Aktivitäten des PDCO

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1782 (2013))

Throm S

Aktivitäten des PDCO / Throm • PDCO · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei seiner Sitzung vom 9. bis 11. Oktober 2013 bei der europäischen Zulassungsagentur EMA in London begrüßte der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO) als neue Mitglieder Birka Lehmann für Deutschland und Stefan Groek für Slowenien und dankte Hendrik van den Berg, der das Amt des stellvertretenden PDCO-Vorsitzenden aufgibt. Bei der nächsten Sitzung soll dessen Nachfolger gewählt werden. Der PDCO verabschiedete bei dieser Sitzung: drei positive Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIPs) für folgende Präparate: Alirocumab von Sanofi-Aventis zur Behandlung erhöhter Cholesterol-Spiegel Natrium benzylpenicillinoat/Benzylpenicilloyl octa-L-lysin von Diater Laboratorio de Diagnóstico y Aplicaciones Terapéuticas zur Diagnose einer Betalactam-Allergie Idelalisib von Gilead Sciences zur Behandlung ...

Leserbeitrag

Rubrik: GMP-Expertenforum

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1806 (2013))

Leserbeitrag / Podpetschnig-Fopp • PhAT 2013
Als Leiter einer mittelständischen Qualitätskontrollabteilung eines pharmazeutischen Herstellers und zudem QP, beschäftigen mich operative Änderungen durch GMP-Regeln, als LQK insbesondere Änderungen in dessen Teil 1 Kapitel 6. Auch die Zusammenfassung der Änderungen in Kapitel 6 in der „pharmind“ (Nr. 9/2013, S. 1485-1488) von Frau Kollegin Dr. rer. nat. Elke Podpetschnig-Fopp, die ich aufgrund ihrer großen Erfahrung und pragmatischen Ansichten sehr schätze, gaben mir Ansatzpunkte zur Diskussion. Ich sehe mindestens zwei Änderungen des Kapitels recht kritisch für den operativen Ablauf. 1 Methodenverifizierungen sind leider nicht definiert. Kritisch dabei sehe ich die enormen Diskrepanzen in der Auslegung. Wird sich an Validierungen orientiert, benötigen wir Arzneibücher ...

Erfolgsfaktoren der umweltfreundlichsten und effizientesten Produktionswerke

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1833 (2013))

Hofer M | Reichert D | Stieneker F

Erfolgsfaktoren der umweltfreundlichsten und effizientesten Produktionswerke / Ganzheitliche Ansätze zur Ressourceneffizienz können zu zweistelligen jährlichen Einsparungen führen · Hofer M, Reichert D, Stieneker F · ¹Lean & Green @ Growtth Consulting Europe, Starnberg und ²IFAP AG, Sulz, Schweiz
Klimaschutz Lean Management Nachhaltigkeit Produktionsprozesse Ressourceneffizienz Umweltschutz Der verantwortungsvolle und effiziente Umgang mit Ressourcen ( Abb. 1 ) wie Energie, Wasser/Abwasser, Emissionen, Materialien und Abfällen ist zu einem entscheidenden Wettbewerbsfaktor geworden und wird an Bedeutung noch erheblich zunehmen. Ein Grund ist die Kostenentwicklung für Energie und Rohstoffe: Trend- und Risikoanalysten gehen davon aus, dass der Preis für Rohöl in den nächsten 12 Monaten um bis zu über 30 Prozent ansteigen kann 1) . Erst im Februar 2013 hat die Organisation Erdöl exportierender Länder (OPEC) ihre Prognose für den Anstieg der weltweiten Nachfrage nach Rohöl auf 800 000 Barrel pro Tag erhöht 2) . ...

