Serialisierungssysteme

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1546 (2015))

Serialisierungssysteme / pharmind • Produktinformationen
Die DIGILINE Single 450 Pharma von Atlantic Zeiser *) verfügt nicht nur über alle notwendigen Druck-, Etikettier-, Kamera- und Transportmodule, sondern beinhaltet auch die neue Unique Code Software. Sie ist nach Unternehmensangaben für alle bestehenden und künftigen Serialisierungsvorschriften ausgelegt. Die Software erkennt z. B. Dubletten beim Import in das System. Es besteht die Möglichkeit Produktionsaufträge risikofrei auf mehrere Maschinen zu verteilen oder bei Bedarf zu unterbrechen und umzuverteilen. Der Überblick über Maschinen und Aufträge bleibt dabei durch die eingebauten Order-Management-Funktionen stets erhalten – selbst wenn mehrere Maschinen parallel an unterschiedlichen Standorten eingesetzt werden. Die Software stellt weiterhin sicher, dass auch ...

Kapselfüllmaschinen

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1546 (2015))

Kapselfüllmaschinen / pharmind • Produktinformationen
Die Kapselfüllmaschine GKF 2600 von Bosch *) dosiert Pulver, Pellets, Tabletten und Flüssigkeiten sowie Kombinationen präzise und zuverlässig. Dabei erzielt sie eine Ausbringung von bis zu 2 600 Kapseln pro Minute. Aufgrund der vergrößerten Maschinenplattform und der sehr guten Zugänglichkeit lässt sich die Kapselfüllmaschine in kürzester Zeit für die Abfüllung unterschiedlicher Produkte anpassen. Über die Standardfunktionen hinaus steht die neue Kapselkontrollwaage KKE 2600 mit einer verbesserten Produktkontrolle zur Verfügung. Ergänzend dazu kann die GKF 2600 mit einem Feedbackloop erweitert werden, der die Über- und Unterfüllung von Kapseln mittels Tendenzkontrolle der KKE automatisch reguliert. In die Kapselfüllmaschine kann zudem eine Inspektionseinheit auf Röntgenbasis integriert ...

Scientific and regulatory aspects of solid phase reactions in forced degradation studies

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1484 (2015))

Wolkerstorfer A | Buschmann H | Handler N

Scientific and regulatory aspects of solid phase reactions in forced degradation studies / Part 1: A practical approach and regulatory considerations of forced degradation studies · Wolkerstorfer A, Buschmann H, Handler N · RD&C Research, Development & Consulting, Vienna (Austria)
The chemical stability of pharmaceutical molecules is a matter of great concern as it affects safety and efficacy of drug products (DP) on the one hand, and involves considerable cost, time consumption and competitiveness on the other. Stability testing evaluates the effect of intrinsic drug properties and environmental factors on the quality of a drug substance (DS) or a formulated DP. It is and is then utilized to predict the shelf life, to determine proper storage conditions and to suggest labeling instructions. Meaningful product expiration dates are obtained after thorough, scientifically designed studies using specific stability indicating assays and appropriate, ...

News from the EMA Committee on Herbal Medicinal Products

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1492 (2015))

Steinhoff B

News from the EMA Committee on Herbal Medicinal Products / Steinhoff • HMPC · Steinhoff B · Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V. (BAH), Bonn
The Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) held the 63 rd , 64 th and 65 th meeting at the EMA offices on 9–10 March, 4–5 May and 6–7 July 2015, respectively. During these meetings, again a large number of new guidance documents was adopted, e.g. draft and final monographs, list entries and public statements prepared in the Working Party on Community Monographs and Community List (MLWP). All drafts released for public consultation as well as the finalised documents and further important information can be found on the EMA website ( www.ema.europa.eu ). Some new documents, which might be of particular interest for ...

Audiodatenmanagement in einer regulierten Welt

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1512 (2015))

Blaxell D | Bonney M

Audiodatenmanagement in einer regulierten Welt / Blaxell und Bonney • Audiodatenmanagement · Blaxell D, Bonney M · Epiq Systems, London (UK)
Die rapide Zunahme elektronischer Datenmengen erhöht die Komplexität des Informationsmanagements in pharmazeutischen Unternehmen. Im Kontext grenzüberschreitender behördlicher Untersuchungen oder gerichtlicher Verfahren müssen Firmen zunehmend auch in der Lage sein, Audiobeweise zur Verfügung zu stellen. Dadurch ergeben sich neue datenschutzrechtliche und technologische Herausforderungen. Der Beitrag erläutert, worauf Unternehmen im Ernstfall vorbereitet sein müssen.

