Rubrik: GMP / GLP / GCP
(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 666 (2000))
Klinische Prüfungen in Österreich / Eine Bestandsaufnahme / Schuh HRubrik: Gesetz und Recht
(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 669 (2000))
Rechtsprechung- Zulassungswiderruf durch EU-Kommission / vorläufiger Rechtsschutz /
Zulassungswiderruf durch EU-Kommission / vorläufiger Rechtsschutz
(Europäisches Gericht Erster Instanz, Beschluß des Präsidenten vom
28. 7. 2000 -AZ: T-74/00R)
Das Europäische Gericht Erster Instanz (EuG) hat durch
Beschluß des Präsidenten des Gerichts vom 28. 7. 2000 den Vollzug einer
Entscheidung der EU-Kommission zum europäischen Arzneimittelrecht ausgesetzt.
Die EU-Kommission hatte den Mitgliedstaaten durch Entscheidung vom 9.
3. 2000 (AZ: K [2000] 453) aufgegeben, die nationalen Zulassungen für
- u. a. - Amfepramon- haltige Arzneimittel zu widerrufen. Gemäß der Richtlinie
75/319 vom 20. 5. 1975 war den Mitgliedstaaten eine Frist von 30 Tagen
gesetzt worden, der Entscheidung nachzukommen. Das gegen die Kommissionsentscheidung
am 30. 3. 2000 angerufene EuG hatte bereits am 11. 4. 2000 durch seinen
Präsidenten eine Zwischenentscheidung getroffen, damit keine sofort
vollziebaren Widerrufsentscheidungen der nationalen Behörden vor einer
Entscheidung des EuG im einstweiligen Rechtsschutz ergehen. In dem Beschluß
vom 28. 6. 2000 hat der Präsident des Gerichts in bezug auf die Antragstellerin
den Vollzug der Kommissionsentscheidung vom 9. 3. 2000 bis zu einer Entscheidung
im Hauptsacheverfahren vorläufig ausgesetzt. Das EuG sah ausreichende
Anhaltspunkte für eine Rechtswidrigkeit der Kommissionsentscheidung.
Zum einen hielt das Gericht für zweifelhaft, ob die Kommission ihre Entscheidung
auf Art. 15a der Richtlinie 75/319/EWG stützen durfte. Zudem konnte sich
das Gericht nicht von der Verhältnismäßigkeit des den Mitgliedstaaten
aufgegebenen Widerrufs überzeugen, da die Kommission noch Ende 1996 in
Kenntnis der Sachlage von einem Widerruf abgesehen hatte. Von besonderer
Bedeutung sind die Ausführungen des Gerichts zum Maßstab der Dringlichkeit,
an dem Aussetzungsanträge in der Luxemburger Praxis vielfach scheitern.
Das Gericht bestätigt den Vortrag der Antragstellerin, daß durch den sofortigen
Vollzug der Kommissionsentscheidung - und damit sofort vollziehbaren Widerrufsentscheidungen
auf nationaler Ebene - dem betroffenen Unternehmen ein schwerer und nicht
wiedergutzumachender Schaden entstehen würde. Der sofortige Vollzug bedeutet
nach der Einschätzung des Gerichts, daß die betroffenen Arzneimittel im
Pharmahandel ausgelistet und in der Verschreibungspraxis der Ärzte durch
andere Präparate substituiert würden. Der Beschluß hat folgenden Wortlaut
(Auszug):
© ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2000
Rubrik: Unternehmensprofile
(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 672 (2000))
STADA Arzneimittel AG /
Rubrik: Wirtschaft
(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 678 (2000))
Bericht von der Börse 09/2000 / Batschari ARubrik: Ausland
(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 680 (2000))
Strategische Bedeutung der Konzentration in der chinesischen Pharma-Industrie / Bin XRubrik: Ausland
(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 684 (2000))
Bericht aus Frankreich 09/2000 / Bernhard MRubrik: Ausland
(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 688 (2000))
Bericht aus Großbritannien 09/2000 / Woodhouse RRubrik: Ausland
(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 693 (2000))
Bericht aus USA 09/2000 / Gakenheimer WRubrik: Buchbesprechungen
(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 697 (2000))
Innovationen aus Wissenschaft und Technik / Patentspiegel für die Pharmaindustrie 09/2000 / Cremer KRubrik: Buchbesprechungen
(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 701 (2000))
Bibliothek 09/2000 /
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