Klinische Prüfungen in Österreich / Eine Bestandsaufnahme

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 666 (2000))

Schuh H

Klinische Prüfungen in Österreich / Eine Bestandsaufnahme / Schuh H
Klinische Prüfungen in Österreich Eine Bestandsaufnahme Dr. med. univ., Dr. phil. Helmut Schuh, Leiter der Stabsstelle Medizin der Boehringer Ingelheim Austria GmbH, Wien (Österreich) Die klinische Erprobung neuer Arzneimittel im Rahmen von klinischen Prüfungen an Versuchspersonen ist wichtiger Bestandteil und unabdingbare Voraussetzung für die spätere Zulassung durch die Gesundheitsbehörde. Im gesamten Entwicklungsprozeß eines neuen Medikamentes von der ersten chemischen Synthese bis zur Markteinführung stellt die Durchführung der klinischen Entwicklung in mehreren hintereinander folgenden Phasen den größten Anteil dar, gemessen sowohl am zeitlichen wie auch am finanziellen Aufwand. Der nachfolgende Artikel beschreibt die Planung, Durchführung und Auswertung einer Studie, die von der „Pharmig - Vereinigung pharmazeutischer Unternehmen“ (Wien, Österreich) initiiert wurde und eine Analyse zu den Aktivitäten klinischer Prüfungen in Österreich von 1999 gibt.   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2000  

Rechtsprechung- Zulassungswiderruf durch EU-Kommission / vorläufiger Rechtsschutz

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 669 (2000))

Rechtsprechung- Zulassungswiderruf durch EU-Kommission / vorläufiger Rechtsschutz /
Zulassungswiderruf durch EU-Kommission / vorläufiger Rechtsschutz (Europäisches Gericht Erster Instanz, Beschluß des Präsidenten vom 28. 7. 2000 -AZ: T-74/00R) Das Europäische Gericht Erster Instanz (EuG) hat durch Beschluß des Präsidenten des Gerichts vom 28. 7. 2000 den Vollzug einer Entscheidung der EU-Kommission zum europäischen Arzneimittelrecht ausgesetzt. Die EU-Kommission hatte den Mitgliedstaaten durch Entscheidung vom 9. 3. 2000 (AZ: K [2000] 453) aufgegeben, die nationalen Zulassungen für - u. a. - Amfepramon- haltige Arzneimittel zu widerrufen. Gemäß der Richtlinie 75/319 vom 20. 5. 1975 war den Mitgliedstaaten eine Frist von 30 Tagen gesetzt worden, der Entscheidung nachzukommen. Das gegen die Kommissionsentscheidung am 30. 3. 2000 angerufene EuG hatte bereits am 11. 4. 2000 durch seinen Präsidenten eine „Zwischenentscheidung“ getroffen, damit keine sofort vollziebaren Widerrufsentscheidungen der nationalen Behörden vor einer Entscheidung des EuG im einstweiligen Rechtsschutz ergehen. In dem Beschluß vom 28. 6. 2000 hat der Präsident des Gerichts in bezug auf die Antragstellerin den Vollzug der Kommissionsentscheidung vom 9. 3. 2000 bis zu einer Entscheidung im Hauptsacheverfahren vorläufig ausgesetzt. Das EuG sah ausreichende Anhaltspunkte für eine Rechtswidrigkeit der Kommissionsentscheidung. Zum einen hielt das Gericht für zweifelhaft, ob die Kommission ihre Entscheidung auf Art. 15a der Richtlinie 75/319/EWG stützen durfte. Zudem konnte sich das Gericht nicht von der Verhältnismäßigkeit des den Mitgliedstaaten aufgegebenen Widerrufs überzeugen, da die Kommission noch Ende 1996 in Kenntnis der Sachlage von einem Widerruf abgesehen hatte. Von besonderer Bedeutung sind die Ausführungen des Gerichts zum Maßstab der Dringlichkeit, an dem Aussetzungsanträge in der Luxemburger Praxis vielfach scheitern. Das Gericht bestätigt den Vortrag der Antragstellerin, daß durch den sofortigen Vollzug der Kommissionsentscheidung - und damit sofort vollziehbaren Widerrufsentscheidungen auf nationaler Ebene - dem betroffenen Unternehmen ein schwerer und nicht wiedergutzumachender Schaden entstehen würde. Der sofortige Vollzug bedeutet nach der Einschätzung des Gerichts, daß die betroffenen Arzneimittel im Pharmahandel ausgelistet und in der Verschreibungspraxis der Ärzte durch andere Präparate substituiert würden. Der Beschluß hat folgenden Wortlaut (Auszug):   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2000  

STADA Arzneimittel AG

Rubrik: Unternehmensprofile

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 672 (2000))

STADA Arzneimittel AG /

Bericht von der Börse 09/2000

Rubrik: Wirtschaft

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 678 (2000))

Batschari A

Bericht von der Börse 09/2000 / Batschari A

Strategische Bedeutung der Konzentration in der chinesischen Pharma-Industrie

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 680 (2000))

Bin X

Strategische Bedeutung der Konzentration in der chinesischen Pharma-Industrie / Bin X
Strategische Bedeutung der Konzentration in der chinesischen Pharma-Industrie Dr. Xu Bin, Institut für Betriebs- und Volkswirtschaft, East China University of Science and Technology, Shanghai (Volksrepublik China) In der chinesischen Pharma-Industrie herrscht ein oligopolistischer Wettbewerb mit geringen Konzentrationsraten, da die Produktdifferenzierung gering ist und hohe Marktaustrittsbarrieren existieren. Um eine zu hohe Wettbewerbsintensität sowie die Entstehung von Nachahmerunternehmen zu verhindern und die Betriebsgrößenvorteile in vollem Umfang zu nutzen, muß die Konzentration in der Pharma-Industrie beschleunigt werden, und zwar durch Schaffung fairer Wettbewerbsbedingungen, Förderung einer strategischen Vielfalt, Erhöhung des Qualitätsstandards für Arzneimittel und andere Instrumente wie Fusionen und Lizenzen.   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2000  

Bericht aus Frankreich 09/2000

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 684 (2000))

Bernhard M

Bericht aus Frankreich 09/2000 / Bernhard M

Bericht aus Großbritannien 09/2000

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 688 (2000))

Woodhouse R

Bericht aus Großbritannien 09/2000 / Woodhouse R

Bericht aus USA 09/2000

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 693 (2000))

Gakenheimer W

Bericht aus USA 09/2000 / Gakenheimer W

Innovationen aus Wissenschaft und Technik / Patentspiegel für die Pharmaindustrie 09/2000

Rubrik: Buchbesprechungen

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 697 (2000))

Cremer K

Innovationen aus Wissenschaft und Technik / Patentspiegel für die Pharmaindustrie 09/2000 / Cremer K

Bibliothek 09/2000

Rubrik: Buchbesprechungen

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 701 (2000))

Bibliothek 09/2000 /