Pharmatrends 2014

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1710 (2013))

Sträter B

Pharmatrends 2014 / Bedeutung der Gesundheitspolitik für die Arzneimittelversorgung · Sträter B · Sträter Rechtsanwälte, Bonn
Pharmazeutische Unternehmen, Ärzte und Krankenhäuser warten gespannt auf den Ausgang der Koalitionsverhandlungen. Welche Konsequenzen werden sich ergeben für die Arzneimittelversorgung in 2014? Unter dem Thema „Pharmatrends 2014“ befassen sich daher Veranstaltungen schon in nächster Zeit mit diesem spannenden Thema. Natürlich fällt eine Prognose schwer, wenn das Ergebnis der Koalitionsverhandlungen jedenfalls noch nicht endgültig bekannt ist. Bislang liegt lediglich der Entwurf eines Textes für das entsprechende Kapitel des Koalitionsvertrages vor. Danach ergibt sich zur Lösung der anstehenden Probleme eine erste Orientierung: Das Preismoratorium und der erhöhte sog. Zwangsrabatt von 6 auf 10 % sind als Interimsmaßnahme durch das SGB V auf die ...

BAH richtet neuen Ausschuss „Stoffliche Medizinprodukte“ ein

Rubrik: Aktuelles

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1719 (2013))

BAH richtet neuen Ausschuss „Stoffliche Medizinprodukte“ ein / pharmind • Ausschuss „Stoffliche Medizinprodukte“ ·  · Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller (BAH), Bonn
Der Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller (BAH) hat zum 01. November 2013 einen neuen Ausschuss „Stoffliche Medizinprodukte“ eingerichtet. Im Bereich der Medizinprodukte ist der BAH bereits seit 20 Jahren u. a. in der AG Medizinprodukte aktiv. Die sich ändernden Gegebenheiten in den regulatorischen Anforderungen und die Marktsituation erfordern eine Anpassung der bisherigen Strukturen und Arbeitsweisen im Bereich der Medizinprodukte. Deshalb wurden die satzungsgemäßen Aufgabengebiete des BAH auf der Jahreshauptversammlung am 25. und 26. September 2013 um die stofflichen Medizinprodukte erweitert, um in diesem Bereich den Service intensivieren zu können. Schwerpunkt der Tätigkeiten des BAH im Bereich Medizinprodukte ist die geplante Europäische Medizinprodukte-Verordnung. Die ...

Aktivitäten des COMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1780 (2013))

Throm S

Aktivitäten des COMP / Throm • COMP · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Vom 8. bis 10. Oktober 2013 fand bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London die 149. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) statt. Dabei verabschiedete der Ausschuss: zwölf Empfehlungen für die Zuerkennung des Status „Arzneimittel gegen eine seltene Krankheit“ für folgende in Entwicklung befindliche Medikamente: Autologe ex-vivo expandierte Leukozyten, die mit 5 Aza-2‘-Desoxycytidin behandelt wurden, zur Behandlung von Gliomen; CytoVac A/S Defibrotid zur Prävention der Graft-versus-Host-Krankheit; Gentium SpA Rekombinanter Antikörper gegen den humanen Insulin- Rezeptor, fusioniert mit Iduronat 2-sulfat zur Behandlung der Mukopolysaccharidose Typ II (Hunter's Syndrom); Voisin Consulting S.A.R.L. Sorafenib tosylat ...

Inline-Partikelmessung in der Wirbelschicht

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1824 (2013))

Stöckel P | Dietrich S | Petrak D

Inline-Partikelmessung in der Wirbelschicht / Einsatz einer Inline-Partikelsonde zur Überwachung der Partikelgrößenverteilung bei der Sprühgranulation in Wirbelschichtanlagen · Stöckel P, Dietrich S, Petrak D · ¹Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Ingelheim am Rhein und ²Parsum GmbH, Chemnitz und ³Technische Universität, Chemnitz
Granulierung Inline Partikelmessung Prozessanalysentechnik Quality by Design (QbD) Wirbelschicht Die Tablette ist ca. 150 Jahre nach ihrer Erfindung noch immer die häufigste Darreichungsform von Medikamenten. In der Mehrzahl der Fälle werden die pulverförmigen Ausgangsstoffe vor der Kompression granuliert, und zwar überwiegend mittels Sprühgranulation im Wirbelschichtverfahren. Die versprühte Granulierflüssigkeit enthält typischerweise eine Komponente der Formulierung, beispielsweise den Wirkstoff, in suspendierter oder gelöster Form sowie ein Bindemittel, während die restlichen Komponenten der Formulierung in der Wirbelschicht fluidisiert werden. Die Sprühdüsen können oberhalb der Wirbelschicht (Top-Spray-Verfahren) oder im unteren Bereich der Wirbelschicht, dicht oberhalb des Siebbodens (Bottom-Spray-Verfahren), angeordnet sein. Die physikalischen Eigenschaften des ...

