Aktivitäten des COMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1893 (2014))

Throm S

Aktivitäten des COMP / Throm • COMP · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Vom 11. bis 13. November 2014 fand bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London die 161. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) statt. Dabei verabschiedete der Ausschuss: 27 Empfehlungen für die Zuerkennung des Status „Arzneimittel gegen eine seltene Krankheit“ für folgende in Entwicklung befindliche Medikamente: Adeno-assoziierter viraler Vektor vom Serotyp 10, der die humane N-Sulfoglucosamin Sulfohydrolase cDNA trägt, zur Behandlung der Mucopolysaccharidose Typ IIIA (Sanfilippo A Syndrom); Lysogene Allogene, vom Knochenmark abgeleitete mesenchymale Zellen, die ex vivo in synthetischen Medien expandiert wurden, zur Prävention der Graft-versus-Host Reaktion; Cell2B Advanced Therapeutics Exisulind zur ...

Aktivitäten von CHMP und CMDh

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1888 (2014))

Throm S

Aktivitäten von CHMP und CMDh / Throm • CHMP und CMDh · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 17. bis 20. Nov. 2014 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London wurden folgende Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete: acht Zulassungsempfehlungen inkl. Pharmakovigilanzplänen für folgende Medikamente mit neuem Wirkstoff bzw. neuer Wirkstoffkombination: Cerdelga ® (Eliglustat) Hartkapseln, ein Orphan-Medikament von Genzyme zur Langzeitbehandlung bestimmter Erwachsener mit Morbus Gaucher Typ 1. Eliglustat gehört zu den Verdauungs- und Stoffwechselprodukten (ATC-Code: A16AX10). Es ist ein potenter und spezifischer Hemmer der Glucosylceramid-Synthase und reduziert die Syntheserate insbesondere von Glucosylceramid (GL). Dadurch wird eine Anhäufung von GL verhindert. Der Nutzen von Cerdelga besteht in der Abnahme der ...

Lieferantenaudits im Auftrag1Anmerkung: Der Autor hat im vergangenen Jahr mit mehreren Auditanbietern zusammengearbeitet. Die Auditanbieter sind aus wettbewerbsrechtlichen Gründen in diesem Publikationsmanuskript nicht genannt und alle in diesem Beitrag publizierten Ergebnisse wurden anonymisiert.

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1883 (2014))

Pfeiffer M

Lieferantenaudits im Auftrag1Anmerkung: Der Autor hat im vergangenen Jahr mit mehreren Auditanbietern zusammengearbeitet. Die Auditanbieter sind aus wettbewerbsrechtlichen Gründen in diesem Publikationsmanuskript nicht genannt und alle in diesem Beitrag publizierten Ergebnisse wurden anonymisiert. / Was ist zu beachten, wenn Lieferantenaudits an „Dritte“ vergeben werden? · Pfeiffer M · Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Ingelheim/Rhein
Die Qualifizierung von Lieferanten für Produkte und (Service-) Dienstleistungen, die unter die GMP Regularien fallen, wird in normativen Vorgaben, z. B. der A rznei m ittel- und W irkstoff h erstellungs v erordnung (AMWHV [ 1 ]), explizit gefordert. Zu der Lieferantenqualifizierung sollte ein „vor Ort“ Audit gehören. „Vor Ort“ Audits sind in der o. g. AMWHV gefordert für Lieferanten von Ausgangsstoffen sowie von primären und sekundären Verpackungsmaterialien, die zur Arzneimittelherstellung eingesetzt werden. Im EG Leitfaden einer Guten Herstellungspraxis für Arzneimittel [ 2 ] wird im Kapitel 7 darauf hingewiesen, dass im Falle von Herstellung und Prüfung im Lohnauftrag dem Auftrag geber ...

Behördliche Anforderungen an die Reinraumtechnik bei der Herstellung steriler und nichtsteriler pharmazeutischer Darreichungsformen

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1874 (2014))

