Aktivitäten des PDCO

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1507 (2015))

Throm S

Aktivitäten des PDCO / Throm • PDCO · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei seiner Sitzung vom 9. bis 11. Sept. 2015 bei der europäischen Zulassungsagentur EMA in London verabschiedete der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO): neun positive Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende Präparate: Ibrutinib zur Behandlung von reifen B-Zell-Neoplasmen; Janssen-Cilag Simtuzumab zur Behandlung von interstitiellen Lungenkrankheiten mit Fibrose; Gilead Fluciclovin (18F) zur Diagnose des Amninosäuren-Stoffwechsels in soliden malignen Tumoren; Blue Earth Diagnostics Autologe CD34 + -hämatopoietische Stammzellen, transduziert mit einem lentiviralen Vektor, der das humane βA-T87Q-Globin-Gen kodiert, zur Behandlung der Beta-Thalassämie; bluebird bio France (3-((4-Benzoyl-1-piperazinyl)(oxo)acetyl)-4-methoxy-7-(3-me thyl-1H-1,2,4-triazol-1-yl)-1H-pyrrol[2,3-c]pyridin-1-yl)met hyl dihydrogen phosphat, 2-amino-2-(hydroxymethyl)-1,3-propandiol (1:1) (BMS-663068) zur Behandlung einer HIV-1-Infektion; BMS Patiromer Calcium zur Behandlung ...

Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland

Rubrik: Aktuelles

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1564 (2015))

Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland / pharmind • Aktuelles
Der im Bereich der GKV anfällige Umsatz für Arzneimittel und Diagnostika, jedoch ohne Impfstoffe (andere Kostenstelle), wächst in den ersten neun Monaten des Jahres im mittleren einstelligen Bereich (Basis: Apothekenverkaufspreis nach Abzug von Hersteller- und Apothekenabschlägen), der Absatz nach Packungen erhöht sich kaum ( Abb. 1 ). Die Herstellerabschläge belaufen sich für den Zeitraum von Januar bis September 2015 auf fast 1,3 Mrd. Euro, die Apothekennachlässe auf 834 Mio. Euro, so dass in Summe ein Gesamtrabatt von knapp 2,1 Mrd. Euro anfiel. Die Herstellerabschläge an die privaten Versicherungen betragen für die ersten neun Monate 228 Mio. Euro. Die nach Umsatz führenden fünfzehn ...

Boehringer Ingelheim

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1570 (2015))

Boehringer Ingelheim / pharmind • In Wort und Bild
Professor Dr. Dr. Andreas Barner wird nach 24-jähriger Tätigkeit für Boehringer Ingelheim zum 30.06.2016 als Vorsitzender der Unternehmensleitung ausscheiden und in den Gesellschafterausschuss wechseln. Er promovierte in Medizin und Mathematik, kam 1992 als Leiter des Medizinbereiches zu Boehringer Ingelheim und wurde 1999 Mitglied der Unternehmensleitung, deren Leitung er seit 2009 innehatte. Hubertus von Baumbach wurde als nachfolgender Vorsitzender der Unternehmensleitung durch die Gesellschafter berufen. Er hat nach einer Banklehre und beiden juristischen Staatsexamina am MIT in Cambridge, USA, einen MBA erworben. Nach Stationen in den USA und Kanada nahm er verschiedene Funktionen im Finanzbereich bei Boehringer Ingelheim in Deutschland wahr, ...

