Modifizierte Rahmenbedingungen für die Antibiotika-Entwicklung im Überblick

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 369 (2014))

Wernsperger J | Baumgärtel C

Modifizierte Rahmenbedingungen für die Antibiotika-Entwicklung im Überblick / Wernsperger und Baumgärtel • Antibiotika-Entwicklung · Wernsperger J, Baumgärtel C · AGES Medizinmarktaufsicht, Wien (Österreich)
Mithilfe der soeben erfolgten Veröffentlichung der überarbeiteten EU-Antibiotika-Guideline soll die Entwicklung neuer Wirkstoffe zukünftig beschleunigt und erleichtert werden. Gerade im Bereich von zunehmenden Resistenzen und einer nicht sehr prall gefüllten Pipeline an möglichen neuen Wirkstoffen sind dadurch positive Auswirkungen zu erwarten.

Bericht aus Europa

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 436 (2014))

Blasius H

Bericht aus Europa / Blasius • Europa · Blasius H · Remagen
Dank der großen Nachfrage nach etablierten und dem guten Start kürzlich am Markt eingeführter Produkte, wie der Brustkrebsmedikamente Perjeta und Kadcyla, konnte Roche seine finanziellen Ziele für das Jahresergebnis 2013 noch toppen [ 1 ]. Die Konzernverkäufe stiegen laut Bekanntgabe am 30. Januar 2014 um 6 % auf 46,8 Mrd. Schweizer Franken, die der Division Pharma um 7 % auf 36,3 Mrd. Beim Gewinn gab es einen kräftigen Sprung von 9,66 auf 11,37 Mrd. Schweizer Franken. Er wuchs damit deutlich stärker als der Umsatz. Zu den Hauptwachstumsträgern zählen Avastin, MabThera/Rituxan, Actemra/RoActemra und Lucentis. In Roche´s Produktpipeline befinden sich 66 neuartige Wirkstoffe, davon ...

Aktivitäten von CHMP und CMDh

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 404 (2014))

Throm S

Aktivitäten von CHMP und CMDh / Throm • CHMP und CMDh · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 17. bis 20. Febr. 2014 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London begrüßten die Anwesenden Dimitrios Kouvelas als Nachfolger für Aikaterini Moraiti, den ausgeschiedenen Vertreter Griechenlands. Bei dieser Sitzung wurden folgende Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete: fünf Zulassungsempfehlungen inkl. Pharmakovigilanzplänen für folgende Medikamente mit neuen Wirkstoffen oder neuen Wirkstoffkombinationen: Vimizim ® (Elosulfase alfa) Infusionslösungskonzentrat von BioMarin Europe zur Behandlung von Patienten aller Altersgruppen mit Mukopolysaccharidose Typ IV A (Morqio A Syndrom, MPS IV A). Vimizim hatte am 24. Juli 2009 den Orphan-Status erhalten. Der Wirkstoff ist eine gentechnisch hergestellte humane N-Acetylgalactosamin-6-sulfatase ...

Auswahl von Lohnherstellern für biotechnologische Produkte

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 364 (2014))

Respondek J

Auswahl von Lohnherstellern für biotechnologische Produkte / Respondek • Auswahl von Lohnherstellern · Respondek J · OPTIPHARM Consulting Services GmbH, Sailauf
Der Beitrag stellt dar, welche Punkte bei der Auswahl von Lohnherstellern sowie bei der Abwägung zwischen Eigenherstellung und Outsourcing wichtig sind. Die Bedeutung des Projektmanagements, der Qualität bei der Partnersuche sowie landesspezifische Eigenheiten werden unter Berücksichtigung von GMP-Standards im Auswahlprozess besonders dargestellt.

Aktivitäten des COMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 412 (2014))

Throm S

Aktivitäten des COMP / Throm • COMP · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Vom 4. bis 6. Febr. 2014 fand bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London die 153. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) statt. Dabei verabschiedete der Ausschuss: 13 Empfehlungen für die Zuerkennung des Status „Arzneimittel gegen eine seltene Krankheit“ für folgende in Entwicklung befindliche Medikamente: Coffein citrat zur Prävention bronchopulmonaler Dysplasien; Viridian Pharma Cysteamin bitartrat zur Behandlung von Pankreaskarzinomen; Raptor Pharmaceuticals Eculizumab zur Verhütung der Abstoßung von Organen nach einer Transplantation; Alexion Europe Ex-vivo kultivierte humane mesenchymale Stromazellen zur Verhütung der Abstoßung von Organen nach einer Transplantation; iCell Science AB Phosphorothioat Oligonukleotid, ...

USB-Temperaturdatenlogger

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 475 (2014))

USB-Temperaturdatenlogger / pharmind • Produktinformationen
Die Firma ebro *) bringt mit den beiden Einweg-Temperaturdatenloggern EBI 330-T30 (-30 °C bis + 60 °C) und EBI 330-T85 (-85 °C bis + 50 °C) zwei weitere Geräte mit USB-Stecker und automatischer PDF-Generierung auf den Markt. Bemerkenswert ist die Tieftemperaturmessung bis – 85 °C. Diese Datenlogger können zur Transportüberwachung von z. B. Blutplasma und pharmazeutischen Produkten verwendet werden. Die wasserdichten (IP 65) und kleinen (80 × 28 × 12 mm) Einweggeräte sind besonders dann sinnvoll, wenn der Rücktransport eines Mehrweggerätes schwierig ist. Die Logger können vorkonfiguriert bestellt werden, lassen sich aber auch individuell auf der Homepage des Herstellers konfigurieren. Per Knopfdruck wird die Messung gestartet und endet entweder, ...

