellungsverhalten verbessert werden. Die Untersuchungen der Lagerstabilität zeigen vor allem für die mit wäßrigen Dispersionen hergestellten Überzüge eine Stabilisierung der Zerfallszeit und der Quellung durch das Auftragen einer Isolierschicht. Alle Pankreatin-Filmtabletten der Pankreatin-Qualität 2 erweisen sich als lagerinstabil. Als Filmbildner für diese Untersuchungen wird HPMCP eingesetzt. Schon nach einer Lagerdauer von 6 Monaten nimmt die Quellung dieser Pankreatin-Filmtabletten während des Resistenztests in Abhängigkeit von der Lagertemperatur stark zu. Die entsprechenden Filmtabletten der übrigen 5 Pankreatin-Qualitäten zeigen dagegen nur geringfügige Änderungen im Resistenzverhalten. Der Einfluß des pH-Wertes der Filmtablettenkerne auf die Lagerstabilität wird am Beispiel der mit organischer bzw. wäßrig-ammoniakalischer Lösung hergestellten Celluloseacetattrimellitat (CAT)-Filmtabletten deutlich. Bei höheren PH-Werten erfolgt die Zersetzung des Filmbildners schneller. Dies führt bei dem Filmbildner CAT vor allem zu großen Verlängerungen der Zerfallszeit. Key words Lagerstabilität · Magensaftresistenz · Pankreatin-Qualität · Überzüge, organische, wäßrige   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 1999  

Dispensing Eye Drops from Flexible Plastic Dropper Bottles / Part II: Influence of the physico-chemical properties of the formulation and the manipulation technique by the patient

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 194 (1999))

Ludwig A

Dispensing Eye Drops from Flexible Plastic Dropper Bottles / Part II: Influence of the physico-chemical properties of the formulation and the manipulation technique by the patient / Ludwig A
Dispensing Eye Drops from Flexible Plastic Dropper Bottles Part II: Influence of the physico-chemical properties of the formulation and the manipulation technique by the patient 1) Luc Van Santvliet and Annick Ludwig University of Antwerp (U.I.A.), Department of Pharmaceutical Sciences, Laboratory of Pharmaceutical Technology and Biopharmacy, Antwerp (Belgium) Dosierung von Augentropfen aus flexiblen Plastik- Tropfflaschen / Teil II: Einfluß der physikalisch- chemischen Eigenschaften der Formulierung und der Handhabung durch den Patienten In dieser Untersuchung wurde der Einfluß der physikalisch-chemischen Eigenschaften von Lösungen auf die Dosiergenauigkeit von Augentropfen untersucht. Augentropfen, die von einer Tropfendispensiermaschine oder von freiwilligen Probanden dosiert wurden, wurden verglichen. Je kleiner die Oberflächenspannung der Lesung war, desto kleiner war die Tropfengröße. Außerdem war weniger Druck auf die Tropfflasche nötig und die Luftdruckdifferenz in der Flasche war geringer. Viskose Lösungen dagegen erforderten mehr Druck, und es resultierte eine höhere Luftdruckdifferenz. Durch die Veränderung des Neigungswinkels von 90° auf 45° wurde der Einfluß der Haltung der Tropfflasche bei der Anwendung durch den Patienten simuliert. Bei einem Neigungswinkel von 45° ist die Durchschnittsoberfläche der äußeren Öffnung kleiner, was zu einer Reduktion der Tropfengröße führt. In Abhängigkeit vom Design des Tropfeinsatzes hat die Oberflächenspannung der Lösung einen Einfluß auf die Art der Tropfenbildung. Key words Drop dispensing · Eye drops, formulation · Ophthalmic solutions · Packaging · Surface tension · Viscosity l) Part I see Pharm. Ind. 61, No. 1, p. 92 (1999).   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 1999  

Partner der Industrie 02/1999

Rubrik: Partner der Industrie

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 199 (1999))

Partner der Industrie 02/1999 /

Produktinformationen 02/1999

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 202 (1999))

Produktinformationen 02/1999 /