40 Jahre NNE Pharmaplan in Deutschland

Rubrik: Partner der Industrie

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1807 (2014))

40 Jahre NNE Pharmaplan in Deutschland / pharmind • Partner der Industrie
NNE Pharmaplan, ein führendes Engineering- und Beratungsunternehmen in der Life Science-Industrie, feierte dieses Jahr sein 40-jähriges Bestehen in Deutschland. 1974 als Teil des Gesundheitskonzerns Fresenius in Bad Homburg gegründet, schloss sich Pharmaplan im Jahr 2007 mit NNE, einem dänischen Engineeringunternehmen, zu NNE Pharmaplan zusammen. Dem Heimatort Bad Homburg treu geblieben und mit Hauptsitz in Dänemark beschäftigt NNE Pharmaplan heute weltweit mehr als 2 000 Mitarbeiter an über 25 Standorten. NNE Pharmaplan arbeitet mit einigen der bedeutendsten Pharma- und Biotechnologieunternehmen zusammen und unterstützt diese bei der Planung und Realisierung sowie der Optimierung ihrer Produktionsanlagen. Sowohl bei Neu-/Umbau als auch bei Upgrade oder ...

Zentren für Translationale Forschung

Rubrik: Gastkommentar

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1684 (2014))

Maass G

Zentren für Translationale Forschung / Ein neues Modell für die Kooperation von pharmazeutischer Industrie und akademischer Forschung · Maass G · Roche Pharma AG Deutschland, Grenzach-Wyhlen
Die Kenntnis darüber, ob eine Therapie einer vordefinierten Patientengruppe nutzt, verspricht einen deutlich effizienteren Einsatz der begrenzten Mittel, die den Gesundheitssystemen zur Verfügung stehen. Gleichwohl ist die Entwicklung der sogenannten Personalisierten Medizin oft komplexer als öffentlich wahrgenommen. Um das volle Potential des vielversprechenden Ansatzes zu heben, braucht es eine gemeinsame Anstrengung exzellenter klinischer Forschungszentren und der Pharmaindustrie. Ein weltweit einzigartiges, derzeit bei Roche erprobtes Kooperationsmodell schlägt nun die Brücke zwischen akademischer Forschung und Pharmaindustrie: die Translationsforschungszentren.

Pharmakovigilanz im reformierten System der EU

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1670 (2014))

Sträter B

Pharmakovigilanz im reformierten System der EU / Erste Erfahrungen · Sträter B · Sträter Rechtsanwälte, Bonn
Der frühere Kommissar für Industrie und Unternehmenspolitik der Europäischen Union, Verheugen, ist angetreten, das Pharmakovigilanz-System in Europa grundlegend zu reformieren und effizienter zu gestalten. Durch die Verordnung (EG) 1235/2010 wurde die Verordnung (EG) 726/2004 für das zentrale Zulassungssystem der EMA nachhaltig geändert. Durch die Richtlinie 2010/84/EU wurde der Humankodex in der Richtlinie 2001/83/EG für die nationalen und dezentralen Zulassungssysteme in der EU entsprechend modifiziert. Was waren die wesentlichen Änderungen und welche Ergebnisse zeigt die Implementierung? Die Unternehmen sind verpflichtet, ein Pharmakovigilanz-System zu unterhalten, das in einem Masterfile dokumentiert ist. Bezogen auf die Produkte werden die Unternehmen verpflichtet, ein Risikomanagement-System einzuführen, ...

Aktivitäten des PDCO

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1746 (2014))

Throm S

Aktivitäten des PDCO / Throm • PDCO · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei seiner Sitzung vom 8. bis 10. Oktober 2014 bei der europäischen Zulassungsagentur EMA in London verabschiedete der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO): fünf positive Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende Präparate: Cannabidiol / Delta-9-Tetrahydrocannabinol zur Behandlung von Schmerzen; GW Pharma Inotuzumab ozogamicin zur Behandlung der akuten lymphoblastischen Leukämie; Pfizer Pandemischer lebender abgeschwächter Influenza-Impfstoff zur Verhütung einer Influenza-Infektion; MedImmune Naloxon hydrochlorid zur Behandlung von Opioid-bedingten Verstopfungen; Develco Pharma Humanes Fibrinogen / Humanes Thrombin zur Behandlung von Blutungen nach einer OP; Instituto Grifols sechs positive Voten für folgende Produkt-spezifische Freistellungen: Diclofenac Natrium / Thiocolchicosid zur Behandlung von Muskuloskelett- und Bindegewebsschmerzen; Epifarma ...

Packmittel

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1777 (2014))

Kleissendorf R

Packmittel / Teil 2: Sekundärpackmittel*Teil 1 s. Pharm. Ind. 2014;76(10):1624-1629. · Kleissendorf R · PPT-Kleissendorf, Bergisch Gladbach
Die wichtigste Anforderung an die Verpackung eines Arzneimittels ist der Schutz des Produktes, damit die Einhaltung der spezifikationskonformen Ausgangsqualität über die gesamte Laufzeit sichergestellt werden kann. Ein weiterer wesentlicher Aspekt ist die eindeutige Kennzeichnung im Sinne der Patientensicherheit. Hinzu kommen Anforderungen an die Benutzerfreundlichkeit und Arzneimittelsicherheit, wie z. B. Kindersicherung oder Originalitätsverschluss.

