Aktivitäten des COMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1094 (2014))

Throm S

Aktivitäten des COMP / Throm • COMP · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Am 10./11. Juni 2014 fand bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London die 157. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) statt. Dabei verabschiedete der Ausschuss: – 16 Empfehlungen für die Zuerkennung des Status „Arzneimittel gegen eine seltene Krankheit“ für folgende in der Entwicklung befindliche Medikamente: Adeno-assoziierter viraler Vektor vom Serotyp 9, der das humane kardiale Calsequestrin-Gen enthält, zur Behandlung der katecholaminergen polymorphen ventrikulären Tachykardie; Fondazione Salvatore Maugeri Clinica del Lavoro e della Riabilitazione Carboxy pyrrolidin hexanoyl pyrrolidin carboxylat zur Behandlung der AL-Amyloidase; GSK Cediranib zur Behandlung von ...

Aktivitäten von CHMP und CMDh

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1086 (2014))

Throm S

Aktivitäten von CHMP und CMDh / Throm • CHMP und CMDh · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 23. bis 26. Juni 2014 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London wurden folgende Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete: fünf Zulassungsempfehlungen inkl. Pharmakovigilanzplänen für folgende Medikamente mit neuem Wirkstoff bzw. neuen Wirkstoffkombinationen: Daklinza ® (Daclatasvir) Filmtabletten von BMS zur Behandlung Erwachsener mit chronischer Hepatitis C in Kombination mit weiteren Medikamenten. Der Wirkstoff Daclatasvir ist der erste Vertreter der NS5A-Replikations-Komplex-Inhibitoren; er hemmt sowohl die virale RNA-Replikation als auch die Zusammensetzung der Virionen. Der Nutzen von Daklinza in Kombination mit anderen Hepatitis C-Medikamenten liegt in der Hemmung der Virusvermehrung in den infizierten Zellen; ...

EMA and EU Commission – Topical News

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1083 (2014))

Röhrig B

EMA and EU Commission – Topical News / New Regulation No. 536/2014/EU on Clinical Trials for Medicinal Products for Human Use and Repeal of Directive 2001/20/EC adopted on 16 April 2014 (Part 1) · Röhrig B · Rechtsanwaltskanzlei Dr. Brigitte Röhrig, Betzdorf/Sieg (Germany)
On April 16, 2014, the new Regulation on Clinical Trials for Medicinal Products for Human Use (hereinafter Clinical Trial Regulation) was adopted and published in the Official Journal No. L 158 of 27 May 2014, p. 1 ff. It entered into force on June 16, 2014, but shall not be applicable before 28 May 2016. However, its application is depending on the notice of the Commission to be published in the OJ, that the EU portal as well as the EU database which have to be set up in this system, have achieved full functionality as well as the systems ...

EVMPD/XEVPRM Reporting to the European Medicines Agency

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1078 (2014))

Paraskevova J

EVMPD/XEVPRM Reporting to the European Medicines Agency / The strategy of MEDA Pharma · Paraskevova J · MEDA Pharma GmbH & Co, KG, Bad Homburg
The approach by MEDA Pharma how to reach this extraordinarily challenging goal, XEVPRM reporting 2012, is described in this article. The concept included two implementation phases. The first one answered the requirements in the year 2012. The second referred to the regular and continuous reporting to the European Medicines Agency (EMA). Perspectives for 2014 corresponding to the current EMA requirements are touched.

Das schwarze Dreieck

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1073 (2014))

Weigel J

Das schwarze Dreieck / Eine erste Bilanz*Aktualisierte Zusammenfassung einer Präsentation bei der 2. Fachtagung Pharmakovigilanz am 15.04.2013 in Köln. · Weigel J · vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Das Prinzip der „zusätzlichen Überwachung“ von Medikamenten nach ihrer Zulassung wurde 2012 mit der neuen EU-Gesetzgebung zur Pharmakovigilanz eingeführt. Inzwischen sind die meisten Arzneimittel, die der zusätzlichen Überwachung unterliegen, in den Produktinformationen mit einem schwarzen Dreieck gekennzeichnet. Der nachfolgende Beitrag zieht eine erste Bilanz.

