100 % Container Closure Integrity Testing of Lyophilized Drug Products by the Oxygen Head Space Analysis Methodology

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 739 (2015))

Posset T | Schleger M | Lim F | Mumenthaler M | Schneider S | Kaiser T

100 % Container Closure Integrity Testing of Lyophilized Drug Products by the Oxygen Head Space Analysis Methodology / Determination of minimum Hold Times for Detection of Blue Dye/Microbial Ingress Leak Rates · Posset T, Schleger M, Lim F, Mumenthaler M, Schneider S, Kaiser T · ¹ Parenteral Production, Roche Diagnostics GmbH; Mannheim
² Late Stage Pharmaceutical and Processing Development, Genentech, a member of the Roche Group; California (USA)
³ Biologics Manufacturing Sciences and Technology Drug Product, F. Hoffmann-La Roche Ltd, Basel (Switzerland)
⁴ Pharmaceutical Development & Supplies , F. Hoffmann-La Roche Ltd, Basel (Switzerland)
⁵ Biologics Technology Transfers, F. Hoffmann-La Roche Ltd, Basel (Switzerland) und
leak detection lyophilisation blue dye helium leak testing ingress testing methodologies headspace analysis In aseptic filling processes, sterile filtered drug product solutions are filled in a class 100 environment into sterilized primary packaging components. Since many protein-based drug products cannot be sterilized in the final container post-filling, it is important that contamination be prevented throughout the production process and that the product be manufactured under aseptic conditions. After manufacture, the container closure system must be shown to maintain product integrity and completely block the ingress of microorganisms [ 1 ]. This is ensured primarily by microbiological validation of the packaging ...

Outsourcing von Analytik in der Pharmaindustrie

Rubrik: Analytik

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 734 (2015))

Eichhorn J

Outsourcing von Analytik in der Pharmaindustrie / Das Zusammentreffen von Auftraggeber und Auftragnehmer · Eichhorn J · HHAC Labor Dr. Heusler GmbH, Stutensee
Der Begriff „Outsourcing“ scheint heutzutage in vielen Bereichen allgegenwärtig.

Computergestützte Systeme

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 730 (2015))

Roemer M

Computergestützte Systeme / Teil 1: Zielsetzung und Bedeutung der Computervalidierung · Roemer M · comes compliance services, Weingarten
Die Validierung computergestützter Systeme ist eine regulatorische Anforderung und daher zwingend erforderlich. Häufig wird der damit verbundene Aufwand kritisch hinterfragt, da ein direkter finanzieller Nutzen auf den ersten Blick nur schwer erkennbar ist. Versteht man die Computervalidierung jedoch als „Best Practice“ für IT-Projektmanagement, lassen sich sehr wohl Vorteile daraus ableiten. Die Vielzahl der technischen Möglichkeiten und die Komplexität der damit verbundenen Fragestellungen machen es erforderlich, individuelle Lösungen zu finden. Dabei spielt das Risikomanagement eine wichtige Rolle.

pharmind • Buchbesprechungen

Rubrik: Buchbesprechungen

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 728 (2015))

pharmind • Buchbesprechungen / Progress in the Pharmaceutical and Food Processing Industry
Ein kompaktes Buch, nur 166 Seiten für ein wichtiges Thema. Umso größer ist die Überraschung: Knapp, aber sehr präzise werden von den beiden Autoren alle wichtigen Gesichtspunkte der Containment Technology behandelt. Das Buch gibt einen hervorragenden Überblick über das Thema und spart nicht mit Hinweisen auf weiterführende Literatur. Das Werk behandelt die technischen Unterschiede bezüglich Produkt- und Personenschutz, diskutiert Filter- und Transfersysteme, Dekontamination, Monitoring und Qualifizierung/Validierung der Systeme und Prozesse. Abgeschlossen wird das Buch mit einem Ausblick auf die weitere technische Entwicklung der Containment Technology und der Transfersysteme. Die Autoren behandeln in ihrem Werk einen dynamischen Markt und dessen technische ...

pharmind • Buchbesprechungen

Rubrik: Buchbesprechungen

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 728 (2015))

pharmind • Buchbesprechungen / Directory 2014
Mit 1 900 Einträgen bietet die 2. Ausgabe des Verzeichnisses „Life Sciences in Austria“ einen umfassenden Überblick über die Biotech-, Pharma und Medizintechnikbranche in Österreich. In englischer Sprache verfasst, ermöglicht es auch einem internationalen Publikum Zugang zu Informationen über das österreichische Segment. Dabei beschränkt es sich nicht auf die Nennung forschender und produzierender Unternehmen sondern beinhaltet auch Vertriebsstandorte, Zulieferer, Dienstleister, Forschungseinrichtungen und Organisationen. In einer Zusammenfassung zu Beginn des Buches werden die Kategorien „Life Science Sector“, „Biotechnology and Pharma Sector“ und „Medical Technology Sector“ jeweils in Karten dargestellt, sodass der Leser die geographische Position der einzelnen Akteure auf einen Blick erfassen ...

