Hochspannungs-Leckprüfung bei befüllten Spritzen

Rubrik: Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1370 (2013))

Schindler H

Hochspannungs-Leckprüfung bei befüllten Spritzen / Schindler H
Hochspannungs-Leckprüfung bei befüllten Spritzen Dr. Hans-Georg Schindler1, Matthias Gruber2, Frank Flockerzi3 Seidenader Maschinenbau GmbH1, Markt Schwaben, Roche Diagnostics2, Mannheim, Fa. Flockerzi & Weiß GdbR3, Neustadt Ergänzend zur vollautomatischen kameragestützten Inspektion von Parenteralia werden in der pharmazeutischen Industrie weitere Inspektionstechnologien, wie die Hochspannungs (HV)-Leckprüfung, eingesetzt. Im Rahmen eines Projektes entstand die Idee, die HV-Technologie auch für die Kontrolle von Spritzen auf durchstochenen Nadelschutz einzusetzen. Das Verfahren erwies sich in ausgiebigen Tests als passende Ergänzung zur optischen Kontrolle, da es auch optisch nicht erkennbare Defekte findet. In diesem Kontext beschreibt dieser Beitrag ein HV-Nadelschutzinspektions-Modul, das in eine optische Inspektionsmaschine integriert wurde. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2013  

Produktinformationen 08/2013

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1376 (2013))

Produktinformationen 08/2013 /

Hilfsstoffe und ihre Besonderheiten

Rubrik: Wissenschaft

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1523 (2013))

Guth F | Kriha D

Hilfsstoffe und ihre Besonderheiten / Guth und Kriha • Hilfsstoffe · Guth F, Kriha D · BASF SE, Ludwigshafen
Pharmazeutische Hilfsstoffe leisten einen wesentlichen Beitrag zur Wirksamkeit eines Arzneimittels, obwohl sie selbst keine pharmakologische Aktivität besitzen. Unter den Begriff „Hilfsstoff“ fällt eine Vielfalt von Substanzen, die sich in der Chemie, ihrer Herkunft, den physikochemischen Eigenschaften und auch hinsichtlich ihrer Funktionalität unterscheiden. Häufig handelt es sich um Polymere oder Stoffgemische, deren Charakterisierung besondere Anforderungen an den Entwickler eines Arzneimittels stellt. In vielen Fällen sind die in der Arzneibuchmonographie aufgeführten Merkmale nicht ausreichend, um die funktionsbezogenen Eigenschaften eines Hilfsstoffs in der Formulierung zu beschreiben. Aus regulatorischer Sicht unterscheidet man zwischen etablierten Hilfsstoffen, die bereits in zugelassenen Arzneimitteln enthalten und oft monographiert ...

Supply-Chain-Trends und Regularien in der Pharmalogistik

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1422 (2013))

Sponheimer A

Supply-Chain-Trends und Regularien in der Pharmalogistik / Sponheimer • Pharmalogistik · Sponheimer A · Miebach Consulting GmbH, Frankfurt am Main
Die Pharmalogistik ist im Wandel und muss sich neuen Anforderungen stellen. Die novellierte GDP-Richtlinie ist abschließend veröffentlicht und seit September 2013 anzuwenden. Doch während viele der dort aufgeführten Änderungen in der wohlgepflegten Supply-Chain führender Pharma-Unternehmen aus Eigeninteresse bereits seit Langem befolgt werden, entstehen weitere Supply-Chain-Trends wie Supply Chain Visibility, Track & Trace und Nachhaltigkeit in der pharmazeutischen Logistik oft unbemerkt.

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1454 (2013))

Ehlers A | Rybak C

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Zur Irreführung im Heilmittelwerberecht · Ehlers A, Rybak C · Rechtsanwaltssocietät Ehlers, Ehlers & Partner, München/Berlin
Die Werbung für Arzneimittel, Medizinprodukte oder sonstige Produkte, die in irgendeiner Form im Zusammenhang mit der Erkennung, Beseitigung oder Linderung von Krankheiten stehen, gehört seit jeher zu den kontrovers diskutierten Rechtsbereichen. Dabei kommt insbesondere auch dem Problem der irreführenden Werbung eine herausragende Rolle zu. Diese nämlich ist nicht nur wettbewerbsrechtlich im Sinne des Gesetzes gegen den unlauteren Wettbewerb (UWG) von Relevanz, sondern vielmehr auch im Rahmen des Heilmittelwerbegesetzes (HWG) von herausragender Bedeutung. Und so ist es kaum verwunderlich, dass ein erheblicher Teil der wettbewerbsrechtlichen Verfahren im Bereich der Irreführungsproblematik anzusiedeln ist. Daran hat auch die jüngste Überarbeitung des HWG nichts ...

Die Entwicklung des internationalen Pharmamarktes

Rubrik: Pharma-Markt

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1418 (2013))

Altmann T | Werner K

Die Entwicklung des internationalen Pharmamarktes / Unterschiedliche Entwicklungen bestimmen den internationalen Pharmamarkt der nächsten Jahre · Altmann T, Werner K · IMS Health, London, UK¹ und Frankfurt/Main²
Der globale pharmazeutische Markt wächst bis 2016 auf eine Gesamtgröße von fast 1,2 Bill. US-Dollar an, wobei die Wachstumsraten – im Gegensatz zu den letzten, eher „mageren“ Jahren – bis 2016 wieder kontinuierlich auf bis zu ca. 6 % ansteigen. 1) Das Wachstum wird hauptsächlich von Spezial-Therapiegebieten wie HIV (Humanes Immundefizienz-Virus/AIDS-Therapie), Onkologie und Autoimmunkrankheiten getrieben. Dabei wachsen die traditionellen Indikationsbereiche mit wenigen Ausnahmen wie Impfstoffen und Antidiabetika nur unterdurchschnittlich. Im Blick auf das Wachstum verschiedener Regionen zeigt sich, dass die sog. „Pharmerging“- oder aufstrebenden Märkte die Wachstumstreiber sind und die entwickelten Märkte mit ca. 0-3 % Steigerung nur wenig zum globalen ...

