Challenges of and Recommendations for Outsourcing Early Non-Clinical Development Activities

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1296 (2015))

Hebar A | Chabicovsky M

Challenges of and Recommendations for Outsourcing Early Non-Clinical Development Activities / Hebar and Chabicovsky • Outsourcing Early Non-Clinical Development Activities · Hebar A, Chabicovsky M · MC Toxicology Consulting GmbH, Wien (Österreich)
Drug development is a costly and time-consuming process requiring the expertise of specialists of various disciplines. This article shares experience with regard to the selection of contract research organizations (CRO) and provides recommendations for optimal CRO handling. It further outlines most frequent examples of challenges occurring in the interface between the various disciplines required for early drug development with focus on non-clinical safety and toxicity testing. Orchestrating a team including regulatory, toxicology, (bio-)chemistry, (bio-)analytical, and also clinical experts, handling numerous parallel activities is key to a successful path to a first-in-human (FIH) study. The development of medicinal products is a ...

Spritzenverschlusssysteme

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1393 (2015))

Spritzenverschlusssysteme / pharmind • Produktinformationen
Das neue Spritzenverschlusssystem Vetter-Ject ® von Vetter *) besteht aus einem Nadelhalter und einer Nadelschutzkappe, die zum Teil im 2-Komponenten-Spritzgussverfahren aus Polypropylen und thermoplastischem Elastomer hergestellt werden. Die Einbrennsilikonisierung des Glaskörpers erlaubt es nach Unternehmensangaben, weniger Silikonöl als üblicherweise zu verwenden, weshalb sich das System besonders für silikonempfindliche Wirkstoffe eignet. Der Silikongehalt der Spritze lässt sich kundenspezifisch variieren. Das Fertigspritzensystem mit integrierter Nadel ist in der Anwendung einfach und nutzerfreundlich. Der Originalitätsverschluss stellt sicher, dass dauerhaft sichtbar bleibt, wenn das Verschlusssystem schon einmal geöffnet war. Das System ist mit einer großen Bandbreite an Primärpackmitteln wie Stopfen und Glaskörper erhältlich. ...

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1346 (2015))

Zhuleku E | Ehlers A

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Welche Konsequenzen hat das Ruhen der Zulassung wegen mangelhafter Bioäquivalenzstudien – welche Handlungsmöglichkeiten gibt es? · Zhuleku E, Ehlers A · Rechtsanwaltsgesellschaft mbB Ehlers, Ehlers & Partner, München/Berlin
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat am 21.08.2015 die Liste der Arzneimittelzulassungen veröffentlicht, bei welchen auf Basis des EU-Kommissionsbeschlusses vom 16.07.2015 das Ruhen der Zulassung angeordnet wird. Die bisherige, vom BfArM veröffentlichte Liste wurde dadurch mit Blick auf die Entscheidung der Europäischen Kommission ergänzt und aktualisiert. Die Überprüfung der Arzneimittelbehörden hatte schwere Mängel bei der Durchführung und der Datenvalidität von Bioäquivalenzstudien bei der indischen Firma GVK Biosciences ergeben. Diese Studien sind für Arzneimittelhersteller notwendig, damit Generika eine arzneimittelrechtliche Zulassung erhalten. Sie führen den Nachweis, dass der Wirkstoff des Generikums eine vergleichbare Konzentration im Blut erreicht wie der Wirkstoff ...

