Rückblick auf die ACHEMA 2000 / Teil II a): Herstellanlagen für feste Arzneimittel, Verpackung

Rubrik: Messeberichte

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 703 (2000))

Kudernatsch H

Rückblick auf die ACHEMA 2000 / Teil II a): Herstellanlagen für feste Arzneimittel, Verpackung / Kudernatsch H

Analytischer Methodentransfer / Bericht von einer Tagung der Arbeitsgemeinschaft für Pharmazeutische Verfahrenstechnik e.V. (APV) am 6./7. Juli 2000 in Freiburg/Brsg.

Rubrik: Tagungsberichte

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 707 (2000))

Brutsche A

Analytischer Methodentransfer / Bericht von einer Tagung der Arbeitsgemeinschaft für Pharmazeutische Verfahrenstechnik e.V. (APV) am 6./7. Juli 2000 in Freiburg/Brsg. / Brutsche A
Analytischer Methodentransfer Bericht von einer Tagung der Arbeitsgemeinschaft für Pharmazeutische Verfahrenstechnik e.V. (APV) am 6. / 7. Juli 2000 in Freiburg/ Brsg. Dr. Andreas Brutsche, Novartis Pharma, Basel (Schweiz), Leiter der APV-Fachgruppe Qualitätssicherung, und Dr. Frank Stieneker, Leiter der APV-Geschäftsstelle, Mainz Aufgrund von Produktneueinführungen, firmeninterner Produkttransfers und Outsourcing-Strategien zu Lohnherstellern ist der analytische Methodentransfer ein wichtiger Bestandteil der täglichen Arbeit innerhalb von Laboratorien. Analytische Methodentransfers sind Experimente, bei denen mehrere Laboratorien ein identisches Material auf die gleiche Meßgröße hin untersuchen und die Resultate vergleichend beurteilen. Sie sind damit ein unverzichtbarer Bestandteil der externen Qualitätssicherung eines Labors. Sie erlauben es festzustellen, inwieweit die Methoden und Ergebnisse eines Labors mit denen der anderen Labors vergleichbar sind. Analytische Methodentransfers können dazu dienen, die Qualität von Analysenmethoden und/oder die Qualität von Laboratorien zu beurteilen. Zu Beginn der Tagung wurde klar herausgestellt, daß die Bezeichnung ,Analytischer Methodentransfer‘ besser durch den Begriff ,Analytischer Verfahrenstransfer‘ ersetzt werden sollte, da im analytischen Verfahren wichtige zusätzliche Parameter, wie Probenahme, Herstellung der Standards und Geräteparameter, beschrieben werden.   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2000  

Validierungskonferenz 2000 / Bericht von einer Veranstaltung des Pharma Training Service (PTS) am 6./7. Juni 2000 in Bad Neuenahr

Rubrik: Tagungsberichte

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 710 (2000))

Maas A

Validierungskonferenz 2000 / Bericht von einer Veranstaltung des Pharma Training Service (PTS) am 6./7. Juni 2000 in Bad Neuenahr / Maas A

Haltbarkeit von biologischen Indikatoren für die Dampfsterilisation

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 713 (2000))

Pfeiffer M

Haltbarkeit von biologischen Indikatoren für die Dampfsterilisation / Pfeiffer M
Haltbarkeit von biologischen Indikatoren für die Dampfsterilisation Michael Pfeiffer Boehringer Ingelheim Pharma KG, Ingelheim/Rhein In der 3. Auflage des Europäischen Arzneibuchs (European Pharmacopoeia 1997, Ph.Eur.) wird über biologische Indikatoren (Bioindikatoren) u. a. gesagt, daß sie bei bestimmten Temperaturen aufzubewahren sind und daß sie ein Verfallsdatum tragen müssen. Weiterhin wird gesagt, daß biologische Indikatoren eine bestimmte Sporenpopulation mit einer definierten Resistenz dieser Sporen gegen das Sterilisationsagens haben müssen. Sporen von Bacillus stearothermophilus (z. B. ATCC 7953) werden als biologische Indikatoren für die Überwachung der Dampfsterilisation empfohlen, wenn die Zahl der Sporen auf dem Indikator größer als 5 ×105 und deren D-Wert 1) bei 121 °C größer als 1,5 min ist. Die Verwendung biologischer Indikatoren wird für die Überwachung der Dampfsterilisation zwar nicht wie bei der Sterilisation mittels mikrobizider Gase von der Ph.Eur. gefordert, aber es wird in dem entsprechenden Text dennoch darauf hingewiesen. Für die Untersuchung von z. B. Haltbarkeits- und Lagerungsphänomenen bei biol. Indikatoren eignen sich zwar hauptsächlich Sporen von Bacillus pumilus (empfohlene Indikatorsporen für die Strahlensterilisation), da nur ein Sterilisationsparameter (adsorbierte Dosis in kGy) berücksichtigt werden muß, der auch noch leicht mittels Dosimetern bestimmt werden kann, aber auch die für die Überwachung von Dampfsterilisationsverfahren empfohlenen Bioindikatoren eignen sich für derartige Untersuchungen, da die beiden für den Dampfsterilisationserfolg relevanten Parameter, Zeit und Temperatur, ebenfalls mit physikalisch/technischen Methoden einfach überwacht werden können. In der vorliegenden Arbeit konnte nachgewiesen werden, daß ein Überschreiten des vom Hersteller angegebenen Verfalldatums um bis zu 2 Jahre nicht einhergeht mit dem Vitalitätsverlust der Sporen bzw. mit einer Abnahme deren Resistenz gegen das Sterilisationsagens. Biologische Indikatoren könnten somit problemlos noch bis zu 2 Jahre über das Verfalldatum hinaus für die Überwachung des Sterilisationserfolgs bei der Dampfsterilisation eingesetzt werden, ohne daß man unrichtige (falsch negative) Ergebnisse befürchten müßte, wenn im Europäischen Arzneibuch, ähnlich wie in der US-Pharmakopoeia, bei vorgegebener Sporenzahl und Resistenz obere und untere Toleranzgrenzen, innerhalb derer die spezifizierten Parameter nachgewiesen werden müssen, angegeben würden. 1) D-Wert: Die Zeit (in Minuten), die erforderlich ist, um die spezifizierte Sporen-Population bei einer gegebenen Temperatur (z. B. 121 °C) auf 1/10 (um 90 %) zu verringern. Key words Bioindikatoren, Haltbarkeit, Verfalldatum · Dampfsterilisation   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2000  