CYPChip-Projekt

Rubrik: Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1681 (2015))

Weise A

CYPChip-Projekt / Ein Makroarray zur Erfassung patientenindividueller Unterschiede gegenüber pharmakologischen Wirkstoffen mit einer Auswertesoftware und Dosierungsempfehlungen · Weise A · PharmGenomics GmbH, Mainz
Genetische Polymorphismen in den Enzymen, z. B. CYP2D6 und CYP2C19, beeinflussen die Pharmakokinetik medizinisch bedeutsamer Arzneimittel, wie z. B. Antidepressiva, in einem z. T. erheblichen Ausmaß. Zukünftig kann die Bestimmung genetischer Varianten bei Patienten zur Verbesserung der Arzneimitteltherapie genutzt werden, jedoch nur dann, wenn klinische Konsequenzen wie konkrete Therapieempfehlungen aus den genetischen Daten abgeleitet werden können. Dafür wiederum sind umfangreiche Datenbanken notwendig, die dem Arzt dieses Wissen bereitstellen. Eine Kombination aus genetischen Informationen und Therapieempfehlungen, verknüpft in einem für den professionellen Endanwender leicht verständlich aufbereiteten Report, war Bestandteil des CYPChip-Projekts.

H2O2-Biodekontamination

Rubrik: Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1676 (2015))

Rockel C | Toraille B

H2O2-Biodekontamination / Ergänzung zur klassischen Desinfektionsreinigung · Rockel C, Toraille B · Enzler Hygiene AG, Zürich (Schweiz)
Für Produzenten von hygienisch hochsensiblen Produkten wie Arzneimitteln, Medizinprodukten oder Lebensmitteln ist die manuelle Reinigung und die Desinfektion von Räumen und Oberflächen ein schwieriges Thema. Manuelle Reinigung unterliegt Schwankungen durch menschliche Verhaltensweisen. Daher wird versucht, die Reinigung bzw. die Beseitigung von Kontaminationen möglichst zu automatisieren. Einen gesamten Raum automatisiert zu desinfizieren, ist jedoch äußerst schwierig, da dies ohne eine Entfernung von Verschmutzungen nicht wirksam genug ist. Eine Möglichkeit besteht darin, einzelne Räume oder Produktionsteile durch den Einsatz von gasförmigem Wasserstoffperoxid (H 2 O 2 ) zu dekontaminieren. Die Technologie beruht auf dem Prinzip der Verdampfung und verteilt unsichtbares H 2 ...

Innovationen aus Wissenschaft und Technik

Rubrik: Patentspiegel

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1630 (2015))

Cremer K

Innovationen aus Wissenschaft und Technik / Patentspiegel für die Pharmaindustrie · Cremer K · Pharma Concepts GmbH, Basel, Schweiz
Originaltitel: Carrier Pellets, Method for the Production Thereof and Use Thereof Stichwörter: Feste Arzneiformen, multipartikuläre Systeme, Pellets, orale Applikation, Sprühgranulation, Herstellverfahren Zusammenfassung: Die Erfindung betrifft ein Verfahren zur Herstellung von Trägerpellets für arzneiliche Wirkstoffe. Ebenso betrifft die Erfindung derartige Trägerpellets sowie diese enthaltende pharmazeutische Formulierungen. Verwendung finden die erfindungsgemäßen Trägerpellets für den Transport und die Freisetzung von arzneilichen Wirkstoffen, insbesondere im menschlichen Körper. Hauptanspruch: Verfahren zur Herstellung von Trägerpellets für einen Wirkstoff, bei dem eine flüssige Formulierung durch Lösen und/oder Dispergieren von mindestens einem physiologisch verträglichen pH-Regulator und mindestens einem physiologisch verträglichen Bindemittel in mindestens einem Lösungsmittel, das aus ...

Aktivitäten des PRAC

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1620 (2015))

Thurisch B | Sickmüller B

Aktivitäten des PRAC / Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) 0 Die Aufgaben des PRAC sind im PRAC-Beitrag in Pharm Ind. 2014;76(1):112–115 beschrieben. · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
In der Sitzung vom 5. bis 8. Okt. 2015 wurden keine Referral-Verfahren initiiert oder abgeschlossen. Die in Tab. 1 gelisteten Referral-Verfahren wurden diskutiert. Produkt Verfahrenstyp Status Update Okt. 2015 Weiterführende Informationen Human papillomavirus (HPV) vaccines Artikel 20 under evaluation PRAC adopted a list of questions to the scientific advisory group Pharm Ind. 2015;77(8):1192 SGLT2 inhibitors Artikel 20 under evaluation PRAC adopted a list of outstanding issues and has updated the referral timetable Pharm Ind. 2015;77(7):1039 Tysabri Artikel 20 under evaluation PRAC continued its assessment Pharm Ind. 2015;77(6):863 Anmerkung der Autoren: Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und das Paul-Ehrlich-Institut ...

