Mikrobiologisches Risk Assessment in der Praxis

Rubrik: Analytik / Betriebshygiene

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1785 (2015))

Beckmann G

Mikrobiologisches Risk Assessment in der Praxis / Ein exotischer Fall mit Pantoea septica · Beckmann G · Institut Romeis Bad Kissingen GmbH, Oberthulba
Risk Assessment (RA)/Risikomanagement ist in aller Munde. Meist werden systembasierte Ansätze praktiziert. Nachteil vieler RAs: sie führen – gelegentlich fachlich unberechtigt – zum „Aus“ vieler Chargen. In der pharmazeutischen Mikrobiologie existieren zur Anwendung von RAs unterschiedliche Vorstellungen. Es wird das konkrete Beispiel einer Tablettencharge geschildert und zur kritischen Wertung von Laborbefunden und der Fachliteratur aufgerufen. Medizinisch-infektiologischer Sachverstand ist dabei zwingend notwendig.

Roche Discovery Oncology Award verliehen

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1711 (2015))

Roche Discovery Oncology Award verliehen / pharmind • In Wort und Bild
Roche zeichnete in seinem Innovation Center Penzberg bei München vier Nachwuchsforscher mit dem mit 4 000, 2 000 bzw. 1 000 Euro dotierten Roche Discovery Oncology Award aus. Im Fokus der Ausschreibung stand in diesem Jahr die Rolle der extrazellulären Matrix bei der Entstehung von Krebs. Den ersten Preis erhielt Maria Antsifevora von der ETH Zürich für die Untersuchung des Wachstumsfaktors Activin. Bei Verletzungen der Haut fördert Activin die Heilung. Es kann aber auch die Entstehung von Hauttumoren begünstigen, indem es verschiedene Immunzellen so umprogrammiert, dass sie einen Tumor nicht mehr optimal attackieren können. Die Inhibierung von Activin kann daher eine viel versprechende Strategie ...

Aktivitäten von CHMP und CMDh

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1738 (2015))

Throm S

Aktivitäten von CHMP und CMDh / Throm • CHMP und CMDh · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 16. bis 19. Nov. 2015 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London wurden folgende Ergebnisse erzielt. Der CHMP verabschiedete: vier Zulassungsempfehlungen inkl. Pharmakovigilanzplan für folgende Medikamente mit neuem Wirkstoff: Wakix® (Pitolisant) Filmtabletten von Bioproject Pharma, ein Orphan-Medikament zur Behandlung Erwachsener mit Narkolepsie mit oder ohne Kataplexie. Der Wirkstoff ist ein Antagonist/inverser Agonist des Histamin-H3-Rezeptors (ATC-Code: N07XX11), der histaminerge Transmissionen im Gehirn befördert. Der Nutzen von Wakix liegt darin, dass es die Schläfrigkeit während des Tages und die Kataplexie-Rate vermindert. Die häufigsten Nebenwirkungen: Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit und Übelkeit. Wakix sollte von Ärzten mit Erfahrung ...

Aktivitäten des PDCO

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1749 (2015))

Throm S

Aktivitäten des PDCO / Throm • PDCO · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei seiner Sitzung vom 11. bis 13. Nov. 2015 bei der europäischen Zulassungsagentur EMA in London verabschiedete der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO): drei positive Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende Präparate: Emtricitabin/Tenofovir alafenamid zur Behandlung von HIV-1-Infektionen; Gilead Sciences Emtricitabin/Tenofovir disoproxil fumarat zur Behandlung und Prävention von HIV-1-Infektionen; Gilead Sciences Ethosuximid zur Behandlung von Absenz-Epilepsien im Kindesalter; Advicenne Pharma fünf positive Voten für produktspezifische Freistellungen für: Dupilumab zur Behandlung der nasalen Polyposis; Sanofi-Aventis Ketoprofen zur Behandlung von Schmerzen des muskuloskelettalen und des Bindegewebes; Promo International Telotristat etiprat zur Behandlung von karzinoiden Syndromen; Ipsen Pharma Rekombinanter humaner monoklonaler IgG1-Antikörper gegen ...

80 Jahre Enzler Reinigungen

Rubrik: Partner der Industrie

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1821 (2015))

80 Jahre Enzler Reinigungen / pharmind • Partner der Industrie
1935 wurde Enzler Reinigungen vom Großvater des heutigen Firmeninhabers Karl Enzler gegründet – somit feiert Enzler Reinigungen dieses Jahr ihr 80-jähriges Jubiläum. Das selbstständige Familienunternehmen ist eines der ältesten Reinigungsunternehmen in der Schweiz. Mit über 2 500 qualifizierten Mitarbeitern aus 64 Nationen zählt es zu den führenden Unternehmen der Branche und verfügt über ein umfassendes Dienstleistungsangebot im Bereich Reinigung und Hygiene. Optische Sauberkeit reicht in vielen Bereichen der industriellen Produktion, im Gesundheitswesen, in der Pharmaindustrie und in der Lebensmittelherstellung nicht aus. Um den steigenden Hygieneanforderungen gerecht zu werden, bieten die Unternehmungen der Enzler Gruppe unter dem Label Enzlerh-tec spezialisierte Reinigungs- und ...

