Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland

Rubrik: Aktuelles

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1512 (2014))

Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland / pharmind • Aktuelles
Einsparungen der gesetzlichen Krankenversicherung durch Zwangsabschläge bei Herstellern und Apotheken belaufen sich für Arzneimittel und Impfstoffe im Zeitraum Januar bis Juli 2014 auf 1,6 Mrd. Euro Herstellerzwangsabschläge für die GKV sinken in den ersten sieben Monaten 2014 um 38 % Apothekennachlässe steigen nur wenig (+2 %) Einsparungen der Privatassekuranzen sinken um 31 %, da Hersteller auch diesen Nachlässe zu gewähren haben Wesentlich mitbedingt sind die gesunkenen Volumina bei Herstellerrabatten durch die Absenkung der Abschläge für patentgeschützte, festbetragsfreie Präparate (im ersten Quartal d. J. 6 %, seit April 7 %, gegenüber 16 % im Vorjahr) In den ersten sieben Monaten geht der Absatz nach der Menge abgegebener ...

Kooperation von Industrie und Universitäten in der klinischen Forschung

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1509 (2014))

Sträter B

Kooperation von Industrie und Universitäten in der klinischen Forschung / Bedeutung des EU-Beihilferechts · Sträter B · Sträter Rechtsanwälte, Bonn
Pharmazeutische Unternehmen kooperieren in der klinischen Forschung mit Universitäten in der Europäischen Union und in hohem Umfang auch in Deutschland. Es finden sich zwei typische Formen, nämlich die von Unternehmen gesponserten, eigenen klinischen Prüfungen, die in der Regel durchgeführt werden, um eine Zulassung in europäischen und weltweiten Zulassungsverfahren zu erhalten. Aber die Universitäten führen auch klinische Prüfungen mit Arzneimitteln durch, um im Rahmen der sog. Versorgungsforschung eigenverantwortlich weitere Erkenntnisse über den Nutzen und die Anwendung von Arzneimitteln zu gewinnen, nicht selten im sog. Off-Label-Use, der von der Zulassung nicht abgedeckt ist. Grundlage der Kooperation sind Forschungsverträge, die im Detail die ...

Entzauberter Report

Rubrik: Aspekte

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1507 (2014))

Postina T

Entzauberter Report / pharmind • Aspekte · Postina T · Postina Public Relations GmbH, Berlin/Seeheim-Jugenheim
Herbstzeit ist AVR-Zeit. Seit drei Jahrzehnten präsentieren die Autoren des „Arzneiverordnungs-Reports“ (AVR) im September ihre aktuelle Bewertung des deutschen Arzneimittelmarktes. Und ihre Botschaft ist seit Jahren weitgehend unverändert. Herausgeber Professor Dr. Ulrich Schwabe formulierte sie diesmal so: „Eine nach wie vor überzogene Preispolitik der Arzneimittelindustrie belastet die Patienten mit überhöhten Preisen“ . Nur eines variiert immer: Das Einsparpotenzial. Es steigt von Jahr zu Jahr, diesmal – in der 30. Ausgabe – auf knapp fünf Mrd. Euro. Wie die Autoren auf solche Werte kommen, dafür hat der Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) eine Reihe von Anhaltspunkten gefunden: „ Zwei mal drei ...

Nachhaltiges Energiemanagement in der Pharmawasseraufbereitung und -verteilung

Rubrik: Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1488 (2014))

Brandes R

Nachhaltiges Energiemanagement in der Pharmawasseraufbereitung und -verteilung / Brandes • Nachhaltiges Energiemanagement in der Pharmawasseraufbereitung · Brandes R · WDT, Garbsen
Dem nachhaltigen Wassermanagement kommt im 21. Jahrhundert eine Schlüsselstellung zu. Das rasante wirtschaftliche Wachstum, der Klimawandel und die Zunahme der Weltbevölkerung belasten die Ressource Süßwasser in zunehmendem Maße. Während die sich erneuernden Trinkwasserspeicher immer weiter unter Druck geraten, hat sich der Trinkwasserverbrauch in den letzten 50 Jahren verdoppelt. Schon im Sommer 2003 bekamen deutsche Unternehmen einen Eindruck davon, was extreme Hitze und sinkende Pegelstände von Flüssen und Seen bewirken können. Der extrem heiße Sommer brachte damals nach Informationen der Münchener Rückversicherungs-Gesellschaft in Europa einen volkswirtschaftlichen Schaden von rund 13 Mrd. US-Dollar. Im Sommer 2010 mussten deutsche Atomkraftwerke ihre Leistung drosseln, ...