Aktivitäten des COMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1616 (2015))

Throm S

Aktivitäten des COMP / Throm • COMP · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Am 6. und 7. Okt. 2015 fand bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London die 171. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) statt. Dabei wurden zunächst Prof. Bruno Sepodes und Frau Lesley Greene als Vorsitzender bzw. stellvertretende Vorsitzende des COMP für eine zweite Amtszeit von drei Jahren bestätigt. Weiterhin verabschiedete der Ausschuss: 16 Empfehlungen für die Zuerkennung des Status „Arzneimittel gegen eine seltene Krankheit“ für folgende sich in der Entwicklung befindlichen Medikamente: 4’-[(2-Butyl-4-oxo-1,3-diazaspiro[4.4]non-1-en-3-yl)m ethyl]-N-(4,5-dimethyl-3-isoxazolyl)-2’-(ethoxymethyl) -[1,1’-biphenyl]-2-sulfonamid zur Behandlung der fokalen segmentalen Glomerulosklerose; Retrophin Europe Autologe T-Zellen, transduziert mit einem retroviralen Vektor, der für ...

The new ICH M7 Guideline on the assessment and control of mutagenic impurities in pharmaceuticals

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1603 (2015))

Glowienke S | Stammberger I | Trute A | Veit M

The new ICH M7 Guideline on the assessment and control of mutagenic impurities in pharmaceuticals / Implications on its practical use – Part 2 * Part 1 see Pharm. Ind. 2015;77(10):1474–1483. · Glowienke S, Stammberger I, Trute A, Veit M · ¹Novartis Pharma AG, Basel (Switzerland) und ²Toxicological Consultancy Services, Hattersheim und ³F. Hoffmann-La Roche AG, Basel (Switzerland) und ⁴i.DRAS GmbH, Planegg
The ICH M7 guideline [ 24 ] focuses on the assessment of potentially DNA-reactive (mutagenic) impurities which are usually detected in the bacterial reverse mutagen assay, i. e. the Ames test. However, the guideline recognises the potential to use in silico predictions as a substitution to the in vitro studies. The initial hazard assessment as recommended by the ICH M7 involves database and literature searches for carcinogenicity and bacterial mutagenicity data for any actual and potential impurities. These data are used to allow classification into Class 1, 2, or 5 according to Tab. 2. If data for such a classification are not available, an ...

Revision der WFI-Monographie in der Europäischen Pharmakopöe

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1640 (2015))

Schmidt-Nawrot J

Revision der WFI-Monographie in der Europäischen Pharmakopöe / Was lange währt, wird endlich gut?! · Schmidt-Nawrot J · Chemgineering Technology GmbH, Wiesbaden
Nach einem lange währenden Prozess hat das European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare (EDQM) im April 2015 über ihre Website „Pharmeuropa Online“ den Entwurf der neuen Monographie für Wasser für Injektionszwecke (WFI) veröffentlicht [ 1 ]. In diesem werden im Abschnitt Produktion nun alternativ zur Destillation auch Membranverfahren zur Herstellung von WFI aufgeführt. Nach derzeitigem Kenntnisstand wird damit gerechnet, dass die neue WFI-Monographie in der Europäischen Pharmakopöe (Ph. Eur.) Anfang 2017 rechtswirksam wird. Diese Entwicklung ist ein Meilenstein in der Geschichte der Pharmawasseraufbereitung und die bedeutendste Veränderung seit der Einführung der Summenparameter für die elektrische Leitfähigkeit und TOC mit ...