Entwicklung einer Freisetzungsmethode

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1791 (2015))

Binder V | Müller-Zsigmondy M | Halbeisen P

Entwicklung einer Freisetzungsmethode / Strategie oder „Trial and Error“? · Binder V, Müller-Zsigmondy M, Halbeisen P · ¹Novartis Pharma Stein AG und ²Novartis Pharma AG
Freisetzung Feste orale Formen Strategie Methodenentwicklung Diskriminierung Spezifikation Auf der Suche nach der besten Freisetzungsmethode für ein orales Produkt im Routineeinsatz sind die Anforderungen rasch definiert: Sie soll einfach sein, schnell gehen, robust sein und daneben auch noch das Verhalten im menschlichen Körper widerspiegeln. In diesem Artikel werden wichtige Aspekte der Freisetzungsmethode für orale Darreichungsformen beleuchtet: sowohl ein Abriss über die Regularien, die Parameter die zur Auswahl stehen, unter welcher Bedingung ein Parameter ausgewählt und definiert wird als auch die Diskrimierungsfähigkeit einer Methode. Im Europäischen Arzneibuch, in der USP (U.S. Pharmacopeial Conventions) und in verschiedenen Richtlinien sind viele Einzelheiten beschrieben ...

Shelf Life of Reagents

Rubrik: Analytik

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1788 (2015))

Limberger M | Böttcher F

Shelf Life of Reagents / Approach with expert knowledge and reason / Position paper proposed by the expert group “Pharmaceutical Analysis and Quality Assurance” of the APV (International Association for Pharmaceutical Technology) · Limberger M, Böttcher F · ¹Quasaar GmbH, Überherrn und ²Labor L+S AG, Bad Bocklet
In pharmaceutical manufacturing and quality control it has always been a basic principle, that only substances of highest traceable quality and proven shelf life are to be used. This should serve the fulfillment of pharmaceutical product quality on the one hand and on the other hand the correct evaluation of this quality based on analytical results, where the correctness or comparability has not been influenced by the materials and substances used. Due to their direct influence on the product quality, regulating bodies have prioritized the evaluation of the drug substance and reference standard quality. Recently, during GMP inspections the focus ...

Mikrobiologisches Risk Assessment in der Praxis

Rubrik: Analytik / Betriebshygiene

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1785 (2015))

Beckmann G

Mikrobiologisches Risk Assessment in der Praxis / Ein exotischer Fall mit Pantoea septica · Beckmann G · Institut Romeis Bad Kissingen GmbH, Oberthulba
Risk Assessment (RA)/Risikomanagement ist in aller Munde. Meist werden systembasierte Ansätze praktiziert. Nachteil vieler RAs: sie führen – gelegentlich fachlich unberechtigt – zum „Aus“ vieler Chargen. In der pharmazeutischen Mikrobiologie existieren zur Anwendung von RAs unterschiedliche Vorstellungen. Es wird das konkrete Beispiel einer Tablettencharge geschildert und zur kritischen Wertung von Laborbefunden und der Fachliteratur aufgerufen. Medizinisch-infektiologischer Sachverstand ist dabei zwingend notwendig.

Qualität 5.0

Rubrik: GMP-Expertenforum

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1776 (2015))

Brandes R

Qualität 5.0 / Mit innovativen Ansätzen Validierungs- und Qualifizierungsanforderungen effizient erfüllen · Brandes R · Hannover
Albert Einstein sagte, dass das Problem zu erkennen wichtiger sei, als die Lösung zu erkennen, denn die genaue Darstellung des Problems führe zur Lösung.

Gute Dokumentationspraxis im Labor

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1774 (2015))

Limberger M

Gute Dokumentationspraxis im Labor / Limberger • Gute Dokumentationspraxis · Limberger M · Quasaar GmbH, Überherrn
Hauptaufgabe der Dokumentation ist die nachvollziehbare Gewährleistung, dass alle Vorgaben aus Regularien und Prüfvorschriften eingehalten und dabei Manipulationen oder die Erhebung fehlerhafter Daten verhindert wurden. Dies basiert auf der Dokumentation der Durchführung der vorgeschriebenen Tätigkeiten, wobei alle involvierten Faktoren (Mensch, Maschine, Material und Prüfdokumente) nachvollziehbar sein müssen. Zur Entdeckung möglicher Dokumentationsfehler ist ein Gegenkontrollsystem zu etablieren, welches die Einhaltung der Guten Dokumentationspraxis überprüft.

