Serie: Sauberkeit und Reinigung in der Produktion

Rubrik: Verfahrenstechnik

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 03, Seite 150 (2014))

Flückiger A

Serie: Sauberkeit und Reinigung in der Produktion / Teil 1: Neue Ansätze bei der Reinigung von Mehrzweckanlagen – wissenschaftlich fundierte Grenzwerte · Flückiger A · F. Hoffmann-La Roche AG, Basel (Schweiz)
Nur eine Minderheit der pharmazeutischen Produkte erzielt so hohe Umsätze, dass sie eine Anlage voll auslastet. Daher gibt es gute wirtschaftliche Gründe, Anlagen für die Herstellung mehrerer Produkte zu nutzen. Bevor ein neues Produkt (B) auf einer solchen Mehrzweckanlage hergestellt wird, muss die Anlage genügend gut von Rückständen des unmittelbar davor hergestellten Produkts (A) befreit werden. Damit stellt sich die Frage, wie sauber die Anlage denn sein muss, bevor ein anderes Produkt dort produziert werden kann. Anfänglich war es wohl dank der geringen Empfindlichkeit der zur Verfügung stehenden Messmethoden oft möglich, auf „null“ zu reinigen, d. h. auf ein Niveau, das ...

Rechtsprechungsübersicht zum Arzneimittelrecht und zu angrenzenden Gebieten 2013

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 420 (2014))

Hobusch S | Terbach M

Rechtsprechungsübersicht zum Arzneimittelrecht und zu angrenzenden Gebieten 2013 / Hobusch und Terbach • Rechtsprechungsübersicht 2013 · Hobusch S, Terbach M · Ostfalia Hochschule für angewandte Wissenschaften, Wolfsburg und Büsing, Müffelmann & Theye, Rechtsanwälte in Partnerschaft und Notare, Berlin
Diese Rechtsprechungsübersicht knüpft an die Ausführungen von Hobusch/Terbach, pharmind Nr. 3/2013, S. 422 ff. sowie Nr. 4/2013, S. 630 ff. zu den Jahren 2011 und 2012 an. Humanarzneimittel waren im letzten Jahr erneut Gegenstand zahlreicher gerichtlicher Auseinandersetzungen in den Bereichen Arzneimittel-, Patent-, Marken-, Wettbewerbs- und Strafrecht. Im letzten Jahr sind auch einige interessante gesetzliche Regelungen in Kraft getreten, wie beispielsweise das 16. Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes vom 10.10.2013, BGBl. I S. 3813, und das Gesetz zur Novellierung patentrechtlicher Vorschriften und anderer Gesetze des gewerblichen Rechtsschutzes vom 19.10.2013, BGBl. I S. 3830. Diese noch jungen Regelungen haben naturgemäß keinen Eingang in die nachfolgend aufgeführten Gerichtsentscheidungen gefunden. ...

Aktivitäten des PDCO

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 415 (2014))

Throm S

Aktivitäten des PDCO / Throm • PDCO · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei seiner Sitzung vom 12. bis 14. Febr. 2014 bei der europäischen Zulassungsagentur EMA in London dankte der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO) Julia Dunne und Tadej Avcin, die ausscheiden, für ihre Beiträge und begrüßte Angeliki Siapkara als neues Mitglied und Martina Riegel als Stellvertreterin für UK. Der PDCO verabschiedete bei dieser Sitzung: elf positive Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIPs) für folgende Präparate: Adalimumab zur Behandlung der nicht-infektiösen Uveitis; AbbVie Mit Herpes simplex 1 Virus Thymidin-Kinase und verkürztem Nervenwachstumsfaktor mit niedriger Affinität transfizierte Donor-Lymphozyten zur unterstützenden Therapie bei hämatopoetischen Stammzelltransplantationen; MolMed Nivolumab zur Behandlung von allen Arten von malignen Neoplasmen (außer Nervensystem, ...

Aktivitäten des PRAC

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 419 (2014))

Thurisch B | Sickmüller B

Aktivitäten des PRAC / Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA)1Die Aufgaben des PRAC sind im PRAC-Beitrag in Pharm.Ind. 2014; 76 (1):112-115 beschrieben. · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
In der Februar-Sitzung wurden keine Referral-Verfahren initiiert oder abgeschlossen. Diesmal richtete der PRAC den Schwerpunkt ausschließlich auf die gesamte Bandbreite seiner oben genannten Aufgaben und Verantwortlichkeiten, die alle Aspekte des Risikomanagements in Zusammenhang mit der Verwendung von Arzneimitteln umfassen. Ein „Sicherheitssignal“ ist eine Information über ein neues oder unvollständig dokumentiertes unerwünschtes Ereignis (adverse event), das möglicherweise von einem Arzneimittel verursacht wird und der weiteren Prüfung bedarf. Entsprechende Hinweise kommen aus verschiedenen Quellen, beispielsweise Berichte über unerwünschte Ereignisse von medizinischen Fachkreisen oder Patienten (sog. Spontanberichte), klinische Prüfungen und wissenschaftliche Fachliteratur. Die Auswertung dieser Hinweise ist ein üblicher Bestandteil der Arbeiten zur ...