Boehringer Ingelheim

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 343 (2014))

Boehringer Ingelheim / pharmind • In Wort und Bild
Dr. Norbert Camp ist am 31. Januar 2014, nach mehr als 31 Jahren bei Boehringer Ingelheim, in Ruhestand gegangen. Er begann seine Karriere bei dem Unternehmen im Jahr 1983 im Bereich Tiergesundheit. Im Jahr 1995 übernahm er bei der BI Vetmedica GmbH die Leitung des globalen Bereichs Marketing, bevor er im Jahr 1999 zum Geschäftsführer der BI Vetmedica GmbH ernannt wurde. Im Juli 2005 wechselte Dr. Camp in den Bereich Selbstmedikation, wo er Leiter des Bereichs Selbstmedikation Deutschland wurde und für die strategische und operative Entwicklung des Geschäfts verantwortlich war. Ab dem 1. Februar 2014 nimmt Alison Hartley, die bisher das ...

Aktivitäten des PRAC

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 576 (2014))

Thurisch B | Sickmüller B

Aktivitäten des PRAC / Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA)1Die Aufgaben des PRAC sind im PRAC-Beitrag in Pharm. Ind. 2014;76(1):112-115 beschrieben. · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Zu folgenden Produkten wurde eine Empfehlungen abgegeben: Diacerein, Artikel 31-Verfahren Domperidon, Artikel 31-Verfahren Zolpidem, Artikel 31-Verfahren Die nachstehenden Empfehlungen des PRAC sind aus den „Meeting highlights“ möglichst inhaltsgetreu übernommen und werden von den Autoren jeweils unter „Anmerkung zum Verfahren“ ergänzt . Nähere Einzelheiten zu den aktuellen Empfehlungen des PRAC und ergänzende Definitionen stehen auf der EMA-Webseite zur Verfügung: www.ema.europa.eu . Die initiale Überprüfung von Diacerein-haltigen Arzneimitteln wurde – in Anbetracht der Häufigkeit und Schwere von Nebenwirkungen im Magen-Darm-Bereich (wie Durchfall und Leberbeschwerden) – am 29. November 2012 auf Ersuchen der französischen Arzneimittelbehörde eingeleitet, gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG. In seiner ...

Klimaschränke und Kühlbrutschränke

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 644 (2014))

Klimaschränke und Kühlbrutschränke / pharmind • Produktinformationen
Die neu von Memmert *) eingeführten Geräte, der Klimaschrank ICH und der Kühlbrutschrank ICP, verfügen über einen intuitiv bedienbaren Touchscreen, das sogenannte ControlCOCKPIT, Türgriffe die das vibrationsfreie Öffnen und Schließen der Tür auch mit dem Ellenbogen oder dem Fuß ermöglichen, sowie über Griffmulden für sicheren Transport zum und im Labor. Weiterhin sind beide Geräte mit dem TwinDISPLAY sowie modernen Kommunikationsschnittstellen und der Protokollierungs- und Dokumentationssoftware AtmoCONTROL ausgestattet. Das Luftmantel-Temperiersystem bringt sowohl Wärme als auch Kälte gleichmäßig und großflächig in den Arbeitsraum. Aufgrund der fein justierten Regelungstechnik wird der Temperatursollwert exakt erreicht. Für Stabilitätsprüfungen nach ICH Q1A deckt der Klimaschrank ...

Audits bei Lohnherstellern

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 544 (2014))

Kettelhoit S | Ortlepp J

Audits bei Lohnherstellern / Kettelhoit und Ortlepp • Audits bei Lohnherstellern · Kettelhoit S, Ortlepp J · blue inspection body GmbH¹, Münster und Infraserv Logistics GmbH², Frankfurt/Main
Ein Hauptziel von Audits liegt darin, alle notwendigen Informationen innerhalb kurzer Zeit in der gewünschten Detailtiefe und Verlässlichkeit zu erhalten. In letzter Konsequenz muss eine Momentaufnahme ein aussagekräftiges Bild der Verhältnisse zeichnen können. Im vorliegenden Beitrag wird auf die folgenden Fragestellungen eingegangen: Welche Vorteile bietet eine risikobasierte Schwerpunktsetzung, welche Zeitpuffer und Freiheitsgrade sollte man einplanen und wie geht man am besten mit „Zeitnot im Audit“ um? Welche Bewertungsmaßstäbe sollte man anwenden, um Findings adäquat zu bewerten und sinnvolle Maßnahmen zu definieren und wie kann man sich den lokalen Gepflogenheiten anpassen ohne das Auditziel aus dem Auge zu verlieren? Welche Fragetechnik ...