CHMP – News

Rubrik: Ausschüsse

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 90 (2026))

Throm S

CHMP – News / Empfehlungen zu Humanarzneimitteln im Jan. 2026 · Throm S
Opinions Arzneimittelzulassung Pharmakovigilanz Anerkennungsverfahren Wissenschaftliche Beratung Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 26.–29. Jan. 2026 bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in Amsterdam wurden folgende Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete: 2 positive Voten für folgende Medikamente mit neuen Wirkstoffen: Fylrevy® (Estetrol) : Filmtabletten von Gedeon Richter zur Hormonersatztherapie bei Estrogenmangelsymptomen von hysterektomierten Frauen in der Menopause und von Frauen ohne Hysterektomie mindestens 12 Monate nach der letzten Regelblutung. Der Wirkstoff gehört zu den Sexualhormonen und Modulatoren des Genitalsystems (Anatomischer-Therapeutischer-Chemischer[ATC]-Code: G03CA10). Er gleicht den Verlust der Estrogenproduktion bei Frauen in der Menopause aus und lindert die mit der Menopause assoziierten Symptome, darunter ...

COMP – News

Rubrik: Ausschüsse

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 90 (2026))

Throm S

COMP – News / Empfehlungen zu Orphan-Arzneimitteln im Nov. 2025 · Throm S
Humanarzneimittel Orphan Drugs Seltene Krankheiten Zuerkennungsverfahren Orphan-Zulassungen Der Ausschuss für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) verabschiedete bei seiner Sitzung vom 4.–6. Nov. 2025 bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in Amsterdam folgende Voten: 18 Empfehlungen für die Zuerkennung des Orphan-Status für die folgenden in Entwicklung befindlichen Medikamente: Autologe, periphere, aus Blut gewonnene CD34+ Stamm- und Vorläuferzellen, die mit einem lentiviralen Vektor transduziert wurden, der das humane MAN2B1-Gen enthält, zur Behandlung der Alpha-Mannosidose; 4 490 Betroffene; Fondazione Theleton [4-(6-Aminopyridazin-3-yl)piperidin-1-yl][5-(4-fluorphenoxy)-4-methoxypyridin-2-yl]methanon zur Behandlung der fokalen segmentalen Glomerulosklerose; 89 800 Betroffene; Boehringer Ingelheim N-[[(2S)-4-[(4-Methyl-1H-imidazol-5-yl)methyl]-3-oxo-2-(phenylmethyl)-1-piperazinyl]carbonyl]-L-Leucin Trihydrat zur Behandlung von kutanen T-Zell-Lymphomen; 134 700 Betroffene; Serum Life Science Adeno-assoziierter viraler Vektor ...

PDCO – News

Rubrik: Ausschüsse

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 90 (2026))

Throm S

PDCO – News / Empfehlungen zu Kinderarzneimitteln im Nov. 2025 · Throm S
Kinderarzneimittel PIP Freistellung Compliance Check Pädiatrische Entwicklung Bei seiner Sitzung vom 11.–14. Nov. 2025 bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in Amsterdam begrüßte der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO) Deo Debattista als neues stellvertretendes Mitglied für Malta und verabschiedete folgende Voten: 13 positive Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende in Entwicklung befindliche Medikamente: Ersodetug zur Behandlung des ererbten Hyperinsulinismus bei Kindern ab Geburt; Rezolute Allogene, periphere, aus Blut gewonnene Fratrizid(Brudermord)-resistente T-Zellen, die mit einem lentiviralen Vektor transduziert wurden, der einen chimären Antigenrezeptor gegen CD7 exprimiert, zur Behandlung von Kindern ab 1 Jahr mit lymphoblastischen T-Zell-Lymphomen/Leukämien; Yes Pharmaceutical Development Services Azetukalner zur Behandlung von Epilepsie-Syndromen und ...

31. GMP-Konferenz

Rubrik: Gastkommentar

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 86 (2026))

Brown M | Schnettler R

31. GMP-Konferenz / Regulatorische Änderungen in der pharmazeutischen Qualitätssicherung · Brown M, Schnettler R · PTS Training Service
GMP EU-Pharmapaket Lieferketten KI Qualitätssysteme Als die 31. GMP-Konferenz 2025 Anfang Nov. im Schlosshotel Kassel begann, wurde schnell spürbar, dass diese Ausgabe mehr war als ein jährliches Branchentreffen. Rund 100 Teilnehmende aus Industrie und Behörden kamen zusammen, um über die regulativen, technologischen und organisatorischen Veränderungen zu diskutieren, die die pharmazeutische Qualitätssicherung in den kommenden Jahren prägen werden. Eröffnet wurde die Konferenz von Anna Diehl ( Abb. 1 ), Geschäftsleitung PTS Training Service, die den Blick auf die Themen richtete, welche die kommenden 2 Tage prägen sollten. Schon in den ersten Beiträgen zeigte sich ein gemeinsames Grundmotiv: Die Branche steht vor einem Transformationsprozess. Bereits die ...

Esna

Rubrik: Exkurs

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 83 (2026))

Stoll G

Esna / Alter Tempel in alter Pracht · Stoll G
Archäologie Tempel Bemalung Polychromie Udjat-Augen Der 12. Aug. des Jahres 30 v. Chr. markiert eine wichtige Zäsur in der ägyptischen Geschichte, denn an diesem Tag starb – unter durchaus noch unklaren Umständen – Kleopatra VII., die letzte Herrscherin der makedonisch-griechischen Dynastie der Ptolemäer. Ägypten wurde zu einer römischen Provinz. Das Land am Nil veränderte sich in vielerlei Hinsicht: Verwaltung, Militär, Wirtschaft und nicht zuletzt die religiösen Anschauungen wurden in einem enormen Ausmaß umgekrempelt. Doch trotz neuer Religionen und Weltanschauungen war das alte Ägypten nicht ausgelöscht. Wer die Spuren dieser Umbruchszeit suchen möchte, kann dies in Esna tun. Esna ist eine oberägyptische Stadt am Westufer ...

