Mikrobiologisches Monitoring auf dem Prüfstand

Rubrik: Analytik / Betriebshygiene

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1525 (2015))

Beckmann G

Mikrobiologisches Monitoring auf dem Prüfstand / Beckmann • Mikrobiologisches Monitoring · Beckmann G · Institut Romeis Bad Kissingen GmbH, Oberthulba
Pharmazeutische Betriebe erarbeiten eine Vielzahl mikrobiologischer Monitoringdaten. Dabei sollte nicht vergessen werden, welche vielfältigen Einflussfaktoren bei der Probenahme, Auswahl geeigneter Nährmedien und Identifizierungstechniken das Ergebnis beeinflussen. In diesem Sinne ist die pharmazeutische Mikrobiologie keine präzise Wissenschaft. Es werden dazu Studien aus anderen Forschungsgebieten (Lebensmittelmikrobiologie, Krankenhaushygiene, Bioterrorismus) angeführt.

Supply Chain Management

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1452 (2015))

Packowski J | Gmür A | Reuter C

Supply Chain Management / Part 1: From cost to value · Packowski J, Gmür A, Reuter C · Camelot Management Consultants AG, ¹Mannheim und ²Basel, Switzerland
Pharmaceutical companies presently face a multitude of market developments. Most of these developments have the same root cause: a shift in product development from the time-worn focus on physical products to a comprehensive consideration of actual patient needs. While this sounds very simple, it has to be understood in the context of an industry where the patients as the end customers traditionally have been neither in direct contact with producers nor able to make buying decisions regarding complex drugs on their own. However, innovative (sometimes even individualized) drugs and new information technologies require and enable new information flows and affect ...

Klär-Separatoren

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1545 (2015))

Klär-Separatoren / pharmind • Produktinformationen
Die BKI 45 Kompaktanlage von GEA *) basiert auf der bewährten Technologie des Klär-Separators BKB 45, ausgestattet mit Kühlungen für Trommel, Gestelloberteil und Haube. Damit ist er auf den Einsatz bei Prozessen spezialisiert, die nur eine geringe Erhöhung der Produkttemperatur während der Separierung zulassen. Im Fokus stehen hier die Humanblutplasma-Fraktionierung, die bei Temperaturen zwischen +2 bis -7 °C abläuft, sowie die Abtrennung von Insulinkristallen. Der zentrifugierte Wertstoff wird nach der Separation manuell entnommen. Die Anlage besitzt ein optimiertes Antriebskonzept, bei dem sich Motor und Trommel (Rotor) auf einer gemeinsamen Welle befinden und somit platz- und wartungsintensive Komponenten wie z. B. das Getriebe eingespart ...

The new ICH M7 Guideline on the assessment and control of mutagenic impurities in pharmaceuticals

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1474 (2015))

Glowienke S | Stammberger I | Trute A | Veit M

The new ICH M7 Guideline on the assessment and control of mutagenic impurities in pharmaceuticals / Implications on its practical use – Part 1 · Glowienke S, Stammberger I, Trute A, Veit M · ¹Novartis Pharma AG, Basel (Switzerland) und ²Toxicological Consultancy Services, Hattersheim und ³F. Hoffmann-La Roche AG, Basel (Switzerland) und ⁴i.DRAS GmbH, Planegg
The new ICH M7 Guideline on the assessment and control of mutagenic impurities in pharmaceuticals, coming into force on January 1st, 2016, is intended to consolidate, at a global level, best practice in handling the ‘hot topic genotoxic impurities’, which it has been among regulators and industry for more than 10 years. As a multidisciplinary guideline the ICH M7 comprehensively addresses the impurity assessment by toxicological means as well as those of structure, process and analytical chemistry. Important elements are the derivation of toxicology-based limits and appropriate choice of control measures for (potentially) mutagenic impurities, i. e. DNA-reactive compounds in particular. This ...

Nutzenbewertung für Medizinprodukte

Rubrik: Pharma-Markt

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1426 (2015))

Clarus C

Nutzenbewertung für Medizinprodukte / Der Wert von innovativer Patientenversorgung · Clarus C · B. Braun Melsungen AG, Melsungen
Im Juni 2015 hat der Deutsche Bundestag das „Gesetz zur Stärkung der Versorgung in der gesetzlichen Krankenversicherung“ (GKV-Versorgungsstärkungsgesetz/GKV-VSG) verabschiedet. Neben zahlreichen anderen Neuerungen wird im Rahmen des GKV-VSG ein neuer Paragraph in das Fünfte Sozialgesetzbuch aufgenommen: § 137h – „Bewertung neuer Untersuchungs- und Behandlungsmethoden mit Medizinprodukten hoher Risikoklasse“.