Kuren wie Kaiser und König – und die Kasse zahlt

Rubrik: Aspekte

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1265 (2015))

Postina T

Kuren wie Kaiser und König – und die Kasse zahlt / pharmind • Aspekte · Postina T · Postina Public Relations GmbH, Berlin/Seeheim-Jugenheim
„Wo Kaiser und Könige badeten“ – so der Werbespruch im Internet – dort können nun auch Kassenpatienten kuren. Und von den 299 Euro, die der viertägige Aufenthalt im „Danubius Health Spa Resort Centrální Lazné“ in Marienbad kostet, erstattet die IKK Südwest 150 Euro. Kommen auch mitversicherte Familienmitglieder mit in den Kurlaub, dann verringern sich die Reisekosten um 300 Euro – vorausgesetzt natürlich, die Programme zur Wirbelsäulengymnastik und progressiven Muskelentspannung werden in Anspruch genommen – oder auch nicht. Denn die Kasse wird ja keinen Kontrolleur mitschicken. Die IKK Südwest ist nicht die einzige Krankenkasse, die so spendabel ist. Auf der Website des Anbieters AKON ...

How best to assess paper quality for package leaflets – weight or opacity?

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1380 (2015))

Fuchs J | Kutscha M

How best to assess paper quality for package leaflets – weight or opacity? / Fuchs and Kutscha • Paper quality for package leaflets · Fuchs J, Kutscha M · ¹PAINT-Consult®, Jena (Germany) und ²Department of Drug Regulatory Affairs at the Institute of Pharmacy, University of Bonn, Bonn (Germany) und ³T.S.P. Germany GmbH (a member of delfortgroup AG), Reinbek (Germany)
opacity readability guideline package leaflet package insert paper weight Recommendations to ensure an appropriate paper quality for package leaflets have been part of various European Union guidelines over the years. The first readability guideline, published in 1998, stated “Paper weight should be no less than 40 g/m². Thinner paper may be too transparent and thus difficult to read.”  [ 1 ] The current guideline version, published in 2009, changed this to “The paper weight chosen should be such that the paper is sufficiently thick to reduce transparency which makes reading difficult, particularly where the text size is small. Glossy paper reflects ...

Perlmühlen

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1392 (2015))

Perlmühlen / pharmind • Produktinformationen
VMA-Getzmann *) stellt die neue horizontale Perlmühle DISPERMAT ® SL-B vor. Die Mahlkammer ist aus verschleißfestem, hochlegiertem Edelstahl, der Mahlrotor aus gehärtetem Nitrierstahl gefertigt. Die Wellenabdichtung erfolgt durch eine Gleitringdichtung mit angeschlossenem Sperrdrucksystem mit integrierter Kühlung. Die kontinuierliche Produktförderung durch die horizontal angeordnete Mahlkammer mit minimalem Totraum erfolgt durch eine am Mahlrotor integrierte Förderschnecke. Die Mahlguttrennung wird durch einen dynamischen Reibspalt gewährleistet. Durch den Einsatz der pneumatischen systemintegrierten Auspresseinrichtung werden nach der Dispergierung in der Mahlkammer verbliebene Mahlgutreste herausgepresst, sodass das dispergierte Produkt annähernd vollständig wiedergewonnen werden kann. Durch die besonders leichte und einfache Reinigung ist ein rascher Mahlgutwechsel ...

ICH M7

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1320 (2015))

Frötschl R | Müller L

ICH M7 / Leitlinie zur Bewertung und Kontrolle von DNA-reaktiven (mutagenen) Verunreinigungen in Arzneimitteln zur Begrenzung des karzinogenen Risikos · Frötschl R, Müller L · ¹Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), Bonn und ²Roche Innovation Center, Pharmaceutical Sciences, F. Hoffmann La Roche Pharma AG, Basel
Die neue ICH-M7-Leitlinie zur Bewertung und Kontrolle von DNA-reaktiven (mutagenen) Verunreinigungen in Pharmazeutika zur Minimierung eines möglichen kanzerogenen Risikos wurde im Juli 2014 vom CHMP angenommen und soll im Januar 2016 in Kraft treten. Sie löst die EMA-Leitlinie zu Grenzwerten für genotoxische Verunreinigungen ab und ist für die Regionen außerhalb der EU die erste Leitlinie für die Bewertung und Kontrolle solcher Verunreinigungen. Sie ergänzt die ICH-Qualitätsleitlinien Q3A(R2) und Q3B(R2) und die ICH-M3(R2)-Leitlinie zu präklinischen Sicherheitsstudien für die Durchführung klinischer Studien. Die Leitlinie umfasst gleichermaßen Aspekte der toxikologischen Sicherheitsbewertung und pharmazeutischen Kontrolle und Qualität. Die wichtigsten Aspekte der Anwendung der Leitlinie ...

