Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 421 (2016))

Ehlers A | Graßl S

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Lieferengpass bei Arzneimitteln / Rechtlicher Rahmen einer Belieferungspflicht · Ehlers A, Graßl S · Ehlers, Ehlers & Partner Rechtsanwaltsgesellschaft mbB, München
Der Gesetzgeber weist in §  52b Abs.  1 AMG pharmazeutischen Unternehmern einen öffentlichen Sicherstellungsauftrag für die bedarfsgerechte Versorgung der Bevölkerung mit Arzneimitteln zu. Einen durchsetzbaren Individualanspruch des einzelnen Großhändlers gegenüber dem pharmazeutischen Unternehmer, der de facto einen Kontrahierungszwang darstellen würde, vermittelt diese Vorschrift jedoch nicht.

Technische Spezifikationen der Sicherheitsmerkmale auf Pharmaverpackungen

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 416 (2016))

Schulze R | Wesch M

Technische Spezifikationen der Sicherheitsmerkmale auf Pharmaverpackungen / Schulze und Wesch • Sicherheitsmerkmale auf Pharmaverpackungen · Schulze R, Wesch M · ¹Landesdirektion Sachsen, Dresden und ²Wesch & Buchenroth Rechtsanwälte Partnerschaftsgesellschaft mbB, Stuttgart
Das Maßnahmenpaket der Europäischen Kommission zur Verhinderung des Eindringens gefälschter Arzneimittel in die legale Lieferkette nimmt Gestalt an. Am 09.02.2016 veröffentlichte die Europäische Kommission die Delegierte Verordnung zur Festlegung genauer Bestimmungen über die Sicherheitsmerkmale auf der Verpackung von Humanarzneimitteln (DA). 1) Die Rechtsgrundlage für den DA findet sich in Art.  54a Abs.  2 der Richtlinie 2001/83/EG in der Fassung der Richtlinie 2011/62/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 08.06.2011. 2) Die genauen Bestimmungen über die Sicherheitsmerkmale, die auf den äußeren Umhüllungen der Arzneimittel angebracht werden sollen, sind im DA enthalten. Dessen Inhalt wird nachfolgend vorgestellt und zusammengefasst.

Rechtsprechungsübersicht zum Arzneimittelrecht und zu angrenzenden Gebieten 2015

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 403 (2016))

Hobusch S | Terbach M

Rechtsprechungsübersicht zum Arzneimittelrecht und zu angrenzenden Gebieten 2015 / Hobusch und Terbach • Rechtsprechungsübersicht 2015 · Hobusch S, Terbach M · ¹Ostfalia Hochschule für angewandte Wissenschaften, Wolfsburg und ²Büsing, Müffelmann & Theye Rechtsanwälte in Partnerschaft mbB und Notare, Berlin
Humanarzneimittel waren im letzten Jahr erneut Gegenstand zahlreicher gerichtlicher Auseinandersetzungen, so z. B. zu den Themen Arzneimittelbegriff, Marktexklusivitätsrecht eines Orphan Drugs, Arzneimittelpreise, Patentfähigkeit, Unterscheidungskraft und Verwechslungsgefahr von Marken, irreführende Werbung und unzulässige Werbegaben. Nachfolgend wird ein Überblick *) über die einschlägigen Gerichtsentscheidungen im Jahr 2015 gegeben.

Good Distribution Practice: Aktuelle Probleme aus der Rechtspraxis

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 396 (2016))

Brixius K

Good Distribution Practice: Aktuelle Probleme aus der Rechtspraxis / Teil 1: Die Verantwortliche Person im pharmazeutischen Großhandel · Brixius K · KANZLEI AM ÄRZTEHAUS FREHSE MACK VOGELSANG, Köln
Der Verantwortlichen Person im pharmazeutischen Großhandel kommt eine zentrale Rolle zu, ist sie doch konstitutiv für Erhalt und Bestand der Großhandelserlaubnis zuständig. Dies spiegelt die Praxis – nicht zuletzt die überwachungsbehördliche – wider. Es lohnt daher, sich deren Bedeutung auch im funktionierenden Großhandelsalltag gedanklich zuzuwenden, um Risiken, die mit einem personellen Wechsel einhergehen, kontrollierbarer zu gestalten.

Aktivitäten des PRAC

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 392 (2016))

Thurisch B | Sickmüller B

Aktivitäten des PRAC / Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) 0 Die Aufgaben des PRAC sind im PRAC-Beitrag in Pharm Ind. 2016;78(1):80 beschrieben. · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Die nachstehenden Empfehlungen des PRAC sind aus den „Meeting Highlights“ möglichst inhaltsgetreu übernommen und werden von den Autoren jeweils unter „Anmerkung zum Verfahren“ ergänzt. Nähere Einzelheiten zu den aktuellen Empfehlungen des PRAC und ergänzende Definitionen stehen auf der EMA-Webseite zur Verfügung: www.ema.europa.eu . Zu folgenden Produkten wurde eine Empfehlung abgegeben: Fusafunginhaltige Arzneimittel, Art.-31-Verfahren SGL-T2-Inhibitoren, Art.-20-Verfahren Tysabrihaltige Arzneimittel, Art.-20-Verfahren Die nachstehenden Empfehlungen des PRAC sind aus den „Meeting Highlights“ möglichst inhaltsgetreu übernommen. PRAC empfiehlt Einstellung des Inverkehrbringens von Nasen- und Mundsprays mit Fusafungin Fusafungin ist ein Antibiotikum und Entzündungshemmer, der als Nasen- und Mundspray zur Behandlung der nachstehend genannten Infektionen der ...

