PDCO – News

Rubrik: Ausschüsse

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 20 (2026))

Throm S

PDCO – News / Empfehlungen zu Kinderarzneimitteln im Okt. 2025 · Throm S
Kinderarzneimittel PIP Freistellung Compliance Check Pädiatrische Entwicklung Bei seiner Sitzung vom 14.–17. Okt. 2025 bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in Amsterdam begrüßte der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO) Brian Aylward als neues Mitglied für Irland und verabschiedete folgende Voten: 15 positive Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende in Entwicklung befindliche Medikamente: Crofelemer zur Behandlung der Mikrovillus-Einschlusserkrankung bei Kindern ab Geburt; Napo Therapeutics Normale allogene humane Myoblasten, die ex vivo mit autologen, vom Patienten mit Duchenne-Muskeldystrophie gewonnenen Myoblasten fusioniert wurden, zur Behandlung der Duchenne-Muskeldystrophie bei Kindern ab 6 Monaten; Dystrogen Therapeutics Empagliflozin/Vicadrostat zur Behandlung der chronischen Nierenerkrankung bei Kindern ab 2 Jahren; ...

PRAC – News

Rubrik: Ausschüsse

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 20 (2026))

Thurisch B | Sickmüller B

PRAC – News / Empfehlungen zum Risikomanagement für Humanarzneimittel im Nov. 2025 · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie
Humanarzneimittel Referral-Verfahren Arzneimittelsicherheit Pharmakovigilanz Arzneimittelrisiken Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) ist in erster Linie für die Beurteilung aller Aspekte des Risikomanagements von Humanarzneimitteln zuständig. Dies umfasst die Ermittlung, Bewertung, Minimierung und Kommunikation der Risiken von Nebenwirkungen, unter gebührender Berücksichtigung des therapeutischen Nutzens des Humanarzneimittels, der Gestaltung und Bewertung der Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung sowie Pharmakovigilanz-Audits. Der PRAC gibt somit – abhängig vom jeweiligen Verfahren – Empfehlungen an den Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP), die Koordinierungsgruppe (Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – human, CMDh), ...

Umbruch und Aufbruch

Rubrik: Gastkommentar

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 15 (2026))

Hammer A | Karl A

Umbruch und Aufbruch / Klinische Forschung wettbewerbsfähig und innovativ gestalten*Bericht über das 33. Symposium des Bundesverbands Medizinischer Auftragsinstitute (BVMA) e. V. am 21. Nov. 2025 · Hammer A, Karl A · Winicker Norimed und BVMA
Studienstandort Deutschland Medizinforschungsgesetz KI Klinische Forschung Forschungsdatennutzung Moderiert von Katrin Schmiedl und Robert Krausche, startete nach der Einführung die erste Vortragsreihe des Tages zum Thema Regulatorik. Prof. Dr. Jens Peters, Geschäftsfeldleiter Klinische Forschung beim Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI), eröffnete mit einem umfassenden Überblick zu regulatorischen Entwicklungen in der EU. Zentrales Thema war das Ende der 3-jährigen Übergangsphase der Clinical Trials Regulation (CTR): Seit Einführung der Pflicht zur Nutzung des Clinical Trials Information System (CTIS) wurden durchschnittlich 200 neue Studien pro Monat eingereicht, davon rund 80 multinationale Prüfungen. Nicht umgestellte Studien gelten seit 31. Jan. 2025 als nicht konform. Prof. Dr. Peters stellte ...

Gain-of-Function-Forschung

Rubrik: Exkurs

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 12 (2026))

Stoll G

Gain-of-Function-Forschung / Nutzen und Gefahr · Stoll G
Gentechnologie SARS-CoV-2 Biosicherheit Biowaffen Pandemie Man hätte gewarnt sein können. Im Jahr 2015 veröffentlichte Ralph Baric von der University of North Carolina mit seinem Team eine Publikation, in der sie zeigen konnten, dass ein Sars-CoV-2-ähnliches Virus, das zu der Zeit in chinesischen Fledermaus-Populationen häufig auftrat, nach dem gentechnischen Zusatz der Information für ein Spikeprotein eines anderen Fledermaus-Coronavirus in die Lage versetzt wurde, sowohl Labormäuse wie auch menschliche Zellen zu befallen. Weder Antikörper noch ein damals zur Verfügung stehender Totimpfstoff waren in der Lage, diesen Befall zu unterbinden. „ Unsere Ergebnisse deuten auf ein potenzielles Risiko hin, dass es in Viren, ...

Life-Sciences-Standort im Herzen Europas

Rubrik: Statements

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 10 (2026))

Buholzer R

Life-Sciences-Standort im Herzen Europas / Wie die Schweiz ihre internationale Führungsrolle behaupten kann · Buholzer R · Interpharma – Verband der forschenden pharmazeutischen Firmen der Schweiz
Die Schweiz gilt seit Jahrzehnten als eine der weltweit führenden Life-Sciences-Nationen. Forschung, Entwicklung und Produktion pharmazeutischer Innovationen sind hier nicht nur Wirtschaftsfaktor, sondern Fundament des Wohlstands. Doch dieses Erfolgsmodell steht zunehmend unter Druck. Politischer Kostendämpfungsdrang, regulatorische Hürden und geopolitische Spannungen gefährden den Produktions- und Forschungsstandort sowie die Versorgungssicherheit. Das Schweizer Gesundheitssystem basiert auf einer obligatorischen Krankenversicherung, die über individuelle Prämien finanziert wird. Das führt zu einer besonderen Dynamik: Steigende Gesundheitsausgaben schlagen direkt auf die Haushalte der Bevölkerung durch. Entsprechend groß ist der politische Druck, Kosten zu begrenzen. In diesem Umfeld muss sich die Pharmaindustrie nicht nur wirtschaftlich behaupten, sondern auch ...