Aktivitäten des PDCO

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1332 (2015))

Throm S

Aktivitäten des PDCO / Throm • PDCO · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei seiner Sitzung vom 12. bis 14. August 2015 bei der europäischen Zulassungsagentur EMA in London dankte der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO) dem ausscheidenden stellvertretenden Mitglied für Kroatien, Bernard Kaić, für seine Beiträge und begrüßte als neues Mitglied für Kroatien Suzana Mimica Matanović und als deren Stellvertreterin Marina Dimov Di Gusti. Der PDCO verabschiedete: drei positive Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende Präparate: Acotiamid zur Behandlung der funktionalen Dyspepsie; Zeria Pharmaceutical Adenovirus assoziierter viraler Vektor vom Serotyp 2, der das humane RPE65 Gen enthält, zur Behandlung von genetischen ererbten Retina-Störungen; Spark Therapeutics Erdnuss-Aroma zur Behandlung der Erdnuss-Allergie; Aimmune Therapeutics ein revidiertes ...

Ausschreibung des Paul-Martini-Preises 2016

Rubrik: Partner der Industrie

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1388 (2015))

Ausschreibung des Paul-Martini-Preises 2016 / pharmind • Partner der Industrie
Die Paul-Martini-Stiftung schreibt für das Jahr 2016 den Paul-Martini-Preis international aus. Der Preis ist mit 25 000 Euro dotiert und wird von der Paul-Martini-Stiftung, Berlin, anlässlich der jährlichen Tagung der Deutschen Gesellschaft für Innere Medizin verliehen. Der Preis zeichnet hervorragende Forschungsleistungen in der Klinischen Pharmakologie aus. Hierzu gehören beispielsweise die Entwicklung neuer Arzneimittelanwendungen, die Identifizierung neuer Arzneimitteltargets und die Optimierung von Therapieschemata; dazu zählen aber auch die Entwicklung und Anwendung klinisch-pharmakologischer Methoden zur Beurteilung therapeutischer Maßnahmen sowie Therapiestudien und ihre sozioökonomischen Aspekte. Der Preis wurde zum Gedächtnis an den herausragenden Wissenschaftler und Arzt Professor Paul Martini (Bonn) gestiftet, in Würdigung seiner besonderen ...

Innovationen aus Wissenschaft und Technik

Rubrik: Patentspiegel

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1354 (2015))

Cremer K

Innovationen aus Wissenschaft und Technik / Patentspiegel für die Pharmaindustrie · Cremer K · Pharma Concepts GmbH, Basel, Schweiz
Stichwörter: Inhalativa, Pulverinhalatoren, Kapseln, pulmonale Applikation Zusammenfassung: Die Erfindung betrifft eine Kapsel (1) zur Verwendung als Reservoir für eine pharmazeutische, vorzugsweise pulverförmige Zubereitung in einem Inhalator (2), welche an ihrem Mantel (3) mit wenigstens einer durch eine Folie verschlossenen Öffnung (4) versehen ist, wobei der Mantel (3) der Kapsel (2) mit einem Folienband (5) umwickelt ist und ein Ende (6) des Folienbandes (5) als Angriffspunkt/-fläche für eine Abziehkraft ausgebildet ist. Hauptanspruch: Kapsel (1) zur Verwendung als Reservoir für eine pharmazeutische, vorzugsweise pulverförmige Zubereitung in einem Inhalator (2), welche an ihrem Mantel (3) mit wenigstens einer durch eine Folie verschlossenen ...