Innovationen aus Wissenschaft und Technik

Rubrik: Patentspiegel

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 101 (2015))

Cremer K

Innovationen aus Wissenschaft und Technik / Patentspiegel für die Pharmaindustrie · Cremer K · Pharma Concepts GmbH, Basel, Schweiz
Originaltitel: Preparation Patch and Safety Syringe System Stichwörter: Injektionspflaster, wirkstoffhaltige Pflaster, topische Applikation, Lokalanästhetika, Hydrogele, Spritzensystem Zusammenfassung: A safety syringe system including a safety syringe and an injection site preparation patch adapted for use with the safety syringe. The safety syringe includes a syringe body and a safety shield slidably disposed about the syringe body. The injection site preparation patch has a tissue-facing side and a syringe-facing side, and may include a substrate, a syringe adhesive layer adapted to adhere to a distal flange of the safety shield, a hydrogel layer adapted to adhere to tissue, and removable release ...

Reinraumzellen

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 127 (2015))

Reinraumzellen / pharmind • Produktinformationen
Die Spetec *) Reinraumzelle wird nun auch in einer GMP-gerechten Ausführung angeboten. Alle Zellen werden immer nach Kundenwunsch konstruiert und projektiert. Die mobile Reinraumzelle ist eine preiswerte Alternative zum Komplettreinraum. Durch Profiltechnik kann die Größe der Reinraumzelle frei gewählt werden. Durch die Zusammenstellung von einzelnen, verschieden großen Laminar Flow Modulen kann die effektive Reinraumfläche variabel bestimmt werden. Auch Fertigungsstraßen oder Fließbänder sind in die Reinraumzelle integrierbar. Sie kann mit Durchreichen, Umkleidekabinen oder Eingangsschleusen ausgestattet werden. Verwendet werden Flow Module der Serie SuSi (super silent). Diese zeichnen sich durch einen besonders geräuscharmen Betrieb aus; sie sind außerdem mit einer Filterwechselanzeige ...

Index Label

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 127 (2015))

Index Label / pharmind • Produktinformationen
Booklet Etiketten bilden eine Alternative zu aufwendig zu applizierenden und distributierenden Etiketten. Das Faubel *) -Compact ® Label ist eine Kombination aus Haftetikett und Packungsbeilage. Es kann dank seiner großzügigen Seitenzahl mehr als vierzig Sprachen in einer übersichtlichen Struktur sowie einer gut lesbaren Schriftgröße darstellen und ist somit für jedes Land universell einsetzbar. Neben einem Inhaltsverzeichnis erleichtert ein Index im Booklet die schnelle Orientierung des Anwenders. Die farblich abgesetzte Stanzung ermöglicht einen direkten Zugriff auf die gewünschte Sprachversion und fördert somit die Medikationssicherheit. Darüber hinaus vereinfacht die Indexstruktur das Blättern auch für motorisch eingeschränkte Anwender.

Aktivitäten des PRAC

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 90 (2015))

Thurisch B | Sickmüller B

Aktivitäten des PRAC / Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA)1Die Aufgaben des PRAC sind im PRAC-Beitrag in Pharm. Ind. 2014;76(1):112-115 beschrieben. · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
In der Sitzung vom 01. bis 04. Dezember 2014 wurde kein Referral-Verfahren initiiert oder abgeschlossen. Ein „Sicherheitssignal“ ist eine Information über ein neues oder unvollständig dokumentiertes unerwünschtes Ereignis (adverse event), das möglicherweise von einem Arzneimittel verursacht wird und der weiteren Prüfung bedarf. Entsprechende Hinweise kommen aus verschiedenen Quellen, z. B. Berichte über unerwünschte Ereignisse von medizinischen Fachkreisen oder Patienten (sog. Spontanberichte), klinische Prüfungen und wissenschaftliche Fachliteratur. Sie können aber auch aus neuen experimentellen Daten stammen. Die Auswertung dieser Hinweise ist ein üblicher Bestandteil der Arbeiten zur Arzneimittelsicherheit/Pharmakovigilanz; dies ist unerlässlich, um zu gewährleisten, dass der betroffene Zulassungsinhaber und die zuständigen ...

Aktivitäten von CHMP und CMDh

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 76 (2015))

Throm S

Aktivitäten von CHMP und CMDh / Throm • CHMP und CMDh · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 15. bis 18. Dez. 2014 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London wurden folgende Ergebnisse erzielt. Der CHMP verabschiedete: vier Zulassungsempfehlungen inkl. Pharmakovigilanzplänen für folgende Medikamente mit neuem Wirkstoff bzw. neuer Wirkstoffkombination: Holoclar® (ex vivo expandierte, autologe, humane Hornhautepithel-Zellen, die Stammzellen enthalten), ein Orphan-Medikament von Chiesi zur Behandlung Erwachsener mit moderatem bis schwerem Stammzell-Mangel aufgrund von Augenverbrennungen. Die Zulassung soll mit Auflagen erteilt werden. Holoclar gehört zu den Augenpräparaten (ATC-Code: S01XA19); es ersetzt beschädigte Hornhautzellen einschließlich Limbal-Stammzellen, die das Hornhaut-Epithel regenerieren und in Stand halten. Der Nutzen von Holoclar besteht in ...

