Need for Dedicated Equipment?

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 718 (2014))

Hildebrandt K | Steines S | Brock W

Need for Dedicated Equipment? / Manufacturing of Antineoplastics and Other Hazardous Substances · Hildebrandt K, Steines S, Brock W · ¹Dottikon Exclusive Synthesis AG, Dottikon, Switzerland und ²Brock Scientific Consulting, Montgomery Village, MD, USA
A major concern related to the production of active pharmaceutical agents (APIs) and pharmaceutical intermediates is the cross-contamination of subsequently manufactured products with substances that are highly toxic or that have high biological activity. This issue is addressed in Good Manufacturing Practice (GMP) guidelines. EudraLex [ 1 ], a compendium of Good Manufacturing Practices (GMPs), clearly states that contamination of a starting material or of a product by another material or product must be avoided. The risk of accidental cross-contamination arises from the uncontrolled release of dust, gases, vapors, etc. from materials and products in process as well as from ...

“Falsified Medicines Directive” und die Sachkundige Person

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 712 (2014))

Renger B

“Falsified Medicines Directive” und die Sachkundige Person / Der Einfluss regulatorischer Änderungen und Erwartungen auf die Aufgaben der Sachkundigen Person · Renger B · Bernd Renger Consulting, Radolfzell
Mit der Änderung der Pharma-Richtlinie 2011/83/EC durch die “Falsified Medicines Directive” 2011/62/EU, der Umsetzung dieser Erweiterungen in Nationale Gesetze und Verordnungen sowie durch die begleitenden Regularien auf Europäischer Ebene sind erhebliche neue Anforderungen an pharmazeutische Hersteller und Zulassungsinhaber verbunden. Diese Anforderungen betreffen nicht nur Qualitätsorganisationen, sondern auch andere Funktionen und Bereiche mit GMP-Bezug.

Change-Control-System für die Technik

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 706 (2014))

Bieber U

Change-Control-System für die Technik / Teil 2*Teil 1 dieses Beitrags ist in Pharm. Ind. 2014;76(4):551–556 erschienen. · Bieber U · Bingen
In der Praxis beginnt jede Änderung mit einer Idee. Gerade bei Personal, das sich für seine Firma engagiert, sind Verbesserungsvorschläge an der Tagesordnung. Es ist glücklicherweise auch nicht planbar, wer wann welchen Einfall hat. Und nicht jede Idee wird umgesetzt. Kostengründe oder schlechte Vereinbarkeit mit den Produktionsnotwendigkeiten können die Verwirklichung verhindern. In der Diskussion erweist sich auch nicht jede „gute Idee“ als vorteilhaft für den Betrieb. Dies sollte man bedenken, bevor man über das Change-Control-Prozedere nachdenkt. Es macht wenig Sinn, alle irgendwo geäußerten Vorschläge einer schriftlichen Bewertung mit der entsprechenden Dokumentation zu unterziehen. Andererseits darf man die Kreativität nicht durch ...

Kompaktwissen im Pharma-Marketing

Rubrik: Pharma-Marketing

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 701 (2014))

Umbach G

Kompaktwissen im Pharma-Marketing / Teil 4: Ärzte, Apotheker, Patienten, Manager und weitere Marktteilnehmer sowie deren zielgruppenspezifische Ansprache*Teil 1, 2 und 3 siehe Pharm. Ind. 2013;75(7):1107-1111 / 2014;76(3):378-382 / 2014;76(4):538-543. · Umbach G · Healthcare Marketing Dr. Umbach & Partner, Bonn
Das Geflecht der Marktteilnehmer im deutschen Healthcare-Markt ist komplex und im Wandel begriffen. Dieser Artikel beleuchtet die am aktuellen Geschehen Beteiligten, ihre Beziehungen zueinander und wie man sie als Professional der Pharma-Industrie am effektivsten anspricht.

Reinraumbekleidung für unterschiedliche Hygienezonen

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 694 (2014))

Moschner C

Reinraumbekleidung für unterschiedliche Hygienezonen / Definition eines Reinraumbekleidungssystems · Moschner C · Dastex Reinraumzubehör GmbH & Co. KG, Muggensturm
Entscheidungsträger und Endanwender in der pharmazeutischen Industrie stehen immer wieder vor der Fragestellung, welche Reinraumbekleidung sie im jeweiligen Reinraumbereich tragen bzw. einführen müssen oder sollten. Fehlende Standards bzw. Vorschriften, aus denen eindeutige Vorgaben abzulesen sind, welche Eigenschaften die Reinraumbekleidung haben muss, erschweren diesen Entscheidungsprozess. Im nachfolgenden Beitrag werden die unterschiedlichen Aspekte eines geeigneten Bekleidungssystems je nach Prozessanforderungen betrachtet. Entscheidungsträger sollen somit bei der Auswahl und Definition der Reinraumbekleidung für verschiedene Reinheitszonen unterstützt werden.