Barriere-Verpackungen

Rubrik: Produkte

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 79 (2026))

Barriere-Verpackungen / Produkte
Die neue Lumi-Barrier-Verpackung von Körber schützt lichtempfindliche Medikamente. Die Faltschachtel bietet durch eine spezielle schwarze Innenbeschichtung laut Unternehmensangaben einen signifikant besseren Lichtschutz im Vergleich zu unbeschichtetem, weißem Karton. Am Fraunhofer-Institut getestete Studien bestätigen in diesem Kontext eine bis zu 10 Mal geringere Lichtdurchlässigkeit, in Abhängigkeit von der untersuchten Wellenlänge. Im sichtbaren Spektrum von 380 nm bis 780 nm lagen gleichzeitig die Absorptionswerte der schwarzen Beschichtung im Mittel mehr als 1,5 Mal so hoch wie jene des unbeschichteten, weißen Materials. Ziel dieser Entwicklung war es, für anwendende Pharmaunternehmen eine höhere Produktsicherheit und Stabilität zu schaffen. www.koerber.com

Puffermanagement

Rubrik: Produkte

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 79 (2026))

Puffermanagement / Produkte
ZETA stellt das Buffer-Inline-Conditioning-System InFlow vor. Dieses wurde zur Optimierung des Puffermanagements (Pufferherstellung und -lagerung) in der pharmazeutischen Industrie entwickelt. Es ermöglicht die GMP-konforme On-Demand-Produktion von Puffern – direkt am Einsatzort. Die Vorteile liegen laut Unternehmensangaben in rationalisierten Abläufen, Zeit- und Kosteneinsparungen sowie einem deutlich reduzierten Platzbedarf. Das System automatisiert die Herstellung von Pufferlösungen und integriert präzise Dosier-, Misch- und Messtechnik in einer kompakten Skid-Einheit. Das modulare Design bietet maximale Flexibilität hinsichtlich Durchflussraten und Pufferzusammensetzungen – abgestimmt auf individuelle Prozessanforderungen. Für kritische Parameter wie pH-Wert, Leitfähigkeit und Temperatur gibt es eine Echtzeitüberwachung. www.zeta.com

Lamellenhauben

Rubrik: Produkte

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 79 (2026))

Lamellenhauben / Produkte
Die BerlinerLuft Technik GmbH hat ihre Lamellenhaube DHE/LH umfassend weiterentwickelt. Eine neue Variante, die schlagregensichere DHE/LH-SRS, ist nach DIN EN 13030, Klasse A, zertifiziert. Diese höchste Schutzklasse erlaubt maximal 0,75 l Regen pro m 2 und h. Selbst bei simuliertem Starkregen und Windgeschwindigkeiten von 13 m/s wurde kein Wassereintritt festgestellt. Die Lamellenhaube eignet sich für die Be- und Entlüftung sensibler Technikbereiche wie Server- oder Reinräume. Ihre Konstruktion kombiniert robuste Materialien mit präzisen Lamellenabschlüssen, einem Vogelschutzgitter und einem geneigten Dach mit Abtropfkante. Kunden können die Haube individuell anpassen, etwa durch Materialien wie Edelstahl oder Aluminium sowie RAL-Farben. www.berlinerluft.de

Pharma Deutschland erweitert Geschäftsführung

Rubrik: Personen

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 78 (2026))

Pharma Deutschland erweitert Geschäftsführung / Personen | Unternehmen
Pharma Deutschland e. V. hat im Jan. 2026 seine Geschäftsführung erweitert. Christian Hilmer übernahm die Position des Geschäftsführers im Bereich Rx-Markt. Er verfügt über Expertise im Bereich Erstattung und war über viele Jahre als Geschäftsführer für das Erstattungswesen eines Pharmaunternehmens tätig. Die Position des Geschäftsführers OTC-Markt und Selfcare übernahm Lutz Boden, der bisher die Abteilung Innovative Gesundheitsversorgung geleitet hat. Durch die Einführung der neuen Geschäftsbereiche Rx-Markt und OTC-Markt wird die Branchenstruktur noch gezielter abgebildet.

Fette Compacting mit Niederlassung in Italien

Rubrik: Personen

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 78 (2026))

Fette Compacting mit Niederlassung in Italien / Personen | Unternehmen
Fette Compacting hat im Dez. 2025 eine eigene Tochtergesellschaft in Italien eröffnet. Der neue Standort in der Wirtschaftsregion Bologna wird die wachsende Zahl an Kunden in den Sektoren Pharma und Nutrition künftig noch intensiver betreuen und dient als lokaler Hub für Vertrieb, Service und technische Beratung. Die Leitung der neuen Niederlassung übernahm Alessandro Recupero, der als Managing Director Erfahrung im Bereich der pharmazeutischen Produktion mitbringt. Italien verfügt über eine der leistungsstärksten pharmazeutischen Industrien Europas. Das Land zeichnet sich durch eine stark international ausgerichtete Arzneimittelproduktion sowie eine hohe Dichte spezialisierter Vertragsentwicklungs- und Fertigungsunternehmen (CDMO) aus.