Private Equity Investment in the Generics and CMO Industry

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 634 (2015))

Ettner N | Eichner W

Private Equity Investment in the Generics and CMO Industry / Ettner and Eichner • Private Equity Investment · Ettner N, Eichner W · ¹Kandern-Wollbach und ²Butzbach
The ongoing saturation of generic drug products in Western countries combined with persistent pressure from the health care systems for cost savings as well as production overcapacity has caused a margin erosion for generic manufacturers and particularly contract manufacturing organizations (CMO). This has led to a flurry of strategic mergers and acquisitions (M&A). These arguably began with the majority acquisition of Léčiva (later Zentiva), the leading Czech pharmaceutical company of Czech-branded generics, by Warburg Pincus in the late 90s [ 1 ]. Their successful initial public offering (IPO) inspired a growing number of PE transactions in the life sciences industry as ...

Package Units für Purified Water & Highly Purified Water

Rubrik: Sonderteil ACHEMA

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 777 (2015))

Package Units für Purified Water & Highly Purified Water / Sonderteil ACHEMA
Werner *) PW- & HPW-Anlagen werden als anschlussfertige, vorqualifizierte Kompaktanlagen zur Aufbereitung von Purified Water (PW) und Highly Purified Water (HPW) gemäß EP, USP oder JP geliefert. Die kompakte Package-Unit-Bauweise bietet alle erforderlichen Aufbereitungstechnologien. Die Leistungsbereiche von 100 bis 25 000 l/h beinhalten u.a.: Doppelenthärtung Rezirkulationssystem UV+plus Reverse Osmose, ein- oder zweistufige Ausführung Membranentgasung Eletrodeionisierung CEDI Ultrafiltration 6 000 Dalton Heißwasser-Sanitisierung bei > 80 °C oder chemische Sanitisierung Rohrleitungen in Edelstahl 316L, Ra < 0,80 µm, orbitalgeschweißt, alternativ PVDF-HP im WNF-Schweißverfahren Steuerungstechnologie SPS Siemens (S7) mit Touch Panel oder Panel PC Nach der Aufbereitung des PW und HPW erfolgt das Engineering eines ...

Aktivitäten des PRAC

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 700 (2015))

Thurisch B | Sickmüller B

Aktivitäten des PRAC / Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) 0 Die Aufgaben des PRAC sind im PRAC-Beitrag in Pharm Ind. 2014;76(1):112‒115 beschrieben. · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e.V., Berlin
Zu folgenden Produkten wurde eine Empfehlung abgegeben: ibuprofen- und dexibuprofenhaltige Arzneimittel, Artikel-31-Verfahren zoledronsäurehaltige Arzneimittel und Denosumab, Bewertung im Rahmen eines Periodic-Safety-Update-Single-Assessment-Reports (PSUSA) Die nachstehenden Empfehlungen des PRAC sind aus den „Meeting highlights“ möglichst inhaltsgetreu übernommen. Ibuprofen- und dexibuprofenhaltige Arzneimittel: Der PRAC spricht sich für eine Aktualisierung der Anwendungsempfehlungen bei hochdosiertem Ibuprofen aus. Die Überprüfung bestätigt ein leicht erhöhtes kardiovaskuläres Risiko bei täglichen Dosen von 2 400 mg oder mehr. Der Review von Ibuprofen wurde am 9. Juni 2014 auf Ersuchen der britischen Arzneimittelbehörde (MHRA) gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG eingeleitet. Dieser Schritt erfolgte in Anbetracht von Befürchtungen, dass Ibuprofen in hohen ...

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 718 (2015))

Bitter H

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Ambulante Versorgungsunternehmen · Bitter H · Rechtsanwaltsgesellschaft mbB Ehlers, Ehlers & Partner, München/Berlin
Ambulante Versorgungsunternehmen sind unabhängig von der Rechtsform größere Einheiten in der ambulanten Versorgung. Es ist zu diskutieren, ob nicht der ambulante Sektor im Wege struktureller Ergänzungen einen Beitrag zu den offenen Fragen im Gesundheitswesen leisten kann, z. B. durch einen neuen Leistungserbringer in Form ambulanter Versorgungsunternehmen mit besonderen Zulassungsvoraussetzungen und besonderen Aufgaben.

Maschinenkonzept für genestete Behältnisse

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 771 (2015))

Maschinenkonzept für genestete Behältnisse / pharmind • Produktinformationen
FlexPro 50 von groninger *) steht für ein modulares Maschinenkonzept zur Verarbeitung von kleinen bis mittelgroßen Produktchargen unter Isolator. Austauschbare Maschinentrolleys kombiniert mit standardisierten Isolatormodulen ermöglichen über 40 Linienkonfigurationen in unterschiedlichen Automatisierungs- und Ausbaustufen. Das Maschinenkonzept garantiert dabei eine hohe Flexibilität in der Verarbeitung von vorsterilisierten Behältnissen wie genesteten Spritzen, Vials und Zylinderampullen sowie Vials in Bulk. FlexPro 50 kann sowohl für die aseptische als auch für die aseptisch-toxische Verarbeitung ausgeführt werden und ermöglicht einen Rundumschutz für Produkt und Bediener. Das Maschinenkonzept verfügt über integrierte Schaltschränke in den Maschinenmodulen und reduziert damit den Platzbedarf der Gesamtanlage. Bei der Verarbeitung von nicht-toxischen ...