All-in-One-Hilfsstoffe

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1541 (2013))

All-in-One-Hilfsstoffe / pharmind • Produktinformationen
Mit PROSOLV ® EASYtab SP Excipient Composit erweitert die JRS Pharma *) ihr Produktportfolio an hoch funktionellen pharmazeutischen Hilfsstoffen für die Direkttablettierung. PROSOLV ® EASYtab SP vereinfacht und beschleunigt die Entwicklung von Arzneimitteln. Es enthält alle vier wichtigen Hilfsstoffe, wie Binde-, Fließregulier-, Spreng- und Schmiermittel, in einem monopartikularen Composit vereint. Diese Hilfsstoffe werden in einem aufwändigen Prozess miteinander kombiniert, so dass ein hoch funktioneller synergistischer Hilfsstoff für die Direkttablettierung entsteht. Zur Herstellung einer Pulvermischung zur Direkttablettierung müssen Wirkstoff und PROSOLV ® EASYtab SP gemischt werden, ohne dass weitere Hilfsstoffe hinzugefügt werden müssen. Das monopartikulare, hochfunktionelle PROSOLV ® EASYtab SP ...

Grundlagen der Sterilfiltration in der pharmazeutischen Industrie

Rubrik: Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1510 (2013))

Kutz G | Kamke D

Grundlagen der Sterilfiltration in der pharmazeutischen Industrie / Kutz und Kamke • Grundlagen der Sterilfiltration · Kutz G, Kamke D · Hochschule Ostwestfalen-Lippe, Pharmaceutical Engineering, Detmold
Die Sterilfiltration von Flüssigkeiten und Gasen mittels Membranfiltration ist ein sicheres Verfahren zur Abtrennung von Mikroorganismen. Sowohl die Qualifizierung der Sterilfilter als auch die sich daran anschließende Validierung der Prozesse sind in der pharmazeutischen Industrie zwingend notwendige Aktivitäten. Gleiches gilt für die kontinuierliche Überwachung wichtiger Prozessparameter und die Durchführung von Integritätstests vor und nach der Sterilfiltration.

Die Sicherstellung von Heilmitteln in der Schweiz bei Versorgungsengpässen

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1461 (2013))

Mühlebach S | Haudenschild U

Die Sicherstellung von Heilmitteln in der Schweiz bei Versorgungsengpässen / Die Rolle des Bereichs Heilmittel des Bundesamtes für Wirtschaftliche Landesversorgung in der Schweiz · Mühlebach S, Haudenschild U · Vifor Pharma Ltd¹, Glattbrugg (Schweiz) und Bundesamt für Wirtschaftliche Landesversorgung², Bern (Schweiz)
Bereits 2002 wurden der staatlichen Kontrolle unterstellte Pflichtlager eingesetzt, um einem Versorgungsunterbruch von Antibiotika zu begegnen. Im Verlauf der vergangenen Jahre hat sich das Problem deutlich verschärft. Eine wachsende Zahl lebenswichtiger Güter des Heilmittelsektors war auf dem Schweizer Markt während mehrerer Monate nicht mehr erhältlich. Staatlich kontrollierte Lager wurden 2009 und 2012 freigegeben, um diese Versorgungslücken zu kompensieren. Die Gründe für solche Ausfälle sind vielfältig. Die Abhängigkeit von wenigen Rohstofflieferanten und eine langfristig angelegte Produktionsplanung schränken die Reaktionsdauer der Produzenten ein, der finanzielle Druck führt zur Reduktion der Lagermengen entlang der gesamten Versorgungskette. Die insgesamt geringeren Reaktionsmöglichkeiten haben eine steigende ...

Analytik von Biopharmazeutika

Rubrik: Analytik

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1490 (2013))

Dill D | Watt S

Analytik von Biopharmazeutika / Aktuelle Entwicklungen der Massenspektrometrie in der Analytik von Biopharmazeutika · Dill D, Watt S · A&M STABTEST GmbH, Mainz
Seit einigen Jahren steigt weltweit die Entwicklung und Marktzulassung von Biopharmazeutika. Diese haben nicht nur ein weitaus größeres Molekulargewicht als chemisch synthetisierte Wirkstoffe, sondern besitzen auch eine komplexe Struktur mit unterschiedlichen Modifikationen. Da Proteine in lebenden Zellen produziert werden, ist die Produktqualität stark abhängig vom gesamten Kultivierungsprozess inklusive dem Downstream Processing. Um den Einfluss des Prozesses auf die Produktqualität zu verstehen, muss eine umfangreiche strukturelle Charakterisierung durchgeführt werden. Moderne Massenspektrometer mit hoher Auflösung und Massengenauigkeit ermöglichen eine detaillierte Untersuchung der Proteinstruktur. Mittels spezialisierter Softwarelösungen können vergleichende Untersuchungen durchgeführt werden, um z. B. Einflüsse des Herstellungsprozesses zu prüfen oder die Komparabilität von ...