Wallhäußer-Preis 2012

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1723 (2013))

Wallhäußer-Preis 2012 / pharmind • In Wort und Bild
Am 16. Oktober 2013 wurde in Mannheim im Rahmen der „AseptiKon 2013” der von CONCEPT HEIDELBERG initiierte und mit 5 000 Euro dotierte „Wallhäußer-Preis 2012 für Arzneimittelqualität und -sicherheit” verliehen. Ausgezeichnet werden Persönlichkeiten, die durch Publikationen oder ihr Lebenswerk einen wesentlichen Beitrag auf dem Gebiet der Arzneimittelqualität bzw. Arzneimittelsicherheit geleistet haben. Die Juroren des Wallhäußer-Preises, Dr. Wolfgang Schumacher, F. Hoffmann- La Roche AG, und Rudolf Völler, Pharmaziedirektor a.D., zeichneten Herrn Dr. Michael Rieth, Merck KGaA, Darmstadt, für sein Buch „Pharmazeutische Mikrobiologie – Qualitätssicherung, Monitoring, Betriebshygiene“, erschienen in 2012 im Wiley-VCH Verlag, aus. Mit dieser Verleihung wird insbesondere auch sein gesamtes Wirken ...

BAH

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1724 (2013))

BAH / pharmind • In Wort und Bild
Im Rahmen der diesjährigen Mitgliederversammlung des Bundesverbandes der Arzneimittel-Hersteller (BAH) im September wurde Hans Regenauer zum neuen Vorsitzenden des Vorstandes gewählt. Hans Regenauer sieht es als wichtiges Anliegen an, in Bonn, Berlin und Brüssel für innovationsfreundliche Rahmenbedingungen zu werben. Zudem möchte er zukünftig noch stärker den Nutzen von rezeptfreien Arzneimitteln in den Mittelpunkt seiner Verbandsarbeit stellen. Er tritt die Nachfolge von Hans-Georg Hoffmann an, der nach acht Jahren nicht wieder kandidiert hat. Hans Regenauer ist Diplom-Betriebswirt (FH) und seit fast 30 Jahren in der pharmazeutischen Industrie tätig. Seit 2011 ist er Geschäftsführer der Merz Pharma GmbH sowie Vorstandsmitglied des BAH. ...

Wer hat was zu sagen?

Rubrik: Aspekte

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1708 (2013))

Postina T

Wer hat was zu sagen? / pharmind • Aspekte · Postina T · Postina Public Relations GmbH, Berlin/Seeheim-Jugenheim
Es gibt kaum einen Bereich, in dem größerer Informations- und Meinungswettbewerb herrscht als im Gesundheitswesen. Gerade jetzt im Umfeld der Koalitionsverhandlungen von Union und SPD wurde dies wieder einmal deutlich. Die Mitglieder des Arbeitskreises Gesundheit, in dem Union und SPD unter Leitung von Jens Spahn und Prof. Karl Lauterbach die gesundheitspolitischen Ziele für die nächsten vier Jahre festgeklopft haben, waren begehrte Gesprächspartner der diversen Interessengruppen. Da sie aber während der mehr oder weniger vertraulichen Verhandlungen auf Annährungsversuche eher abweisend, spröde und wortkarg reagierten, sprangen ihnen die Presseabteilungen der Verbände und Organisationen zur Seite, um über ihre öffentlichen Verlautbarungen und Pressegespräche ...