Schicht H

Behördliche Anforderungen an die Reinraumtechnik bei der Herstellung steriler und nichtsteriler pharmazeutischer Darreichungsformen / Teil 1: Regulatorische Festlegungen für die Luftreinheit in der Sterilproduktion und ihre Auswirkungen auf Qualifizierung und Monitoring · Schicht H · Dr. Hans Schicht AG Contamination Control Consultig, Zumikon, Schweiz
Pharmazeutische Qualitätssysteme erfahren zurzeit einen grundlegenden Paradigmenwechsel. So dürften mutmaßlich auch die behördlichen Festlegungen für die Herstellung steriler und nichtsteriler Arzneimittel konsequent auf eine wissenschaftsbasierte und risikoorientierte Grundlage abgestützt werden. Ausgehend von den Kernrisiken, deren Beherrschung Sache der Reinraumtechnik ist, werden die diesbezüglichen Festlegungen in den GMP-Leitfäden der Europäischen Union, der FDA und der WHO diskutiert. In diesem ersten Teil einer dreiteiligen Beitragsreihe sollen insbesondere auch die Schwachpunkte bei den regulatorischen Festlegungen bzgl. der Luftreinheit in der Sterilproduktion aufgezeigt werden, einschließlich der ergänzenden Auflagen für Qualifizierung und Monitoring samt ihren Auswirkungen.

Life-Cycle-Management von Arzneimitteln in der deutschen Pharmaindustrie (Teil 2*Teil 1 s. Parm Ind. 2014;76(11):1708–1713)

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1868 (2014))

Trebbien S | Langguth P | Stieneker F

Life-Cycle-Management von Arzneimitteln in der deutschen Pharmaindustrie (Teil 2*Teil 1 s. Parm Ind. 2014;76(11):1708–1713) / Trebbien et al. • Life-Cycle-Management · Trebbien S, Langguth P, Stieneker F · ¹Institut für Pharmazeutische Technologie und Biopharmazie, Johannes Gutenberg Universität, Mainz und ²IFAP AG, (Schweiz)
Die Erfassung von Kennzahlen ist üblich, oftmals werden diese jedoch nicht effizient genutzt oder Erfassung und Nutzung liegen in unterschiedlichen Zeiträumen. Eine Frage behandelte die tägliche Praxis innerhalb der Unternehmen ( Abb. 8 ). Es stellte sich heraus, dass die Erfassung der Kennzahlen meist im monatlichen Rhythmus stattfindet. Zu kleineren Teilen werden die Erfassungszeiträume enger gehalten bis hin zur stündlichen Erfassung (z. B. im Produktionsbetrieb). Wesentlich seltener erweitert sich das Zeitspektrum auf die quartalsweise Erfassung. Tendenziell sind Erfassung und Verwendung von Kennzahlen im gleichen Zeitraum angesiedelt. Insgesamt zeigte sich eine deutliche Häufung im Bereich monatlicher oder wöchentlicher Erfassung und Nutzung von Kennzahlen. ...

Produktion in Emerging Growth Markets1Dieser Beitrag basiert auf einem Vortrag des Autors beim Pharma-Kongress Produktion & Technik in Düsseldorf am 19. März 2013.

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1862 (2014))

Piening B

Produktion in Emerging Growth Markets1Dieser Beitrag basiert auf einem Vortrag des Autors beim Pharma-Kongress Produktion & Technik in Düsseldorf am 19. März 2013. / Piening • Produktion in Schwellenländern · Piening B · Takeda Pharmaceuticals International GmbH, Zürich, Schweiz
Die Inbetriebnahme des russischen Produktionswerkes der Firma Takeda in Jaroslawl Ende 2012 war ein auch in der Presse registriertes Ereignis und illustriert die vielfältigen pharmazeutischen Projekte und Aktivitäten in den Emerging Growth Markets. Die Beweggründe für den Ausbau der pharmazeutischen Herstellung in Ländern wie Russland, Brasilien, Indien und China sind nicht immer ganz einheitlich, und sollen mit Bezug auf die globalen wirtschaftlichen Entwicklungen sowie anhand einer kurzen Beschreibung des Investitionsklimas näher erläutert werden. Zur Veranschaulichung der Vor- und Nachteile der Errichtung einer lokalen Produktion in Emerging Growth Markets werden beispielhaft einige Investitionsprojekte beschrieben. Die Weltbevölkerung wächst rasant [ 1 ]. ...