Aktivitäten des PRAC

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1751 (2015))

Thurisch B | Sickmüller B

Aktivitäten des PRAC / Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) 0 Die Aufgaben des PRAC sind im PRAC-Beitrag in Pharm Ind. 2014;76(1):112‒115 beschrieben. · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Zu folgendem Produkt wurde eine Empfehlung abgegeben: Human papillomavirus (HPV) vaccines , Artikel-20-Verfahren Die nachstehenden Empfehlungen des PRAC sind aus den „Meeting Highlights“ möglichst inhaltsgetreu übernommen und werden von den Autoren jeweils unter „Anmerkung zum Verfahren“ ergänzt. Human Papillomavirus (HPV) Vaccines: Vorliegende Erkenntnisse zu HPV-Impfstoffen belegen keinen Zusammenhang mit complex regional pain syndrome (CRPS) oder postural orthostatic tachycardia syndrome (POTS) Der Review von HPV-Impfstoffen wurde am 9. Juli 2015 von der Europäischen Kommission gemäß Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 auf Ersuchen von Dänemark eingeleitet. HPV-Impfstoffe stehen in der EU unter den Handelsnamen Gardasil/Silgard, Gardasil 9 und Cervarix zur Verfügung. Gardasil ...

Verleihung des 4. Sanofi-Institut-Pasteur-Awards

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1709 (2015))

Verleihung des 4. Sanofi-Institut-Pasteur-Awards / pharmind • In Wort und Bild
Sanofi und das Institut Pasteur haben den Sanofi-Institut-Pasteur-Award zum 4. Mal verliehen. Vier herausragende international anerkannte Wissenschaftler wurden für ihre Arbeiten in zwei Schwerpunkten der Weltgesundheit, tropische und vernachlässigte Krankheiten sowie Immunologie, durch eine unabhängige Jury ausgezeichnet. Der CNRS-Forscher Dr. Marco Vignuzzi, Preisträger in der Junior-Kategorie, vom Viral Populations and Pathogenesis Research Unit des Institut Pasteur, Paris, Frankreich, wurde für seine Arbeit zu viralen Mutationen, die ein kurzzeitiges epidemisches Potenzial haben, ausgezeichnet. Der Inserm- und CNRS-Forscher und zweiter Preisträger in der Junior-Kategorie ist Dr. Mohamed-Ali Hakimi vom Host-Pathogen Interactions & Immunity to Infections am Institut Albert Bonniot, Université Grenoble Alpes, ...

Datenschutz zu Lasten der Patienten im Safe-Harbor-Europe?

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1696 (2015))

Sträter B

Datenschutz zu Lasten der Patienten im Safe-Harbor-Europe? / Zur Bedeutung der EuGH-Entscheidung für die Forschung und Arzneimittelsicherheit · Sträter B · Sträter Rechtsanwälte, Bonn
Die Entscheidung des Europäischen Gerichtshofs vom 06.10.2015 in der Rechtssache C-362/14 hat für Aufsehen gesorgt. Es ist sicher zu begrüßen, dass der Europäische Gerichtshof den Transfer von personenbezogenen Daten in Drittstaaten unterbinden will, wenn dort kein Datenschutzniveau besteht, das mit dem in der Europäischen Union vergleichbar ist. Zu entscheiden war jedoch nicht etwa über den Datentransfer in afrikanische oder gar südostpazifische Staaten, sondern in die USA. Der EuGH kommt zu dem Ergebnis, dass dieser Datentransfer ein Verstoß gegen die europäische Datenschutzrichtlinie sowie gegen die Charta der Grundrechte der Europäischen Union ist. Formell war Gegenstand der Entscheidung nur die sog. Safe-Harbor-Entscheidung ...

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1760 (2015))

Rybak C

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Antikorruptionsgesetz: Ende der Kooperation? · Rybak C · Ehlers, Ehlers & Partner Rechtsanwaltsgesellschaft MBB, München
Nach mehreren Anläufen scheint nun das sog. Gesetz zur Bekämpfung der Korruption im Gesundheitswesen auf die Zielgerade eingebogen zu sein. Doch was bedeutet die Neuregelung tatsächlich für die im Gesundheitswesen tätigen Akteure? Schon machen Einschätzungen die Runde, dass das Antikorruptionsgesetz Ärzte in Gefahr bringen und letztendlich das Ende der Kooperation bedeuten würde. Davon aber kann keine Rede sein.

Zuwendungen in der Arzneimittelwerbung

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1754 (2015))

Tillmanns C | Braun S

Zuwendungen in der Arzneimittelwerbung / Was gibt’s Neues? · Tillmanns C, Braun S · Meisterernst Rechtsanwälte, München
In den vergangenen Jahren und aktuell gab es im Bereich der „Wertreklame“ für Arzneimittel (Rabatte, Zugaben, Verkaufshilfen und Werbegeschenke) einige richtungsweisende regulatorische Aktivitäten und Gerichtsentscheidungen. Dieser Beitrag soll einen Überblick über die aus Sicht der Autoren besonders praxisrelevanten Neuerungen und Tendenzen geben.