Single-Use-Bioreaktor

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1547 (2015))

Single-Use-Bioreaktor / pharmind • Produktinformationen
Der „Allegro STR 1000“-Single-Use-Bioreaktor von Pall *) , der auf der ACHEMA 2015 erstmals vorgestellt wurde, ist für Arbeitsvolumina von 300 bis 1 000 Liter konzipiert. Sein Design löst alle wichtigen Herausforderungen, die mit Einwegbioreaktoren assoziiert werden, darunter die Biocontainerintegrität, die Operator- und Prozesssicherheit während der Installation sowie die Entsorgung der gebrauchten Biocontainer. Der Bioreaktor bietet die Flexibilität echter Single-Use Systeme. Das kubische Design ermöglicht die effektive Nutzung der Stellfläche und optimiert die Mischleistung des mechanischen Rührers. Umfangreiche Computersimulationen der Fluiddynamik und Testdaten für die Skalierung sind verfügbar. Der Installationsprozess und die Verpackung wurden optimiert, sodass das Risiko einer Beschädigung des ...

Innovationen aus Wissenschaft und Technik

Rubrik: Patentspiegel

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1517 (2015))

Cremer K

Innovationen aus Wissenschaft und Technik / Patentspiegel für die Pharmaindustrie · Cremer K · Pharma Concepts GmbH, Basel, Schweiz
Originaltitel: Skin Substitute Membrane, Mold, and Method of Evaluating External Preparation for Skin Stichwörter: Dermatika , Testverfahren, künstliche Haut, Sonnenschutz Zusammenfassung: A skin substitute membrane, comprising a surface having an arithmetic mean roughness Sa of more than or equal to 13 µm to less than or equal to 30 µm, wherein a spectral transmittance for light of more than or equal to 290 nm to less than or equal to 400 nm in wavelength is more than or equal to 50 % and less than or equal to 100 %. Hauptanspruch: Polymethylmethacrylat-Hautersatzmembran mit einer Stärke von 0,1 mm bis 5 mm und einer spektralen Durchlässigkeit von mehr ...

Booklet-Label

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1547 (2015))

Booklet-Label / pharmind • Produktinformationen
Schreiner MediPharm *) hat zusammen mit dem Verpackungshersteller Edelmann eine innovative Lösung entwickelt, die wichtige Produktinformationen zugänglich macht, ohne die Pharmaverpackung zu öffnen. Grund dafür sind die Vorgaben der EU-Direktive zum Fälschungsschutz von Arzneimitteln 2011/62/EU. Das auf die Verpackung geklebte, mehrseitige Booklet-Label von Schreiner MediPharm hat den Vorteil, dass alle Informationen zum Produkt und zur Medikation in mehreren Sprachen leicht zugänglich und jederzeit einsehbar sind, ohne die Originalverpackung zu beschädigen. Es haftet sicher auf der Medikamentenverpackung und ist mit der oberen Folienlage leicht zu öffnen und wieder zu verschließen. Das Booklet-Label ist zudem mit einer Sicherheitskippfarbe zum integrierten Fälschungsschutz ...

Aktuelles aus G-BA und IQWiG

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1415 (2015))

Lietz C | Wilken M

Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Aktuelle Verfahren der Frühen Nutzenbewertung / Umsetzung des Entlassmanagements / Aktualisierung von Festbetragsvergleichsgrößen / IQWiG-Herbst-Symposium · Lietz C, Wilken M · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Beschluss des G-BA vom 18.06.2015 über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in Anlage III (Verordnungseinschränkungen und -ausschlüsse), hier: Nummer 12 – Antidiarrhoika, veröffentlicht im BAnz AT 01.09.2015 B3 Am 1. September 2015 hat der G-BA den Bewertungsbericht des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) für das Arzneimittel Cosentyx mit dem neuen Wirkstoff Secukinumab veröffentlicht. Gegenstand ist die Bewertung des Zusatznutzens von Secukinumab im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, die für eine systemische Therapie in Frage kommen. Der G-BA hat für erwachsene Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, die für eine systemische und/oder Phototherapie geeignet sind ...

Der Informationsbeauftragte in der pharmazeutischen Industrie

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1432 (2015))

Brunke G

Der Informationsbeauftragte in der pharmazeutischen Industrie / Brunke • Der Informationsbeauftragte · Brunke G · Casella-med GmbH & Co. KG, Köln
Die Einführung der Funktion des Informationsbeauftragten in das Arzneimittelgesetz (AMG) resultiert aus der nationalen Umsetzung einer Forderung der europäischen Richtlinie 2001/83/EG. Seine vorgeschriebenen Aufgaben wie die Wahrnehmung der wissenschaftlichen Information über die Arzneimittel oder die Beachtung des Irreführungsverbots finden sich in § 74a AMG. Eine entsprechend erforderliche Sachkenntnis sowie Zuverlässigkeit werden vorausgesetzt. Der Informationsbeauftragte ist persönlich verantwortlich, haftbar und der zuständigen Überwachungsbehörde anzuzeigen.