Biologische Indikatoren bei Sterilisationsverfahren

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1481 (2014))

Pfeiffer M

Biologische Indikatoren bei Sterilisationsverfahren / Eignung biologischer Indikatoren zur Verifizierung des Erfolgs von Sterilisationsverfahren · Pfeiffer M · Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Ingelheim a. Rh.
Bioindikatoren Sterilisationserfolg Sterilisationsmethoden Bioindikatoren zur Überwachung des jeweiligen Sterilisationserfolgs werden durch die im Arzneibuch genannten Sterilisationsmethoden und -verfahren i. d. R. sicher inaktiviert. Es besteht jedoch bei jedem eingesetzten Bioindikator eine (sehr) kleine Chance, dass der Indikator nach erfolgter Sterilisation noch überlebende Sporen aufweist [ 1 ]. Diese Annahme bedeutet, dass, je mehr biologische Indikatoren zum Nachweis des Sterilisationserfolgs eingesetzt werden, die Chance, dass auf einem dieser dem Sterilisationsverfahren ausgesetzten Bioindikatoren noch überlebende Sporen nachzuweisen sind, ansteigt. Die Frage, die sich hierbei stellt ist, ob man sich dem „Risiko“, eine Vielzahl von Bioindikatoren zum Nachweis des Sterilisationserfolgs einzusetzen und somit die Chance ...

Sterilabfüllung von nicht final sterilisierbaren Liquida

Rubrik: Übersichten

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1470 (2014))

Mathe G | Niemczak B

Sterilabfüllung von nicht final sterilisierbaren Liquida / Wie viel Barriere braucht der Prozess? · Mathe G, Niemczak B · Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Ingelheim
Barrieresysteme Isolatortechnik RABS Reinraum Sterilabfüllung Technologievergleich Die verschiedenen Barrieretechnologien bei der Sterilproduktion von nicht final sterilisierbaren Liquida, reichen von einer einfachen Abgrenzung des Abfüllprozesses in Form von Laminar Flow Vorhängen bis zur vollständigen, starren Einhausung mit autarker Reinstlufterzeugung und integriertem Dekontaminationssystem. Die richtige Auswahl des Barrieresystems ist daher nicht nur von der Betrachtung des Separationsgrades zwischen Produkt und Bediener abhängig, sondern erfordert eine detaillierte Analyse der Produkt-, Prozess- und betriebswirtschaftlichen Faktoren im Vorfeld einer Investitionsentscheidung. Die verschiedenen Barrieretechnologien zur Vermeidung von Produktkontaminationen reichen vom Basisschutz (konventioneller Reinraum) über die unterschiedlichen Ausführungen zur Erweiterung der Bedienerseparation (RABS) bis hin zum Premiumpaket ...

Die persönliche Verantwortung der Sachkundigen Person

Rubrik: GMP-Expertenforum

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1467 (2014))

