Bewertung von Inspektionsberichten

Rubrik: GxP

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 728 (2025))

Wesch M

Bewertung von Inspektionsberichten / Im Auditprogramm · Wesch M · Wesch & Buchenroth Partnerschaftsgesellschaft
Inspektionsbericht Audit Kenntnisse Dritter Sachkundige Person Haftung Betriebe und Einrichtungen, in denen Arzneimittel – und bestimmte Wirkstoffe – hergestellt, geprüft, gelagert, verpackt oder in den Verkehr gebracht werden, in denen sonst mit ihnen Handel getrieben wird oder die Arzneimittel einführen oder in denen mit den genannten Tätigkeiten im Zusammenhang stehende Aufzeichnungen aufbewahrt werden, unterliegen insoweit der Überwachung durch die zuständige Behörde. 1) Die zuständige Behörde hat sich insb. davon zu überzeugen, dass die Vorschriften über Arzneimittel, Wirkstoffe und andere zur Arzneimittelherstellung bestimmte Stoffe beachtet werden. 2) Die zuständige Behörde erteilt die Erlaubnis erst, wenn sie sich durch eine ...

Neues Gutachten zur EU-Kommunalabwasserrichtlinie

Rubrik: Nachhaltigkeit

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 722 (2025))

Stern D | Kroth E

Neues Gutachten zur EU-Kommunalabwasserrichtlinie / Beleg für falsche Datenbasis und Notwendigkeit zur Überarbeitung · Stern D, Kroth E · Pharma Deutschland
Human-Arzneimittel Kosmetika 4. Reinigungsstufe Mikroschadstoffe Verursacherprinzip Am 12. Dez. 2024 ist die überarbeitete europäische Kommunalabwasserrichtlinie (KARL; Urban Wastewater Treatment Directive, UWWTD) im Europäischen Amtsblatt erschienen und am 1. Jan. 2025 in Kraft getreten [ 1 ]. Aufgrund vielfältiger Herausforderungen war es notwendig, die 30 Jahre alte Richtlinie zu überarbeiten. Ein neues Kernelement ist die Einführung der 4. Reinigungsstufe, um schädliche Mikroverunreinigungen aus dem häuslichen Abwasser zu filtern. Beispielsweise können durch die Abwasserbehandlung mit Aktivkohle Mikroschadstoffe aus dem Abwasser von Haushalten gefiltert werden, die durch die bestehenden 3 Klärstufen gar nicht oder nur unzureichend abgereichert werden. Da im Zuge des Klimawandels der Druck auf die Gewässer steigt und die ...

CO2-Reduktion im Mittelstand

Rubrik: Nachhaltigkeit

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 716 (2025))

Brutscher G

CO2-Reduktion im Mittelstand / Nachhaltigkeit praktisch und erfolgreich umgesetzt am Beispiel von PEKANA · Brutscher G · PEKANA
Nachhaltigkeitsstrategie KMU CO 2 -Bilanz Ziele Maßnahmen Mit der UN-Klimakonferenz 2015 in Paris und dem daraus hervorgegangenen globalen Klimaabkommen ist die Bedeutung der unternehmerischen Nachhaltigkeit weiter gestiegen. Der europäische Green Deal gibt das Ziel vor: eine moderne, ressourceneffiziente und wettbewerbsfähige Wirtschaft, die bis 2050 keine Netto-Treibhausgase mehr ausstößt und ihr Wachstum von Ressourcennutzung abkoppelt [ 1 ]. Berichtspflichten u. a. aus der Europäischen Lieferkettenrichtlinie (CSDDD) und der Corporate Sustainability Reporting Directive (CSRD) nehmen eine große Anzahl an Unternehmen in die Pflicht. Kleine und mittlere Unternehmen (KMU) sind ebenfalls betroffen als Zulieferer, die den daraus resultierenden Anforderungen ihrer Kunden, aber auch einer ...