Arzneimittelinformation – Optionen für die Nutzer und die pharmazeutische Industrie

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1687 (2014))

Sickmüller B | Thurisch B | Klein R | Throm S

Arzneimittelinformation – Optionen für die Nutzer und die pharmazeutische Industrie / Sickmüller et al. • Arzneimittelinformation · Sickmüller B, Thurisch B, Klein R, Throm S · ¹Bundesverband der pharmazeutischen Industrie, Berlin und ²Rote Liste Service GmbH, Frankfurt am Main und ³Verband der forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Der Begriff Arzneimittelinformation wird vielseitig und zum Teil unscharf verwendet. Es ist eine Differenzierung zwischen Informationen notwendig, die i. d. R. in elektronischer Form auf Daten rund um die Verordnung oder Abgabe des Arzneimittels fokussiert sind, und solchen Informationen, die Hintergründe und überprüfte Daten zu Arzneimitteln sowie Themen rund um das Arzneimittel für Fachkreise und Patienten 1) anbieten.

Aktivitäten von CHMP und CMDh

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1736 (2014))

Throm S

Aktivitäten von CHMP und CMDh / Throm • CHMP und CMDh · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 20. bis 23. Okt. 2014 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London wurden folgende Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete: vier Zulassungsempfehlungen inkl. Pharmakovigilanzplänen für folgende Medikamente mit neuem Wirkstoff bzw. neuer Wirkstoffkombination: Lynparza® (Olaparib) Hartkapseln, ein Orphan-Medikament von AstraZeneca zur Behandlung von erwachsenen Frauen mit BRCA-Mutationen mit Ovarial-, Eileiter- oder primären Peritoneal-Tumoren. Olaparib ist der erste vom CHMP zur Zulassung empfohlene Inhibitor der humanen Poly (ADP-Ribose) Polymerase-Enzyme PARP-1, – 2 und – 3, die für eine effiziente Reparatur von DNA-Einzelstrangbrüchen benötigt werden. Bei Frauen mit BRCA-Mutationen funktioniert der alternative Weg über eine homologe ...

IP Strategies in the Generics and Pharmaceutical Industries

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1714 (2014))

Ettner N | Meyer E

IP Strategies in the Generics and Pharmaceutical Industries / Between branded drug life cycle management and innovative generics (Part 2)*Teil 1 s. Pharm. Ind. 2014;76(10):1548–1553 · Ettner N, Meyer E · ¹Kandern-Wollbach (Germany) und ²Miesbach (Germany)
In 1989, Pfizer´s UK-based research site in Sandwich synthesized sildenafil at first, resulting in British patent application (GB9013750) entitled “Pyrazolopyrimidinone antianginal agents” (filed on June 20, 1990 [ 39 , 40 , 41 ]). A European patent application was subsequently filed on June 7, 1991 (EP0463756). The corresponding US patent application US5,25,0534 is listed in the Orange Book of the FDA. The patent claims a series of pyrazolo[4,3-d]pyrimidin-7-one compounds as potent and selective inhibitors of 5 cyclic guanosine 3´,5´-monophosphate phosphodiesterase (cGMP PDE5). In 1991, British priority application GB9126260 specified sildenafil for the use as heart medicine (see Fig. 3 , number 2); the ...

Pharma Action GmbH

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1680 (2014))

Pharma Action GmbH / pharmind • In Wort und Bild
Anfang November wurde in Rheda-Wiedenbrück (NRW) das Pharma Action Werk Aurea eröffnet, welches noch im 4. Quartal 2014 in Betrieb gehen soll. Die Tönnies Gruppe steigt mit der Herstellung des pharmazeutischen Intermediärs Crude Heparin in den Pharma Markt ein. Auf einer Gesamtfläche von 3 500 m 2 auf Basis moderner Technologien in einem innovativen Produktionsverfahren soll künftig der Ausgangsstoff für den Blutgerinnungshemmer Heparin hergestellt werden. Bei Vollauslastung und Nutzung aller zur Verfügung stehenden Kapazitäten könnten mittelfristig rund 60 % der europaweit rückverfolgbaren Heparin-Grundrohstoffe in Deutschland verarbeitet werden. Die Zusammenarbeit beider Unternehmen ermöglicht die Produktion großer Mengen an Heparin-Wirkstoff aus einer Quelle. Die ...

Merck verstärkt Geschäftsleitung

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1680 (2014))

Merck verstärkt Geschäftsleitung / pharmind • In Wort und Bild
Stefan Oschmann wurde zum stellvertretenden Vorsitzenden der Geschäftsleitung ernannt. Gleichzeitig wurde Belén Garijo in die Geschäftsleitung berufen, um künftig die Leitung des Pharma-Geschäfts zu übernehmen. Diese Personalentscheidungen wurden im September bekannt gegeben und werden zum 1. Januar 2015 wirksam. Oschmann, der bisher die Tätigkeit des CEO Pharma ausübte, wird Karl-Ludwig Kley, den Vorsitzenden der Geschäftsleitung, in dessen Zuständigkeiten vertreten. Beide teilen sich in Zukunft die Aufgaben der strategischen Steuerung des Unternehmens und vertreten es gemeinsam gegenüber der Politik und bei internationalen Organisationen. Garijo, die derzeit als CEO der biopharmazeutischen Merck Serono tätig ist, wird als Geschäftsleitungsmitglied für den gesamten Pharma-Bereich ...