Kozianka W | Winnands S

Die persönliche Verantwortung der Sachkundigen Person / Zur Zulässigkeit der geplanten Erweiterung der persönlichen Verantwortung der Sachkundigen Person durch Änderung von Annex 16 des EU-GMP-Leitfadens · Kozianka W, Winnands S · Rechtsanwälte Dr. Schmidt-Felzmann & Kozianka, Hamburg
Durch Änderung von Annex 16 des EU-GMP-Leitfadens soll die Sachkundige Person bei der Arzneimittelherstellung zukünftig für die Einhaltung der Guten Herstellungspraxis und Guten Vertriebspraxis für Wirkstoffe (Wirkstoffe GMP und GDP) persönlich verantwortlich sein. Der Wortlaut von Art. 46 Buchst. f) der Richtlinie 2001/83/EG (Gemeinschaftskodex) weist die Einhaltung dieser Wirkstoffregelungen dem Inhaber der Herstellungserlaubnis zu. Der nachfolgende Beitrag untersucht, ob diese Verantwortungszuweisung vor dem Hintergrund der in Art. 46 und 51 der Richtlinie 2001/83/EG vorhandenen Verantwortungsregelungen rechtlich zulässig und von der Ermächtigungsgrundlage in Art. 47 dieser Richtlinie gedeckt ist.

Raumlufttechnisches Pharmamonitoring

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1462 (2014))

Schicht H

Raumlufttechnisches Pharmamonitoring / Schicht • Raumlufttechnisches Pharmamonitoring · Schicht H · Dr. Hans Schicht AG Contamination Control Consulting, Zumikon, Schweiz
Das Monitoring raumlufttechnischer Anlagen (Pharmamonitoring) dient der Messung, Registrierung und Speicherung von Daten, die für die Qualität von Arzneimitteln von Bedeutung sind. Physikalische Daten, die kontinuierlich oder häufig zu erfassen sind, werden in der Regel elektronisch registriert, weiterverarbeitet und gespeichert. Ergänzende physikalische und insbesondere mikrobiologische Daten werden hingegen von Hand vermerkt und protokolliert. Beide Datensätze sind in periodischen Zeitabständen einer Trendanalyse zu unterziehen. Um sich anbahnende Probleme frühzeitig erkennen und ihnen rechtzeitig begegnen zu können, werden Warn- und Aktionsgrenzen festgesetzt. Bei Überschreitung werden Alarme ausgelöst, deren Erfassung und Registrierung ebenfalls Aufgabe der computergestützten Pharmamonitoring-Systeme ist.

Innovationen aus Wissenschaft und Technik

Rubrik: Patentspiegel

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1458 (2014))

Cremer K

Innovationen aus Wissenschaft und Technik / Patentspiegel für die Pharmaindustrie · Cremer K · Pharma Concepts GmbH, Basel, Schweiz
Originaltitel: Patch Stichwörter: Wirkstoffhaltige Pflaster, topische Applikation, Transdermale Therapeutische Systeme (TTS), Handhabung, Kontaminationsrisiko Zusammenfassung: The present invention relates to a sheet-shaped patch including a pressure-sensitive adhesive layer on one surface of a backing to provide a pressure-sensitive adhesive surface showing adhesiveness at ordinary temperature and further including a release liner covering the pressure-sensitive adhesive surface. More specifically, the present invention relates to a sheet-shaped patch where the release liner is formed in a state of being splittable by a parting line. The patch ensures that the pressure-sensitive adhesive surface can be kept from being largely exposed due to slight ...

Bericht aus Europa

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1453 (2014))

Blasius H

Bericht aus Europa / Blasius • Europa · Blasius H · Remagen
Roche informierte Anfang August über eine Vereinbarung zur Übernahme des dänischen biopharmazeutischen Unternehmens Santaris Pharma mit Sitz bei Kopenhagen. Santaris hat mit seiner Locked Nucleic Acid (LNA)-Plattform Pionierarbeit für Antisense-Produktkandidaten der nächsten Generation geleistet. Roche entrichtet den Gesellschaftern von Santaris eine Sofortzahlung von 250 Mio. US-Dollar in bar sowie weitere Zahlungen von bis zu 200 Mio. US-Dollar bei Erreichen bestimmter vorgegebener Meilensteine. Der bestehende Betriebsstandort von Santaris soll als „Roche Innovation Center Kopenhagen“ weitergeführt werden [ 1 ]. Am 24. August 2014 hat der Baseler Konzern darüber hinaus ein verbindliche Übernahmevereinbarung mit der in Brisbane, Kalifornien, ansässigen InterMune geschlossen. Roche ...