Tieftaupunkt-Fühler

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 127 (2015))

Tieftaupunkt-Fühler / pharmind • Produktinformationen
Rotronic *) bietet neue Tieftaupunkt-Fühler für die exakte Messung von Tieftaupunkt und Temperatur in Druckumgebungen an. Die Fühler und das passende Zubehör sind druckfest bis zu 100 bar, die Messbereiche des Fühlers entsprechen −70–85 °C Td/−40–85 °C. Der Tieftaupunkt-Fühler hat die neue AirChip4000-Technologie integriert, die den einzelnen Messpunkt aus über 8 000 Einzelpunkten ermittelt und in Kombination mit dem Taupunktsensor HYGROMER® LDP-1 eine sehr hohe Messqualität hervorbringt. Das Gerät besteht aus Edelstahl und ist mit passender Messkammer verfügbar. Der Fühler ist mit den firmeneigenen Messumformern und Handmessgeräten wie HF5, HF8, PF4, HP22 und HP23 kompatibel. Zusätzlich kann er direkt mit der HW4 ...

Behördliche Anforderungen an die Reinraumtechnik bei der Herstellung steriler und nichtsteriler pharmazeutischer Darreichungsformen

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 63 (2015))

Schicht H

Behördliche Anforderungen an die Reinraumtechnik bei der Herstellung steriler und nichtsteriler pharmazeutischer Darreichungsformen / Teil 2*Teil 1 s. Pharm Ind. 2014;76(12):1874-1882: Risikofokussierte Regeln für die Herstellung steriler und nichtsteriler Arzneimittel · Schicht H · Dr. Hans Schicht AG Contamination Control Consulting, Zumikon, Schweiz
Lecktests endständiger HEPA(High Efficiency Particulate Airfilter)-Filter sind ein wesentlicher Beitrag zur Gewährleistung regularienkonformer Luftreinheiten in Arbeitsbereichen, die mit turbulenzarmer Verdrängungsströmung zu schützen sind. Besonders hohe Sterilitätssicherheit bieten Isolatoren sowie die RABS (Restricted Access Barrier Systems)-Technologie. Beide Schutzkonzepte dürften sich in absehbarer Zukunft wohl flächendeckend gegenüber den traditionellen reinraumtechnischen Vorgängerkonzepten durchsetzen. Bei der nichtsterilen Herstellung steht neben der Beherrschung von mikrobiologischen Risiken v. a. die Unterbindung der Kreuzkontamination im Mittelpunkt der Aufmerksamkeit.

Hidden Treasures in Pharma Logistics

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 52 (2015))

Gmür A | Reuter C

Hidden Treasures in Pharma Logistics / Converting logistics contracts from percentage-of-sales to activity-based costing · Gmür A, Reuter C · Camelot Management Consultants AG, Basel, Schweiz
The transition of pharma logistics contracts from a percentage-of-sales model to an activity-based costing model not only has a significant cost reduction potential, but it is also an enabler to keep up with current pharmaceutical trends and the rising complexity in today's global pharmaceutical supply chains. A management consulting firm accompanied one of its customers along this route and now presents a proven approach on how to succeed in this transition. This article comprises an exemplary calculation of the differences between the discussed pricing models, the future developments in secondary distribution and finally, a case study providing a short overview ...

Detektion von CHO-Wirtszellproteinen

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 127 (2015))

Detektion von CHO-Wirtszellproteinen / pharmind • Produktinformationen
ForteBio, ein Geschäftsbereich von Pall Life Sciences *) , stellt sein neues Anti-CHO HCP-Kit vor. Es bietet eine hohe Empfindlichkeit für die automatisierte Detektion von Wirtszellproteinen (Host Cell Protein, HCP), die als Bestandteile von Zellkulturprozessen einen Einfluss auf die Arzneimittelsicherheit und -wirksamkeit haben und daher abgereichert werden müssen. Das System eignet sich für generische Assays zur HCP-Quantifizierung aus CHO-Zellkulturen. Unter Verwendung von Geräten auf Basis der BioLayer-Interferometrie (BLI) sind Automatisierungsgrad, Geschwindigkeit und Robustheit erhöht im Vergleich zu konventionellen Methoden wie ELISA, Massenspektrometrie oder Western Blotting. Der dynamische Bereich liegt bei 0,5 bis 200 ng/ml. Das Kit basiert auf dem als ...

pharmind • Buchbesprechungen

Rubrik: Buchbesprechungen

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 105 (2015))

pharmind • Buchbesprechungen / Planung, Realisierung und Qualifizierung von Reinstwassersystemen
Reinstwasser ist für die Herstellung und Verarbeitung von Arzneimitteln von großer Bedeutung. Da die Qualität des Inhaltsstoffes und Reinigungsmediums Wasser entscheidend zur Qualität des Arzneimittels beiträgt, gibt es umfangreiche Regeln und Richtlinien, die man bei der pharmazeutischen Wasseraufbereitung beachten muss. Seit 2004 ist das Paxisbuch Reinstwasser, herausgegeben vom Maas & Peither GMP Verlag, im Buchhandel erhältlich, das sich mit diesem Thema befasst. Auf 460 Seiten bietet es sowohl einen Überblick über die pharmazeutische Wasserproduktion als auch die Möglichkeit, verschiedene Fachthemen gezielt nachzuschlagen. Die einzelnen Kapitel umfassen eine Einführung in das Thema Wasser, Informationen zu Anforderungen des Europäischen Arzneibuchs in Bezug ...