Kompressions- und Desintegrationseigenschaften von Tabletten mit digestiven Enzymen mikrobiellen Ursprungs / 2. Mitteilung: Desintegrationseigenschaften proteinhaltiger Komprimate

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 718 (2000))

Nürnberg E

Kompressions- und Desintegrationseigenschaften von Tabletten mit digestiven Enzymen mikrobiellen Ursprungs / 2. Mitteilung: Desintegrationseigenschaften proteinhaltiger Komprimate / Nürnberg E
Kompressions- und Desintegrationseigenschaften von Tabletten mit digestiven Enzymen mikrobiellen Ursprungs 2. Mitteilung: Desintegrationseigenschaften proteinhaltiger Komprimate * ) Stefan Scheler und Eberhard Nürnberg Lehrstuhl für Pharmazeutische Technologie der Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg Ziel der vorliegenden Arbeit ist es, anhand von Verdauungsenzymen mikrobiellen Ursprungs, einerseits die für eine gute Tablettierbarkeit und Desintegration nachteiligen Kriterien zu quantifizieren sowie andererseits Methoden zur Rezepturfindung und Verfahrensoptimierung zu erarbeiten. Mittels eines modifizierten Verfahrens zur Bestimmung der Enslin-Zahl, der Messung von Desintegrationszeiten sowie rasterelektronenmikroskopischer Methoden läßt sich eine für unterschiedliche Eiweißstoffe gültige Grenzkonzentration von 20 % finden, ab der sowohl die Wasseraufnahmegeschwindigkeit von Tablettiermischungen sprunghaft abnimmt als auch die Zerfallszeit der daraus gefertigten Komprimate ansteigt. Auf verfahrenstechnischer Seite erweist es sich für einen raschen Tablettenzerfall als günstig, die Eiweißbestandteile in granulierter Form der pulverförmigen Rezepturmischung zuzusetzen. Key words Aspergillus-Amylase · Aspergillus-Protease · Enslin-Zahl · Granulation · Lipolytische Aktivität · Natriumcaseinat · Pankreatin · Plastizität · Rhizopus-Lipase · Tablettierung · Verdauungsenzyme · Zerfallszeit * ) 1. Mitt. siehe Pharm. Ind. 62, Nr. 3, S. 236 (2000).   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2000  

Stabilitätsbeurteilung von O/W-Cremes mit Hilfe der Oszillationsrheologie / Teil I

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 726 (2000))

Daniels R

Stabilitätsbeurteilung von O/W-Cremes mit Hilfe der Oszillationsrheologie / Teil I / Daniels R
Stabilitätsbeurteilung von O/W-Cremes mit Hilfe der Oszillationsrheologie Teil I Christian Rose und Rolf Daniels Institut für Pharmazeutische Technologie, Technische Universität Braunschweig Wasserhaltige hydrophile Salbe läßt sich durch Elektrolytzusatz gezielt destabilisieren und eignet sich daher gut als Modell für Stabilitätsuntersuchungen an O/W-Cremes. Die Beurteilung solch unterschiedlich lagerstabiler O/W-Cremes gelingt mit Hilfe der Oszillationsrheologie in Kombination mit geeigneten Lagerbedingungen. Extreme Lagerbedingungen, insbesondere Temperaturen über 40 °C, destabilisieren die Cremeproben zu stark und liefern daher keine stabilitätsspezifische Aussage. Optimale Ergebnisse lassen sich erzielen bei isothermer Lagerungen bei +40 °C sowie einem Schaukeltest zwischen -5 °C und +40 °C im täglichen Wechsel und Beurteilung der Meßwerte mit Hilfe statistischer Prüfmethoden. Beide Versuchsbedingungen führen innerhalb von 2wöchiger Lagerung hinsichtlich der Stabilitätsaussage zu äquivalenten Ergebnissen und sind geeignet instabile Formulierungen frühzeitig zu identifizieren. Key words Creme · Öl-in-Wasser-Emulsionen, Stabilitätsbeurteilung · Oszillationsrheologie, Phasenwinkel, Speichermodul   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2000  

Biotechnologie in Frankreich

Rubrik: Partner der Industrie

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 730 (2000))

Biotechnologie in Frankreich /

Bibliothek 09/2000

Rubrik: Buchbesprechungen

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 732 (2000))

Bibliothek 09/2000 /

Arzneimittelbudgets behindern eine rationale Therapie / Empirische Studie der KV Hessen "Die Rationierung wird sichtbar"

Rubrik: Aspekte

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite IX/185 (2000))

Rahner E

Arzneimittelbudgets behindern eine rationale Therapie / Empirische Studie der KV Hessen "Die Rationierung wird sichtbar" / Rahner E

Mit der Biotechnologie voran

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite IX/188 (2000))

Fink-Anthe C

Mit der Biotechnologie voran / Fink-Anthe C