Innovationen aus Wissenschaft und Technik

Rubrik: Patentspiegel

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 723 (2015))

Cremer K

Innovationen aus Wissenschaft und Technik / Patentspiegel für die Pharmaindustrie · Cremer K · Pharma Concepts GmbH, Basel, Schweiz
Originaltitel: Integrated Ingestible Event Marker System with Pharmaceutical Product Stichwörter: Feste Arzneiformen, Kapseln, Tabletten, orale Applikation, Mikroelektronik, kontrollierte Freisetzung Zusammenfassung: A system and method are provided for securing an ingestible electronic device to a pharmaceutical product without damaging the ingestible electronic device. The product includes the ingestible electronic device being placed on the product in accordance with one aspect of the present invention. In accordance with another aspect of the present invention, the ingestible electronic device is placed inside the product. Various embodiments are disclosed in accordance with the present invention for protecting and/or coating of the electronic marker ...

Eurofins BioPharma Product Testing ist das weltweit größte Netzwerk an harmonisierten bio-/pharmazeutischen GMP-Laboratorien

Rubrik: Unternehmensprofile

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 720 (2015))

Eurofins BioPharma Product Testing ist das weltweit größte Netzwerk an harmonisierten bio-/pharmazeutischen GMP-Laboratorien / pharmind • Unternehmensprofile
Bei Eurofins BioPharma Product Testing wird die Vision eines globalen Netzwerkes mit Leben erfüllt. Mit einer gesamten Kapazität von 50 000 m 2 und 14 Laboratorien in Deutschland, Dänemark, Frankreich, Italien, Belgien, Irland, Spanien, Schweden und in den USA stehen für internationale Projekte jeder Größenordnung erfahrene Experten vor Ort zur Verfügung. Darüber hinaus bieten einzelne Labore besonderes Know-how und spezielle Technologien, die sie als Excellence Center global anbieten. Beispielsweise ist Eurofins Biolab in Mailand ein Excellence Center für Extractables & Leachables Testing, Eurofins Pharma A/S in Kopenhagen für Metal Impurities Testing und Eurofins Pharma Control in Paris für Stabilitätseinlagerungen mit 2 200 m ...

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 718 (2015))

Bitter H

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Ambulante Versorgungsunternehmen · Bitter H · Rechtsanwaltsgesellschaft mbB Ehlers, Ehlers & Partner, München/Berlin
Ambulante Versorgungsunternehmen sind unabhängig von der Rechtsform größere Einheiten in der ambulanten Versorgung. Es ist zu diskutieren, ob nicht der ambulante Sektor im Wege struktureller Ergänzungen einen Beitrag zu den offenen Fragen im Gesundheitswesen leisten kann, z. B. durch einen neuen Leistungserbringer in Form ambulanter Versorgungsunternehmen mit besonderen Zulassungsvoraussetzungen und besonderen Aufgaben.

Wissenschaftliche Absicherung von Health Claims

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 710 (2015))

Kügel J | Schön C

Wissenschaftliche Absicherung von Health Claims / Eine Bestandsaufnahme · Kügel J, Schön C · ¹ kügelrechtsanwälte, Stuttgart und ² BioTeSys GmbH, Esslingen
Mit der VO (EG) Nr. 1924/2006 über nährwert- und gesundheitsbezogene Angaben über Lebensmittel (sog. „Health Claims Verordnung“ – HCV) wird Lebensmittelunternehmen die Möglichkeit eröffnet, Lebensmittel mit einer wirkbezogenen Aussage zu vermarkten. Acht Jahre nach dem Inkrafttreten der Verordnung sollen in der gebotenen Kürze regulatorische Entwicklungen in der Umsetzung der HCV nachvollzogen und Informationen zur Vorgehensweise bei der Zulassung von Health Claims gegeben werden. Darüber hinaus wird auf die Anforderungen an eine wissenschaftliche Absicherung von gesundheitsbezogenen Angaben und die dafür notwendigen Evidenzkriterien eingegangen. Von der EFSA wurden hohe Hürden für die wissenschaftliche Absicherung aufgestellt. Mit dem Artikel sollen Schwächen bei der bisherigen ...

Biomedizinische Studien am Menschen

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 703 (2015))

Frohn A | Brixius K

Biomedizinische Studien am Menschen / Ausgewählte Problemfelder zivil- und strafrechtlicher Verantwortung · Frohn A, Brixius K · Kanzlei am Ärztehaus, Frehse Mack Vogelsang, Köln
Das vergleichsweise junge Feld der biomedizinischen Forschung stellt die Gesellschaft und die normgebenden Institutionen vor schwierige Fragen in Bezug auf Ethik, Moral und Recht. Derweil sich über die erstgenannten Aspekte trefflich streiten lässt und die Diskussion einem stetigen Wandel unterliegt, sollte dem forschenden Unternehmen jedenfalls hinsichtlich der rechtlichen Komponente – gerade mit Blick auf haftungsrelevantes Handeln bzw. Unterlassen – ein klarer Rahmen gegeben werden. Dass dieser jedoch spezialgesetzlich nur unzureichend ausgestaltet ist und vielmehr auf allgemeine Vorschriften zurückzugreifen ist, zeigt der vorliegende Beitrag.