Aktivitäten des COMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 412 (2014))

Throm S

Aktivitäten des COMP / Throm • COMP · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Vom 4. bis 6. Febr. 2014 fand bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London die 153. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) statt. Dabei verabschiedete der Ausschuss: 13 Empfehlungen für die Zuerkennung des Status „Arzneimittel gegen eine seltene Krankheit“ für folgende in Entwicklung befindliche Medikamente: Coffein citrat zur Prävention bronchopulmonaler Dysplasien; Viridian Pharma Cysteamin bitartrat zur Behandlung von Pankreaskarzinomen; Raptor Pharmaceuticals Eculizumab zur Verhütung der Abstoßung von Organen nach einer Transplantation; Alexion Europe Ex-vivo kultivierte humane mesenchymale Stromazellen zur Verhütung der Abstoßung von Organen nach einer Transplantation; iCell Science AB Phosphorothioat Oligonukleotid, ...

Pharmakovigilanz nach dem EU-Pharmapaket

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 395 (2014))

Broicher M

Pharmakovigilanz nach dem EU-Pharmapaket / PSUR und PSMF – regulatorischer Status quo · Broicher M · Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V. (BAH), Bonn
Umfangreiche Neuregelungen im Bereich der Pharmakovigilanz im Rahmen des EU-Pharmapakets haben dazu geführt, dass drei Jahre nach Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union und rund ein Jahr nach nationaler Implementierung der RL 2010/84/EU per zweitem Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften die meisten Unternehmen immer noch mit firmeninternen Umsetzungen und Anpassungen beschäftigt sind. Dies hängt auch mit unterschiedlichen Übergangsregelungen und -fristen zusammen. Für zwei besonders arbeitsintensive Bereiche soll im nachfolgenden Beitrag die aktuelle Situation auf europäischer und nationaler Ebene zusammengefasst werden.

News from the EMA Committee on Herbal Medicinal Products

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 402 (2014))

Steinhoff B

News from the EMA Committee on Herbal Medicinal Products / Steinhoff • HMPC · Steinhoff B · Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V. (BAH), Bonn
The Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) met for the 54 th , 55 th and 56 th time at the EMA offices on 16-17 September 2013, 11-12 November 2013 and 27-28 January 2014, respectively. In the November 2013 meeting, the Committee re-elected Professor Dr Werner Knöss as Chair and elected Dr Marisa Delbò as the new vice-Chair, both with a 3-year mandate. During the mentioned three meetings, a large number of new guidance documents was adopted, e. g. draft and final monographs prepared in the Working Party on Community Monographs and Community List (MLWP). All drafts released for public consultation ...

Aktivitäten von CHMP und CMDh

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 404 (2014))

Throm S

Aktivitäten von CHMP und CMDh / Throm • CHMP und CMDh · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 17. bis 20. Febr. 2014 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London begrüßten die Anwesenden Dimitrios Kouvelas als Nachfolger für Aikaterini Moraiti, den ausgeschiedenen Vertreter Griechenlands. Bei dieser Sitzung wurden folgende Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete: fünf Zulassungsempfehlungen inkl. Pharmakovigilanzplänen für folgende Medikamente mit neuen Wirkstoffen oder neuen Wirkstoffkombinationen: Vimizim ® (Elosulfase alfa) Infusionslösungskonzentrat von BioMarin Europe zur Behandlung von Patienten aller Altersgruppen mit Mukopolysaccharidose Typ IV A (Morqio A Syndrom, MPS IV A). Vimizim hatte am 24. Juli 2009 den Orphan-Status erhalten. Der Wirkstoff ist eine gentechnisch hergestellte humane N-Acetylgalactosamin-6-sulfatase ...

Primary packaging and drug delivery devices

Rubrik: Applikationssysteme

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 03, Seite 138 (2014))

Neumann A

Primary packaging and drug delivery devices / Trends in the pharmaceutical market and implications for the supplier industry · Neumann A · Gerresheimer AG, Duesseldorf
According to the World Health Organization (WHO) the worldwide expenditures on health in general grew from US$ 4.4 trillion in 2005 1) to US$ 6.5 trillion in 2012 2) , which translates to a compound annual growth rate (CAGR) of 6 %. Respectively, the spending on medicines showed a comparable increase during this period of time. Following data of the IMS Institute for Healthcare Informatics the pharmaceutical market grew even slightly faster at 7 % – 8 % (CAGR from 2005 to 2011). 3) Undoubtedly, historical data are always important and trends can be derived from them. However it is also ...

Kompaktwissen im Pharma-Marketing

Rubrik: Pharma-Marketing

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 378 (2014))

Umbach G

Kompaktwissen im Pharma-Marketing / Teil 2: Marken im Pharma-Markt – Mythos und Realität*Teil 1 siehe Pharm. Ind. 2013;75(7):1107-1111. · Umbach G · Healthcare Marketing Dr. Umbach & Partner, Bonn
Eine Marke hilft den Zielgruppen, sich in einer komplexen Welt leichter zurechtzufinden. Sie ist ein Versprechen für eine bestimmte Leistung. Eine Marke wirkt als Kennzeichen und gibt Orientierung – und idealerweise vertrauen ihr die Kunden. Dieser Beitrag behandelt ergebnisorientiert Aufbau und Pflege einer Marke mit dem Schwerpunkt verschreibungspflichtige Medikamente. Die folgenden Kapitel beleuchten Anspruch und Wirklichkeit, Kontroversen und Spannungen als auch Fallstricke und ungenutzte Chancen.