Biosimilars

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 668 (2015))

Mikhail M

Biosimilars / Hurdles and Challenges from the Development to a Successful Launch · Mikhail M · Lambsheim
The European Union (EU) is currently clearly the largest biosimilar market with the most advanced regulatory pathway. Since November 2005 several biosimilars have already been approved in the EU. The US-FDA is creating own biosimilars Guidelines and requests extra clinical data to grant inter-changeability status. Is it worthwhile to develop a biosimilar drug? A case study figuring the example of developing a biosimilar Granulocyte-Colony Stimulating Factor (G-CSF) addresses this question showing the complexity of the comparability exercise: a marriage without divorce where the biosimilar drug should match the reference product in every step. The post-approval risk management plan and traceability ...

Gestaltungsspielräume für Produktinfomationstexte abseits von QRD-Templates und Mustertexten

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 662 (2015))

Menges K

Gestaltungsspielräume für Produktinfomationstexte abseits von QRD-Templates und Mustertexten / Menges • Produktinfomationstexte · Menges K · Bonn
Produktinformationstexte sind für den europäischen Arzneimittelmarkt durch die Vorgaben der Art. 11, 54, 55 und 59 der RL 2001/83/EG [ 1 ] in ihrer Struktur und im Hinblick auf die inhaltlichen Anforderungen eindeutig geregelt. Die sog. SmPC-Guideline [ 2 ] und die Readability-Guideline [ 3 ] geben weitere detaillierte Hinweise, bei der SmPC-Guideline mit inhaltlichem Schwerpunkt, bei der Readability-Guideline mit gestalterischem Schwerpunkt. Letztere schließt die Kennzeichnung im Prinzip mit ein. Textvorlagen stehen mit den QRD-Templates in allen europäischen Sprachen zur Verfügung [ 4 ]. Zusätzlich gibt es für OTC-Produkte einen Entwurf, wie die Gestaltung von Faltschachteln und Etiketten die Arzneimitteltherapiesicherheit für ...

Achtung: Deflation

Rubrik: Aspekte

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 617 (2015))

Postina T

Achtung: Deflation / pharmind • Aspekte · Postina T · Postina Public Relations GmbH, Berlin/Seeheim-Jugenheim
Arzneimittel werden in Deutschland immer billiger. Wer glaubt, dies sei eine Mär der Pharma-Industrie, mit der sie Politik und Öffentlichkeit einlullen will, der wird durch einen Blick in den GKV-Arzneimittelindex eines Besseren belehrt. Und der wird nicht etwa von den Pharmaverbänden vfa, BPI oder BAH erstellt, sondern vom Wissenschaftlichen Institut der Ortskrankenkassen (WIdO). Von Februar 2014 bis Februar 2015 sind demnach die Preise für Medikamente in Deutschland um 2,9 Prozent gefallen. Seit Januar 2014 gab es nicht einen einzigen Monat, bei dem ein Plus vor den Preisveränderungen gegenüber dem jeweiligen Vormonat gestanden hätte. Während die Verbraucherpreise in Deutschland 2014 noch um ...

Weiss Technik: Joining Forces in Pharmaceutical Solutions

Rubrik: Sonderteil ACHEMA

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 777 (2015))

Weiss Technik: Joining Forces in Pharmaceutical Solutions / Sonderteil ACHEMA
Die Weiss Technik 1) ist der kompetente Anbieter von Komplettlösungen für die Pharma- und Wirkstoffindustrie. Überall dort, wo optimale klimatische Rahmenbedingungen für Produktionsprozesse und -verfahren für Mensch und Maschine oder Produkte gefordert sind, beweisen Geräte und Anlagen der Weiss-Gruppe ihre Zuverlässigkeit. Komplettlösungen für die Pharma- und Wirkstoffindustrie beinhalten die Bereiche: Stabilitätsprüfungen (gem. GMP, FDA und ICH-Richtlinien) GMP-Reinräume Containment-Systeme Sterilisation und Trocknung Zur Weiss-Gruppe gehören die folgenden Firmen: Weiss Umwelttechnik Weiss Klimatechnik Weiss GWE Vötsch Industrietechnik BDK Luft- und Reinraumtechnik Die Firmen der Weiss Technik stellen ein internationales Unternehmen mit 22 Tochtergesellschaften und insgesamt ca. 1 800 Mitarbeitern dar und gehören ...

pharmind • Buchbesprechungen

Rubrik: Buchbesprechungen

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 728 (2015))

pharmind • Buchbesprechungen / Directory 2014
Mit 1 900 Einträgen bietet die 2. Ausgabe des Verzeichnisses „Life Sciences in Austria“ einen umfassenden Überblick über die Biotech-, Pharma und Medizintechnikbranche in Österreich. In englischer Sprache verfasst, ermöglicht es auch einem internationalen Publikum Zugang zu Informationen über das österreichische Segment. Dabei beschränkt es sich nicht auf die Nennung forschender und produzierender Unternehmen sondern beinhaltet auch Vertriebsstandorte, Zulieferer, Dienstleister, Forschungseinrichtungen und Organisationen. In einer Zusammenfassung zu Beginn des Buches werden die Kategorien „Life Science Sector“, „Biotechnology and Pharma Sector“ und „Medical Technology Sector“ jeweils in Karten dargestellt, sodass der Leser die geographische Position der einzelnen Akteure auf einen Blick erfassen ...