LEAN SCM

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 689 (2014))

Packowski J | Knein E

LEAN SCM / Part 3: LEAN Inventory and Replenishment Management for VUCA Challenges*Part 1 and Part 2 see Pharm Ind 2014;76(1):69-73 and Pharm Ind 2014;76(2):190-194, respectively. · Packowski J, Knein E · Camelot Management Consultants AG, Mannheim, Germany
Supply chain management (SCM) requirements in the pharmaceutical sector have changed significantly in recent years. The new buzzword in global supply chain management is adaptation to increasing global complexity and volatility. Growing pressure from financial markets and the difficulty of increasing operating margins and working capital in this environment require efficient planning and execution of global inventory and replenishment processes.

Aktuelles aus G-BA und IQWiG

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 684 (2014))

Lietz C | Wilken M

Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Aktuelle Verfahren der frühen Nutzenbewertung / Änderungen der Arzneimittel-Richtlinie im Bereich Off-Label / Beschluss zur Beendigung der Bestandsmarkt-Nutzenbewertung · Lietz C, Wilken M · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e. V. (BPI), Berlin
Nachfolgend sind die Aktivitäten des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) im April 2014 aufgeführt. Beschluss vom 20.02.2014 zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in Anlage IX (Festbetragsgruppenbildung und Aktualisierung von Vergleichsgrößen für 13 Festbetragsgruppen der Stufen 2 und 3), veröffentlicht im BAnz AT 04.04.2014 B1 Der Bewertungsbericht des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) im Verfahren der frühen Nutzenbewertung nach Paragraph 35a Sozialgesetzbuch V (SGB V) für das Arzneimittel Eviplera ® mit der neuen Wirkstoffkombination Emtricitabin/Rilpivirin/Tenofovir (RPV/FTC/TDF) in einem neuen Anwendungsgebiet ist am 1. April 2014 auf den Webseiten des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) veröffentlicht worden. Zusammenfassend stellt das Institut keinen Zusatznutzen ...

Codierung von Arzneimittelpackungen

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 676 (2014))

Weigelt W

Codierung von Arzneimittelpackungen / Einsatz von Pharmacy Product Number (PPN), Barcode und RFID zur Fälschungssicherheit (Teil 2)*Teil 1 siehe Pharm. Ind. 2014;76(4):513-521. · Weigelt W · REA Elektronik GmbH, Mühltal
Für die Umsetzung ist ein sogenanntes End-to-End Kontrollsystem ( Abb. 6 ) vorgesehen. Die Kodierung erfolgt mit dem Codesystem, wie es in Kapitel 2. beschrieben wurde. Eine Rückverfolgbarkeit im Sinne einer Sendungsnummer wie bei Paketdiensten ist auf der Grundlage der eingesetzten Kodierungssysteme technisch machbar. Es ist aber zurzeit nicht vorgesehen, eine solche Rückverfolgbarkeit umzusetzen. Es ist auch nicht geplant, dass ein Patient der ein Arzneimittel in der Apotheke bezogen hat dessen Code scannen und über einen Datenbankzugriff den Status seines Produktes einsehen kann. Diese Einschränkung ist durch die entstehenden Kosten für die Infrastruktur begründet sowie durch das erhöhte Risiko für die illegale ...

Arzneimittelentwicklung im Spannungsfeld zwischen Patientennutzen und Marktchancen

Rubrik: Gastkommentar

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 669 (2014))

Bösche E | Kirschbaum B

Arzneimittelentwicklung im Spannungsfeld zwischen Patientennutzen und Marktchancen / Bösche und Kirschbaum • Arzneimittelentwicklung · Bösche E, Kirschbaum B · ¹Merck KGaA, Darmstadt und ²Merck Serono, Darmstadt
Weltweit wachsenden Gesundheitsausgaben stehen in der Pharmaindustrie stetig steigende Anforderungen zur Zulassung von neuartigen Medikamenten gegenüber.

Freiwillige Selbstkontrolle für die Arzneimittelindustrie e. V. (FSA)

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 668 (2014))

Freiwillige Selbstkontrolle für die Arzneimittelindustrie e. V. (FSA) / pharmind • In Wort und Bild
Nach über zehn Jahren in der Funktion als Vorstandsvorsitzender des Vereins „Freiwillige Selbstkontrolle für die Arzneimittelindustrie e. V.“ (FSA) hat der Pfizer-Manager Michael Klein die Führung an Kurt J. Arnold, Leiter der Rechtsabteilung bei Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, übergeben. Kurt J. Arnold hat an der Gründung des FSA mitgewirkt und ist seit 2008 Mitglied des FSA-Vorstandes. Er hat langjährige Erfahrung bei der rechtlichen Betreuung der Erforschung, Herstellung und dem Vertrieb von Arzneimitteln. Als Selbstkontrollorgan der Pharmaindustrie sichert und überwacht der FSA seit 2004 die Zusammenarbeit zwischen Pharmaunternehmen und den Angehörigen der medizinischen Fachkreise sowie den Organisationen der Patientenselbsthilfe. Die Verhaltensgrundregeln sind in ...