PRAC – News

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 710 (2025))

Thurisch B | Sickmüller B

PRAC – News / Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie
Humanarzneimittel Referral-Verfahren Arzneimittelsicherheit Pharmakovigilanz Arzneimittelrisiken Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) ist in erster Linie für die Beurteilung aller Aspekte des Risikomanagements von Humanarzneimitteln zuständig. Dies umfasst die Ermittlung, Bewertung, Minimierung und Kommunikation der Risiken von Nebenwirkungen, unter gebührender Berücksichtigung des therapeutischen Nutzens des Humanarzneimittels, der Gestaltung und Bewertung der Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung sowie Pharmakovigilanz-Audits. Der PRAC gibt somit – abhängig vom jeweiligen Verfahren – Empfehlungen an den Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP), die Koordinierungsgruppe (Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – human, CMDh), ...

PDCO – News

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 702 (2025))

Throm S

PDCO – News / Throm | PDCO – News · Throm S
Kinderarzneimittel PIP Freistellung Compliance Check Pädiatrische Entwicklung Bei seiner Sitzung vom 20.–23. Mai 2025 bei der europäischen Arzneimittel-Agentur EMA in Amsterdam dankte der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO) der ausscheidenden Sima Naujokiene, stellvertretendes Mitglied für Litauen, für ihre Beiträge und verabschiedete: 4 Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende in Entwicklung befindliche Medikamente: rekombinantes Fusionsprotein, das humanes Fraxatin mit TAT zellpenetrierendem Peptid verknüpft, zur Behandlung von Friedreich-Ataxie bei Kindern ab 2 Jahren, Larimar Therapeutics humanes polyklonales Immunglobulin G gegen Thymozyten zur Behandlung von Diabetes-Typ-3 bei Kindern ab 1 Jahr; Sab Therapeutics Naronaprid zur Behandlung der Gastroparese bei Kindern ab 6 Monaten; Dr. Falk Pharma Tegoprubart zur Verhütung ...

COMP – News

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 700 (2025))

Throm S

COMP – News / Throm | COMP – News · Throm S
Humanarzneimittel Orphan Drugs Seltene Krankheiten Zuerkennungsverfahren Orphan-Zulassungen Der Ausschuss für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) verabschiedete bei seiner Sitzung vom 13.–15. Mai 2025 bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur EMA in Amsterdam folgende Voten: 18 Empfehlungen für die Zuerkennung des Orphan-Status für die folgenden in Entwicklung befindlichen Medikamente: Dipalmitoylhydroxyprolin zur Behandlung von Morbus Netherton ; 2 245 Betroffene; Arriello Iloprost zur Behandlung der systemischen Sklerose; 157 150 Betroffene; MWB Consulting humanisierter Immunglobulin G4 bispezifischer monoklonaler Antikörper gegen Sclerostin und das Dickkopf-related Protein 1 zur Behandlung der Osteogenesis imperfecta ; 44 900 Betroffene; Worldwide Clinical Trials 1-(3-Brombenzyl)-N3-(3,4-dichlorphenyl)-1H-1,2,4-triazol-3,5-diamin zur Behandlung strahlenbedingter Makulopathien: 89 800 Betroffene; Roca Therapeutics (R)-3-(5-Dimethylcarbamoyl-pent-1-enyl)-N-(2-hydroxy-1-methylethyl)benzamid zur Behandlung ...

CHMP und CMDh – News

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 691 (2025))

Throm S

CHMP und CMDh – News / Throm | CHMP und CMDh – News · Throm S
Opinions Arzneimittelzulassung Pharmakovigilanz Anerkennungsverfahren Wissenschaftliche Beratung Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 21.–24. Juli 2025 bei der europäischen Arzneimittel-Agentur EMA in Amsterdam wurden folgende Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete: 7 positive Voten für folgende Medikamente mit neuem Wirkstoff: Aqneursa® (Levacetylleucin): Granulat für eine Suspension zum Einnehmen, ein Orphan-Medikament von IntraBio zur Behandlung von Kindern ab 6 Jahren/20 kg Körpergewicht; Jugendlichen und Erwachsenen mit neurologischen Manifestationen einer Niemann-Pick-Typ-C-Erkrankung, entweder in Kombination mit Miglustat oder wenn dieses nicht vertragen wird, als Monotherapie. Der Wirkstoff ist eine modifizierte Form der Aminosäure Leucin (Anatomischer-Therapeutischer-Chemischer[ATC]-Code: noch nicht festgelegt), die die Prozesse der neurologischen Dysfunktionen beeinflusst. ...