Amtliche Probenahme aus Sicht einer Arzneimitteluntersuchungsstelle

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1068 (2014))

Schramek N

Amtliche Probenahme aus Sicht einer Arzneimitteluntersuchungsstelle / Schramek • Amtliche Probenahme · Schramek N · Bayerisches Landesamt für Gesundheit und Lebensmittelsicherheit, Oberschleißheim
Der vorliegende Beitrag beschäftigt sich mit den rechtlichen Grundlagen der amtlichen Probenahme nach § 65 AMG und den damit in Zusammenhang stehenden fachlichen Anforderungen der amtlichen Arzneimitteluntersuchungsstellen. Die zur Prüfung der Proben notwendigen Materialien und Unterlagen werden vorgestellt und häufig auftretende Fragen der überwachten Betriebe und Einrichtungen adressiert. 1)

Sicherstellung der Produktqualität in der Lieferkette1Dieser Beitrag basiert auf einem Vortrag des Autors anlässlich der Fachtagung „Qualified Person“ der Chem-Academy am 18./19. November 2013 in Köln.

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1060 (2014))

Redeker F

Sicherstellung der Produktqualität in der Lieferkette1Dieser Beitrag basiert auf einem Vortrag des Autors anlässlich der Fachtagung „Qualified Person“ der Chem-Academy am 18./19. November 2013 in Köln. / Redeker • Sicherstellung der Produktqualität · Redeker F · Aachen
In Deutschland ist die Sachkundige Person eines Unternehmens gem. § 14 AMG direkter Ansprechpartner für die lokale Aufsichtsbehörde bei Rückfragen oder Reklamationen im Arzneimittelverkehr. Die Globalisierung der Arzneimittelherstellung macht es erforderlich, jede einzelne Station der Lieferkette mit geeigneten Maßnahmen in das Netzwerk des Qualitätsmanagements aufzunehmen. Es werden geeignete Methoden beschrieben, die der Sachkundigen Person die erforderliche informative und dokumentierte Sicherheit für die Chargenfreigabe eines Fertigarzneimittels geben.

GMP nach Maß – Risikobewertung für Excipients

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1053 (2014))

Blum S

GMP nach Maß – Risikobewertung für Excipients / Teil 2*Teil 1 s. Pharm. Ind. 2014; 76(6):888-892 · Blum S · cirQum, Frankfurt
Zwar macht der Leitlinienentwurf (Guidelines on the formalised risk assessment for ascertaining the appropriate good manufacturing practice for excipients of medicinal products for human use” [ 4 ]) deutlich, welche Elemente eines QM-Systems bei der Risikobewertung berücksichtigt werden sollen. Zur konkreten Ausgestaltung dieser Elemente gibt es jedoch keine Vorgaben. So soll der Arzneimittelhersteller u. a. sicherstellen, dass der Hilfsstoffhersteller über angemessene Räume und Ausrüstungen, ein Dokumentationssystem und geschulte Mitarbeiter verfügt. Was aber heißt „angemessen“ und welche Anforderungen sind an das Dokumentations- und Schulungssystem des Hilfsstoffherstellers konkret zu stellen? Antworten auf diese Fragen sucht der Leser des Leitlinienentwurfs vergeblich. Das mag manchem ...

Kunden-Lieferanten-Beziehungen gemäß GAMP® 5

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1046 (2014))

Spingat D | Guttzeit M

Kunden-Lieferanten-Beziehungen gemäß GAMP® 5 / Aus der Sicht der Lieferanten und der Pharmaindustrie · Spingat D, Guttzeit M · ¹Bayer Pharma AG, Wuppertal und ²GEA Lyophil GmbH, Hürth
In manchen Lebenslagen ist eine Entscheidung, welche für das ganze Leben getroffen wird, eine Tugend. Auch dass diese hauptsächlich durch das Bauchgefühl oder das Herz getroffen wird, ist allgemein anerkannt. Für komplexere GMP-Projekte sollte diese Vorgehensweise nicht angewendet werden.

LEAN SCM

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1041 (2014))

Packowski J | Streuber P

LEAN SCM / Part 5: Integration of LEAN SCM*Part 1, 2, 3, 4 see Pharm Ind. 2014;76(1):69-73; 2014;76(2):190-194; 2014;76(3):689-693, and 2014;76(6):878-882, respectively. · Packowski J, Streuber P · Camelot Management Consultants AG, Mannheim, Germany
Supply chain management (SCM) requirements in the pharmaceutical sector have changed significantly in recent years. The new buzzword in global supply chain management is adaptation to increasing global complexity and volatility. Growing pressure from financial markets and the difficulty of increasing operating margins and working capital in this environment require efficient planning and execution of global production and replenishment processes. Companies are thus increasingly relying on LEAN SCM – harmonized production and replenishment planning along the entire supply chain, closely managed by IT applications. LEAN SCM is designed expressly to simplify existing planning processes and improve agile synchronization and variability ...