Europa im Nebel

Rubrik: Statements

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 8 (2026))

Herzog A

Europa im Nebel / Herzog | Europa im Nebel · Herzog A · PHARMIG – Verband der pharmazeutischen Industrie Österreichs
Jahresausblicke sind üblicherweise wie ein Wetterbericht: Sie sollen Orientierung geben. Doch diesmal ist alles anders. Vor uns liegt dichter Nebel. Die Ursache: eine politische Großwetterlage, die sich täglich neu formt. Was gestern von höchsten politischen Vertretern verkündet wurde, klingt heute schon anders und ist morgen schon wieder Schnee von gestern. Prognosen werden zum Ratespiel. Die pharmazeutische Industrie bewegt sich, wie viele andere Branchen auf Sicht durch eine Nebelwand aus geopolitischen Spannungen, Handelskonflikten, gestörten Lieferketten, steigenden Energiekosten, hartnäckiger Inflation und einer regulatorischen Kaltfront. Europa war einmal wer: Von hier kamen vor 25 Jahren die Hälfte aller neuen Medikamente. Heute sind es nur ...

2026 als Schlüsseljahr

Rubrik: Statements

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 6 (2026))

Joachimsen K

2026 als Schlüsseljahr / Das Jahr, in dem sich entscheidet, wohin unser Gesundheitswesen steuert · Joachimsen K · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e. V. (BPI)
2026 wird ein Schlüsseljahr für das deutsche Gesundheitswesen. Selten war die gesundheitspolitische Agenda so umfassend, selten die Erwartungshaltung so groß – und selten die Risiken globaler Verschiebungen so spürbar wie heute. 2025 war ein dynamisches Jahr: Der Koalitionsvertrag der neuen Bundesregierung ließ bereits viel Gutes verheißen: Noch nie war die pharmazeutische Industrie so umfassend, so positiv und so zukunftsorientiert in einem Koalitionsvertrag verankert. Dass unsere pharmazeutische Industrie heute als „ Leitwirtschaft “ anerkannt wird – ist Ausdruck eines politischen Bewusstseins, das wir als BPI über Jahre hinweg mit Fakten, Dialog und intensiver Aufklärungsarbeit geprägt haben. Erstmals wurde uns als Branche ...

Die Vielfalt als Stärke

Rubrik: Statements

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 4 (2026))

Brakmann D

Die Vielfalt als Stärke / 2025 – ein Jahr voller unerwarteter Herausforderungen · Brakmann D · Pharma Deutschland
Für das Jahr 2025 gab es einen Plan: Wir hatten einen gesundheitspolitischen Endspurt der Ampelregierung erwartet – aber stattdessen ab Sommer einen schüchternen Neustart der neuen Regierung bekommen. Die hatte das massive und strukturelle Finanzierungsproblem der Krankenkassen geerbt und sich die Vollendung der Apothekenreform als erstes eigenes Gesetzgebungsverfahren ausgewählt. Bei Pharma Deutschland traf diese unvorhersehbare Situation auf einen klaren Aktionsrahmen. Ausgehend von den 3 großen Themenblöcken „Versorgung & Preise“, „Standort“ und „Innovation & Forschung“ und in Kombination mit den 3 politischen Handlungsebenen „EU“, „Bund“ und „Region“ war das Arbeitsfeld gut abgesteckt. Viele unserer Themen konnten wir in diesem Rahmen erfolgreich adressieren und ...

2026 – wenn Stillstand keine Option ist

Rubrik: Statements

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 3 (2026))

Steutel H

2026 – wenn Stillstand keine Option ist / Steutel | 2026 · Steutel H · Verband Forschender Arzneimittelhersteller e. V. (vfa)
Die forschende Pharmaindustrie steht vor globalen Spannungen, zunehmender Regulierung und einem immer schärferen Wettbewerb um Forschung und Produktion. Deutschland muss sich jetzt als verlässlicher und innovationsfreundlicher Standort positionieren. Der Pharmadialog zwischen Bundesregierung und Industrie ist dabei das zentrale Forum, um Prioritäten zu klären und Blockaden zu lösen. So lassen sich gemeinsame Lösungen für Versorgung, Forschung und Wertschöpfung entwickeln. Weltweite wirtschaftliche Spannungen prägen die Bedingungen für die Arzneimittelproduktion und -versorgung: Protektionistische Tendenzen, wachsende Handelsbarrieren und verschärfter Standortwettbewerb belasten die Lieferketten. Für Europa bedeutet das: Es muss seine pharmazeutische Souveränität stärken und sich als verlässlicher Partner in einer fragmentierten Welt behaupten. Der ...

Mehrwege-Ventilblöcke

Rubrik: Produkte

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1151 (2025))

Mehrwege-Ventilblöcke / Produkte
GEMÜ hat den Mehrwege-Ventilblock Multiport SUMONDO auf den Markt gebracht. Dieser kombiniert mehrere Single-Use-Membranventile in einem kompakten Ventilblock. Nach Angaben des Unternehmens ermöglicht das Verschweißen der Membrane mit dem Ventilkörper eine hermetische Abtrennung zwischen Antrieb und Medium. Die Antriebseinheit bleibt fest installiert, während der M-Block nach Gebrauch ausgetauscht wird. Die M-Blöcke benötigen keine Schläuche oder Rohrleitungen zwischen den Sitzen und zeichnen sich durch ein geringes Hold-up-Volumen aus. Dies steigert die Prozesssicherheit und Effizienz. Die Fertigung erfolgt nach GMP-Richtlinien und erfüllt höchste Anforderungen an Reinheit und Stabilität. Es stehen pneumatische und manuelle Blockverriegelungen zur Verfügung. www.gemue.de