EU MDR Article 117: Are Our Remits Clear?

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 686 (2025))

Riihimäki PhD T

EU MDR Article 117: Are Our Remits Clear? / Roles and Responsibilities · Riihimäki PhD T · Pharmalex Finland Oy
Combination Products EMA Notified Bodies Regulatory Drug Delivery Combination products (CPs) have the potential to transform the therapeutic landscape by bringing innovative therapies and drug delivery systems to patients. These combinations can improve safety, effectiveness, and patient adherence through controlled drug release, targeted delivery, and user-friendly designs. The global drug-device combination products market was valued at approximately 151.57 billion dollars in 2024 and is projected to reach around 165.26 billion dollars in 2025. It is expected to grow to approximately 355.84 billion dollars by 2034, with a compound annual growth rate (CAGR) of 8.91 % from 2025 to 2034 [ 1 ]. The growth is ...

G-BA und IQWiG – News

Rubrik: Gesundheitswirtschaft

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 680 (2025))

Wilken M | Lietz C

G-BA und IQWiG – News / Frühe Nutzenbewertung und arzneimittelbezogene Beschlüsse im Juli 2025 · Wilken M, Lietz C · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie
G-BA IQWiG Arzneimittelbewertung Zusatznutzen Stellungnahmeverfahren Beschlüsse des G-BA vom 3. Juli 2025 zur Änderung der AM-RL in Anlage XII (Verfahren nach § 35a SGB V): Erdnussprotein als entfettetes Pulver von Arachis hypogaea L., semen (Erdnüsse) (neues Anwendungsgebiet: Erdnussallergie, ≥1 Jahr bis <4 Jahre) Für den Wirkstoff Erdnussprotein mit dem Handelsnamen Palforzia® (AR101) hatte das Bewertungsverfahren in einem neuen Anwendungsgebiet am 15. Jan. 2025 begonnen. Als zweckmäßige Vergleichstherapie (zVT) wurde beobachtendes Abwarten festgelegt. Der Hersteller war dieser Festlegung gefolgt. Für die im Frühling vom IQWiG vorgelegte Nutzenbewertung wurde die Studie ARC005 herangezogen. Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde Studie zum Vergleich von AR101 mit Placebo. Für ...

Science in Science Fiction

Rubrik: Exkurs

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 676 (2025))

Stoll G

Science in Science Fiction / Teil 4: Außerirdisches Leben*Teil 1 bis Teil 3 dieser Serie s. Pharm. Ind. 2025;87(5):388–391, Pharm. Ind. 2025;87(6):484–486 und Pharm. Ind. 2025;87(7):580–582. · Stoll G
Science Fiction Astrobiologie Leben Literatur Lichtgeschwindigkeit Im 31. Jhdt. erreicht das irdische Militärraumschiff Gabriel den weit entfernten Planeten Ozagen. Die – ausschließlich männliche – Besatzung entstammt einem von 3 Machtbereichen der Erde, der sog. Haijac-Union, eine Art Nachfahre der Vereinigten Staaten von Amerika. In dieser extremen Theokratie herrscht schlimmste religiöse Tyrannei, und es wird erwartet, dass selbst Familienmitglieder Verfehlungen anderer jederzeit an Sittenwächter melden. An Bord des Raumschiffs befindet sich auch der Linguist Hal Yarrow, der durch die Teilnahme an der Mission einer äußerst unglücklichen Ehe mit einer zutiefst religiös fanatisierten Frau entfliehen möchte. Allerdings stellt sich heraus, dass die Gabriel die ...