Entscheidungswege von Patienten beim Kauf von OTC-Produkten

Rubrik: Pharma-Markt

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1856 (2014))

Franczok E | Rodenhausen T

Entscheidungswege von Patienten beim Kauf von OTC-Produkten / Franczok und Rodenhausen • Apotheken-Käufer-Studie · Franczok E, Rodenhausen T · Harris Interactive AG, ¹München und ²Hamburg
Zu verstehen, auf welchem Weg Patienten zu ihren Medikamenten kommen, bedeutet zu wissen, an welchen Schnittstellen Pharmaunternehmen ansetzen können, um ihre Dialogpartner von ihren Produkten zu überzeugen. Die Gefühle, Gedanken und Erwartungen der Patienten auf diesem Weg zu kennen, bedeutet, in der Lage zu sein, sie so anzusprechen, dass die Botschaften auch ankommen. Aus diesem Grund haben wir eine Eigenstudie durchgeführt, die diese Fragen untersucht. In der Studie wurden 1 036 Apotheken-Käufer befragt, die innerhalb der letzten sechs Monate ein Medikament in einer Direkt- oder Online-Apotheke gekauft und selbst bezahlt hatten. Die Feldzeit erstreckte sich vom 24. Mai bis 4. Juni ...

Der Markt der Personalisierten Medizin

Rubrik: Pharma-Markt

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1852 (2014))

Thiel M

Der Markt der Personalisierten Medizin / Thiel • Personalisierte Medizin · Thiel M · SANEMUS AG, München
Personalisierte Medizin – zu verstehen als ‚providing the right treatment, to the right patient, at the right dose, at the right time‘ [ 1 ]– ist sicherlich eines der meistverwendeten Schlagwörter, wenn es um die optimale medikamentöse Behandlung des Patienten in der Zukunft geht. Weg von der ‚One-Pill-Fits-All‘-Therapie, hin zur patientenspezifischen Behandlung mit zielgerichteten, auf das genetische Profil der Zielzelle ausgerichteten Therapeutika ( Targeted Therapeutics ), basierend auf einer vorangegangenen molekulardiagnostischen und pharmakogenetischen Untersuchung der erkrankten Zielzellen ( Companion Diagnostics ). In diesem Artikel soll zum einen die Personalisierte Medizin in den Kontext der Personalisierten Patientenversorgung eingeordnet und zum anderen ...

Aktuelles aus G-BA und IQWiG

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1844 (2014))

Lietz C | Wilken M

Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Aktuelle Verfahren der frühen Nutzenbewertung / Erweiterung des Verordnungsausschlusses für „traditionelle pflanzliche“ Arzneimittel / Änderung der G-BA-Verfahrensordnung im 5. Kapitel · Lietz C, Wilken M · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Zum 05.11.2014 Beschluss vom 18.09.2014 über die Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in Anlage IX und X (Festbetragsgruppenbildung und Aktualisierung von Vergleichsgrößen), hier: Cholinesterasehemmer, Gruppe 1, in Stufe 3, veröffentlicht im BAnz AT 04.11.2014 B2. Zum 05.11.2014 Beschluss vom 18.09.2014 über die Änderung der AM-RL in Anlage IX (Festbetragsgruppenbildung), hier: Cabergolin, Gruppe 1, in Stufe 1, veröffentlicht im BAnz AT 04.11.2014 B1. Zum 18.11.2014 Beschluss vom 18.09.2014 über die Änderung der AM-RL in Anlage IX (Festbetragsgruppenbildung), hier: Humaninsulin, Gruppe 1 bis 3, in Stufe 1, veröffentlicht im BAnz AT 17.11.2014 B4. Zum 19.11.2014 Beschluss vom 19.06.2014/16.10.2014 über die Änderung der ...

Fast 35 Jahre Stufenplanverfahren in Deutschland

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1839 (2014))

Steinhoff B | Thiele A

Fast 35 Jahre Stufenplanverfahren in Deutschland / Ein Blick zurück – Teil 4*Teil 1-3 siehe Pharm Ind. 2014;76(7):1010-1015, Pharm Ind. 2014;76(10):1524-1528, Pharm Ind. 2014;76(11):1694-1698,: Risikobewertung pflanzlicher Arzneimittel · Steinhoff B, Thiele A · ¹Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V. (BAH) und ²Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)
Obgleich Phytopharmaka insgesamt als relativ risikoarm gelten, waren sie in den letzten Jahrzehnten bis heute gelegentlich Gegenstand von Stufenplanverfahren des BfArM bzw. früher des BGA. Unter anderem anhand der Verfahren zu Johanniskraut, Kava-Kava, Schöllkraut, anthrachinonhaltigen Laxantien und Pyrrolizidin-alkaloidhaltigen Arzneimitteln soll beispielhaft aufgezeigt werden, welche Hintergründe diese Verfahren zur Risikoabwehr hatten, wie sie abgelaufen sind, ob und mit welchen Maßnahmen sie abgeschlossen wurden und welche Konsequenzen für den Markt daraus entstanden.