Good Track & Trace Practices

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1446 (2015))

Kneusels D

Good Track & Trace Practices / Grundlagen für eine erfolgreiche Implementierung · Kneusels D · Antares Vision Germany, Bensheim
Dieser Artikel widmet sich der Umsetzung der Direktive 2011/62/EU im Verpackungsbetrieb im Hinblick auf die Serialisierung ebenso wie den Anforderungen anderer Länder, welche über die E-FMD-Direktive hinausgehen, also auch der Aggregation (Zusammenfassen einzelner serialisierter Packungen in ein Gesamtgebinde, z. B. Bündel, Versandkarton oder Palette).

Cloud-Computing im regulierten Umfeld der Pharma- und Medizintechnikbranche

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1464 (2015))

Jabs A

Cloud-Computing im regulierten Umfeld der Pharma- und Medizintechnikbranche / Jabs • Cloud-Computing · Jabs A · Alegri International Service GmbH, München
Mit Cloud-Computing die IT-Kosten senken – dieser Satz ist das Kernargument der Befürworter der Cloud. Tatsächlich setzen immer mehr Unternehmen, vom Großkonzern bis zu klein- und mittelständischen Unternehmen, auf die Wolke. Kann dieser Weg auch für die streng regulierten IT-Systeme in der Pharma- und Medizintechnikindustrie beschritten werden? Neben Systemen zur Sammlung, Aufbereitung und Archivierung produktions- und chargenrelevanter Daten mit höchsten Ansprüchen an Qualität und Integrität – nirgendwo sonst ist man näher an Patientensicherheit und Produktqualität – sind es auch zentrale IT-Systeme wie Enterprise Ressource Planning (ERP), Management klinischer Studien oder elektronische Dokumentenmanagementsysteme (eDMS), die den strengen Anforderungen der Zulassungsbehörden genügen ...

Catalent Pharma Solutions

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1414 (2015))

Catalent Pharma Solutions / pharmind • In Wort und Bild
Catalent Pharma Solutions, ein globaler Anbieter moderner Zuliefertechnologien und Entwicklungslösungen für Medikamente, Biologika und Consumer-Health-Produkte, besetzte im Juli 2015 zwei Schlüsselpositionen im Unternehmen neu. Dr. Irmgard Neuper ist die neue Geschäftsführerin am Standort Schorndorf, wo komplexe feste Arzneimittelformen hergestellt werden und auch die Fachbereiche Analytik, Entwicklung und Verpackungsservice integriert sind. Dr. Neuper arbeitete vorher bei Sandoz, wo sie 17 Jahre Berufs- und Führungserfahrung sammeln konnte, und zwar in Österreich, USA, Deutschland und Brasilien. Zuletzt war sie Sandoz-Standortleiterin in Gerlingen. Davor war sie u. a. als Leiterin der Produktion und Projektleiterin tätig. Luc Burgard, der seit Oktober 2011 bei Catalent tätig ist, ...

Peristaltikpumpen

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1547 (2015))

Peristaltikpumpen / pharmind • Produktinformationen
Die Peristaltikpumpe ist ein selbstansaugendes System, bei dem der Füllschlauch als Pumpkammer genutzt wird. Bausch + Ströbel *) entwickelt eine neue Einschlauch-Peristaltikpumpe, die vereinfachte Handhabung und erhöhte Prozesssicherheit bietet. Für jede Dosierstelle führt nur noch ein Produktschlauch, statt wie bisher üblich zwei, vom Produktbehälter zur Dosiernadel. Sie ist deshalb gut für „Disposable Systeme“ geeignet. Ohne Y-Verteiler ist der Produktstrang übersichtlich und einfach. Der Schlauch muss nur eingelegt werden, er wird dann automatisch von der Pumpe selbst in die richtige Position gebracht. Weiterhin ist die Einschlauch-Peristaltikpumpe zerlegbar und so einfach zu reinigen. Das einzige bewegliche Teil der Pumpe ist der ...

Aktivitäten des COMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1504 (2015))

Throm S

Aktivitäten des COMP / Throm • COMP · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Vom 1. bis 3. Sept. 2015 fand bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London die 170. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) statt. Dabei verabschiedete der Ausschuss: 20 Empfehlungen für die Zuerkennung des Status „Arzneimittel gegen eine seltene Krankheit“ für folgende, sich in Entwicklung befindliche Medikamente: Autologe T-Zellen, transduziert mit einem retroviralen Vektor, der für einen Anti-CD19-CD28/CD3-zeta-chimären Antigen-Rezeptor kodiert, zur Behandlung des Mantelzell-Lymphoms; Kite Pharma Autologe T-Zellen, transduziert mit einem retroviralen Vektor, der für einen Anti-CD19-CD28/CD3-zeta-chimären Antigen-Rezeptor kodiert, zur Behandlung von primären mediastinalen großen B-Zell-Lymphomen; Kite Pharma Nimodipin zur Behandlung von aneurysmalen, ...