Innovationen aus Wissenschaft und Technik

Rubrik: Patentspiegel

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1768 (2015))

Cremer K

Innovationen aus Wissenschaft und Technik / Patentspiegel für die Pharmaindustrie · Cremer K · Pharma Concepts GmbH, Basel, Schweiz
Originaltitel: Method and System for Intravaginal Administration of Progesterone Stichwörter: Inserte, intravaginale Applikation, kontrollierte Freisetzung, Vaginalringe Zusammenfassung: Ein Verfahren zum intravaginalen Verabreichen von Progesteron umfasst die Schritte Bereitstellen von Progesteron und vaginales Einführen von Progesteron, wobei das Progesteron auf einem nicht resorbierbaren Trägerelement bereitgestellt wird, das nicht resorbierbare Trägerelement mit dem Progesteron vaginal eingeführt wird und das nicht resorbierbare Trägerelement intravaginal für eine vorbestimmte Zeitdauer eingesetzt wird. Ein System zur intravaginalen Verabreichung von Progesteron mit einem Trägerelement, das in die Vagina einer Patientin eingeführt werden kann, wobei das Trägerelement mit dem Wirkstoff Progesteron dotiert ist, ist dadurch gekennzeichnet, dass ...

Losan Pharma – Innovation und höchste Qualität für die effiziente Entwicklung und Herstellung anspruchsvoller fester Arzneiformen

Rubrik: Unternehmensprofile

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1764 (2015))

Losan Pharma – Innovation und höchste Qualität für die effiziente Entwicklung und Herstellung anspruchsvoller fester Arzneiformen / pharmind • Unternehmensprofile
Die Losan Pharma hat sich, insbesondere in den letzten fünf Jahren, als hochinnovatives und modernes Unternehmen für die pharmazeutische Auftragsentwicklung und Auftragsherstellung etabliert. Der Schwerpunkt liegt auf der Entwicklung und Herstellung von anspruchsvollen festen Arzneiformen für den europäischen, den asiatischen und den amerikanischen Markt. Als Pharmatechnologie-Unternehmen verfügt die Losan Pharma über zahlreiche auch patentgeschützte Plattformtechnologien für feste Darreichungsformen. Neben der speziellen Kompetenz für die Entwicklung von Nano-Formulierungen oder Produkten, die durch Heißschmelzextrusion (HME) gefertigt werden, bietet die Losan Pharma ihren Kunden die wichtige Option, auch Formulierungen mit hochpotenten Wirkstoffen (HPAPIs) umzusetzen. Dies an den beiden Standorten in Neuenburg ( Abb. 1 ...

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1760 (2015))

Rybak C

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Antikorruptionsgesetz: Ende der Kooperation? · Rybak C · Ehlers, Ehlers & Partner Rechtsanwaltsgesellschaft MBB, München
Nach mehreren Anläufen scheint nun das sog. Gesetz zur Bekämpfung der Korruption im Gesundheitswesen auf die Zielgerade eingebogen zu sein. Doch was bedeutet die Neuregelung tatsächlich für die im Gesundheitswesen tätigen Akteure? Schon machen Einschätzungen die Runde, dass das Antikorruptionsgesetz Ärzte in Gefahr bringen und letztendlich das Ende der Kooperation bedeuten würde. Davon aber kann keine Rede sein.

Zuwendungen in der Arzneimittelwerbung

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1754 (2015))

Tillmanns C | Braun S

Zuwendungen in der Arzneimittelwerbung / Was gibt’s Neues? · Tillmanns C, Braun S · Meisterernst Rechtsanwälte, München
In den vergangenen Jahren und aktuell gab es im Bereich der „Wertreklame“ für Arzneimittel (Rabatte, Zugaben, Verkaufshilfen und Werbegeschenke) einige richtungsweisende regulatorische Aktivitäten und Gerichtsentscheidungen. Dieser Beitrag soll einen Überblick über die aus Sicht der Autoren besonders praxisrelevanten Neuerungen und Tendenzen geben.

Aktivitäten des PRAC

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1751 (2015))

Thurisch B | Sickmüller B

Aktivitäten des PRAC / Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) 0 Die Aufgaben des PRAC sind im PRAC-Beitrag in Pharm Ind. 2014;76(1):112‒115 beschrieben. · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Zu folgendem Produkt wurde eine Empfehlung abgegeben: Human papillomavirus (HPV) vaccines , Artikel-20-Verfahren Die nachstehenden Empfehlungen des PRAC sind aus den „Meeting Highlights“ möglichst inhaltsgetreu übernommen und werden von den Autoren jeweils unter „Anmerkung zum Verfahren“ ergänzt. Human Papillomavirus (HPV) Vaccines: Vorliegende Erkenntnisse zu HPV-Impfstoffen belegen keinen Zusammenhang mit complex regional pain syndrome (CRPS) oder postural orthostatic tachycardia syndrome (POTS) Der Review von HPV-Impfstoffen wurde am 9. Juli 2015 von der Europäischen Kommission gemäß Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 auf Ersuchen von Dänemark eingeleitet. HPV-Impfstoffe stehen in der EU unter den Handelsnamen Gardasil/Silgard, Gardasil 9 und Cervarix zur Verfügung. Gardasil ...