Aktivitäten des PDCO

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 388 (2016))

Throm S

Aktivitäten des PDCO / Throm • PDCO · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei seiner Sitzung vom 27. bis 29. Jan. 2016 bei der europäischen Zulassungsagentur EMA in London begrüßte der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO) Immanuel Barth als neues Mitglied und Sabine Scherer als Stellvertreterin für Deutschland, Adriana Andrić als Mitglied und Suzana Mimica Matanovic als Stellvertreterin für Kroatien und dankte Birka Lehmann/Deutschland und Marina Dimov Di Giusti/Kroatien am Ende ihrer Mandate für ihre Mitarbeit. Der PDCO verabschiedete: 16 positive Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende Präparate: Eculizumab zur Behandlung der Myasthenia gravis; Alexion Romosozumab zur Behandlung der Osteoporose; Amgen Nivolumab zu Behandlung maligner Neoplasmen des Lymphgewebes und des ZNS; BMS Binimetinib ...

Aktivitäten des COMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 385 (2016))

Throm S

Aktivitäten des COMP / Throm • COMP · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Vom 16.–18.02.2016 fand bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London die 175. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) statt. Dabei verabschiedete der Ausschuss: 17 Empfehlungen für die Zuerkennung des Status „Arzneimittel gegen eine seltene Krankheit“ für die folgenden, sich in der Entwicklung befindlichen Medikamente: Acalabrutinib zur Behandlung chronischer lymphatischer Leukämie/kleiner lymphozytischer Lymphome, von lymphoplasmazytischen Lymphomen und von Mantelzell-Lymphomen; Acerta Pharma Allogene Epstein-Barr-virusspezifische zytotoxische T-Lymphozyten zur Behandlung von lymphoproliferativen Störungen nach einer Transplantation; Wainwright Associates Fenretinid zur Behandlung kutaner T-Zell-Lymphome; Clinipace Glucopyranosyl-Lipid-A-stabile Emulsion und rekombinantes New-York-ösophageales squamöses Zellkarzinom-1-Protein zur Behandlung von Weichteilsarkomen; Pharm ...

Aktivitäten von CHMP und CMDh

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 378 (2016))

Throm S

Aktivitäten von CHMP und CMDh / Throm • CHMP und CMDh · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 22. bis 25. Febr. 2016 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London wurden folgende Ergebnisse erzielt. Der CHMP verabschiedete: 5 Zulassungsempfehlungen inkl. Pharmakovigilanzplänen für folgende Medikamente mit neuem Wirkstoff bzw. neuer Wirkstoff-Kombination: Alprolix® (Eftrenonacog alfa) Pulver für Injektionslösung, ein Orphan-Medikament von Biogen Idec zur Behandlung und Verhütung von Blutungen bei Patienten aller Altersgruppen mit Hämophilie B (ererbtem Faktor-IX-Mangel). Der Wirkstoff gehört zu den Antihämorrhagika (B02BD04) und erhöht eine Zeit lang die Plasmaspiegel von Faktor IX; dadurch werden Blutungen verhütet bzw. kontrolliert. Der Nutzen von Alprolix liegt im Stoppen bzw. in der ...

Patient-friendly Patient Information Leaflet

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 370 (2016))

Zhao Y | Schmidt J

Patient-friendly Patient Information Leaflet / An introductive Overview · Zhao Y, Schmidt J · PharmaLex GmbH, Mannheim
Since 1999 a package leaflet (PL), later therein called patient information leaflet (PIL), has been legally required to be furnished with all medicinal products, which are on the market of the European Union. A PIL should provide sufficient information to enable patients to take their medication properly and also be aware of when and where to seek further medical advice/consultation. Therefore, the PIL is an important source of information for patients, in addition to the information served by healthcare professionals. The PIL in the package of the medicinal products is provided by the manufacturer and regulated by European as well as country-specific ...

Testreduktion bei der Wareneingangskontrolle in der pharmazeutischen Industrie

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 364 (2016))

Lienbacher P | Karner M

Testreduktion bei der Wareneingangskontrolle in der pharmazeutischen Industrie / Lienbacher und Karner • Testreduktion bei der Wareneingangskontrolle · Lienbacher P, Karner M · Baxalta, Wien (Österreich)
Kosten und Zeitdruck machen auch vor der pharmazeutischen Industrie nicht halt. Bei zugekauften Rohstoffen, die bereits von Herstellern geprüft und freigegeben worden sind, stellt sich die Frage, wie weit man deren Testergebnisse für die Freigabe der Rohstoffe heranziehen und somit Testungen und damit verbundenen Aufwand und Prüfzeiten reduzieren kann. Vorgabe der Behörden ist hierbei, die Ergebnisse der Analysenzertifikate periodisch auf Richtigkeit zu prüfen; ein System der Lieferantenqualifizierung und -bewertung wird vorausgesetzt. Identitätsprüfungen für zugekaufte Ausgangsmaterialien von Arzneimitteln sind von der Reduktion ausgeschlossen. Es kann jedoch der Prüfumfang bei erfolgreicher Validierung mittels Stichprobenplänen eingeschränkt werden.